ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL CINFAMED 70 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ácido alendrônico semanal cinfamed

Não tome Ácido alendrônico semanal cinfamed:

• Se é alérgica ao ácido alendrônico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem certas alterações na sua garganta (esófago - o tubo que conecta sua boca com seu estômago), tais como estreitamento ou dificuldade ao engolir.
• Se não pode permanecer de pé ou sentada ao menos 30 minutos.
• Se seu médico lhe disse que tem o cálcio sanguíneo baixo.

Se acredita que algum desses casos se aplica a si, não tome os comprimidos. Fale com seu médico primeiro e siga o conselho dado.

Advertências e precauções

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ácido alendrônico semanal cinfamed se:

• tem alterações renais,
• tem, ou teve recentemente, problemas digestivos ou ao engolir,
• seu médico lhe disse que tem esófago de Barrett (uma doença associada com mudanças nas células que revestem a parte mais baixa do esófago),
• lhe disseram que tem problemas para absorver minerais no seu estômago ou intestinos (síndrome de má absorção),
• lhe disseram que tem baixo o cálcio em sangue,
• tem higiene dental escassa, doença nas gengivas, uma extração dental prevista ou não recebe cuidado dental habitual,
• tem câncer,
• está em tratamento com quimioterapia ou radioterapia,
• está em tratamento com inibidores da angiogênese (como bevacizumab ou talidomida) que são utilizados no tratamento do câncer,
• está tomando corticosteroides (como prednisona ou dexametasona) que são utilizados no tratamento de doenças como asma, artrite reumatoide e alergias graves,
• é ou foi fumadora (já que isso pode aumentar o risco de problemas dentais).

Pode ser que lhe aconselhem ter uma revisão dental antes de começar o tratamento com Ácido alendrônico semanal.

É importante manter uma boa higiene oral quando estiver em tratamento com Ácido alendrônico semanal. Deve ter revisões dentais habituais durante seu tratamento e deve contactar com seu médico ou dentista se experimentar qualquer problema na sua boca ou dentes, como perda de dentes, dor ou inflamação.

Pode produzir-se irritação, inflamação ou úlcera da garganta (esófago - o tubo que conecta sua boca com seu estômago), a menudo com sintomas de dor no peito, ardor, dificuldade ou dor ao engolir, especialmente se as pacientes não bebem um copo cheio de água e/ou se deitam antes de 30 minutos após tomar Ácido alendrônico semanal. Estes efeitos adversos podem piorar se as pacientes continuam tomando Ácido alendrônico semanal após desenvolver estes sintomas.

Crianças e adolescentes

Ácido alendrônico semanal cinfamed não deve ser administrado a crianças nem a adolescentes menores de 18 anos de idade.

Toma de Ácido alendrônico semanal cinfamed com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

É provável que os suplementos de cálcio, os antiácidos e outros medicamentos orais interfiram com a absorção de Ácido alendrônico semanal, se forem tomados ao mesmo tempo. Portanto, é importante que siga o conselho dado na seção 3.

Certos medicamentos para o reumatismo ou para a dor a longo prazo chamados AINEs (por exemplo ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno) podem causar problemas digestivos. Portanto, se deve ter precaução se se tomam estes medicamentos ao mesmo tempo que ácido alendrônico semanal.

Toma de Ácido alendrônico semanal cinfamed com alimentos e bebidas

É provável que os alimentos e bebidas (incluindo a água mineral) façam que Ácido alendrônico semanal seja menos eficaz, se forem tomados ao mesmo tempo. Portanto, é importante que siga o conselho dado na seção 3.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte seu médico ou farmacêutico.

Ácido alendrônico semanal só está pensado para uso em mulheres pós-menopáusicas. Não tome Ácido alendrônico semanal se está grávida ou pensa que pode estar, ou no período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Foram comunicados efeitos adversos com ácido alendrônico (por exemplo visão borrosa, tonturas e dor intensa de ossos, músculos ou articulações) que podem afetar sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas (ver seção 4).

Ácido alendrônico semanal cinfamedcontém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

Este medicamento não contém glúten.

3. Como tomar Ácido alendrônico semanal cinfamed

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Tome um comprimido de Ácido alendrônico semanal cinfameduma vez por semana.

Siga estas instruções cuidadosamente.

1. Escolha o dia da semana que se adapte melhor à sua rotina. Cada semana tome um comprimido de Ácido alendrônico semanal no dia que tenha escolhido.

É muito importante que siga as instruções 2, 3, 4 e 5 para favorecer que o comprimido deÁcido alendrônico semanalchegue rapidamenteao estômago e ajudar a reduzir a possível irritação do esófago (o tubo que conecta a boca com o estômago).

1. Depois de levantar pela manhã e antes de tomar a primeira comida, bebida ou outra medicação, engula o comprimido inteiro de Ácido alendrônico semanal apenas com um copo cheio de água (não água mineral) (não menos de 200 ml), para que ácido alendrônico seja absorvido adequadamente.

• não o tome com água mineral (com gás ou sem gás)
• não o tome com café nem chá
• não o tome com sucos ou leite.

Não mastigue nem permita que o comprimido se dissolva na sua boca, devido à possibilidade de aparição de úlceras na boca.

1. Não se deite - permaneça erguida (sentada, de pé ou caminhando) - durante ao menos 30 minutos após engolir o comprimido. Não se deite até após a primeira comida do dia.

1. Não tome Ácido alendrônico semanal à hora de dormir ou antes de levantar pela manhã.

1. Se tiver dificuldades ou dor ao engolir, dor no peito ou um ardor novo ou que piora, deixe de tomar Ácido alendrônico semanal e avise seu médico.

1. Depois de engolir um comprimido de Ácido alendrônico semanal, espere ao menos 30 minutos antes de consumir a primeira comida, bebida ou outra medicação do dia, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Ácido alendrônico semanal só é eficaz se for tomado com o estômago vazio.

Se tomar mais Ácido alendrônico semanal cinfamed do que deve

Se tomar demasiados comprimidos por engano, beba um copo cheio de leite e acuda ao médico imediatamente. Não se provoque o vômito e não se deite.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Ácido alendrônico semanal cinfamed

Se esquecer de uma dose, espere até a manhã seguinte para tomar Ácido alendrônico semanal. Não tome dois comprimidos no mesmo dia.Depois, volte a tomar um comprimido uma vez por semana, no dia originalmente escolhido.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comÁcido alendrônico semanal cinfamed

É importante que continue tomando Ácido alendrônico semanal tanto tempo quanto seu médico lhe prescreveu o medicamento. Como se desconhece por quanto tempo deve tomar Ácido alendrônico semanal, deve comentar periodicamente com seu médico a necessidade de continuar o tratamento com este medicamento para determinar se Ácido alendrônico semanal é ainda adequado para si.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Procure seu médico imediatamentese observar algum dos seguintes efeitos adversos, que podem ser graves, e para os quais pode precisar de tratamento médico urgente:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• ardor, dificuldade para engolir, dor ao engolir; úlcera na garganta (esófago - o tubo que conecta sua boca com seu estômago), que pode causar dor no peito, ardor ou dificuldade ou dor ao engolir.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• reações alérgicas tais como urticária; inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade para respirar ou engolir; reações graves da pele,
• dor na boca e/ou mandíbula, inchaço ou feridas dentro da boca, adormecimento ou uma sensação de peso na mandíbula, ou perda de um dente. Estes podem ser sinais de dano do osso na mandíbula (osteonecrose) geralmente associados com atraso na cicatrização e infecção, muitas vezes após uma extração dental. Informe seu médico e dentista se experimenta estes sintomas,
• fraturas atípicas do fêmur (osso da coxa) que podem ocorrer em raros casos, sobretudo em pacientes em tratamento prolongado para a osteoporose. Informe seu médico se nota dor, fraqueza ou incômodo na coxa, quadril ou virilha, já que podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fratura do fêmur,
• dor intensa de ossos, músculos e/ou articulações.

Outros efeitos adversos incluem

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• dor em ocasiones intensa de ossos, músculos e/ou articulações.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• inchaço das articulações,
• dor abdominal; sensação incômoda no estômago ou arrotos após comer; constipação; sensação de estômago cheio ou inchado; diarreia; flatulência,
• perda de cabelo; coceira,
• dor de cabeça; tonturas,
• cansaço; inchaço das mãos ou pernas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• náuseas, vômitos,
• irritação ou inflamação da garganta (esófago - o tubo que conecta sua boca com seu estômago) ou do estômago,
• fezes negras ou parecidas com alcatrão,
• visão borrosa; dor ou vermelhidão no olho,
• erupção cutânea; vermelhidão da pele,
• sintomas transitórios parecidos com os da gripe, como dor de músculos, sensação geral de mal-estar e, algumas vezes, febre que, por lo geral, aparecem no início do tratamento,
• alteração do gosto.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• sintomas de níveis baixos de cálcio em sangue, incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigamento nos dedos ou ao redor da boca,
• úlceras de estômago ou úlceras pépticas, (às vezes graves ou com sangramento),
• estreitamento da garganta (esófago - o tubo que conecta sua boca com seu estômago),
• erupção cutânea que piora com a luz do sol,
• úlceras na boca.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• consulte seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes poderiam ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácido alendrônico semanal cinfamed

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ácido alendrônico semanal cinfamed

• O princípio ativo é ácido alendrônico. Cada comprimido contém 70 mg de ácido alendrônico como alendronato sódico tri-hidratado.
• Os demais componentes são: celulose microcristalina, crospovidona e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ácido alendrônico semanal cinfamed se apresenta em forma de comprimidos. Os comprimidos são de cor branca, ovais e planos, marcados em uma face com “70”.

Cada envase contém 4 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Responsável pela fabricação

TEVA PHARMA, S.L.U.

Polígono Malpica C/C, nº 4

50016-Zaragoza

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Data da última revisão deste prospecto:abril 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode acessar esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70911/P_70911.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70911/P_70911.html