ÁCIDO IBANDRÓNICO RATIOPHARM 150 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ácido Ibandrónico ratiopharm

Não tome Ácido Ibandrónicoratiopharm:

• se é alérgico ao ácido ibandrónico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem certos problemas com a garganta/tubo por onde passam os alimentos (esófago) tais como estreitamento ou dificuldade em engolir.
• se não pode permanecer erguido, tanto de pé como sentado, durante pelo menos uma hora seguida (60 minutos).
• se tem ou teve níveis baixos de cálcio no sangue. Por favor, consulte com o seu médico.

Advertências e precauções

Foi comunicada de forma muito rara uma reação adversa denominada osteonecrose da mandíbula (ONM) (dano ósseo na mandíbula) durante a experiência pós-comercialização em pacientes tratados com ácido ibandrónico para osteoporose. A ONM também pode aparecer após interrupção do tratamento.

É importante tratar de prevenir o desenvolvimento de ONM, pois é um estado doloroso que pode ser difícil de tratar. Com o fim de reduzir o risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula, devem ser tomadas certas precauções.

Também foram comunicadas fraturas atípicas de ossos longos, como o osso do antebraço (cúbito) e da canela (tíbia), em pacientes que recebem tratamento a longo prazo com ácido ibandrónico. Estas fraturas se produzem após traumatismos mínimos ou nenhum traumatismo e alguns pacientes experimentam dor na zona da fratura antes de apresentar uma fratura completa.

Antes de receber o tratamento, informe o seu médico ou farmacêutico se:

• tem problemas na boca ou dentes, como são, uma saúde dental pobre, doença das gengivas, ou uma extração de dentes planeada.
• se não recebe um cuidado dental rotineiro ou se não teve um check-up dental desde há muito tempo.
• se é fumador (pois isso pode incrementar o risco de problemas dentais).
• se foi tratado previamente com um bifosfonato (utilizado para tratar ou prevenir alterações ósseas)
• se está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tais como prednisolona ou dexametasona)
• se tem cancro

O seu médico pode pedir-lhe que se submeta a um exame dental antes de iniciar o tratamento com ácido ibandrónico.

Enquanto estiver em tratamento, deve manter uma boa higiene bucal (incluindo escovação regular dos dentes) e submeter-se a revisões dentais rotineiras. Se usa dentadura postiza, deve assegurar-se de que está fixada adequadamente. Se está sob tratamento dental ou vai submeter-se a uma cirurgia dental (p. ex. extração dental), informe o seu médico acerca do seu tratamento dental e informe o seu dentista de que está sendo tratado com ácido ibandrónico.

Entre em contacto com o seu médico e o seu dentista imediatamente se experimentar qualquer problema na boca ou dentes, tais como perda dental, dor ou inchaço, ou dificuldade na cura de úlceras ou secreção, pois estes podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.

Algumas pessoas precisam de cuidados especiais durante o tratamento com ácido ibandrónico. Consulte o seu médico antes de tomar ácido ibandrónico:

• se padece algum distúrbio do metabolismo mineral (como deficiência de vitamina D).
• se tem algum problema nos rins.
• se tem qualquer problema em engolir ou problemas digestivos.

Pode produzir-se irritação, inflamação ou ulceração da garganta/tubo por onde passam os alimentos (esófago), a menudo com sintomas de dor intensa no peito, dor intensa após engolir comida e/ou bebida, náuseas intensas ou vómitos, especialmente se os pacientes não bebem um copo cheio de água e/ou se deitam antes de que transcorra uma hora após a tomada de ácido ibandrónico. Se desenvolver estes sintomas, deixe de tomar ácido ibandrónico e informe o seu médico imediatamente (ver seção 3).

Crianças e adolescentes

Não administre ácido ibandrónico a crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Ácido Ibandrónico ratiopharm com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento. Especialmente:

• Suplementos que contenham cálcio, magnésio, ferro ou alumínio,pois possivelmente poderiam influir nos efeitos do ácido ibandrónico.

• Ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs)(como o ibuprofeno, o diclofenaco sódico e o naproxeno) que podem irritar o estômago e o intestino; assim como ácido ibandrónico). Portanto, tenha muito cuidado quando tomar analgésicos ou anti-inflamatóriosao mesmo tempo que ácido ibandrónico.

Depois de ingerir o comprimido mensal de ácido ibandrónico, espere 1 hora para tomar qualquer outro medicamento, incluindo os comprimidos contra a indigestão, os suplementos de cálcio ou as vitaminas.

Toma deÁcido Ibandrónicoratiopharm com alimentos e bebidas

Não tome ácido ibandrónico com os alimentos.Ácido ibandrónico perde eficácia se for tomado com os alimentos.

Pode beber água, mas não outros líquidos.

Depois de tomar Ácido ibandrónico ratiopharm, espere 1 hora antes de tomar a sua primeira refeição e outras bebidas (ver seção 3. Como tomar Ácido ibandrónico ratiopharm).

Gravidez e lactação

Ácido ibandrónico ratiopharm é apenas para uso em mulheres pós-menopáusicas, e não o devem tomar mulheres em idade fértil.

Não tome Ácido Ibandrónico ratiopharm, se está grávida ou se encontra em período de lactação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode conduzir e utilizar máquinas, pois se espera que o ácido ibandrónico não tenha efeito ou este seja despreciable sobre a sua capacidade para conduzir e manejar máquinas.

Ácido Ibandrónicoratiopharm contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Ácido Ibandrónicoratiopharm contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Ácido Ibandrónico ratiopharm

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose normal de ácido ibandrónico é de um comprimido por mês.

Como tomar o comprimido mensal

É importante que siga estas instruções com cuidado. Estão desenhadas para que ácido ibandrónico chegue logo ao estômago e ocasione menos irritação.

• Tome um comprimido deÁcido Ibandrónicoratiopharm uma vez por mês.

• Escolha o dia do mêsque lhe resulte mais fácil de recordar. Pode escolher a mesma data (como o primeiro dia de cada mês) ou sempre o mesmo dia (como o primeiro domingo de cada mês). Escolha o que melhor se ajuste à sua rotina.

• Tome o comprimido de ácido ibandrónico depois de um mínimo de 6 horas da última refeição ou bebidaexcepto água.

• Tome o comprimido de ácido ibandrónico:
• assim que acordar, e
• antes de tomar o pequeno-almoço ou de ingerir líquidos(com o estômago vazio)

• Engula o comprimido com um copo de água(como mínimo, 180 ml).

Nãotome o comprimido com água com alto teor de cálcio, sumo de fruta ou outras bebidas. Se houver preocupação relativamente a níveis altos de cálcio na água da torneira (água dura) aconselha-se utilizar água engarrafada com um baixo teor mineral.

• Engula o comprimido inteiro-não o mastigue, triture nem o dissolva dentro da boca.

• Durante a hora seguinte (60 minutos)após ter ingerido o comprimido

• não se deite; se não permanecer erguido (de pé ou sentado), parte do medicamento poderia regressar ao esófago

• não coma nada

• não beba nada(salvo água, se a necessitar)
• não tome qualquer outro medicamento

• Depois de esperar 1 hora, pode tomar o pequeno-almoço e a primeira bebida do dia. Uma vez que tenha comido, pode, se desejar, deitar-se e tomar os demais medicamentos que necessite.

Continuação do tratamento comÁcido Ibandrónicoratiopharm

É importante que tome ácido ibandrónico cada mês, até que o médico o indique.

Após 3-5 anos tomando ácido ibandrónico, consulte com o seu médico se deve continuar a tomá-lo.

Se tomar maisÁcido Ibandrónicoratiopharm do que deve

Se por algum erro tomar demasiados comprimidos, beba um copo cheio de leite e entre em contacto imediatamente com o médico.

Não se provoque o vómito e não se deite- isto pode causar que o ácido ibandrónico irrite o seu esófago.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomarÁcido Ibandrónicoratiopharm

• Se esqueceu de tomar o comprimido na manhã do dia que escolheu, não ingira o comprimido mais tarde.

Em vez disso, consulte o seu calendário para ver quando lhe corresponde tomar a próxima dose.

• Seesqueceu de tomar o comprimido no seu dia escolhido ea sua próxima dose é dentro de1 a7 dias...

Nunca tome dois comprimidos de ácido ibandrónico dentro da mesma semana. Espere até que lhe corresponda tomar a próxima dose e tome-a de maneira habitual, após, volte a tomar um comprimido por mês segundo os dias marcados no seu calendário.

• Seesqueceu de tomar o comprimido no seu dia escolhido ea sua próxima dose é dentro de mais de 7 dias...

Tome um comprimido na manhã seguinte ao dia que lembrou que esqueceu a dose; após, volte a tomar um comprimido por mês segundo os dias marcados no seu calendário.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves, pois poderia necessitar de tratamento médico urgente:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• dor severa no peito, dor intensa ao engolir comida ou bebida, náuseas ou vómitos intensos, dificuldade em engolir. Pode ter uma inflamação grave da garganta/tubo por onde passam os alimentos, possivelmente com úlceras ou constricção da garganta/tubo por onde passam os alimentos.
• sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), incluídos cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou ao redor da boca

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• picazão, inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, com dificuldade em respirar.
• dor persistente de olho e inflamação
• dor, fraqueza ou incômodo no quadril, na anca ou na virilha. Podem ser sintomas precoces e indicativos de uma possível fratura do fémur.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• dor ou úlcera na boca ou na mandíbula. Pode ter os primeiros sintomas de problemas graves de mandíbula como necrose, (tecido ósseo morto) no osso da mandíbula
• consulte o seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes poderiam ser sintomas de dano nos ossos do ouvido
• reação alérgica grave potencialmente mortal
• reações adversas graves na pele.

Outros efeitos adversos possíveis

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça
• ardor de estômago, incômodo ao engolir, dor de estômago ou tripa (devido a uma inflamação do estômago), indigestão, náuseas, diarreia (perdas intestinais)
• dor nos músculos, osso e articulações, cãibras musculares, rigidez das articulações e extremidades
• sintomas semelhantes à gripe, incluindo febre, tiritona e calafrios, sensação de mal-estar, dor de osso e de músculos e articulações. Consulte a sua enfermeira ou médico se qualquer efeito chegar a ser incômodo ou durar mais de um par de dias.
• erupção cutânea

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• tonturas

• flatulência (ventosidade, sensação de inchaço)
• dor de costas
• sensação de cansaço e esgotamento
• ataques de asma
• sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), incluídos cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou ao redor da boca.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• inflamação do duodeno (primeira seção do intestino) que causa dor de estômago
• urticária

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• fraturas de ossos longos (ver seção 2)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácido Ibandrónico ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvidas, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deÁcido Ibandrónicoratiopharm

O princípio ativo é 150 mg de ácido ibandrónico.

Os demais componentes (excipientes) são: lactosa monohidrato, crospovidona (E-1202), celulosa microcristalina (E-460), sílica coloidal anidra (E-551), estearil fumarato sódico (núcleo do comprimido); álcool polivinílico, macrogol/PEG 3350, talco (E-553b) e dióxido de titânio (E-171) (revestimento).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película, de cor branca ou esbranquiçada, com forma oblonga, marcados com a inscrição “I9BE” em uma face e “150” na outra.

Apresentam-se em envases de 1, 3, 7 ou 14 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Teva Pharma, S.L.U.

Rua Anabel Segura 11, Edifício Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas Madrid

Responsável pela fabricação

Synthon BV

Microweg 22,

6545CM Nijmegen (Holanda)

ou

Synthon Hispania SL

Castelló 1, Polígono Las Salinas,

08830 Sant Boi de Llobregat (Espanha)

ou

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren (Alemanha)

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Ibandronsäure ratiopharm 150 mg Filmtabletten

Áustria: Ibandronsäure ratiopharm 150 mg Filmtabletten

Espanha: Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg comprimidos revestidos com película EFG

Finlândia: Ibandronic acid ratiopharm 150 mg

Luxemburgo: Ibandronic acid ratiopharm 150 mg

Países Baixos: Ibandroninezuur ratiopharm 150 mg, tabletten

Portugal: Ácido Ibandrónico ratiopharm 150 mg comprimidos

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”