ÁCIDO IBANDRÓNICO ALTER 150 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ácido Ibandrónico Alter

Não tome Ácido Ibandrónico Alter

• Se é alérgico ao ácido ibandrónico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem certos problemas com a garganta/tubo por onde passam os alimentos (esófago) tais como estreitamento ou dificuldade em engolir.
• Se não pode permanecer erguido, tanto de pé como sentado, durante pelo menos uma hora seguida (60 minutos).
• Se tem ou teve valores baixos do cálcio no sangue. Por favor, consulte com o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ácido Ibandrónico Alter.

Foi comunicada de forma muito rara uma reação adversa denominada osteonecrose da mandíbula (ONM) (dano ósseo na mandíbula) durante a experiência pós-comercialização em pacientes tratados com ácido ibandrónico para osteoporose. A ONM também pode aparecer após interromper o tratamento.

É importante tratar de prevenir o desenvolvimento de ONM, pois é um estado doloroso que pode ser difícil de tratar. Com o fim de reduzir o risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula, devem ser tomadas certas precauções.

Antes de receber o tratamento, informe o seu médico/enfermeiro (profissional de saúde) se:

• tem problemas na boca ou dentes, como são, uma saúde dental pobre, doença das gengivas, ou uma extração de dentes planeada
• se não recebe um cuidado dental rotineiro ou se não teve um check-up dental desde há muito tempo
• se é fumador (pois isso pode aumentar o risco de problemas dentais)
• se foi tratado previamente com um bifosfonato (utilizado para tratar ou prevenir alterações ósseas)
• se está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tais como prednisolona ou dexametasona)
• se tem cancro

O seu médico pode pedir que se submeta a um exame dental antes de iniciar o tratamento com ácido ibandrónico.

Enquanto estiver em tratamento, deve manter uma boa higiene bucal (incluindo escovação regular dos dentes) e submeter-se a revisões dentais rotineiras. Se usar dentadura postiça, deve assegurar-se de que está fixada adequadamente. Se estiver sob tratamento dental ou vai submeter-se a uma cirurgia dental (p. ex. extração dental), informe o seu médico sobre o seu tratamento dental e informe o seu dentista de que está sendo tratado com ácido ibandrónico.

Entre em contato com o seu médico e o seu dentista imediatamente se experimentar qualquer problema na boca ou dentes, tais como perda dental, dor ou inchaço, ou dificuldade na cura de úlceras ou secreção, pois estes podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.

Algumas pessoas precisam de cuidados especiais durante o tratamento com ácido ibandrónico. Consulte o seu médico antes de tomar ácido ibandrónico.

• Se padece algum distúrbio do metabolismo mineral (por exemplo, carência de vitamina D).
• Se tem algum problema nos rins.
• Se tem qualquer problema em engolir ou problemas digestivos.

Pode produzir-se irritação, inflamação ou ulceração da garganta/tubo por onde passam os alimentos (esófago), a menudo com sintomas de dor intensa no peito, dor intensa após engolir comida e/ou bebida, náuseas intensas ou vómitos, especialmente se os pacientes não bebem um copo de água e/ou se deitam antes de que transcorra uma hora após a tomada de ácido ibandrónico. Se desenvolver estes sintomas, deixe de tomar ácido ibandrónico e informe o seu médico imediatamente (ver seção 3).

Crianças e adolescentes

Não administre ácido ibandrónico a crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Toma de Ácido Ibandrónico Alter com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Especialmente:

• Suplementos que contenham cálcio, magnésio, ferro ou alumíniopois possivelmente poderiam influir nos efeitos de ácido ibandrónico.
• Ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) (como o ibuprofeno, o diclofenaco sódico e o naproxeno) que podem irritar o estômago e o intestino; assim como os bifosfonatos (ácido ibandrónico). Portanto, tenha muito cuidado quando tomar analgésicos ou anti-inflamatóriosao mesmo tempo que ácido ibandrónico.

Depois de ingerir o comprimido mensal de ácido ibandrónico, espere 1 hora para tomar qualquer outro medicamento,incluídos os comprimidos contra a indigestão, os suplementos de cálcio e as vitaminas.

Toma de Ácido Ibandrónico Alter com alimentos e bebidas

Não tome ácido ibandrónico com os alimentos.Ácido ibandrónico perde eficácia se for tomado com os alimentos. Pode beber água, mas não outros líquidos.

Depois de tomar ácido ibandrónico, espere 1 hora antes de tomar a sua primeira refeição e outras bebidas (ver seção 3 “Como tomar Ácido Ibandrónico Alter”).

Gravidez e lactação

Ácido ibandrónico é apenas para uso em mulheres pós-menopáusicas, e não o devem tomar mulheres em idade fértil.

Não tome Ácido Ibandrónico Alter se estiver grávida ou se encontrar em período de lactação. Se estiver em período de lactação, possivelmente terá que suspender a amamentação para tomar ácido ibandrónico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode conduzir e utilizar máquinas, pois se espera que ácido ibandrónico não tenha efeito ou este seja desprezível sobre a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Ácido Ibandrónico Alter contém lactose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Ácido Ibandrónico Alter contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ácido Ibandrónico Alter

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual de Ácido Ibandrónico Alter é de um comprimido por mês.

Como tomar o comprimido mensal

É importante que siga com atenção estas instruções. Estão projetadas para que ácido ibandrónico chegue logo ao estômago e ocasione menos irritação.

• Tome um comprimido de ácido ibandrónico 150 mg uma vez por mês.

• Escolha o dia do mêsque lhe resulte mais fácil de lembrar. Pode escolher a mesma data (já seja o primeiro dia de cada mês) ou sempre o mesmo dia (como o primeiro domingo de cada mês). Escolha o que melhor se ajuste à sua rotina.

• Tome o comprimido de ácido ibandrónico depois de um mínimo de 6 horas após a última refeição ou bebida, excetuando a água.

• Tome o comprimido de ácido ibandrónico

• logo que acorde, e
• antes de tomar o café da manhã ou de ingerir líquidos(com o estômago vazio).

• Engula o comprimido com um copo de água(pelo menos, 180 ml).

Nãotome o comprimido com água com uma alta concentração de cálcio, sumo de fruta ou outras bebidas. Se tiver dúvida sobre os níveis de cálcio potencialmente altos da água da torneira (águas duras), recomenda-se usar água engarrafada com um baixo teor mineral.

• Engula o comprimido inteiro,não o mastigue, triture nem o dissolva dentro da boca.

• Durante a hora seguinte (60 minutos)após ter ingerido o comprimido

• não se deite; se não permanecer erguido (de pé ou sentado), parte do medicamento poderia regressar ao esófago

• não coma nada

• não beba nada(salvo água, se a necessitar)
• não tome qualquer outro medicamento

• Depois de esperar 1 hora, poderá tomar o café da manhã e a primeira bebida do dia. Uma vez que tenha comido, poderá, se desejar, deitar-se e tomar os demais medicamentos que necessite.

Continuação do tratamento com Ácido Ibandrónico Alter

É importante que tome ácido ibandrónico todos os meses, até que o médico o indique. Ácido ibandrónico serve para tratar a osteoporose apenas enquanto o está tomando.

Após 5 anos tomando ácido ibandrónico, consulte com o seu médico se deve continuar a tomar Ácido Ibandrónico Alter.

Se tomar mais Ácido Ibandrónico Alter do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se tomou, por erro, algum comprimido a mais, beba um copo cheio de leite e comunique-se imediatamente com o seu médico.

Não se induza o vómito nem se deiteporque poderia irritar o esófago.

Se esqueceu de tomar Ácido Ibandrónico Alter

Se esqueceu de tomar o comprimido na manhã do dia que escolheu, não ingira o comprimido mais tarde. Em vez disso, consulte o seu calendário para ver quando lhe corresponde tomar a próxima dose:

Se esqueceu de tomar o comprimido no seu dia escolhido e a próxima dose é dentro de 1 a 7 dias...

Nunca tome dois comprimidos de ácido ibandrónico dentro da mesma semana.

Espere até que lhe corresponda tomar a próxima dose e tome-a de maneira habitual, depois volte a tomar um comprimido por mês segundo os dias marcados no seu calendário.

Se esqueceu de tomar o comprimido no seu dia escolhido e a próxima dose é dentro de mais de 7 dias...

Tome um comprimido na manhã seguinte ao dia que lembrou que esqueceu a dose, depois volte a tomar um comprimido por mês segundo os dias marcados no seu calendário.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves, pois poderia necessitar de tratamento médico urgente:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• dor grave no peito, dor intensa ao engolir comida ou bebida, náuseas intensas ou vómitos, dificuldade em engolir. Pode ter uma inflamação grave, possivelmente com sensação de dor ou constrição, na garganta/tubo por onde passam os alimentos.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• coceira, inchaço da face, lábios, língua e garganta, com dificuldade em respirar, dor de olho persistente e inflamação.
• dor nova, fraqueza ou incômodo no quadril, na anca ou na virilha. Podem ser sintomas precoces de uma possível fratura incomum do osso do quadril.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• dor ou sensação de dor na boca ou mandíbula. Podem ser sintomas precoces de problemas graves de mandíbula [necrose (morte do tecido ósseo) do osso da mandíbula].
• consulte o seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes poderiam ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.
• reação alérgica grave que pode supor uma ameaça para a vida.
• reações adversas graves na pele.

Outros efeitos adversos possíveis

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça.
• ardor de estômago, incômodo ao engolir, dor de estômago ou tripa (devido a uma inflamação do estômago), dispepsia, náusea, diarreia (perdas intestinais).
• cãibras musculares, rigidez de articulações e extremidades.
• sintomas semelhantes à gripe, incluindo febre, calafrios e tremores, sensação de mal-estar, dor de ossos e de músculos e articulações. Consulte a sua enfermeira ou médico se qualquer efeito chegar a ser incômodo ou durar mais de um par de dias.
• erupção cutânea.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• tonturas.
• flatulência (ventosidade, sensação de inchaço).
• dor de costas.
• sensação de fadiga e esgotamento.
• ataques de asma.
• Sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigamento nos dedos ou ao redor da boca.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• inflamação do duodeno (primeira seção do intestino) que causa dor de estômago
• urticária.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácido Ibandrónico Alter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição do Ácido Ibandrónico Alter

• O princípio ativo é ácido ibandrónico. Cada comprimido revestido com película contém 150 mg de ácido ibandrónico (na forma de monohidrato sódico).
• Os demais componentes são:

núcleo do comprimido: povidona K30, celulosa microcristalina, amido de milho pregelatinizado, crospovidona, sílica coloidal anidra, glicerol dibehenato.

revestimento do comprimido: Opadry OY-LS-28908 (branco II) composto por: hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Ácido Ibandrónico Alter 150 mg são de cor branca, redondos e biconvexos.

Os comprimidos revestidos com película de Ácido Ibandrónico Alter 150 mg são apresentados em estuches de cartão que contêm o número apropriado de blisters de PA/Alumínio/PVC-Alumínio (blister alu-alu) contendo 1 ou 3 unidades.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Alter, S.A.

Rua Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmathen, S.A.

Rua Dervenakion, 6

153 51 Pallini, Attiki

Grécia

Ou

Pharmathen International SA,

Parque Industrial de Sapes, Bloco 5

69300 Rodopi

Grécia

Ou

Laboratórios Alter, S.A.

Rua Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Março 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.