ACICLOVIR PENSA 50 mg/g CREME

2. O que precisa saber antes de começar a usar Aciclovir Pensa

Não use Aciclovir Pensa

• Se é alérgico (hipersensível) ao aciclovir ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Aciclovir Pensa.

• Não aplicar sobre a mucosa da boca, olho ou vagina porque pode dar origem a irritações. Deve ter especial cuidado para evitar a introdução acidental no olho. Se acidentalmente se produzisse contato com os olhos, lave com água abundante e consulte um oftalmologista se necessário.
• Não ultrapassar a frequência de aplicações nem a duração do tratamento recomendado.
• Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, os pacientes imunodeficientes (por exemplo, pacientes com infecção por VIH (SIDA), pessoas que receberam transplantes, ou que estão em tratamento com radioterapia ou quimioterapia), devem consultar o médico.
• Como o herpes labial é uma recaída de uma infecção dentro da boca que, geralmente, se contrai em idades precoces, é necessário realizar um primeiro diagnóstico médico especialmente no caso das crianças, nas quais os sintomas desta primeira infecção podem passar despercebidos ou confundir-se com distúrbios da dentição ou outros processos bucais.
• Evitar o contato sexual em pacientes de herpes genital, pois existe o risco de transmissão da infecção para o parceiro. Aciclovir não evita a transmissão do herpes. Provavelmente, o uso do preservativo o evitaría. Não deve ultrapassar a frequência de aplicações nem a duração do tratamento recomendado.

• Em caso de doença grave ou de recorrências frequentes, o seu médico deverá considerar o tratamento por via sistémica.

Crianças e adolescentes

A aplicação em crianças menores de 12 anos deve ser realizada sempre sob supervisão médica. A administração em crianças maiores de 12 anos é igual à dos adultos, ver mais adiante.

Uso de Aciclovir Pensa com outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Não foram descritas interações de aciclovir associadas a esta via de administração (tópica).

Gravidez e amamentação

Se está grávida, ou em período de amamentação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não existe informação suficiente sobre os efeitos da administração da creme durante a gravidez. A administração sistémica de aciclovir a ratos e coelhos não produziu efeitos teratogênicos nem embriotóxicos.

Amamentação

Não se dispõe de informação sobre os níveis de aciclovir que aparecem no leite materno após a administração tópica.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Aciclovir Pensa contém álcool cetoestearílico e propilenoglicol

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contato) porque contém álcool cetoestearílico.

Este medicamento pode produzir irritação na pele porque contém propilenoglicol.

3. Como usar Aciclovir Pensa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O medicamento será administrado assim que possível, uma vez efetuado o diagnóstico, após a aparição de sinais ou sintomas do processo.

Lembre-se de usar o seu medicamento.

O seu médico indicará a duração do tratamento com este medicamento. Não suspenda o tratamento antes, pois poderia voltar a aparecer a infecção produzida pelo vírus.

Adultos e crianças maiores de 12 anos:

Aplique cinco vezes ao dia, aproximadamente cada quatro horas, excetuando as horas do sono. Aplique uma quantidade suficiente de produto para cobrir com uma camada fina a zona afetada.

Continue o tratamento durante 5 dias. Se não se produziu a cura completa em 5 dias, o tratamento pode ser prolongado durante 5 dias mais, até um total de 10 dias.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 10 dias.

Após a aplicação deste medicamento, lave as mãos para evitar a disseminação da lesão para outras zonas do corpo ou o contágio de outras pessoas.

Este medicamento contém uma base especialmente formulada e não deve ser diluído ou utilizado como base para a incorporação de outros medicamentos.

Se estima que a ação de Aciclovir Pensa é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se usar mais Aciclovir Pensa do que deve

Não é provável que se produzam quadros de intoxicação devido ao seu uso externo, no entanto, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Aciclovir Pensa

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente continue com o tratamento habitual assim que possível.

Não deve ultrapassar a frequência de aplicações nem a duração do tratamento recomendado.

Se interromper o tratamento com Aciclovir Pensa

Não deve interromper o tratamento antes do aconselhado pelo seu médico, pois a sua cura poderia não ser completa e poderia voltar a manifestar-se a doença.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Queimadura ou picazón passageiros após a aplicação cutânea de aciclovir
• Leve secura ou descamação da pele
• Sensação de picor

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• Vermelhidão da pele
• Dermatite de contato (um tipo de alergia local) após a aplicação do medicamento. Quando se realizaram testes de sensibilização, demonstrou-se que, com mais frequência, as substâncias que a produzem são componentes da creme em vez de aciclovir

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Reações de hipersensibilidade imediata, incluindo angioedema (processo inflamatório da zona profunda da pele que se manifesta com inflamação da garganta ou dificuldade para engolir ou respirar). Se este efeito for muito intenso, deve procurar um centro médico, pois requer medidas de urgência.

O uso prolongado do medicamento em creme pode dar origem a fenômenos de sensibilidade; em caso de aparecer, deve interromper o tratamento e consultar o médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte com o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de uso humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aciclovir Pensa

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Aciclovir Pensa

• O princípio ativo é aciclovir. Cada grama de creme contém 50 mg de aciclovir.
• Os demais componentes são: propilenoglicol, álcool cetoestearílico emulsionante (Tipo B), parafina líquida, vaselina filante, poloxâmero 407 e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Creme de cor branca ou amarelada.

Apresenta-se em caixas de cartão que contêm tubos com 2 e 15 gramas de creme acondicionados em tubos de alumínio.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Towa Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

ou

Kern Pharma, S.L.

Polígon Industrial Colón II, Venus, 72

08228 Terrassa – Barcelona (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2015

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es