ABIRATERONA MYLAN 1000 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Abiraterona Mylan

Não tome Abiraterona Mylan

• se é alérgico ao acetato de abiraterona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se é mulher, especialmente se está grávida. Abiraterona Mylan deve ser utilizado apenas em pacientes do sexo masculino.
• se tem uma doença grave no fígado.
• em combinação com Ra-223 (que é utilizado para o tratamento do cancro da próstata).

Não tome este medicamento se algo do acima se aplicar a si. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• se tem problemas de fígado.
• se lhe disseram que tem a tensão arterial alta ou insuficiência cardíaca ou níveis baixos de potássio no sangue (os níveis baixos de potássio no sangue podem aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco).
• se teve outros problemas de coração ou dos vasos sanguíneos.
• se tem um ritmo cardíaco rápido ou irregular.
• se tem dificuldade para respirar.
• se engordou rapidamente.
• se tem inchaço nos pés, tornozelos ou pernas.
• se tomou no passado um medicamento conhecido como cetoconazol para o cancro da próstata.
• sobre a necessidade de tomar este medicamento com prednisona ou prednisolona.
• sobre possíveis efeitos adversos nos seus ossos.
• se tem um nível alto de açúcar no sangue.

Informe o seu médico se lhe disseram que tem qualquer distúrbio do coração ou dos vasos sanguíneos, incluindo problemas do ritmo cardíaco (arritmia), ou está sendo tratado com medicamentos para estes distúrbios.

Informe o seu médico se tem a pele ou olhos amarelentos, urina escurecida, ou náuseas ou vómitos graves, pois estes podem ser sinais ou sintomas de problemas do fígado. Raramente, pode aparecer falha no funcionamento do fígado (chamada insuficiência hepática aguda), que pode conduzir à morte.

Pode aparecer um decréscimo no número de glóbulos vermelhos do sangue, redução do desejo sexual e casos de fraqueza muscular e/ou dor muscular.

Abiraterona Mylan não deve ser administrado em combinação com Ra-223 devido a um possível aumento do risco de fratura óssea ou falecimento.

Se planeia tomar Ra-223 após o tratamento com Abiraterona Mylan e prednisona/prednisolona, deve esperar 5 dias antes de começar o tratamento com Ra-223.

Se não tem certeza se algo do acima se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Análise de sangue

Abiraterona Mylan pode afetar o seu fígado, embora não tenha nenhum sintoma. Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico fará análises de sangue de forma periódica para controlar qualquer efeito no seu fígado.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças nem adolescentes. Se uma criança ou um adolescente ingerir acidentalmente Abiraterona Mylan, deve ir imediatamente ao hospital e levar o prospecto consigo para mostrar ao médico de urgência.

Outros medicamentos e Abiraterona Mylan

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso é importante porque Abiraterona Mylan pode aumentar os efeitos de uma série de medicamentos, incluindo medicamentos para o coração, tranquilizantes, alguns medicamentos para a diabetes, medicamentos à base de plantas medicinais (p. ex., erva-de-São-João) e outros. O seu médico pode considerar mudar a dose destes medicamentos. Além disso, alguns medicamentos podem aumentar ou diminuir os efeitos de Abiraterona Mylan. Isso pode dar origem a efeitos adversos ou a que Abiraterona Mylan não atue tão bem como deveria.

O tratamento de privação de andrógenos pode aumentar o risco de problemas do ritmo cardíaco. Informe o seu médico se está em tratamento com medicamentos:

• usados para tratar problemas do ritmo cardíaco (p. ex. quinidina, procainamida, amiodarona e sotalol).
• que aumentam o risco de problemas do ritmo cardíaco [p. ex. metadona (usada para o alívio da dor e como parte da desintoxicação da dependência de drogas), moxifloxacino (um antibiótico), antipsicóticos (usados para as doenças mentais graves)].

Consulte com o seu médico se está tomando algum dos medicamentos listados acima.

Toma de Abiraterona Mylan com alimentos

• Este medicamento não deve ser tomado com alimentos (ver seção 3, “Como tomar Abiraterona Mylan”).
• A tomada de Abiraterona Mylan com alimentos pode provocar efeitos adversos.

Gravidez e amamentação

Abiraterona Mylan não está indicado em mulheres.

• Este medicamento pode ser prejudicial para o feto se for tomado por uma mulher grávida.
• As mulheres grávidas ou que acreditam que possam estar grávidas devem usar luvas se precisarem tocar ou manipular Abiraterona Mylan.
• Se mantém relações sexuais com uma mulher em idade fértil, deve usar um preservativo e outro método anticonceptivo eficaz.
• Se mantém relações sexuais com uma mulher grávida, deve usar um preservativo para proteger o feto.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que este medicamento afete a sua capacidade para conduzir e utilizar ferramentas ou máquinas.

Abiraterona Mylan contém lactose e sódio

• Este medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se o seu médico lhe disse que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Abiraterona Mylan

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto deve tomar

A dose recomendada é de 1.000 mg (dois comprimidos de 500 mg ou um comprimido de 1.000 mg) uma vez ao dia.

Como tomar este medicamento

• Tome este medicamento por via oral.
• Não tome Abiraterona Mylan com alimentos. Tomar Abiraterona Mylan com alimentos pode fazer com que o organismo absorva mais quantidade do medicamento do que a necessária e isso pode provocar efeitos adversos.
• Tome os comprimidos de Abiraterona Mylan como dose única uma vez ao dia com o estômago vazio. Abiraterona Mylan deve ser tomado pelo menos duas horas após comer e não deve tomar nenhum alimento durante pelo menos uma hora após tomar Abiraterona Mylan(ver seção 2, “Toma de Abiraterona Mylan com alimentos”).
• Engula os comprimidos com água.
• Para 500 mg:Não parta os comprimidos.
• Para 1.000 mg:Os comprimidos podem ser divididos para facilitar a deglutição.
• Abiraterona Mylan é administrado juntamente com um medicamento chamado prednisona ou prednisolona.
• Tome prednisona ou prednisolona seguindo exatamente as instruções do seu médico.
• Terá que tomar prednisona ou prednisolona todos os dias enquanto estiver tomando Abiraterona Mylan.
• Se tiver uma urgência médica, é possível que tenha que ajustar a quantidade de prednisona ou prednisolona que toma. O seu médico lhe indicará se é necessário modificar a quantidade de prednisona ou prednisolona que toma. Não deixe de tomar prednisona ou prednisolona a menos que o seu médico o indique.

É possível também que o seu médico lhe prescreva outros medicamentos enquanto estiver tomando Abiraterona Mylan e prednisona ou prednisolona.

Se tomar mais Abiraterona Mylan do que deve

Se tomar mais do que devia, consulte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.

Se esquecer de tomar Abiraterona Mylan

• Se esquecer de tomar Abiraterona Mylan ou prednisona ou prednisolona, tome a dose habitual no dia seguinte.
• Se esquecer de tomar Abiraterona Mylan ou prednisona ou prednisolona durante mais de um dia, consulte o seu médico imediatamente.

Se interromper o tratamento com Abiraterona Mylan

Não deixe de tomar Abiraterona Mylan ou prednisona ou prednisolona a menos que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Abiraterona Mylan e vá ao seu médico imediatamente se apresentar alguns dos efeitos seguintes:

• Fraqueza muscular, contrações musculares ou aceleração do batimento cardíaco (palpitações).

Podem ser sinais de um nível baixo de potássio no seu sangue.

Outros efeitos adversos são:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

Retenção de líquidos nas pernas ou pés, diminuição do nível de potássio no sangue, elevações nas provas da função hepática, tensão arterial alta, infecção urinária, diarreia.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

Níveis altos de gorduras no sangue, dor no peito, batimento cardíaco irregular (fibrilação auricular), insuficiência cardíaca, taquicardia, infecções graves chamadas sepsis, fraturas de osso, dispepsia, sangue na urina, erupção cutânea.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Problemas das glândulas suprarrenais (relacionados com problemas com o sal e a água), ritmo cardíaco anormal (arritmia), fraqueza muscular e/ou dor muscular.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

Irritação no pulmão (também chamada alveolite alérgica).

Falha no funcionamento do fígado (também chamada insuficiência hepática aguda).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Ataque cardíaco, mudanças no eletrocardiograma-ECG (prolongação QT), e reações alérgicas graves com dificuldade para engolir ou respirar, face, lábios, língua ou garganta inchados, ou erupção pruriginosa.

Pode produzir-se perda de densidade do osso em homens que recebem tratamento para o cancro da próstata. Abiraterona em combinação com prednisona ou prednisolona pode aumentar esta perda de densidade óssea.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Abiraterona Mylan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, no blister e no frasco após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer nenhuma condição especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Conteúdo de Abiraterona Mylan

O princípio ativo é acetato de abiraterona. Cada comprimido revestido com película contém 500 mg ou 1.000 mg de acetato de abiraterona.

Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: croscarmelosa sódica (E468), laurilsulfato de sódio, povidona, celulosa microcristalina (E460), lactose monohidrato, sílica coloidal anidra (E551) e estearato de magnésio (E470b).

Revestimento película: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol (E1521) e talco (E553b). Além disso, os comprimidos de 500 mg contêm óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Ver seção 2 “Abiraterona Mylan contém lactose e sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Abiraterona Mylan 500 mg comprimidos revestidos com películasão marrons, de forma ovalada (19 mm de comprimento x 10 mm de largura), com “500” gravado em uma face e está disponível em envases de blister que contêm 56, 60 comprimidos e em envases de blister perfurados de dose unitária que contêm 56 x 1, 60 x 1 comprimidos.

Abiraterona Mylan 1.000 mg comprimidos revestidos com películasão brancos ou quase brancos, de forma ovalada (23 mm de comprimento x 11 mm de largura), com uma ranhura em uma face e plano por outra face, disponíveis em frascos que contêm 28 ou 30 comprimidos e também disponíveis em envases de blister que contêm 28 ou 30 comprimidos e em envases de blister perfurados de dose unitária que contêm 28 x 1 ou 30 x 1 comprimidos. O frasco também contém um absorvente de oxigênio. Não ingerir o absorvente de oxigênio, pois pode ser prejudicial à sua saúde.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate

Dublín 13,

Irlanda.

Responsável pela fabricação

Remedica Ltd.,

Aharnon Street,

Limassol Industrial Estate,

3056 Limassol,

Chipre

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.