ACETILCISTEINAÍNA AUROVITAS 200 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Acetilcisteína Aurovitas

Não tome Acetilcisteína Aurovitas

• se é alérgicoa acetilcisteina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Não administrar a crianças menores de 2 anos.
• Crianças e mulheres grávidas com fenilcetonúria não devem tomar este medicamento (a fenilcetonúria é um erro congénito do metabolismo).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar acetilcisteína.

• Asma bronquial.

Se padece asma bronquial, acetilcisteína deve ser tomada sob estreita supervisão médica porque pode provocar o estreitamento das vias respiratórias (broncoespasmo). Se tiver tais sintomas, suspenda imediatamente o uso de acetilcisteína.

• Antecedentes de úlceras estomacais ou intestinaisou as tem atualmente.

Se padece ou padecia úlcera péptica, porque acetilcisteína pode irritar a parede gástrica. Em particular, se usa outros medicamentos que irritam a parede gástrica.

• Mudanças na pele e nas mucosas.

Muito raramente se notificou a ocorrência de reações cutâneas graves, como o síndrome de Stevens-Johnson e o síndrome de Lyell, em relação com o uso de acetilcisteína. Se se produzirem novas mudanças na pele e nas mucosas, deve consultar um médico sem demora e suspender o uso de acetilcisteína.

• À medida que a fleuma espessa se torna mais fluida, o seu volume aumentará, especialmente no início do tratamento. Se não puder tossir eficientemente esta fleuma líquida, deve consultar um médico para que se possam tomar as medidas adequadas para eliminar a fleuma.
• Hipersensibilidade à histamina.

Deve evitar o tratamento a longo prazo nestes pacientes, porque este medicamento influencia o metabolismo da histamina e pode provocar sintomas de intolerância (por exemplo, dor de cabeça, secreção nasal, picazón).

• Incapacidade para expectorar mucosidade

Os mucolíticos podem obstruir as vias respiratórias das crianças menores de 2 anos devido às suas características e capacidade limitada para tossir escarro. Por isso, as crianças menores de 2 anos não devem usar mucolíticos.

Outros medicamentos e Acetilcisteína Aurovitas

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso se aplica particularmente a:

• Antitussígenos

O uso combinado de acetilcisteína com antitussígenos pode causar uma acumulação perigosa da secreção devido à redução do reflexo da tos. É necessário um diagnóstico especialmente cuidadoso para este tratamento combinado. É imprescindível que pergunte ao seu médico antes de usar esta combinação.

• Antibióticos

Os estudos experimentais mostram evidência de um efeito debilitante dos antibióticos (tetraciclinas, aminoglicosídeos, penicilinas) devido à acetilcisteína. Por razões de segurança, os antibióticos devem ser tomados por separado e com um intervalo de pelo menos 2 horas. Isso não se aplica aos medicamentos com os princípios ativos cefixima ou loracarbef. Estes podem ser tomados com acetilcisteína ao mesmo tempo.

• Carvão ativado
• Trinitrato de glicerol: um medicamento conhecido também como nitroglicerina, utilizado para dilatar os vasos sanguíneos.

Seu médico controlará se padece tensão arterial baixa, o que poderia ser grave e poderia detectar-se por dor de cabeça.

• Carbamazepina

Quando se usa ao mesmo tempo que a carbamazepina, os efeitos da carbamazepina podem reduzir-se devido à diminuição do nível plasmático.

Testes de laboratório

Informa ao seu médico que está a tomar acetilcisteína e precisa de um teste para o seguinte;

pode afetar na determinação de:

• salicilatos: medicamentos para tratar a dor, a inflamação ou o reumatismo,
• corpos cetónicos na urina.

Gravidez elactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Como não se dispõe de experiência suficiente sobre o uso deste medicamento em mulheres grávidas, só pode usar acetilcisteína durante a gravidez se o seu médico o considerar absolutamente necessário.

Lactação

Não há informação disponível sobre a excreção de acetilcisteína no leite materno. Deve

portanto, utilizar este medicamento durante a lactação apenas se o seu médico o considerar absolutamente necessário.

Condução e uso de máquinas

não se sabe a influência deste na capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Acetilcisteína Aurovitascontém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Acetilcisteína Aurovitascontém aspartamo

Este medicamento contém 3 mg de aspartamo em cada comprimido efervescente.

O aspartamo (E951) contém uma fonte de fenilalanina, que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (PKU), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Acetilcisteína Aurovitas contém sódio

Este medicamento contém 23,274 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada comprimido efervescente. Isso equivale a 1,17 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar Acetilcisteína Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, ou farmacêutico. Em caso de dúvida pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada, se o médico não a prescrever de outra forma, é:

Adultos e crianças maiores de 7 anos: 1 comprimido efervescente 3 vezes ao dia.

Crianças de 2 a 7 anos: 1 comprimido efervescente 2 vezes ao dia.

Forma de administração

Dissolva o comprimido efervescente em meio copo de água e beba a solução imediatamente.

Recomenda-se aos pacientes que têm dificuldade para expulsar flemas (pacientes de idade avançada e debilitados) que tomem o comprimido efervescente pela manhã.

Duração do tratamento

Não utilize este medicamento durante mais de 14 dias sem consultar com o seu médico.

Se os seus sintomas piorarem ou não melhorarem após 4-5 dias, deve consultar com o seu médico.

Se tomar maisAcetilcisteína Aurovitasdo que deve

Em caso de sobredose, podem produzir-se irritações no estômago e no trato intestinal, como dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia.

Até o momento não se observaram efeitos secundários graves nem sintomas de intoxicação, nem mesmo em caso de sobredose maciça. No entanto, se se suspeita uma sobredose com acetilcisteína, por favor informe ao seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Acetilcisteína Aurovitas

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Simplesmente tome a sua próxima dose à hora habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Acetilcisteína Aurovitas e contacte o seu médicose aparecerem sinais de alergia ou uma reação alérgica ou grave na pele.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Reações alérgicas.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Reações alérgicas graves, incluindo o choque.
• Reações cutâneas graves, como o síndrome de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica.

Outros possíveis efeitos secundários podem ocorrer com as seguintes frequências:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Febre.
• Inflamação do revestimento interno da boca.
• Dor abdominal.
• Náuseas vómitos.
• Diarreia.
• Zumbidos ou assobios nos ouvidos.
• Latidos cardíacos acelerados.
• Pressão arterial reduzida.
• Picazón, formação de urticária, erupção cutânea.
• Erupção generalizada.
• Inflamação grave, em sua maioria dolorosa, das camadas profundas da pele, principalmente na face.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Dificuldade para respirar.
• Broncoespasmo - predominantemente em pacientes com sistema bronquial hiperreativo na presença de asma bronquial.
• Dispepsia.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Sangramento.

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação do tecido na face causada por excesso de líquido.
• Redução da acumulação de plaquetas sanguíneas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Acetilcisteína Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece nas tiras e no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Armazene por debaixo de 30ºC.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Acetilcisteína Aurovitas

• O princípio ativo é acetilcisteína.

Cada comprimido efervescente contém 200 mg de acetilcisteína.

• Os demais componentes são: Ácido ascórbico, ácido cítrico, hidrógeno carbonato de sódio, crospovidona (Tipo-B), lactose monohidrato, aroma de laranja (contém preparados aromatizantes, substâncias aromatizantes, substâncias aromatizantes naturais, maltodextrina, goma arábiga (E 414), hidroxianisol butilado (E 320)), aroma de menta (contém preparados aromatizantes, substâncias aromatizantes naturais, maltodextrina, goma arábiga (E 414)), aspartamo (E951), leucina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos efervescentes.

Acetilcisteína Aurovitas 200 mg comprimidos efervescentes EFG:

Comprimidos brancos, redondos, biselados, lisos por uma face e com uma ranhura por outra face. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Acetilcisteína Aurovitas 200 mg comprimidos efervescentes está disponível em tiras (tiras de película composta - PAPEL/AL/PE).

Tamanhos de envase:

Tiras: 10, 20, 30 e 60 comprimidos efervescentes.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Acetylcysteine AB 200mg bruistabletten / comprimés effervescents / Brausetabletten

Espanha: Acetilcisteína Aurovitas 200 mg comprimidos efervescentes EFG

Países Baixos: Acetylcysteine Auro 200mg, bruistabletten

Portugal: Acetilcisteína Generis

Data da última revisão desteprospecto: 05/2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).