ACICLOVIR ALTAN 250 mg PÓ PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Aciclovir Altan 250 mg pó para solução para perfusão

Não use Aciclovir

Se é alérgico a aciclovir ou valaclovir ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Aciclovir Altan se:

• tem problemas renais
• tem mais de 65 anos de idade.

Em caso de dúvida sobre se o anterior se aplica a si, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Aciclovir Altan.

É importante beber muita água enquanto usa Aciclovir Altan

Outros medicamentos eAciclovir Altan

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Isso inclui medicamentos adquiridos sem receita, incluindo plantas medicinais.

Em particular, comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum destes medicamentos:

• probenecida, utilizada para tratar a gota
• cimetidina, utilizada para o tratamento de úlceras
• tacrolimo, ciclosporina ou micofenolato mofetil, utilizados para evitar o rejeição do seu corpo a órgãos transplantados

• teofilina, utilizada para problemas respiratórios
• lítio, utilizado para tratar problemas de saúde mental.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não deve ser prescrito Aciclovir Altan sem prévia consulta ao seu médico, que avaliará o benefício em referência ao risco para o bebê ao tomar Aciclovir Altan pó para solução para perfusão durante a gravidez.

Aciclovir pode passar para o leite materno. Se está em período de lactação, verifique com o seu médico antes de usar Aciclovir Altan

Condução e uso de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos do aciclovir na condução e na capacidade para utilizar maquinaria.

Aciclovir Altan 250 mg pó para solução para perfusão EFGcontém:

Este medicamento contém 23,55 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isso equivale a 1,17% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Aciclovir Altan 250 mg pó para solução para perfusão

Aciclovir Altan será administrado por um médico ou enfermeiro mediante injeção intravenosa.

Antes de administrar o medicamento, deve ser diluído.

Aciclovir Altan será administrado mediante perfusão contínua via intravenosa e lentamente durante um período de tempo não inferior a 1 hora.

O médico decidirá a dose correta que será administrada; a frequência e a duração da dose dependerão de:

• o tipo de infecção que tem
• o peso
• a idade

Seu médico pode ajustar a dose de Aciclovir Altan se:

• tem problemas renais. Se tem problemas renais, é importante que receba líquidos em abundância enquanto estiver em tratamento com Aciclovir Altan.

Consulte com o seu médico antes de usar Aciclovir Altan, se detectar alguma das anteriores circunstâncias.

Se usar maisAciclovir Altan do que deve

Se considera que foi administrada uma sobredose de Aciclovir Altan, entre em contato imediatamente com o seu médico ou enfermeiro.

Se for administrada uma sobredose de Aciclovir Altan podem ser alteradas as suas provas de laboratório (aumento da ureia e creatinina no sangue) com a respectiva alteração da função renal (insuficiência renal).

Adicionalmente pode:

• sentir-se confuso ou agitado
• ter alucinações (ver ou ouvir coisas que não acontecem)
• apresentar ataques
• perder a consciência (coma).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apresentar alguma reação alérgica deixe de tomar Aciclovir Altan e contacte o seu médico imediatamente.

Pode experimentar os seguintes efeitos adversos com este medicamento:

Frequentes (podem afetar 1 de cada 10pessoas)

• inflamação e vermelhidão no local de perfusão (flebite)
• náuseas, vômitos
• coceira, urticária
• erupção que inclui reação cutânea após exposição à luz solar (fotosensibilidade)
• alteração de algumas provas de laboratório (aumento da ureia no sangue, creatinina e algumas enzimas hepáticas)

Pouco frequentes(podem afetar 1 de cada 100pessoas)

• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia)
• redução do número de glóbulos brancos (leucopenia)
• redução do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia).

Muito raros: (podem afetar 1 de cada 10.000pessoas)

• reação alérgica grave (anafilaxia)
• inflamação dos lábios, face, pescoço e garganta que provoca dificuldade para respirar (angioedema)
• dificuldade respiratória (dispnéia)
• dor de cabeça (cefaleia)
• tonturas
• sentir-se confuso ou agitado
• tremores
• instabilidade ao caminhar e falta de coordenação (ataxia)
• falar devagar e com dificuldade (disartria)
• ver ou ouvir coisas que não acontecem (alucinações)
• distúrbios do pensamento e da percepção relacionados a um distúrbio psiquiátrico (sintomas psicóticos)
• convulsões
• sonolência
• dano cerebral (encefalopatia)
• perda de consciência (coma)
• diarreia
• dor abdominal
• coloração amarelada da parte branca dos olhos ou da pele (icterícia)
• inflamação do fígado (hepatite)
• função renal diminuída (insuficiência renal, falha renal aguda)
• dor lombar, na zona correspondente aos rins (dor de rins)
• fadiga
• febre
• reações inflamatórias locais
• provas de laboratório anormais (aumento da bilirrubina)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aciclovir Altan 250 mg pó para solução para perfusão

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após de CAD'. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Validade do produto reconstituído

Uma vez reconstituído o frasco com 10 ml de água para injeções, a estabilidade das soluções é mantida durante 12 horas a 25°C.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Aciclovir Altan

• O princípio ativo é aciclovir. Cada frasco contém 250 mg de aciclovir (sódio).
• Os demais componentes (excipientes) são: hidróxido de sódio.

Aspecto de Aciclovir e conteúdo do envase

Aciclovir Altan 250 mg pó para solução para perfusão é fornecido em envases de 5 e 50 frascos.

Título da autorização de comercialização:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Rua Cólquide, 6. Portal 2. 1ª planta. Escritório F.

Edifício Prisma

28230 Las Rozas. Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avenida Constituição 198-199

Polígono Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2022

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A seguinte informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do setor sanitário:

POSologia E ADMINISTRAÇÃO. APENAS COM FINES INFORMATIVOS

Referir-se à ficha técnica (FT) do produto para ter informação completa de prescrição.

Forma farmacêutica

Pó para solução para perfusão.

Posologia e forma de administração

Adultos

Em pacientes com Herpes simples(exceto encefalite herpética) ou infecções recorrentes por Varicela zoster, as doses de Aciclovir Altan são de 5 mg/kg de peso corporal cada 8 horas, sempre que a função renal não esteja alterada (ver Posologia em insuficiência renal).

Em pacientes imunocomprometidos com infecções por Varicela zosterou pacientes com encefalite herpética, as doses a administrar de Aciclovir Altan são de 10 mg/kg de peso corporal, cada 8 horas, sempre que a função renal não esteja alterada (ver Posologia em insuficiência renal).

Em pacientes com obesidade, deve ser administrada a dose recomendada para adultos referida ao peso corporal ideal e não ao peso corporal real.

População pediátrica

A dose de Aciclovir Altan em lactentes e crianças entre 3 meses e 12 anos de idade é calculada com base na área de superfície corporal.

Em lactentes e crianças de 3 meses de idade ou mais com infecções por Herpes simples(exceto encefalite herpética) ou com infecções recorrentes por Varicela zoster, as doses de Aciclovir Altan devem ser de 250 mg/m² de superfície corporal cada 8 horas, se a função renal não estiver alterada.

Em crianças imunodeprimidas com infecções por Varicela zosterou crianças com encefalite herpética, as doses de Aciclovir Altan devem ser de 500 mg/m² de superfície corporal cada 8 horas, se a função renal não estiver alterada.

Neonatos e lactentes até 3 meses de idade

A posologia de Aciclovir Altan em neonatos e lactentes até 3 meses de idade é calculada com base no peso corporal.

A dose recomendada para lactentes tratados por herpes neonatal conhecido ou presumido é aciclovir 20 mg/kg de peso corporal por via intravenosa, cada 8 horas, durante 21 dias para doença disseminada e doença do SNC, ou durante 14 dias para doença limitada à pele e às mucosas.

Os neonatos e as crianças com deterioração da função renal requerem uma dose modificada adequadamente, de acordo com o grau de deterioração (ver Posologia em Insuficiência renal).

Pessoas de idade avançada

Deve-se ter em conta a possibilidade de insuficiência renal nos idosos, por isso deve-se ajustar a dose em consequência (ver Posologia em insuficiência renal).

Deve-se manter uma hidratação adequada.

Insuficiência renal

Deve-se ter precaução ao administrar Aciclovir Altan a pacientes que tenham insuficiência renal.

Deve-se manter uma hidratação adequada.

O ajuste da posologia em pacientes com insuficiência renal é baseado no clearance de creatinina, determinado em unidades de ml/min para adultos e adolescentes e em unidades de ml/min/1,73 m² para crianças com menos de 13 anos de idade. São sugeridos os seguintes ajustes de dosificação:

Tabela 1: Ajuste de dosificação para aciclovir intravenoso em adultos e adolescentes com insuficiência renal.

Tabela 2: Ajuste de dosificação para aciclovir intravenoso em neonatos, lactentes e crianças com insuficiência renal

Duração

O tratamento com Aciclovir Altan geralmente dura 5 dias, mas deve ser ajustado às condições do paciente e sua resposta à terapia. O tratamento para encefalite herpética geralmente dura 10 dias. O tratamento para infecções por herpes neonatal dura geralmente 14 dias para infecções mucocutâneas (pele - olhos - boca) e 21 dias para doença disseminada ou que compromete o sistema nervoso central.

A duração da administração profilática de Aciclovir Altan é determinada de acordo com a duração do período de risco.

Forma de administração

A solução deve ser administrada intravenosamente, de forma contínua, mas muito lentamente, de maneira que seja administrada em um período não inferior a uma hora.

Recomenda-se fazer a reconstituição e/ou diluição imediatamente antes de ser utilizada. O frasco não tem conservantes, por isso a solução não utilizada deve ser descartada. Em caso de turbidez visível ou cristalização antes ou durante a perfusão, a solução deve ser descartada. A solução reconstituída ou diluída não deve ser refrigerada.

Reconstituição do liofilizado

O frasco de aciclovir intravenoso, que contém 250 mg de aciclovir liofilizado, deve ser reconstituído mediante adição de 10 ml de água para preparações injetáveis ou de solução de cloreto de sódio (0,9%) para perfusão intravenosa. A solução reconstituída é 25 mg/ml.

Via de administração

IV direta:

A solução reconstituída é administrada mediante uma bomba de infusão de ritmo controlado, em um período não inferior a uma hora.

Perfusão IV:

A solução reconstituída pode ser diluída para sua administração mediante perfusão. A diluição é feita total ou parcialmente, de acordo com a dose necessária, adicionando-a e misturando-a com pelo menos 50 ml de solução para perfusão para obter uma solução de concentração máxima de 0,5% (250 mg/50 ml). O conteúdo de dois frascos (500 mg de aciclovir) pode ser adicionado a 100 ml de solução para perfusão. Se for necessária uma dose maior que 500 mg, pode ser usado um segundo volume de solução para perfusão.

Perfusão IV:

A solução reconstituída pode ser diluída para sua administração mediante infusão. A diluição é feita total ou parcialmente, de acordo com a dose necessária, adicionando-a e misturando-a com pelo menos 50 ml de solução de infusão para obter uma solução de concentração máxima de 0,5% (250 mg/50 ml). O conteúdo de dois frascos (500 mg de aciclovir) pode ser adicionado a 100 ml de solução para infusão.

Aciclovir intravenoso é compatível com as seguintes soluções para perfusão:

• Cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%)
• Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)
• Cloreto de sódio 1,8 mg/ml (0,18%) + Glicose (4% w/v)
• Cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%) + Glicose (2,5% w/v)
• Compósito de lactato de sódio (solução Hartmann)

Uma vez que o aciclovir intravenoso é adicionado à solução infusora, deve-se agitar bem para garantir uma mistura adequada.

Após a perfusão acidental de aciclovir intravenoso, pode aparecer uma grave inflamação no tecido extravascular, às vezes seguida de ulcerções. A perfusão mediante bombas mecânicas possui maiores riscos que a perfusão por gravidade. Pode produzir-se flebite e inflamação no local da perfusão.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web daAgência Espanhola do Medicamento e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/”