ACICLOVIR SANDOZ CARE 50 mg/g CREME

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Aciclovir Sandoz Care

Não use Aciclovir Sandoz Care:

• se é alérgico a aciclovir ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Aciclovir Sandoz Care.

• Não aplicar sobre a mucosa da boca, olho ou vagina porque pode dar origem a irritações. Deve ter especial cuidado para evitar a introdução acidental no olho. Se acidentalmente se produzir contacto com os olhos, lave com água abundante e consulte com um oftalmologista se for necessário.
• Não ultrapassar a frequência de aplicações nem a duração do tratamento recomendado.
• Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, os pacientes imunodeficientes (p. ex., pacientes com infecção por VIH (SIDA), pessoas que receberam um transplante, ou que estão em tratamento com radioterapia ou quimioterapia), devem consultar o médico.
• Como o herpes labial é uma recaída de uma infecção dentro da boca que, geralmente, se contrai em idades precoces, é necessário realizar um primeiro diagnóstico médico especialmente no caso das crianças, nas quais os sintomas desta primeira infecção podem passar despercebidos ou confundir-se com distúrbios da dentição ou outros processos bucais.
• Em caso de doença grave ou de recorrências frequentes, o seu médico deve considerar o tratamento por via sistémica.

Crianças e adolescentes

A aplicação em crianças menores de 12 anos deve ser realizada sempre sob supervisão médica.

A administração em crianças maiores de 12 anos é igual à dos adultos, ver mais adiante.

Outros medicamentos e Aciclovir Sandoz Care

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Não se descreveram interações de aciclovir associadas a esta via de administração (tópica).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não existe informação suficiente sobre os efeitos da administração da crema durante a gravidez. A administração sistémica de aciclovir a ratos e coelhos não produziu efeitos teratogénicos nem embriotóxicos.

A experiência em seres humanos é limitada, por isso o uso cutâneo de aciclovir só deve ser considerado quando os potenciais benefícios compensarem os possíveis riscos desconhecidos

Amamentação

Não se dispõe de informação sobre os níveis de aciclovir no leite materno, após a sua administração tópica.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Aciclovir Sandoz Care contém álcool cetílico, propilenoglicol e sódio

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém álcool cetílico.

Este medicamento contém 0,15 g de propilenoglicol por cada grama de creme. O propilenoglicol pode provocar irritação na pele. Este medicamento contém propilenoglicol, não utilize em feridas abertas ou grandes áreas de pele danificada (como queimaduras) sem consultar antes com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por g de creme; isto é, essencialmente “isento de sódio”

3. Como usar Aciclovir Sandoz Care

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é de uso cutâneo exclusivamente sobre o lábio da boca.

O medicamento será administrado tão pronto quanto seja possível, após a aparência de sinais ou sintomas do processo.

Lembre-se de usar o seu medicamento. Não suspenda o tratamento antes, porque poderia voltar a aparecer a infecção produzida pelo vírus.

Adultos e crianças maiores de 12 anos

Aplique cinco vezes ao dia, aproximadamente cada quatro horas, exceptuando as horas do sono.

Aplique uma quantidade suficiente de produto, para cobrir com uma camada fina a zona afetada.

Continue o tratamento durante 5 dias. Se não se produziu a cura completa em 5 dias, o tratamento pode ser prolongado durante 5 dias mais até um total de 10 dias.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 10 dias.

Após a aplicação deste medicamento, lave as mãos para evitar a disseminação da lesão para outras zonas do corpo ou o contágio de outras pessoas.

Se estima que a ação de aciclovir é demasiado forte ou débil, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se usar mais Aciclovir Sandoz Care do que deve

Não é provável que se produzam quadros de intoxicação devido ao seu uso externo, no entanto consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Aciclovir Sandoz Care

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, continue com o tratamento habitual tão pronto quanto seja possível.

Não ultrapassar a frequência de aplicações nem a duração do tratamento recomendado.

Se interromper o tratamento comAciclovir Sandoz Care

Não deve interromper o tratamento antes do aconselhado pelo seu médico, porque a sua cura poderia não ser completa e poderia voltar a manifestar-se a sua doença.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• queimadura ou picazón passageiros após a aplicação de aciclovir,
• leve secura ou descamação da pele,
• sensação de prurido.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• vermelhidão da pele,
• dermatite de contacto (um tipo de alergia local) após a aplicação do medicamento. Quando se realizaram testes de sensibilização, demonstrou-se que, com mais frequência, as substâncias que a produzem são componentes da crema em vez de aciclovir.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• reações de hipersensibilidade imediata incluyendo angioedema (processo inflamatório da zona profunda da pele que se manifesta com inflamação da garganta ou dificuldade para engolir ou respirar). Se este efeito for muito intenso, deve acudir a um centro médico, porque requer medidas de urgência.

O uso prolongado do medicamento em creme pode dar origem a fenómenos de sensibilidade; em caso de aparecer, deve interromper o tratamento e consultar o médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Aciclovir Sandoz Care

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Conservar no embalagem original.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Aciclovir Sandoz Care 50 mg/g creme

• O princípio ativo é aciclovir. Cada grama contém 50 mg de aciclovir.
• Os demais componentes são: arlatone 983 S, dimeticone, álcool cetílico, parafina líquida, vaselina branca, propilenoglicol, hidróxido de sódio (E 524) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Creme de cor branca ou quase branca que se apresenta em tubos de alumínio com 2 ou 15 g que se acondicionam em caixas de cartão.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7

Pol. Ind. Miralcampo (Azuqueca de Henares)

19200 – Espanha

ou

Reig Jofré, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí

Barcelona, Espanha

Data da última revisão deste prospecto:julho 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/