ÁCIDO IBANDRÓNICO TARBIS 150 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ácido Ibandrónico Tarbis

Não tome Ácido Ibandrónico Tarbis:

• Se é alérgico ao ácido ibandrónico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem certos problemas com a garganta/tubo por onde passam os alimentos (esófago), tais como estreitamento ou dificuldade em engolir.
• Se não pode permanecer erguido, tanto de pé como sentado, durante pelo menos uma hora seguida (60 minutos).

• Se tem ou teve níveis baixos de cálcio no sangue. Por favor, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Foi comunicado de forma muito rara uma reação adversa denominada osteonecrose da mandíbula (ONM) (dano ósseo na mandíbula) durante a experiência pós-comercialização em pacientes tratados com Ácido Ibandrónico Tarbis para osteoporose. A ONM também pode aparecer após interromper o tratamento.

É importante tratar de prevenir o desenvolvimento de ONM, pois é um estado doloroso que pode ser difícil de tratar. Com o fim de reduzir o risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula, devem ser tomadas certas precauções.

Antes de receber o tratamento, informe o seu médico/enfermeiro (profissional de saúde) se:

• tem problemas na boca ou dentes, como são, uma saúde dental pobre, doença das gengivas, ou uma extração dos dentes planeada
• se não recebe um cuidado dental rotineiro ou se não teve um exame dental desde há muito tempo
• se é fumador (pois isso pode aumentar o risco de problemas dentais)
• se foi tratado previamente com um bifosfonato (utilizado para tratar ou prevenir alterações ósseas)
• se está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tais como prednisolona ou dexametasona)
• se tem cancro

O seu médico pode pedir que se submeta a um exame dental antes de iniciar o tratamento com Ácido Ibandrónico Tarbis.

Enquanto estiver em tratamento, deve manter uma boa higiene bucal (incluindo escovação regular dos

dentes) e submeter-se a revisões dentais rotineiras. Se usa dentadura postiza, deve assegurar-se de que está fixada adequadamente. Se está sob tratamento dental ou vai submeter-se a uma cirurgia dental (p. ex., extração dental), informe o seu médico sobre o seu tratamento dental e informe o seu dentista de que está sendo tratado com Ácido Ibandrónico Tarbis.

Entre em contato com o seu médico e o seu dentista imediatamente se experimentar qualquer problema na boca ou dentes, tais como perda dental, dor ou inchaço, ou dificuldade na cura de úlceras ou secreção, pois estes podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.

Algumas pessoas precisam de cuidados especiais durante o tratamento com Ácido Ibandrónico Tarbis. Consulte o seu médico antes de começar a tomar Ácido Ibandrónico Tarbis:

• Se padece algum distúrbio do metabolismo mineral (por exemplo, carência de vitamina D).
• Se tem algum problema nos rins.
• Se tem algum problema ao engolir ou problemas digestivos.

Pode produzir-se irritação, inflamação ou ulceração da garganta/tubo por onde passam os alimentos (esófago), a menudo com sintomas de dor intensa no peito, dor intensa após engolir comida e/ou bebida, náuseas intensas ou vómitos, especialmente se os pacientes não bebem um copo cheio de água e/ou se deitam antes de que transcorra uma hora após a tomada de Ácido Ibandrónico Tarbis. Se desenvolver estes sintomas, deixe de tomar Ácido Ibandrónico Tarbis e informe o seu médico imediatamente (ver seção 3).

Crianças e adolescentes

Não administre Ácido Ibandrónico Tarbis a crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Ácido Ibandrónico Tarbis

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento. Especialmente:

• Suplementos que contenham cálcio, magnésio, ferro ou alumínio,pois possivelmente poderiam influir nos efeitos de Ácido Ibandrónico Tarbis.

• Ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs)(como o ibuprofeno, o diclofenaco sódico e o naproxeno) que podem irritar o estômago e o intestino; assim como Ácido Ibandrónico Tarbis. Por isso, tenha muito cuidado quando tome analgésicos ou anti-inflamatóriosao mesmo tempo que Ácido Ibandrónico Tarbis.

Depois de ingerir o comprimido mensal de Ácido Ibandrónico Tarbis, espere 1 hora para tomar qualquer outro medicamento,incluídos os comprimidos contra a indigestão, os suplementos de cálcio e as vitaminas.

Ácido Ibandrónico Tarbis com os alimentos e bebidas:

Não tome Ácido Ibandrónico Tarbis com os alimentos.Ácido Ibandrónico Tarbis perde eficácia se for tomado com os alimentos.

Pode beber água, mas não outros líquidos.

Depois de tomar Ácido Ibandrónico Tarbis, espere 1 hora antes de tomar a sua primeira refeição e outras bebidas (ver seção 3 Como tomar Ácido Ibandrónico Tarbis).

Gravidez e lactação

Ácido Ibandrónico Tarbis é apenas para uso em mulheres pós-menopáusicas, e não o devem tomar mulheres em idade fértil.

Não tome Ácido Ibandrónico Tarbis se está grávida ou se encontra em período de lactação.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode conduzir e utilizar máquinas, pois se espera que Ácido Ibandrónico Tarbis não tenha efeito ou este seja despreciable sobre a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Ácido Ibandrónico Tarbis contém lactose monohidrato e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

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3. Como tomar Ácido Ibandrónico Tarbis

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual de ácido ibandrónico é de um comprimido por mês.

Como tomar o comprimido mensal

É importante que siga com atenção estas instruções. Estão projetadas para que o ácido ibandrónico chegue rapidamente ao estômago e possa causar menos irritação.

• Tome um comprimido de ácido ibandrónico 150mg uma vez por mês.

• Escolha o dia do mêsque lhe resulte mais fácil de lembrar. Pode escolher a mesma data (por exemplo, o primeiro dia de cada mês) ou sempre o mesmo dia (como o primeiro domingo de cada mês). Escolha o que melhor se ajuste à sua rotina.

• Tome o comprimido de ácido ibandrónico depois de um mínimo de 6 horas da última refeição ou bebida, excetuando a água.

• Tome o comprimido de ácido ibandrónico
• assim que acordar,e
• antes de tomar o café da manhã ou de ingerir líquidos(com o estômago vazio)

• Engula o comprimido com um copo cheio de água(pelo menos, 180 ml). Nãotome o comprimido com água com uma alta concentração de cálcio, sumo de fruta ou outras bebidas. Se tiver dúvida sobre os níveis de cálcio potencialmente altos da água da torneira (águas duras), recomenda-se usar água engarrafada com um baixo teor mineral.

• Engula o comprimido inteiro- não o mastigue, triture nem o dissolva dentro da boca.

• Durante a hora seguinte (60 minutos)após ter ingerido o comprimido

• não se deite; se não permanecer erguido (de pé ou sentado), parte do medicamento poderia regressar ao esófago

• não coma nada

• não beba nada(salvo água, se precisar)
• não tome qualquer outro medicamento

• Depois de esperar 1 hora, poderá tomar a sua primeira refeição e bebida do dia. Uma vez que tenha comido, pode, se desejar, deitar-se e tomar os demais medicamentos que precise.

Continuação do tratamento com ácido ibandrónico

É importante que tome ácido ibandrónico todos os meses, até que o médico o indique.

Após 5 anos tomando ácido ibandrónico, consulte o seu médico se deve continuar a tomar ácido ibandrónico.

Se tomar mais ácido ibandrónico do que deve

Se tomou, por erro, algum comprimido a mais, beba um copo cheio de leite e comunique-se imediatamente ao seu médico.

Não se induza o vómito nem se deiteporque ácido ibandrónicopoderia irritar o esófago.

Em caso de sobredose, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91.562.04.20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde..

Se esqueceu de tomar ácido ibandrónico

Se esqueceu de tomar o comprimido na manhã do dia que escolheu, não ingira o comprimido mais tarde.Em vez disso, consulte o seu calendário para ver quando lhe corresponde tomar a sua próxima dose:

Se esqueceu de tomar o comprimido no seu dia escolhido e a sua próxima dose é dentro de 1 a 7 dias...Nunca tome dois comprimidos de ácido ibandrónicodentro da mesma semana.Espere até que lhe corresponda tomar a seguinte dose e tome-a de maneira habitual, após volte a tomar um comprimido por mês segundo os dias marcados no seu calendário.

Se esqueceu de tomar o comprimido no seu dia escolhido e a sua próxima dose é dentro de mais de 7 dias...Tome um comprimido na manhã seguinte ao dia que lembra que esqueceu a dose, após volte a tomar um comprimido por mês segundo os dias marcados no seu calendário.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa o seu médico ou enfermeiro imediatamente se nota qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves, pois poderia necessitar de tratamento médico urgente:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• dor intensa no peito, dor intensa ao engolir comida ou bebida, náuseas intensas ou vómitos, dificuldade em engolir. Pode ter uma inflamação intensa, possivelmente com sensação de dor ou constricção, na garganta/tubo por onde passam os alimentos.
• sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), incluídos cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigueiro nos dedos ou ao redor da boca.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• picazão, inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, com dificuldade em respirar
• dor de olho persistente e inflamação
• dor nova, fraqueza ou incômodo no quadril, na anca ou na virilha. Podem ser sintomas precoces de uma possível fratura incomum do osso do quadril.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• dor ou sensação de dor na boca ou mandíbula. Podem ser sintomas precoces de problemas graves de mandíbula [necrose (morte do tecido ósseo) do osso da mandíbula]
• consulte o seu médico se tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Estes poderiam ser sintomas de dano nos ossos do ouvido
• reação alérgica grave que pode supor uma ameaça para a vida
• reações adversas graves na pele.

Outros efeitos adversos possíveis

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça
• ardor de estômago, incômodo ao engolir, dor de estômago ou tripa (devido a uma inflamação do estômago), dispepsia, náuseas, diarreia (perdas intestinais)
• cãibras musculares, rigidez de articulações e extremidades
• sintomas tipo gripal, incluindo febre, calafrios e tremores, sensação de mal-estar, dor de ossos e de músculos e articulações. Consulte o seu enfermeiro ou médico se qualquer efeito chegar a ser incômodo ou durar mais de um par de dias.
• erupção cutânea.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• tonturas
• flatulência (ventosidade, sensação de inchaço)
• dor de costas
• sensação de fadiga e exaustão
• ataques de asma.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Inflamação do duodeno (primeira seção do intestino) que causa dor de estômago.
• Urticária.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácido Ibandrónico Tarbis

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição do Ácido Ibandrónico Tarbis

• O princípio ativo é o ácido ibandrónico. Cada comprimido contém 150 mg de ácido ibandrónico (na forma de ibandronato sódico hidratado).

• Os outros componentes são:

núcleo do comprimido:lactosa monohidratada, celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica, estearato de magnésio (E470b), sílica coloidal anidra

revestimento do comprimido:hidroxipropilcelulosa (E463), dióxido de titânio (E171), macrogol 6000

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de 150 mg revestidos com película de Ácido Ibandrónico Tarbis são de cor branca, têm forma oblonga e a inscrição "LC" em uma face.

Ácido Ibandrónico Tarbis 150 mg comprimidos revestidos com película EFG é fornecido em envases de 1 ou 3 comprimidos. Os comprimidos são fornecidos em blisters de 1 ou 3 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados-membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

República Checa: Licobondrat

Noruega: Licobondrat 150 mg Tablett, filmdrasjert

Eslováquia: Licobondrat 150 mg Filmdragerad tablett

Espanha: Ácido Ibandrónico Tarbis 150 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão desteprospeto: Janeiro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/