ABSTRAL 200 microgramas COMPRIMIDOS SUBLINGUAIS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Abstral

Não tomeAbstral

? Se for alérgico ao fentanilo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)

? Se tiver problemas graves de respiração

• Se não estiver usando regularmente um medicamento opioide prescrito pelo seu médico (p. ex., codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, meperidina), todos os dias à mesma hora, pelo menos durante uma semana, para controlar a dor persistente. Se não estiver usando esses medicamentos, não use Abstral, porque o seu uso pode aumentar o risco de que a sua respiração se torne mais lenta e/ou pouco profunda, e até de que pare.
• Se padece dor de curta duração distinta da dor irruptiva.
• Se está a receber tratamento com medicamentos que contêm oxibato de sódio.

Advertências e precauções

Conserva este medicamento num local seguro e protegido, ao qual não possam aceder outras pessoas (ver seção 5 Conservação de Abstral para mais informações).

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Abstral se tiver ou tiver tido algum dos sintomas que se detalham a seguir, porque o seu médico necessitará tê-los em conta quando lhe prescrever a dose:

? Uma lesão na cabeça, porque Abstral pode disfarçar a extensão do dano.

? Problemas de respiração ou miastenia grave (uma condição caracterizada pela debilidade muscular).

? Se tiver problemas cardíacos, especialmente frequência cardíaca baixa.

• Pressão sanguínea baixa.

? Doença de fígado ou rim, porque pode necessitar que o seu médico ajuste a dose com mais precaução.

? Tumor cerebral e/ou pressão intracraniana elevada (aumento da pressão no cérebro que produz dor de cabeça grave, náuseas, vómitos e visão borrosa).

? Feridas na boca ou mucosite (inflamação e vermelhidão do interior da boca).

• Se tomar antidepressivos ou antipsicóticos; consulte a seção “Uso de Abstral com outros medicamentos”.
• Se alguma vez apresentou insuficiência suprarrenal ou falta de hormonas sexuais (deficiência de andrógenos) com o uso de opioides.

Quando estiver a tomar Abstral, informe o seu médico ou dentista de que está a tomar este medicamento, se:

• vai sofrer alguma operação
• sente dor ou maior sensibilidade à dor (hiperalgesia) que não responde a uma dose mais alta do medicamento tal como o médico o prescreveu.
• apresenta uma combinação dos seguintes sintomas: náuseas, vómitos, anorexia, fadiga, fraqueza, tontura e pressão arterial baixa. Juntos, estes sintomas podem ser uma indicação de uma afecção potencialmente mortal denominada insuficiência suprarrenal, na qual as glândulas suprarrenais não produzem suficientes hormonas.

Uso a longo prazo e tolerância

Este medicamento contém fentanilo, um opioide. O uso repetido de analgésicos opioides pode fazer com que o fármaco seja menos eficaz (o organismo se acostuma a ele, o que se conhece como tolerância farmacológica). Também é possível que se torne mais sensível à dor quando se use Abstral. Isso se conhece como hiperalgesia. Aumentar a dose de Abstral pode continuar a reduzir a dor durante um tempo, mas também pode ser prejudicial. Se observar que o medicamento perde eficácia, consulte o seu médico. O seu médico decidirá se é melhor que aumente a dose ou que diminua gradualmente o uso de Abstral.

Dependência e adicção

O uso repetido de Abstral também pode provocar dependência, abuso e adicção, o que poderia dar lugar a uma sobredose potencialmente mortal. O risco destes efeitos adversos pode ser maior com uma dose mais alta e um uso mais prolongado. A dependência ou a adicção podem provocar a sensação de falta de controlo sobre a quantidade de medicamento que deve usar ou sobre a frequência com que deve usá-lo. É possível que sinta a necessidade de continuar a usar o medicamento mesmo que não ajude a aliviar a dor.

O risco de dependência ou adicção varia de uma pessoa para outra. O risco de se tornar dependente ou adicto a Abstral pode ser maior se:

• si ou algum membro da sua família abusaram do álcool ou experimentaram dependência dele, de medicamentos com receita ou de drogas ilegais («adicção»).
• fuma.
• teve algum problema de humor (depressão, ansiedade ou um transtorno de personalidade) ou seguiu tratamento instaurado por um psiquiatra por outras doenças mentais.

Se nota algum dos seguintes sintomas enquanto utiliza Abstral, poderia ser um sinal de dependência ou adicção.

• precisa usar o medicamento durante mais tempo do que o indicado pelo seu médico.
• precisa usar uma dose superior à recomendada.
• está a usar o medicamento por motivos distintos dos prescritos, por exemplo, «para se manter calmo» ou «para ajudar a dormir».
• realizou tentativas repetidas e infrutíferas de deixar de usar o medicamento ou controlar o seu uso.
• sente-se indisposto quando deixa de usar o medicamento (por exemplo, náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremores e suoração), e se sente melhor uma vez que volta a tomá-lo («efeitos de abstinência»).

Se nota algum destes sinais, consulte o seu médico para determinar a melhor modalidade de tratamento para si, quando é apropriado suspender o medicamento e como fazê-lo de forma segura.

Transtornos respiratórios do sono

Abstral pode provocar transtornos respiratórios do sono, entre os quais se inclui a apneia do sono (interrupções na respiração ao dormir) e a hipoxemia do sono (níveis baixos de oxigénio no sangue). Os sintomas podem incluir interrupções na respiração ao dormir, acordar em meio à noite devido à falta de ar, dificuldade em manter o sono ou sonolência excessiva durante o dia. Se si ou outra pessoa observam estes sintomas, contacte o seu médico para que avalie a possibilidade de reduzir a dose.

Uso em desportistas

Este medicamento contém fentanilo que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Uso de Abstral com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento (que não sejam os medicamentos opioides que toma regularmente para a dor).

Alguns medicamentos podem aumentar ou diminuir os efeitos de Abstral. Em consequência, se si começa, modifica a dose ou suspende o tratamento com os seguintes medicamentos, informe o seu médico, porque é possível que precise ajustar a dose de Abstral:

? Certos tipos de medicamentos antifúngicos contendo substâncias como cetoconazol ou itraconazol (utilizados para tratar infecções por fungos).

? Certos tipos de medicamentos antibióticos utilizados para tratar infecções (chamados macrólidos, contendo substâncias como eritromicina).

? Certos tipos de medicamentos antivirais denominados inibidores da protease, que contêm, por exemplo, ritonavir (utilizados para tratar as infecções produzidas por vírus).

• Rifampicina ou rifabutina (medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas).
• Carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital (medicamentos utilizados para tratar convulsões).
• Medicamentos à base de plantas que contenham erva-de-São-João (Hypericum perforatum).

? Medicamentos que contenham álcool.

• Medicamentos chamados inibidores da monoamino-oxidase (MAO), utilizados para o tratamento da depressão grave e doença de Parkinson. Informe o seu médico se tomou este tipo de medicamentos nas últimas duas semanas.
• Determinados tipos de analgésicos potentes, denominados agonistas/antagonistas parciais, como buprenorfina, nalbufina e pentazocina (medicamentos para tratar a dor). Pode experimentar sintomas do síndrome de abstinência (náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremores e suoração) enquanto utiliza estes medicamentos.

Abstral pode aumentar o efeito dos medicamentos que o fazem sentir sonolento (medicamentos sedantes), incluindo:

• outros medicamentos potentes para aliviar a dor(medicamentos do tipo opioide, p. ex., para a dor e a tos)
• alguns analgésicos para a dor neuropática (gabapentina e pregabalina)
• anestésicos gerais (utilizados para dormir durante as operações)
• relaxantes musculares
• pastilhas para dormir
• medicamentos utilizados para tratar
• • depressão
  • alergias
  • ansiedade (como as benzodiazepinas, p. ex., diazepam) e psicose
• medicamentos que contenham clonidina (utilizada para tratar a tensão sanguínea elevada)

O uso de Abstral ao mesmo tempo que os medicamentos que o fazem sentir sonolento (medicamentos sedantes), como as benzodiazepinas, aumenta o risco de sonolência, dificuldade em respirar (depressão respiratória) e coma, e pode ser mortal. Por isso, o uso de Abstral juntamente com medicamentos sedantes só deve ser considerado quando não sejam possíveis outras opções de tratamento.

No entanto, se o seu médico lhe prescrever Abstral juntamente com medicamentos sedantes, deverá limitar a dose e a duração do tratamento.

Informe o seu médico de todos os medicamentos sedantes que está a tomar e siga de forma estrita as recomendações do seu médico acerca da dose. Pode ser útil informar os amigos ou familiares para que reconheçam os sinais e sintomas indicados anteriormente. Contacte o seu médico se tiver estes sintomas.

O risco de alguns outros efeitos adversos aumenta se está a tomar medicamentos como certos antidepressivos ou antipsicóticos. Abstral pode interagir com estes medicamentos e si pode apresentar alterações no estado mental (p. ex., agitação, alucinações, coma) e outros efeitos como temperatura corporal maior de 38°C, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável e exageração dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vómitos, diarreia). O seu médico dir-lhe-á se Abstral é adequado para si.

Abstralcom alimentos, bebidas e álcool

Abstral pode produzir sonolência em algumas pessoas. Não consuma álcool sem consultar o seu médico, porque pode fazer com que se sinta mais sonolento do que o habitual.

Não beba sumo de toranja durante o tratamento com Abstral, porque pode aumentar os efeitos adversos de Abstral.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar Abstral durante a gravidez, a menos que o seu médico o tenha indicado expressamente.

O fentanilo pode passar para o sangue materno e provocar efeitos adversos no lactente. Não use Abstral se está a amamentar. Não deve iniciar a amamentação até que tenham passado pelo menos 5 dias desde a última dose de Abstral.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Condução e uso de máquinas

Abstral pode diminuir a sua capacidade mental e/ou física para realizar tarefas potencialmente perigosas como conduzir ou usar máquinas.

Se se sentir mareado, sonolento ou tiver visão borrosa enquanto toma Abstral, não conduza nem maneje máquinas.

Abstral contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Abstral

Antes de tomar este medicamento pela primeira vez, o seu médico explicar-lhe-á como deve tomá-lo para tratar de forma eficaz os picos de dor.

Antes de iniciar o tratamento e de forma regular durante o mesmo, o seu médico também lhe explicará o que pode esperar do uso deste medicamento, quando e durante quanto tempo deve usá-lo, quando deve contactar o seu médico e quando deve suspender o uso (ver também a secção 2).

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

APENAS deve utilizar este medicamento conforme as instruções do seu médico. Não o deve utilizar nenhuma outra pessoa, pois poderia causar GRAVES riscos para a sua saúde, especialmente em crianças.

Abstral é um tipo de medicamento diferente de outros medicamentos que o senhor pode ter utilizado para tratar a dor irruptiva. Sempre deve tomar a dose de Abstral tal como lhe foi indicado pelo seu médico;esta pode ser uma dose distinta da que o senhor utilizou com outros medicamentos para a dor irruptiva.

Início do tratamento – Estabelecimento da dose mais adequada

Para que o tratamento com Abstral tenha sucesso, o seu médico necessitará identificar a dose mais adequada para o tratamento da sua dor irruptiva. Este medicamento está disponível em uma ampla variedade de doses. Pode necessitar provar diferentes doses do medicamento durante diferentes episódios de dor antes de encontrar a dose mais adequada. O seu médico o ajudará nesta tarefa e encontrará a dose mais adequada para si.

Se não obtiver um alívio adequado à dor com uma dose, o seu médico pode indicar-lhe tomar uma dose adicional para tratar um episódio de dor irruptiva.

Não tome uma segunda dose a menos que o seu médico o indique,pois poderia sofrer uma sobredose.

Pode ser que o seu médico o aconselhe a tomar uma dose composta por mais de um comprimido ao mesmo tempo. Faça-o apenas se assim lhe foi indicado pelo seu médico.

Depois de tomar a última dose, espere pelo menos duas horas antes de tratar com Abstral o seguinte episódio de dor irruptiva.

Continuação do tratamento –Uma vez que se tenha estabelecido a dose mais adequada

Uma vez que o senhor e o seu médico tenham estabelecido uma dose de Abstral que controle os picos de dor, não deve tomar esta dose mais de quatro vezes ao dia. Uma dose do medicamento pode consistir em mais de um comprimido.

Depois de tomar a última dose, espere pelo menos duas horas antes de tratar com Abstral o seguinte episódio de dor irruptiva.

Se acredita que a dose do medicamento que está utilizando não controla os picos de dor de forma satisfatória, informe o seu médico, pois pode necessitar que se ajuste a dose.

Não deve alterar a sua dose deste medicamento a menos que o seu médico o indique.

Toma do medicamento

Este medicamento deve ser utilizado por via sublingual. Isso significa que deve colocar o comprimido debaixo da língua, onde se dissolverá rapidamente para permitir que o fentanilo seja absorvido através do revestimento da boca. Uma vez que seja absorvido, o fentanilo começa a actuar para aliviar a dor.

Quando tiver um episódio de dor irruptiva, tome a dose indicada pelo seu médico como segue:

• Se tiver a boca seca, tome um sorvo de água para umedecê-la. Escupa ou engula a água.
• Retire o(s) comprimido(s) do blister imediatamente antes de usá-lo como segue:
• • Separe uma das unidades do blister da plaqueta rasgando pela linha de pontos / perfurações (mantenha as unidades restantes do blister juntas).
  • Despegue o bordo da lâmina por onde indica a seta e retire o comprimido com cuidado. Não tente pressionar os comprimidos sublinguais de Abstral através da lâmina superior, pois isso danificaria os comprimidos.
• Coloque o comprimido debaixo da língua o mais atrás que puder e deixe-o dissolver completamente.
• Abstral dissolver-se-á rapidamente debaixo da língua e será absorvido para proporcionar alívio à sua dor. É, portanto, importante que não chupe, nem mastigue, nem engula o comprimido.
• Não deve beber nem comer nada até que o comprimido se dissolva completamente debaixo da língua.

Se tomar mais quantidade de medicamento do que deve:

?Elimine qualquer comprimido restante da boca

?Diga ao seu cuidador ou a outra pessoa o que lhe ocorreu

?Deve contactar imediatamente o seu médico, farmacêutico ou hospital local e perguntar as ações a tomar

?Enquanto espera pelo médico, mantenha a pessoa acordada falando-lhe ou agitando-a de vez em quando

?Uma sobredose também pode provocar um transtorno cerebral conhecido como leucoencefalopatia tóxica.

Os sintomas de uma sobredose incluem:

?Sonolência extrema

? Respiração lenta, pouco profunda

• Coma

Se ocorrer isso, peça assistência médica imediatamente.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se interromper o tratamento comAbstral

Deve deixar de utilizar este medicamento quando já não tiver mais dor irruptiva. No entanto, deve continuar tomando os seus medicamentos opioides habituais para tratar a dor persistente do cancro tal como lhe foi recomendado pelo seu médico. Pode sofrer sintomas de abstinência semelhantes aos possíveis efeitos adversos de Abstral quando interromper o tratamento com Abstral. Se tiver sintomas de abstinência ou se lhe preocupa o alívio da dor, consulte o seu médico, que avaliará se o senhor precisa de algum tipo de medicamento para reduzir ou suprimir os sintomas de abstinência.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se começar a sentir sonolência inusual ou extrema ou a sua respiração se tornar pouco profunda e lenta, o senhor ou o seu cuidador devem contactar o seu médico ou hospital local para buscar ajuda de urgência (ver também secção 3 “Se tomar mais Abstral do que deve”).

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas) incluem:

• náuseas

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas) incluem:

• tonturas, dor de cabeça, sonolência excessiva
• falta de ar/dificuldade para respirar
• inflamação no interior da boca, vómitos, constipação, boca seca
• sudorese, cansaço/fadiga/falta de energia

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• reação alérgica, tremores/estremecimento, visão alterada ou borrosa, frequência cardíaca lenta ou rápida, pressão arterial baixa, perda de memória
• depressão, pensamentos de suspeita/medos sem motivo, sensação de confusão, desorientação, ansiedade/infelicidade/inquietude, sentir-se inusualmente feliz/saudável, alterações do estado de ânimo
• sensação de plenitude permanente, dor de estômago, dispepsia
• úlceras na boca, problemas na língua, dor na boca ou na garganta, opressão na garganta, úlceras nos lábios ou gengivas
• perda de apetite, perda ou alteração do sentido do olfato/gosto
• aturdimento/sonolência, dificuldade para dormir ou alterações do sono, problemas de atenção/distracção fácil, falta de energia/debilidade/perda de força
• alterações na pele, erupção cutânea, prurido, sudorese noturna, diminuição da sensibilidade ao tacto, facilidade para a formação de hematomas
• dor ou rigidez articular, rigidez muscular
• síndrome de abstinência (que se pode manifestar pelos seguintes efeitos adversos: náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios, tremores e sudorese), sobredose acidental, nos homens incapacidade de lograr ou manter uma ereção, malestar geral

Efeitos adversos de frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• inchaço da língua, problemas respiratórios graves, quedas, rubor, sensação de muito calor, diarreia, convulsão (crise epiléptica), inflamação de braços ou pernas, ver ou ouvir coisas que não são reais (alucinações), febre, redução ou perda de consciência e erupção com prurido e delírio (os sintomas podem consistir em uma combinação de agitação, inquietude, desorientação, confusão, medo, ver ou ouvir coisas que realmente não existem, transtornos do sono, pesadelos)
• tolerância farmacológica, dependência de drogas (vício), abuso de drogas (ver secção 2).

O tratamento prolongado com fentanilo durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido, que podem ser potencialmente mortais (ver secção 2).

Notificação de suspeitas de reações adversas

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Abstral

O alívio da dor do medicamento Abstral é muito forte e pode ser extremamente perigoso se uma criança o tomara acidentalmente.Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar este medicamento em um local seguro e protegido, ao qual não possam aceder outras pessoas. Este medicamento pode causar danos graves e até ser mortal para as pessoas que o usem de forma acidental, ou intencionalmente quando não lhes tenha sido prescrito.

Recomenda-se conservar o medicamento em um local fechado ou com chave.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Abstral

O princípio ativo é fentanilo. Um comprimido sublingual contém:

100 microgramas de fentanilo (como citrato)

200 microgramas de fentanilo (como citrato)

300 microgramas de fentanilo (como citrato)

400 microgramas de fentanilo (como citrato)

600 microgramas de fentanilo (como citrato)

800 microgramas de fentanilo (como citrato)

Os demais componentes são manitol (E421), celulosa microcristalina silicificada, croscarmelosa sódica e estearato de magnésio.

Aspecto de Abstral e conteúdo do envase

Abstral é um pequeno comprimido sublingual de cor branca que deve ser colocado debaixo da língua. Apresenta-se em uma ampla variedade de doses e formas. O seu médico prescrever-lhe-á a dose (forma) e número de comprimidos adequados para si.

O comprimido de 100 microgramas é um comprimido branco com forma redonda

O comprimido de 200 microgramas é um comprimido branco com forma ovalada

O comprimido de 300 microgramas é um comprimido branco com forma de triângulo

O comprimido de 400 microgramas é um comprimido branco com forma de diamante

O comprimido de 600 microgramas é um comprimido branco com forma de D

O comprimido de 800 microgramas é um comprimido branco com forma de cápsula

Disponível em envases de 10 ou 30 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36

28027 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

RECIPHARM LEGANES S.L.U.

Calle Severo Ochoa, 13

28914 Leganes (Madrid)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e o Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Abstral:

Alemanha, Chipre, Dinamarca, Eslovênia, Espanha, Finlândia, França, Grécia, Irlanda, Islândia, Itália, Países Baixos, Noruega, Portugal, Reino Unido (Irlanda do Norte), Suécia.

Lunaldin:

Estônia, Letônia, Lituânia, República Checa, República Eslovaca, Romênia.

Este prospecto foi revisado em:Agosto 2024

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/