ACNIDUO 1 mg/g + 25 mg/g GEL

2. O que precisa saber antes de utilizar Acniduo

Não utilize Acniduo:

• se é alérgico aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se está grávida
• se planeia ficar grávida.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar Acniduo.

Não utilize este medicamento em áreas onde tenha cortes, raspas, queimaduras solares ou eczemas.

Certifique-se de que este medicamento não entre em contacto com os olhos, a boca, as fossas nasais e outras áreas muito sensíveis do corpo. Se isso ocorrer, lave estas áreas imediatamente com água morna abundante.

Evite a exposição excessiva à luz solar e às lâmpadas UV.

Evite que este medicamento entre em contacto com o cabelo ou com tecidos coloridos, porque pode decolorá-los, e lave bem as mãos após ter usado o medicamento.

O uso de Acniduo em crianças menores de 9 anos não é recomendado.

Outros medicamentos e Acniduo

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não utilize outros produtos para o acne (que contenham peróxido de benzoílo ou retinoides) ao mesmo tempo que este medicamento.

Evite usar este medicamento ao mesmo tempo que cosméticos irritantes, que ressecam ou exfoliam a pele.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

NÃO utilize este medicamento se está grávida ou pensa ficar grávida. O seu médico pode dar-lhe mais informações.

Se ficar grávida enquanto está a tomar este medicamento, deve interromper o tratamento e informar o seu médico o mais rápido possível para um seguimento posterior.

Este medicamento pode ser utilizado durante a lactação. Para evitar a exposição do bebê por contacto, deve evitar a aplicação de Acniduo no peito.

Acniduo contém propilenglicol

Acniduo contém 40 mg de propilenglicol em 1 g de gel, que pode causar irritação na pele.

3. Como usar Acniduo

Utilize sempre este medicamento exatamente como lhe foi indicado pelo seu médico. Deve consultar o seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza.

Este medicamento só está destinado ao uso em adultos, adolescentes e crianças de 9 anos ou mais. Este medicamento é apenas para uso externo.

Aplique uma fina camada de gel de maneira uniforme sobre as áreas afetadas pelo acne uma vez ao dia antes de deitar, evitando os olhos, os lábios e as fossas nasais. A pele deve estar limpa e seca antes da aplicação. Lave bem as mãos após ter usado o medicamento.

Uma pressão proporciona um peso médio de gel de cerca de 0,5 g.

O seu médico indicar-lhe-á por quanto tempo precisará usar este medicamento.

Se achar que o efeito de Acniduo é demasiado forte ou débil, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se experimentar irritação persistente ao aplicar Acniduo, contacte o seu médico.

É possível que lhe peçam que se aplique uma crema hidratante, que use o gel com menos frequência ou que deixe de usá-lo por um tempo breve, ou que deixe de usar o gel por completo.

Se usar mais Acniduo do que devia

Se usar mais Acniduo do que devia na pele, não eliminará o acne mais rapidamente, mas a sua pele pode irritar-se e ficar vermelha.

Contacte o seu médico ou o hospital:

• se usou mais Acniduo do que devia
• se uma criança tomou acidentalmente este medicamento
• se ingeriu acidentalmente este medicamento.

O seu médico aconselhá-lo-á sobre as medidas que deve tomar.

Se esqueceu de usar Acniduo

Não aplique uma dose dupla para compensar as doses individuais esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de usar o produto e procure atendimento médico imediatamente se apresentar opressão na garganta ou inchaço dos olhos, da face, dos lábios ou da língua, se sentir desmaiado ou tiver dificuldade em respirar. Deixe de usar o produto se apresentar urticária ou picazón na face ou no corpo. A frequência com que se produzem estes efeitos secundários é desconhecida.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas);

Pele seca, erupção cutânea local (dermatite de contacto irritativa), sensação de ardor, irritação da pele, vermelhidão, descamação.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Picazón da pele (prurido), queimaduras solares.

Desconhecido(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

Inchaço da face, reações alérgicas de contacto, inchaço das pálpebras, opressão na garganta, dor de pele (dor pontiaguda), bolhas (vesículas), dificuldade em respirar, decoloração da pele (mudança na cor da pele), queimadura no local de aplicação.

Se aparecer irritação cutânea após a aplicação de Acniduo, geralmente é de leve a moderada, com sinais locais como vermelhidão, secura, descamação, ardor e dor de pele (dor pontiaguda), que atingem o pico durante a primeira semana e desaparecem sem tratamento adicional.

Foram notificados queimaduras no local de aplicação, na maioria dos casos superficiais, mas mais graves, que implicam a aparência de bolhas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Acniduo

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no frasco após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.

Depois de abrir pela primeira vez, este medicamento pode ser utilizado durante 6 meses se for conservado a uma temperatura inferior a 25°C.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Conteúdo de Acniduo

Os princípios ativos são adapaleno e peróxido de benzoílo.

Um grama de gel contém 1 mg de adapaleno e 25 mg de peróxido de benzoílo anidro (na forma de peróxido de benzoílo, hidratado).

Os outros componentes são edetato de disódio; docusato de sódio; poloxámero 124; glicerol; propilenglicol (E1520); oleato de sorbitano; Sepineo P 600 (copolímero de acrilamida/acrilodimetil taurato de sódio em isohexadecano com polissorbato 80); água purificada.

Aspecto de Acniduo e conteúdo do envase

Acniduo 1 mg/g + 25 mg/g gel é um gel opaco de cor branca a amarelo muito pálido.

Acniduo 1 mg/g + 25 mg/g gel pode ser envasado como:

30 g, 45 g e 60 g de gel em frasco de polipropileno branco com bomba sem entrada de ar equipado com accionador e tampa de plástico, em uma caixa.

Pode ser que não sejam comercializados todos os tamanhos de envases.

Titular da autorização de comercialização

Galenicum Derma, S.L.U.

Crta N-1, Km 36,

28750 San Agustín del Guadalix (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.

Ulica Danica 5

48 000 Croácia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Croácia Acniduo 1 mg/g + 25 mg/g gel

Espanha Acniduo 1 mg/g + 25 mg/g gel

Este prospecto foi revisado pela última vez em Novembro de 2022.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es