ÁCIDO IBANDRÓNICO SANDOZ 150 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ácido ibandrônico Sandoz

Não tome Ácido ibandrônico Sandoz

• se é alérgico a ácido ibandrônico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se tem certos problemas com sua garganta/tubo por onde passam os alimentos (esôfago) tais como estreitamento ou dificuldade ao engolir,
• se não pode permanecer ereto, tanto de pé como sentado, durante pelo menos uma hora seguida (60 minutos),
• se tem ou teve valores baixos de cálcio no sangue.Por favor, consulte com seu médico.

Advertências e precauções

Foi comunicada de forma muito rara uma reação adversa denominada osteonecrose da mandíbula (ONM) (dano ósseo na mandíbula) durante a experiência pós-comercialização em pacientes tratados com ácido ibandrônico para osteoporose. A ONM também pode aparecer após interromper o tratamento.

É importante tratar de prevenir o desenvolvimento de ONM, pois é um estado doloroso que pode ser difícil de tratar. Com o fim de reduzir o risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula, devem ser tomadas certas precauções.

Também foram comunicadas fraturas atípicas de ossos longos, como o osso do antebraço (cúbito) e da tíbia, em pacientes que recebem tratamento a longo prazo com ibandronato. Essas fraturas se produzem após traumatismos mínimos ou nenhum traumatismo e alguns pacientes experimentam dor na zona da fratura antes de apresentar uma fratura completa.

Antes de receber o tratamento, informe seu médico/enfermeiro (profissional de saúde) se:

• tem problemas na boca ou dentes, como são, uma saúde dental pobre, doença das gengivas, ou uma extração dos dentes planejada,
• se não recebe um cuidado dental rotineiro ou se não teve um check-up dental desde há muito tempo,
• se é fumante (pois isso pode incrementar o risco de problemas dentais),
• se foi tratado previamente com um bifosfonato (utilizado para tratar ou prevenir alterações ósseas),
• se está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tais como prednisolona ou dexametasona),
• se tem câncer.

Seu médico pode pedir que se submeta a um exame dental antes de iniciar o tratamento com ácido ibandrônico.

Enquanto estiver em tratamento, deve manter uma boa higiene bucal (incluíndo escovação regular dos dentes) e submeter-se a revisões dentárias rotineiras. Se usa dentadura postiça, deve assegurar-se de que esteja fixada adequadamente. Se está sob tratamento dental ou vai se submeter a uma cirurgia dental (p. ex. extração dental), informe seu médico sobre seu tratamento dental e informe seu dentista de que está sendo tratado com ácido ibandrônico.

Entre em contato com seu médico e seu dentista imediatamente se experimentar qualquer problema na boca ou dentes, tais como perda dental, dor ou inchaço, ou dificuldade na cura de úlceras ou secreção, pois esses podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.

Algumas pessoas precisam de cuidados especiais durante o tratamento com ácido ibandrônico. Consulte seu médico:

• se padece algum distúrbio do metabolismo mineral (por exemplo, carência de vitamina D),
• se tem algum problema nos rins,
• se tem algum problema ao engolir ou problemas digestivos.

Pode ocorrer irritação, inflamação ou ulceração da garganta/tubo por onde passam os alimentos (esôfago) a menudo com sintomas de dor intensa no peito, dor intensa após engolir comida e/ou bebida, náuseas intensas ou vômitos, especialmente se os pacientes não bebem um copo de água e/ou se deitam antes de que transcorra uma hora após a tomada de ácido ibandrônico. Se desenvolver esses sintomas, pare de tomar ácido ibandrônico e informe seu médico imediatamente (ver seção 3).

Crianças e adolescentes

Não administre Ácido ibandrônico Sandoz a crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Uso de Ácido ibandrônico Sandoz com outros medicamentos

Informa seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Especialmente se está tomando:

• Suplementos que contenham cálcio, magnésio, ferro ou alumíniopois possivelmente poderiam influir nos efeitos de ácido ibandrônico.

• Ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) (como ibuprofeno, diclofenaco sódico e naproxeno) que podem irritar o estômago e o intestino; assim como o ácido ibandrônico. Portanto, tenha muito cuidado quando tomar analgésicos ou anti-inflamatórios ao mesmo tempo que ácido ibandrônico.

Depois de ingerir o comprimido mensal de ácido ibandrônico, espere 1 hora para tomar qualquer outro medicamento, mesmo os comprimidos para a indigestão, os suplementos de cálcio ou as vitaminas.

Toma de Ácido ibandrônico Sandoz com alimentos e bebidas

Não tomeácido ibandrônico com alimentos. Ácido ibandrônico perde eficácia se for tomado com alimentos.

Pode beber água, mas não outros líquidos.

Após ter tomado Ácido ibandrônico Sandoz, por favor, espere 1 hora antes de tomar a primeira comida e bebida (ver seção 3 “Como tomar Ácido ibandrônico Sandoz”).

Gravidez e lactação

Ácido ibandrônico Sandoz é apenas para uso em mulheres pós-menopáusicas e não deve ser tomado por mulheres em idade fértil. Não tome ácido ibandrônico se está grávida ou se está amamentando.

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode conduzir e utilizar máquinas, pois se espera que ácido ibandrônico tenha um efeito insignificante ou nulo sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Ácido ibandrônico Sandoz contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Ácido ibandrônico Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração de ácido ibandrônico indicadas por seu médico. Consulte seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada de ácido ibandrônico é 1 comprimido por mês.

Como tomar o comprimido mensal

É importante que siga com atenção essas instruções. Estão projetadas para que ácido ibandrônico chegue rápido ao estômago e ocasione menos irritação.

• Tome um comprimido de Ácido ibandrônico Sandoz 150 mg uma vez por mês.
• Escolha o dia do mêsque lhe resulte mais fácil de lembrar. Pode escolher a mesma data (já seja o primeiro dia de cada mês) ou sempre o mesmo dia (como o primeiro domingo de cada mês). Escolha o que melhor se ajuste à sua rotina.
• Tome o comprimido de ácido ibandrônico um mínimo de 6 horas após a última comida ou bebida, exceto água.

• Tome o comprimido de ácido ibandrônico,

• assim que acordar, e
• antes de comer ou de ingerir líquidos(com o estômago vazio).

• Engula o comprimido com um copo de água(como mínimo, 180 ml).

Nãotome o comprimido com água com alto teor de cálcio, suco de fruta ou outras bebidas. Se houver uma preocupação com respeito a níveis potencialmente altos de cálcio na água (água dura), aconselha-se utilizar água engarrafada com um baixo teor de minerais.

• Engula o comprimido inteiro, não o mastigue, triture nem o dissolva dentro da boca.

• Durante a hora seguinte (60 minutos)após ter ingerido o comprimido

• não se deite; se não permanecer ereto (de pé ou sentado), parte do medicamento poderia retornar ao esôfago,

• não coma nada,

• não beba nada(salvo água, se necessário),
• não tome nenhum outro medicamento.

• Depois de esperar 1 hora, poderá tomar o café da manhã e a primeira bebida do dia. Uma vez que tenha comido, pode, se desejar, deitar-se e tomar os demais medicamentos que necessite.

Continuação do tratamento com Ácido ibandrônico Sandoz

É importante que tome ácido ibandrônico todos os meses, até que seu médico o indique. Após 5 anos de tratamento com Ácido ibandrônico Sandoz, entre em contato com seu médico para saber se deve continuar com o tratamento com Ácido ibandrônico Sandoz.

Se tomar mais Ácido ibandrônico Sandoz do que deve

Se tomou mais de um comprimido por erro, beba um copo cheio de leite e comunique-se imediatamente com seu médico.

Não se induza ao vômito nem se deiteisso poderia causar que ácido ibandrônico irrite seu esôfago.

Se esqueceu de tomar Ácido ibandrônico Sandoz

Se esqueceu de tomar o comprimido na manhã do dia que escolheu, não ingira o comprimido mais tarde. Em vez disso, consulte seu calendário para ver quando lhe corresponde tomar sua próxima dose:

• Se esqueceu de tomar sua dose no dia marcado e sua próxima dose é dentro de 1 a 7 dias

Nunca tome dois comprimidos de Ácido ibandrônico dentro da mesma semana.Espere até que lhe corresponda tomar a próxima dose e tome-a de maneira habitual, após volte a tomar um comprimido por mês de acordo com os dias marcados em seu calendário.

• Se esqueceu de tomar sua dose no dia marcado e se sua próxima dose é dentro de mais de 7 dias

Tome um comprimido na manhã seguinte ao dia que lembrou que esqueceu a dose, após volte a tomar um comprimido por mês de acordo com os dias marcados em seu calendário.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa um enfermeiro ou médico imediatamente se nota algum dos seguintes efeitos adversos graves - pode que necessite de um tratamento médico urgente:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Dor grave no peito, dor forte após ingerir alimentos ou líquidos, náuseas intensas ou vômitos, dificuldade para engolir. Pode ter uma inflamação grave da

garganta/esôfago, possivelmente com úlceras ou constricção da garganta ou do esôfago.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• coceira, inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, com dificuldade para respirar,
• dor ocular persistente e inflamação,
• dor nova, fraqueza ou incômodo no quadril, na coxa ou na virilha. Pode estar sofrendo os primeiros sinais de uma possível fratura incomum do osso do quadril.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• dor ou úlceras na boca ou na mandíbula. Podem ser sintomas precoces de problemas graves de mandíbula (necrose (morte do tecido ósseo) do osso da mandíbula),
• reação alérgica grave ou potencialmente mortal,
• reações adversas graves na pele,
• consulte seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura e/ou sofre uma infecção de ouvido. Estes poderiam ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.

Outros possíveis efeitos adversos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça,
• acidez de estômago, incômodo ao engolir, dor de estômago ou tripa (pode ser devida à inflamação do estômago), indigestão, náusea, diarreia, perdas intestinais
• cãibras musculares, rigidez nas articulações e extremidades.
• sintomas semelhantes à gripe, incluindo febre, tremores e calafrios, dor de ossos, muscular e de articulações. Fale com um médico ou enfermeiro se os efeitos pioram ou duram mais de um par de dias,
• erupção.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• tontura,
• flatulências (gases, sentir-se inchado)
• dor de costas,
• sentir-se cansado e agotado,
• ataques de asma,
• sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), incluídos cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigamento nos dedos ou ao redor da boca.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• inflamação do duodeno (primeira seção do intestino) causando dor estomacal,
• urticária.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácido ibandrônico Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e embalagem após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição do Ácido Ibandrónico Sandoz

• O princípio ativo é ácido ibandrónico. Um comprimido revestido com película contém 150 mg de ácido ibandrónico (como ibandronato de sódio monohidrato).
• Os outros componentes são:

Núcleo: povidona, celulosa microcristalina, amido de milho pregelatinizado, crospovidona, sílica coloidal anidra, glicerol dibehenato.

Revestimento: hipromelosa, lactosa monohidrato, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película brancos, redondos e biconvexos.

Ácido Ibandrónico Sandoz é apresentado em embalagem de cartão contendo um número apropriado de blisteres de (1, 3 ou 6 comprimidos) PA/Alumínio/PVC-Alumínio (blíster Alu-Alu) e um prospecto.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C,

PL-02-672 Varsóvia

Polônia

ou

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Str.,

153 51 Pallini, Attiki,

Grécia

ou

Lek pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Liubliana

Eslovênia

ou

S.C. Sandoz, S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7ª

RO-540472 Târgu-Mureș

Romênia

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

ou

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Eslovênia

ou

Pharmathen International, S.A.

Sapes Industrial Park, Block 5

69300 Rodopi

Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica: Ibandronic acid Sandoz 150 mg filmomhulde tabletten

Itália: Acido Ibandronico Sandoz 150 mg compresse rivestite con film

Holanda: Ibandroninezuur Sandoz 150 mg, filmomhulde tabletten

Portugal: Ácido Ibandrónico Sandoz 150 mg comprimidos revestidos por película

Romênia: Ibandronic Acid Sandoz 150 mg comprimate filmate

República Eslovaca: Kyselina ibandrónová Sandoz 150mg filmom obalené tablety

Irlanda do Norte: Ibandronic acid Sandoz 150mg Film-coated Tablets

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/