ÁCIDO IBANDRÓNICO TEVA 150 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

1. O que é Ácido Ibandrônico Teva e para que é utilizado

Ácido ibandrônico Teva pertence a um grupo de medicamentos conhecido como bifosfonatos e contém ácido ibandrônico. Ácido ibandrônico Teva pode reverter a perda de osso, pois impede que se perca mais osso e aumenta a massa óssea na maioria das mulheres que o tomam, mesmo quando estas não são capazes de ver ou apreciar a diferença. Ácido ibandrônico Teva pode ajudar a reduzir a probabilidade de fratura de ossos (fraturas). Esta redução foi demonstrada em fraturas vertebrais, mas não nas da anca.

Foi prescrito Ácido ibandrônico Teva para tratar sua osteoporose pós-menopáusica porque tem um risco elevado de sofrer fraturas. A osteoporose consiste em um adelgaçamento e debilitamento dos ossos, fato frequente entre as mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários deixam de produzir o hormônio feminino — os estrógenos — que ajuda a conservar a saúde do esqueleto.

Quanto antes uma mulher chegar à menopausa, maior é o risco de que sofra fraturas por osteoporose.

Outros fatores que aumentam o risco de sofrer fraturas são:

• aporte insuficiente de cálcio e de vitamina D na dieta

• tabagismo ou consumo excessivo de álcool
• poucos passeios ou outros exercícios com carga de peso
• antecedentes familiares de osteoporose

Os hábitos de vida saudáveis também facilitam os efeitos favoráveis do tratamento. Entre eles se encontram uma alimentação equilibrada, rica em cálcio e em vitamina D; os passeios ou qualquer outro exercício com carga; não fumar e não beber muito álcool.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ácido Ibandrônico Teva

Não tome Ácido ibandrônico Teva

• Se é alérgico ao ácido ibandrônico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• Se tem certos problemas com sua esófago/garganta, como estreitamento ou dificuldade para engolir
• Se não pode permanecer de pé ou sentado erguido durante pelo menos uma hora (60 minutos)
• Se tem ou teve no passado níveis baixos de cálcio no sangue. Consulte com seu médico.

Advertências e precauções

Foi comunicado de forma muito rara uma reação adversa denominada osteonecrose da mandíbula (ONM) (dano ósseo na mandíbula) durante a experiência pós-comercialização em pacientes tratados com Ácido ibandrônico Teva para a osteoporose. A ONM também pode aparecer após interromper o tratamento.

É importante tratar de prevenir o desenvolvimento de ONM, pois é um estado doloroso que pode ser difícil de tratar. Com o fim de reduzir o risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula, devem ser tomadas certas precauções.

Também foram comunicados fraturas atípicas de ossos longos, como o osso do antebraço (cúbito) e da tíbia, em pacientes que recebem tratamento a longo prazo com ibandrônato. Essas fraturas se produzem após traumatismos mínimos ou nenhum traumatismo e alguns pacientes experimentam dor na zona da fratura antes de apresentar uma fratura completa.

Antes de receber o tratamento, informe seu médico/enfermeiro (profissional de saúde) se:

• tem problemas na boca ou dentes, como são uma saúde dental pobre, doença das gengivas ou uma extração de dentes planejada,
• se não recebe um cuidado dental rotineiro ou se não teve um check-up dental desde há muito tempo,
• se é fumante (pois isso pode incrementar o risco de problemas dentais),
• se foi tratado previamente com um bifosfonato (utilizado para tratar ou prevenir alterações ósseas),
• se está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tais como prednisolona ou dexametasona),
• se tem câncer

Seu médico pode pedir que se submeta a um exame dental antes de iniciar o tratamento com Ácido Ibandrônico Teva.

Enquanto estiver em tratamento, deve manter uma boa higiene bucal (incluyendo escovação regular dos dentes) e submeter-se a revisões dentais rotineiras. Se usa dentadura postiça, deve assegurar-se de que esteja fixada adequadamente. Se está sob tratamento dental ou vai se submeter a uma cirurgia dental (p. ex., extração dental), informe seu médico sobre seu tratamento dental e informe seu dentista de que está sendo tratado com Ácido ibandrônico Teva.

Entre em contato com seu médico e seu dentista imediatamente se experimentar qualquer problema na boca ou dentes, tais como perda dental, dor ou inchaço, dificuldade na cura de úlceras ou secreção, pois esses podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.

Algumas pessoas precisam de cuidados especiais durante o tratamento com Ácido ibandrônico Teva. Fale com seu médico antes de tomar Ácido Ibandrônico Teva:

• Se padece algum distúrbio do metabolismo mineral (por exemplo, carência de vitamina D).
• Se seus rins não funcionam com normalidade.
• Se tem algum problema para engolir ou problemas digestivos.

Pode sofrer irritação, inflamação ou ulceração do esôfago/garganta às vezes com sintomas de dor intensa no peito após engolir comida e/ou bebida, náuseas ou vômitos graves, especialmente se não bebeu um copo cheio de água e/ou se deitou antes de que transcorresse uma hora após a tomada de Ácido Ibandrônico Teva. Se desenvolver esses sintomas, pare de tomar Ácido Ibandrônico Teva e informe seu médico imediatamente (ver seção 3).

Crianças e adolescentes:

Ácido Ibandrônico Teva não deve ser utilizado em crianças nem em adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Ácido Ibandrônico Teva

Informar seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Especialmente:

• suplementos que contenham cálcio, magnésio, ferro ou alumínio, pois podem influir nos efeitos de Ácido ibandrônico Teva.
• ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) (como o ibuprofeno, o diclofenaco sódico e o naproxeno) que podem irritar o estômago e o intestino; assim como o Ácido ibandrônico Teva. Portanto, tenha muito cuidado quando tomar analgésicos ou anti-inflamatórios ao mesmo tempo que Ácido ibandrônico Teva.

Depois de ingerir o comprimido mensal de Ácido ibandrônico Teva, espere 1 hora antes de tomar qualquer outro medicamento, incluindo os comprimidos para a indigestão, os suplementos de cálcio ou as vitaminas.

Ácido ibandrônico Teva com alimentos e bebidas

Não tome Ácido ibandrônico Teva com os alimentos. Ácido ibandrônico Teva perde eficácia se for tomado com alimentos.

Pode beber água, mas não outros líquidos.

Depois de tomar Ácido ibandrônico Teva, espere 1 hora antes de tomar sua primeira refeição e outras. Como tomar Ácido ibandrônico Teva).

Gravidez e lactação

Ácido ibandrônico Teva é apenas para uso em mulheres pós-menopáusicas e não deve ser tomado por mulheres em idade fértil.

Não tome Ácido ibandrônico Teva se estiver grávida ou se encontrar em período de lactação. Se estiver em período de lactação, possivelmente terá que suspender a amamentação para tomar Ácido ibandrônico Teva.

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

É esperado que Ácido Ibandrônico Teva tenha um efeito nulo ou insignificante sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Ácido Ibandrônico Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ácido Ibandrônico Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

A dose habitual de Ácido ibandrônico Teva é um comprimido por mês.

Como tomar o comprimido mensal

É importante que siga com atenção essas instruções. Estão projetadas para facilitar que Ácido ibandrônico Teva chegue rapidamente ao estômago e ocasione menos irritação.

• Tome um comprimido de Ácido ibandrônico Teva 150 mg uma vez por mês.
• Escolha o dia do mêsque lhe resulte mais fácil de lembrar. Pode escolher a mesma data (por exemplo, o primeiro dia de cada mês) ou sempre o mesmo dia (como o primeiro domingo de cada mês) para tomar seu comprimido de Ácido ibandrônico Teva. Escolha o que melhor se ajuste à sua rotina.
• Tome o comprimido de Ácido ibandrônico Teva após um mínimo de 6 horas da última refeição ou bebida, exceto água.

• Tome o comprimido de Ácido ibandrônico Teva
• • assim que acordar, e
  • antes de tomar qualquer comida ou bebida(com o estômago vazio)

• Engula o comprimido com um copo cheio de água(pelo menos 180 ml).

Nãotome o comprimido com água com alta concentração de cálcio, suco de fruta ou outras bebidas. Se se consideram altos níveis de cálcio na água da torneira, aconselha-se usar água engarrafada com baixo teor de minerais.

• Engula o comprimido inteiro. Não o mastigue, triture nem o deixe dissolver dentro da boca.

• Durante a hora seguinte (60 minutos)após ter ingerido o comprimido

• não se deite; se não permanecer erguido (de pé ou sentado), parte do medicamento pode retornar ao esôfago

• não coma nada

• não beba nada(salvo água, se necessário)
• não tome nenhum outro medicamento

• Depois de esperar 1 hora, você pode tomar o café da manhã e a primeira bebida do dia. Uma vez que tenha comido, pode, se desejar, deitar-se e tomar os demais medicamentos que necessite.

Continuação do tratamento com Ácido ibandrônico Teva

É importante que tome Ácido ibandrônico Teva todos os meses, durante o tempo que seu médico prescrever.

Após 3 a 5 anos tomando Ácido ibandrônico Teva, consulte com seu médico se deve continuar tomando Ácido ibandrônico Teva.

Se tomar mais Ácido ibandrônico Teva do que deve

Se por algum erro tomar demasiados comprimidos, beba um copo cheio de leite e entre em contato imediatamente com o médico. Não se provoque o vômito e não se deite, pois Ácido ibandrônico Teva pode irritar o esôfago.

Se esquecer de tomar Ácido ibandrônico Teva

Se esquecer de tomar o comprimido na manhã do dia que escolheu, não ingira o comprimido mais tarde.

Em vez disso, consulte seu calendário para ver quando lhe corresponde tomar sua próxima dose.

• Se esquecer de tomar o comprimido em seu dia escolhido e sua próxima dose é dentro de 1 a 7 dias

Nunca tome dois comprimidos de Ácido ibandrônico Teva dentro da mesma semana. Espere até que lhe corresponda tomar a próxima dose e tome-a de maneira habitual, após volte a tomar um comprimido por mês, de acordo com os dias marcados em seu calendário.

• Se esquecer de tomar o comprimido em seu dia escolhido e sua próxima dose é dentro de 1 a 7 dias

Tome um comprimido na manhã seguinte ao dia que lembrou que esqueceu a dose, após volte a tomar um comprimido por mês, de acordo com os dias marcados em seu calendário.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar seu médico ou enfermeiro imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves, pois pode precisar de tratamento médico urgente:

Pouco frequentes (podem afetar menos de 1 em cada 100 pessoas)

• dor forte no peito, dor forte após engolir alimentos ou líquidos, náuseas intensas ou vômitos, dificuldade para engolir. Pode ter uma forte inflamação com úlceras ou constrição no tubo que conecta sua boca com o estômago (esôfago/garganta)

Raros (podem afetar menos de 1 em cada 1.000 pessoas)

• coceira, inchaço do rosto, lábios, língua e garganta, com dificuldade para respirar

para respirar

• dor persistente e inflamação ocular.
• novo dor, fraqueza ou incômodo no quadril, na coxa ou na virilha. É possível que sejam os primeiros sinais de uma possível fratura incomum do osso do quadril.

Muito raros (podem afetar menos de 1 em cada 10.000 pessoas)

• dor ou úlcera na boca ou na mandíbula. É possível ter os primeiros sinais graves de problemas da mandíbula, (necrose [morte do tecido do osso] no osso da mandíbula)
• consulte seu médico se você tem dor de ouvido, o ouvido supura ou sofre uma infecção de ouvido. Esses podem ser sintomas de dano nos ossos do ouvido.
• reação alérgica grave, potencialmente mortal.

• reações adversas graves na pele.

Outros efeitos adversos possíveis

Frequentes(podem afetar menos de 1 em cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• ardor de estômago, incômodo ao engolir, dor de estômago ou intestino (devido a uma inflamação do estômago), indigestão, náusea, diarreia (perda intestinal)
• cãibras musculares, rigidez de articulações e extremidades
• sintomas tipo gripe, incluindo febre, calafrios e tremores, sensação de mal-estar, dor de ossos e de músculos e articulações. Consulte seu enfermeiro ou médico se qualquer efeito chegar a ser incômodo ou durar mais de um par de dias.
• erupção cutânea.

Pouco frequentes(podem afetar menos de 1 em cada 100 pessoas)

• tontura
• flatulência (gases, sensação de inchaço)
• dor de costas
• sensação de cansaço e exaustão
• ataques de asma
• sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigamento nos dedos ou ao redor da boca

Raros(podem afetar menos de 1 em cada 1.000 pessoas)

• inflamação do duodeno (primeira porção do intestino) causando dor de estômago.
• urticária

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ácido Ibandrônico Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa de cartão após “EXP”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ácido ibandronico Teva

• O princípio ativo é ácido ibandrónico.

Cada comprimido revestido com película contém 150 mg de ácido ibandrónico (como sal sódica monohidratada)

• Os demais componentes são:

núcleo do comprimido: celulosa microcristalina, povidona K-A), sílica coloidal anidra e ácido esteárico;

revestimento do comprimido:dióxido de titânio (E171), hipromelosa, macrogol 400 e polissorbato 80.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Ácido ibandrónico Teva são brancos, biconvexos, com forma capsular e levam gravado “I150” em uma face e lisos por outra

Ácido ibandrónico Teva é apresentado em blister (PVC/Aclar/PVC – Alumínio) em envases de 1 e 3 comprimidos

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Teva B.V.

Swensweg 5

Países Baixos

Responsável pela fabricação:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi ut 13

4042 Debrecen

Hungria

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Teva Czech Industries s.r.o

Ostravka 29/305

747 70 Opava-Komarov

República Checa

Teva Operations Poland Sp.z o.o

ul.Mogilska 80

31-546 Krakow

Polônia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto: {MM/AAAA}

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.