ÁCIDO ACETILSALICÍLICO ARISTO 100 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ácido Acetilsalicílico Aristo

Não tome Ácido Acetilsalicílico Aristo:

• se é alérgico ao ácido acetilsalicílico, a outros salicilatos ou a anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs; os AINEs são usados para a artrite ou o reuma e dor) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se teve um ataque de asma ou inchaço de algumas partes do corpo, p. ex. face, lábios, garganta ou língua (angioedema) após tomar salicilatos ou AINEs
• se atualmente tem ou teve alguma vez uma úlcera no estômago ou no intestino delgado
• se tem antecedentes de hemorragia gastrointestinal ou perfuração (gástrica ou intestinal) causada por uma terapia prévia
• se tem antecedentes de úlcera/hemorragia gástrica e duodenal recorrente com episódios de úlceras ou hemorragias ou outros tipos de hemorragia, como um derrame cerebral
• se teve alguma vez o problema de que o seu sangue não coagula adequadamente
• se tem problemas graves de fígado ou rim
• se tem problemas cardíacos graves que podem causar dificuldade para respirar e inchaço dos tornozelos
• se se encontra nos últimos 3 meses de gravidez; não deve usar doses maiores de 100 mg ao dia (ver seção “Gravidez e lactação”)
• se toma um medicamento chamado metotrexato (p. ex. para tratar o cancro ou artrite reumatoide) em doses maiores de 15 mg por semana.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Ácido acetilsalicílico.

• se tem problemas nos rins, fígado ou coração
• se tem ou teve alguma vez úlceras ou sangramentos (por exemplo, no estômago ou intestino delgado)
• se tem a pressão arterial alta
• se é asmático, tem febre do feno, pólipos nasais ou outras doenças respiratórias crónicas; o ácido acetilsalicílico pode induzir um ataque de asma
• se teve alguma vez gota
• se tem menstruações abundantes
• se tem deficiência da enzima desidrogenase de glucose-6-fosfato (G6PD).

Deve consultar um médico imediatamente se os seus sintomas pioram ou se experimenta efeitos adversos graves ou inesperados p. ex. sintomas hemorrágicos fora do normal, reações graves da pele ou qualquer outro sinal de alergia grave (ver seção “Possíveis efeitos adversos”).

Informe o seu médico se tem planeada uma intervenção cirúrgica (incluso uma intervenção menor, como uma extração dental) porque, como o ácido acetilsalicílico é anticoagulante, pode existir um aumento do risco de hemorragia.

Deve ter cuidado de não se desidratar (pode sentir sede e a boca seca) porque o uso de ácido acetilsalicílico ao mesmo tempo pode produzir deterioro da função renal.

Este medicamento não é adequado para aliviar a dor ou reduzir a febre.

Se se encontra em algum dos casos anteriores, ou se não está seguro, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Crianças e adolescentes

O ácido acetilsalicílico pode produzir o síndrome de Reye quando é administrado a crianças. O síndrome de Reye é uma doença muito rara que afeta o cérebro e o fígado e pode pôr em perigo a vida. Por esta razão, Ácido Acetilsalicílico Aristo não deve ser administrado a crianças menores de 16 anos, a menos que seja indicado por um médico.

Toma de Ácido Acetilsalicílico Aristo com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

O efeito do tratamento pode estar influenciado se o ácido acetilsalicílico é tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos que são usados para:

• prevenir a formação de coágulos no sangue (p. ex. warfarina, heparina, clopidogrel, alteplasa)
• prevenir o rejeição de um órgão transplantado (ciclosporina, tacrolimus)
• tratar a pressão arterial alta (p. ex. diuréticos e inibidores da ECA)
• regular o ritmo cardíaco (digoxina)
• tratamento maníaco-depressivo (lítio)
• dor e inflamação (p. ex. AINEs (como ibuprofeno), ou esteroides)
• metamizol (substância para diminuir a dor e a febre) pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (as células sanguíneas se unem e formam um coágulo sanguíneo). Por isso, esta combinação deve ser usada com precaução em pacientes que estão tomando doses baixas de ácido acetilsalicílico como cardioprotetor
• gota (p. ex. probenecid)
• epilepsia (valproato, fenotoína)
• glaucoma (acetazolamida)
• câncer ou artrite reumatoide (metotrexato; em doses menores de 15 mg por semana)
• diabetes (p. ex. glibenclamida, insulina)
• depressão (inibidores seletivos da recaptura de serotonina (ISRSs) como sertralina ou paroxetina)
• são usados como terapia hormonal substitutiva quando as glândulas adrenais ou a glândula pituitária foram destruídas ou extraídas, ou medicamentos para tratar a inflamação, incluindo doenças reumáticas e inflamação dos intestinos (corticosteroides).

Toma de Ácido Acetilsalicílico Aristo com alimentos, bebidas e álcool

Beber álcool pode possivelmente aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal e prolongar o tempo de sangramento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

As mulheres grávidas não devem tomar ácido acetilsalicílico durante a gravidez a menos que seja indicado pelo médico. Não deve tomar Ácido Acetilsalicílico Aristo se está nos últimos 3 meses de gravidez, a menos que o médico o indique e, nesse caso, a dose diária não deve exceder 100 mg (ver seção “Não tome Ácido Acetilsalicílico Aristo”). Doses normais ou altas deste medicamento durante a última fase da gravidez podem causar complicações graves na mãe ou no bebê.

As mulheres que estão amamentando não devem tomar ácido acetilsalicílico a menos que seja indicado pelo médico.

O ácido acetilsalicílico pode afetar a fertilidade feminina através de um efeito sobre a ovulação. Este efeito é reversível após a interrupção do tratamento.

Condução e uso de máquinas

Ácido Acetilsalicílico Aristo não deve afetar a sua capacidade de conduzir e usar máquinas.

Ácido Acetilsalicílico Aristo contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Ácido Acetilsalicílico Aristo

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos

Prevenção de ataques cardíacos:

? A dose recomendada é 75-160 mg uma vez ao dia.

Prevenção de infartos cerebrais:

? A dose recomendada é 75-300 mg uma vez ao dia.

Prevenção de problemas cardiovasculares em pacientes que têm angina estável ou instável (um tipo de dor no peito):

? A dose recomendada é 75-160 mg uma vez ao dia.

Prevenção da formação de trombos após certos tipos de cirurgia cardíaca:

? A dose recomendada é 75-160 mg uma vez ao dia.

Este medicamento não deve ser utilizado a doses mais altas (não deve exceder 300 mg ao dia) a menos que seja aconselhado por um médico.

Pacientes de idade avançada

Doses iguais às dos adultos. De forma geral, o ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com precaução em pacientes de idade avançada que são mais propensos a acontecimentos adversos. O tratamento deve ser revisado a intervalos regulares.

Crianças e adolescentes

O ácido acetilsalicílico não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 16 anos, a menos que seja prescrito por um médico (ver seção “Advertências e precauções”).

Forma de administração

Por via oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com uma quantidade suficiente de líquido (meio copo de água). Os comprimidos têm um revestimento gastrorresistente que previne efeitos irritantes no intestino, e por isso não devem ser moídos, partidos ou mastigados.

Se tomar mais Ácido Acetilsalicílico Aristo do que deve

Se você (ou outra pessoa) tomar acidentalmente demasiados comprimidos, deve informar o seu médico imediatamente, contactar imediatamente o serviço de urgências mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Mostre ao seu médico o medicamento ou o envase vazio.

Os sintomas de sobredose podem incluir zumbidos nos ouvidos, problemas de audição, dor de cabeça, tontura, confusão, náuseas, vómitos e dor abdominal. Uma sobredose grande pode conduzir a uma respiração mais rápida do que o normal (hiperventilação), febre, excesso de suor, inquietude, convulsões, alucinações, níveis baixos de açúcar no sangue, edema pulmonar, coma e choque.

Se esquecer de tomar Ácido Acetilsalicílico Aristo

Se esquecer de tomar uma dose, espere até que chegue o momento de tomar a próxima dose e continue o tratamento da forma habitual.

Se interromper o tratamento com Ácido Acetilsalicílico Aristo

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves, pare de tomar Ácido Acetilsalicílico Aristo e contacte o seu médico imediatamente:

? Dificuldade repentina para respirar, inchaço dos lábios, face ou corpo, erupção cutânea, desmaio ou dificuldades para engolir (reação alérgica grave).

? Vermelhidão da pele com bolhas ou descamação e pode estar associada a febre alta e dores articulares. Isso poderia ser eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell.

? Sangramento incomum, como tosse com sangue, sangue no vómito ou urina, ou fezes negras.

Outros efeitos adversos:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas, vómitos, diarreia.
• Dispepsia.
• Aumento da tendência a sangrar.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• Urticária.
• Coriza.
• Dificuldade para respirar.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• Sangramento intenso no estômago ou intestinos, hemorragia cerebral; número alterado de células sanguíneas.
• Calambres no trato respiratório inferior, ataque de asma.
• Inflamação dos vasos sanguíneos.
• Equimoses com manchas de cor púrpura (sangramento cutâneo).
• Reações graves da pele como erupção cutânea conhecida como eritema multiforme, e se apresenta em formas que pode pôr em perigo a vida, síndrome de Stevens-Johnson e síndrome de Lyell.
• Reações de hipersensibilidade, como inchaço de, p. ex. lábios, face ou corpo, ou choque.
• O síndrome de Reye (uma doença muito pouco frequente nas crianças que afeta o cérebro e o fígado (ver seção 2 "Crianças e adolescentes").
• Menstruações anormalmente abundantes ou prolongadas.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Zumbidos nos ouvidos (tinido) ou redução da capacidade de audição.
• Dor de cabeça.
• Tontura.
• Úlceras no estômago ou intestino delgado e perfuração.
• Tempo de sangramento prolongado.
• Trastorno da função renal.
• Trastorno da função hepática, aumento das enzimas hepáticas.
• Níveis altos de ácido úrico no sangue.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácido Acetilsalicílico Aristo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar por debaixo de 30ºC.

Conservar no embalagem original para manter de umidade.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ácido Acetilsalicílico Aristo

O princípio ativo é ácido acetilsalicílico. Cada comprimido gastrorresistente contém 100 mg de ácido acetilsalicílico.

Os demais componentes são:

Lactose monohidrato, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, amido de batata, talco, triacetina, copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Ácido Acetilsalicílico Aristo 100 mg são de cor branca, redondos, biconvexos e com um diâmetro aproximado de 8,1 mm.

São apresentados em blisters de PVC-Al.

São apresentados em envases contendo 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ou 100 comprimidos gastrorresistentes.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aristo Pharma Iberia, S.L

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Espanha

Responsável pela fabricação

G.L. Pharma GmbH

Schloßplatz 1, A-8502 Lannach

Áustria

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:

República Checa: Manoass 100 mg enterosolventní tablet

Alemanha: Acetylsalicylsäure G.L. Pharma 100 mg magensaftresistente Tabletten

Polônia: Alepton

Eslováquia: Gerasa 100 mg gastrorezistentné tablety

Suécia: Thromboass 100 mg enterotabletter

Espanha: Ácido Acetilsalicílico Aristo 100 mg comprimidos gastrorresistentes

Data da última revisão deste prospecto: Outubro 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/