ACOVIL 2,5 mg COMPRIMIDOS

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Acovil

Não tome Acovil

• Se é alérgico a ramipril, a qualquer outro medicamento inibidor da ECA ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento enumerados na secção 6.

Os sintomas de uma reação alérgica podem consistir em erupção cutânea, problemas para engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua.

• Se já teve uma reação alérgica grave denominada “angioedema”. Os sintomas incluem picazón, urticária, manchas vermelhas nas mãos, pés e garganta, inchaço da garganta e da língua, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldades para respirar e engolir.
• Se tomou ou está tomando sacubitrilo/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca de longa duração (crónica) em adultos.
• Se está sujeito a diálise ou a qualquer outro tipo de filtração do sangue. Dependendo de que máquina se utilize, Acovil pode não ser adequado para si.
• Se padece uma estenose da artéria renal (estreitamento da artéria renal que reduz a chegada de sangue aos rins).
• Durante os 6 últimos meses da gravidez (ver secção “Gravidez e amamentação”, a seguir).
• Se a sua pressão sanguínea é anormalmente baixa ou instável. O seu médico necessitará avaliar isso.
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém aliskirén.

Não tome Acovil se lhe pode aplicar alguma das condições acima. Se não tem a certeza, fale com o seu médico antes de tomar Acovil.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Acovil:

• Se tem problemas no coração, fígado ou rins.
• Se perdeu muitas sales minerais ou fluidos (por ter estado a vomitar, ter tido diarreia, ter suado mais do que o normal, ter estado a dieta baixa em sal, ter tomado diuréticos durante muito tempo ou ter estado em diálise).
• Se vai ser submetido a tratamento para reduzir a sua alergia às picadas de abelha ou vespa (dessensibilização).
• Se vai receber um anestésico. Este pode ser dado para uma operação ou qualquer trabalho dental. Pode que necessite interromper o tratamento um dia antes; consulte o seu médico.
• Se tem grandes quantidades de potássio no sangue (mostrado em resultados de análise de sangue).
• Se toma medicamentos ou padece alguma doença que pode diminuir os níveis de sódio no sangue. O seu médico pode realizar-lhe análises de sangue periodicamente, particularmente para controlar os níveis de sódio no sangue, especialmente se é um paciente de idade avançada.
• Se está tomando medicamentos que podem aumentar o risco de angioedema, uma reação alérgica grave, como os inibidores de mTOR (tais como temsirolimus, everolimus, sirolimus) ou vildagliptina, inibidores de neprilisina (NEP) (como racecadotrilo) ou sacubitrilo/valsartán. Para sacubitrilo/valsartán, ver secção 2 “Não tome Acovil”.
• Se tem uma doença do colágeno vascular, como esclerodermia ou lúpus eritematoso sistémico.
• Informe o seu médico se está grávida (ou suspeita que possa estar). Acovil não é recomendado durante os 3 primeiros meses de gravidez, e pode produzir danos graves ao seu bebé após os 3 meses de gravidez (ver secção “Gravidez e amamentação”).
• Se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como "sartanas" - por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• aliskirén.

Pode que o seu médico lhe controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares. Ver também a informação sob o título “Não tome Acovil”.

Crianças e adolescentes

O uso de Acovil em crianças e adolescentes menores de 18 anos não é recomendado porque ainda não se estabeleceu a segurança e eficácia de Acovil em crianças.

Se alguma das condições acima lhe pode aplicar (ou não tem a certeza), fale com o seu médico antes de tomar Acovil.

Uso de Acovil com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso é devido a que Acovil pode afetar a forma como outros medicamentos actuam. Assim, alguns medicamentos podem afetar a forma como Acovil actua.

Informe o seu médico se tomou ou está tomando algum dos seguintes medicamentos, que podem fazer com que Acovil funcione pior:

• Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (p.ex. medicamentos Antiinflamatorios Não Esteroideos (AINES), tais como ibuprofeno ou indometacina, e aspirina).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da pressão arterial baixa, choque, insuficiência cardíaca, asma, ou alergias, tais como efedrina, noradrenalina ou adrenalina. O seu médico necessitará verificar a sua pressão sanguínea.

Informe o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos. Estes podem aumentar a possibilidade de ocorrência de efeitos adversos se os tomar com Acovil:

• Sacubitrilo/valsartán: utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca de longa duração (crónica) em adultos (ver secção 2 “Não tome Acovil”).
• Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (p.ex. medicamentos Antiinflamatorios Não Esteroideos (AINES), tais como ibuprofeno ou indometacina, e aspirina).
• Medicamentos para o tratamento do cancro (quimioterapia).
• Medicamentos para evitar o rejeição de órgãos após um transplante, tais como ciclosporina.
• Diuréticos, tais como furosemida.
• Medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue, tais como espironolactona, triamtereno, amilorida, sales de potássio, trimetoprima sozinho ou em combinação com sulfametoxazol (para infecções) e heparina (para tornar o sangue mais líquido).
• Medicamentos esteroides para a inflamação, tais como prednisolona.
• Alopurinol (utilizado para diminuir o ácido úrico no sangue).
• Procainamida (para tratar problemas do ritmo cardíaco).
• Temsirolimus (para o cancro).
• Sirolimus, everolimus (para prevenir a rejeição de enxertos).
• Vildagliptina (utilizados para tratar a diabetes tipo 2).
• Racecadotrilo (utilizado para a diarreia).
• Pode que o seu médico necessite modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções, se está tomando um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou aliskirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Acovil” e “Advertências e precauções”).

Informe o seu médico se está tomando algum dos seguintes medicamentos. Estes podem ser afetados por Acovil:

• Medicamentos para tratar a diabetes, tais como medicamentos orais para diminuir a glicose e insulina. Acovil pode reduzir a quantidade de açúcar no sangue. Vigie estreitamente a quantidade de açúcar no sangue enquanto está tomando Acovil.
• O Lítio (para tratar problemas de saúde mental). Acovil pode aumentar a quantidade de lítio no sangue. O seu médico controlará estreitamente os níveis de lítio no sangue.

Se alguma das condições acima lhe pode aplicar (ou não tem a certeza), fale com o seu médico antes de tomar Acovil.

Toma de Acovil com alimentos e álcool

• Beber álcool junto com Acovil pode fazê-lo sentir tonto ou atordoado. Se está preocupado com quanto pode beber enquanto está tomando Acovil, fale com o seu médico, porque os medicamentos utilizados para reduzir a pressão arterial e o álcool podem ter efeitos aditivos.
• Acovil pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida (ou suspeita que possa estar).

Não deve tomar Acovil durante as 12 primeiras semanas de gravidez e em absoluto deve tomá-lo desde a semana 13, porque o seu uso durante a gravidez pode causar danos ao seu bebé. Se engravidar enquanto está em tratamento com Acovil, informe o seu médico imediatamente. A mudança para um tratamento alternativo adequado deve ser feita antes de planejar uma gravidez.

Amamentação

Não deve tomar Acovil se está a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir-se tonto enquanto está tomando Acovil, o que é mais provável que ocorra ao começar a tomar Acovil ou ao começar a tomar uma dose maior de Acovil. Se isso ocorrer, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Acovil contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Acovil

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quantidade de medicamento a tomar

Tratamento da pressão arterial alta

• A dose de início habitual é de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez ao dia.
• O seu médico ajustará a quantidade que deve tomar até controlar a sua pressão sanguínea.
• A dose máxima diária é de 10 mg uma vez ao dia.
• Se já está tomando diuréticos, o seu médico pode interromper ou reduzir a quantidade do diurético que tomava previamente antes de começar o tratamento com Acovil.

Para reduzir o risco de sofrer um ataque cardíaco ou um derrame cerebral

• A dose de início habitual é de 2,5 mg uma vez ao dia.
• O seu médico pode decidir aumentar a quantidade que toma.
• A dose habitual é de 10 mg uma vez ao dia.

Tratamento para reduzir ou retardar o agravamento dos problemas nos rins

• Pode começar com uma dose de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez ao dia.
• O seu médico ajustará a quantidade que está tomando.
• A dose habitual é de 5 mg ou 10 mg uma vez ao dia.

Tratamento para a insuficiência cardíaca

• A dose de início habitual é de 1,25 mg uma vez ao dia.
• O seu médico ajustará a quantidade que está tomando.
• A dose máxima diária é de 10 mg uma vez ao dia. É preferível administrá-lo duas vezes ao dia.

Tratamento após ter tido um ataque cardíaco

• A dose de início habitual é de 1,25 mg uma vez ao dia a 2,5 mg duas vezes ao dia.
• O seu médico ajustará a quantidade que está tomando.
• A dose habitual é de 10 mg uma vez ao dia. É preferível administrá-lo duas vezes ao dia.

Pacientes de idade avançada

O seu médico reduzirá a dose inicial e ajustará o tratamento mais lentamente.

Toma deste medicamento

• Tome este medicamento por via oral à mesma hora todos os dias.
• Engula os comprimidos inteiros com líquido.
• Não esmague nem mastigue os comprimidos.

Se tomar mais Acovil do que devia

Consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgências do hospital mais próximo. Não conduza até ao hospital, peça que alguém o leve ou ligue para uma ambulância. Leve consigo o envase do medicamento. Assim, o seu médico saberá o que tomou.

Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Acovil:

• Se esquecer de tomar uma dose, tome a sua dose normal quando lhe tocar a próxima.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Acovil e dirija-se imediatamente a um médico, se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves, pode necessitar de tratamento médico urgente:

• Inchaço do rosto, lábios ou garganta que pode dificultar a deglutição ou a respiração, bem como prurido e erupções cutâneas. Isso pode ser sintoma de uma reação alérgica grave a Acovil.
• Reações graves na pele, incluindo erupção, úlceras na boca, agravamento de uma doença de pele preexistente, rubor, bolhas ou descamação da pele (como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).

Informar ao seu médico imediatamente se experimentar:

• Ritmo mais rápido do coração, batimentos irregulares ou fortes do coração (palpitações), dor no peito, opressão no peito ou problemas mais graves, incluindo ataque cardíaco e acidente vascular cerebral.
• Dificuldade para respirar ou tosse. Estes podem ser sintomas de problemas nos pulmões.
• Aparição de hematomas com mais facilidade, sangramento durante mais tempo do que o normal, qualquer sinal de sangramento (por exemplo, das gengivas), manchas púrpuras na pele ou contrair infecções mais facilmente do que o normal, garganta irritada e febre, sensação de cansaço, tontura ou palidez na pele. Estes podem ser sintomas de problemas no sangue ou na medula óssea.
• Dor grave no estômago que pode irradiar para as costas. Isso pode ser sintoma de pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Febre, calafrios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, náuseas (vontade de vomitar), pele ou olhos amarelados (icterícia). Estes podem ser sintomas de problemas no fígado, tais como hepatite (inflamação do fígado) ou dano hepático.

Outros efeitos adversos incluem:

Informar ao seu médico se algum dos seguintes piorar ou durar mais de alguns dias.

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Dor de cabeça ou sensação de cansaço.
• Sensação de tontura. Isso é mais provável que ocorra quando começar a tomar Acovil ou quando começar a tomar uma dose maior.
• Desmaio, hipotensão (pressão sanguínea anormalmente baixa), especialmente quando se levantar ou se sentir rapidamente.
• Tosse seca irritativa, inflamação dos seios (sinusite) ou bronquite, falta de ar.
• Dor de estômago ou de barriga, diarreia, dispepsia, sensação de estar doente.
• Erupção cutânea, com ou sem zonas elevadas.
• Dor no peito.
• Cãibras ou dor nos músculos.
• Análise de sangue que mostra mais potássio do que o normal no sangue.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Problemas de equilíbrio (vertigem).
• Prurido e sensações anormais na pele, tais como formigamento, dormência, picadas, ardor ou calafrios na pele (parestesia).
• Perda ou alteração do paladar.
• Problemas para dormir.
• Sensação de tristeza, ansiedade, mais nervosismo do que o normal ou cansaço.
• Nariz entupido, dificuldade para respirar ou agravamento do asma.

• Um inchaço no abdômen denominado “angioedema intestinal” que apresenta sintomas tais como dor abdominal, vômitos e diarreia.

• Ardor de estômago, constipação ou secura na boca.
• Urinar mais do que o normal durante o dia.
• Sudar mais do que o normal.
• Perda ou diminuição do apetite (anorexia).
• Batimentos cardíacos aumentados ou irregulares.
• Inchaço dos braços e pernas. Isso pode ser um sinal de que o corpo está retraindo mais água do que o normal.
• Rubor.
• Visão turva.
• Dor nas articulações.
• Febre.
• Incabilidade sexual em homens, desejo sexual diminuído em homens ou mulheres.
• Aumento do número de certas células brancas do sangue (eosinofilia) encontrado durante uma análise de sangue.
• As análises de sangue mostram alterações na forma como o fígado, pâncreas ou rins estão funcionando.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Sensação de insegurança ou confusão.
• Rubor e inchaço da língua.
• Descamação ou desprendimento grave da pele, erupção cutânea, inchaço, prurido.
• Problema nas unhas (p. ex., perda ou separação de uma unha do leito).
• Erupção cutânea ou hematomas na pele.
• Rubor na pele e extremidades frias.
• Rubor, prurido, inchaço e lacrimejamento dos olhos.
• Alterações da audição e ruídos nos ouvidos.
• Sensação de fraqueza.
• As análises de sangue mostram uma diminuição no número de glóbulos vermelhos ou plaquetas ou na quantidade de hemoglobina.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• Ser mais sensível ao sol do que o normal.

Outros efeitos adversos comunicados:

Informar ao seu médico se algum dos seguintes piorar ou durar mais de alguns dias.

• Dificuldades para concentrar-se.
• Inchaço da boca.
• As análises de sangue mostram muito poucas células sanguíneas.
• As análises de sangue mostram menos sódio do que o normal.
• Urina concentrada (cor escura), sensação de mal-estar ou náuseas, cãibras musculares, confusão e convulsões que podem ser devidas a uma secreção inadequada de ADH (hormona antidiurética). Se experimentar estes sintomas, contacte o seu médico o mais rápido possível.
• Os dedos das mãos e dos pés mudam de cor quando faz frio e sente formigamento ou dor quando se aquecem (Fenômeno de Raynaud).
• Aumento do peito em homens.
• Lentidão ou dificuldade para reagir.
• Sensação de queimadura.
• Alteração no olfato.
• Perda de cabelo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Acovil

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica. Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Acovil

O princípio ativo é ramipril.

2,5 mg: Cada comprimido contém 2,5 mg de ramipril.

Os demais componentes são:

Comprimidos de 2,5 mg

Hipromelose

Amido de milho pregelatinizado

Celulose microcristalina

Estearil fumarato sódico

Óxido férrico amarelo (E 172)

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Comprimidos de forma oblonga de 8 x 4 mm, de cor amarelada a amarelo, com uma ranhura e marcados com 2,5 e o logotipo pela face superior e HMR e 2,5 pela inferior. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Acovil 2,5 mg comprimidos são apresentados em invólucros de 7, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 60, 90, 98, 99, 100, 300, 320, 500 comprimidos em blister de alumínio/PVC.

Pode ser que nem todos os tamanhos de invólucros sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

O titular da autorização de comercialização é:

sanofi-aventis, S.A.

C/ Roselló i Porcel, 21

08016 Barcelona

Espanha

O responsável pela fabricação é:

Sanofi S.r.l.

Strada Statale 17 km 22

67019 Scoppito (L’Aquila) Itália

Delpharm Dijon

6, Boulevard de L’Europe Quetigny F-21800 França

S.C. ZENTIVA S.A.,

B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucuresti, 032266 – Romênia

Sanofi Aventis Deutschland GmbH,

Industriepark Höechst Brüningstraβe 50, 65926 Frankfurt am Main, Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria:

Tritace 1,25 mg Tabletten, Tritace 2,5 mg Tabletten, Tritace 5 mg Tabletten, Tritace 10 mg Tabletten

Bélgica:

Tritace 2,5 mg tabletten/comprimés/ Tabletten , Tritace 5 mg tabletten/comprimés/ Tabletten , Tritace 10 mg tabletten/comprimés/ Tabletten ,

Bulgária:

Tritace 5 mg ????????, Tritace 10 mg ????????

Chipre:

Triatec 2,5 mg δισκ?α, Triatec 5 mg δισκ?α

República Checa:

Tritace 1,25 mg tablety, Tritace 2,5 mg tablety, Tritace 5 mg tablety, Tritace 10 mg tablety

Dinamarca:

Triatec 5 mg tabletter,

Estônia:

Cardace 2,5 mg tabletid, Cardace 5 mg tabletid, Cardace 10 mg tabletid

Finlândia:

Cardace 2,5 mg tabletit, Cardace 5 mg tabletit, Cardace 10 mg tabletit,

França:

Triatec 1,25 mg comprimé, Triatec 2,5 mg comprimé sécable, Triatec 5 mg comprimé sécable, Triatec 10 mg comprimé sécable

Alemanha:

Delix 2,5 mg Tabletten, Delix 5 mg Tabletten, Delix Protec 10 mg Tabletten

Delix Protect Startset

Delix 1,25 mg Tabletten,

Delix 1,25 mg Kapseln, Delix P 2,5 mg Kapseln, Delix P 5 mg Kapseln, Delix P 10 mg Kapseln

Grécia:

Triatec 2,5 mg δισκ?α, Triatec 5 mg δισκ?α

Hungria:

Tritace Mite 1,25 mg tabletta

Tritace 2,5 mg tabletta, Tritace 5 mg tabletta, Tritace 10 mg tabletta

Irlanda:

Tritace 1,25 mg tabs, Tritace 2,5 mg tabs, Tritace 5 mg tabs, Tritace 10 mg tabs,

Itália:

Triatec 2,5 mg compresse, Triatec 5 mg compresse, Triatec 10 mg compresse

Letônia:

Cardace 2,5 mg tabletes, Cardace 5 mg tabletes, Cardace 10 mg tabletes

Lituânia:

Cardace 5 mg tabletes, Cardace 10 mg tabletes

Luxemburgo:

Tritace 2,5 mg tabletten/comprimés/ Tabletten , Tritace 5 mg tabletten/comprimés/ Tabletten, Tritace 10 mg tabletten/comprimés/ Tabletten

Noruega:

Triatec 2,5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg tabletter

Polônia:

Tritace 2,5 mg tabletki, Tritace 5 mg tabletki, Tritace 10 mg tabletki

Portugal:

Triatec 1,25 mg cápsulas, Triatec 2,5 mg cápsulas, Triatec 5 mg cápsulas, Triatec 10 mg cápsulas

Romênia:

Tritace 2,5 mg comprimate, Tritace 5 mg comprimate, Tritace 10 mg comprimate

República Eslovaca:

Tritace 1,25 mg tablety, Tritace 2,5 mg tablety, Tritace 5 mg tablety, Tritace 10 mg tablety

Eslovênia:

Tritace 1,25 mg tablete, Tritace 2,5 mg tablete, Tritace 5 mg tablete, Tritace 10 mg tablete

Espanha:

Acovil 2,5 mg comprimidos, Acovil 5 mg comprimidos, Acovil 10 mg comprimidos

Suécia:

Triatec 2,5 mg tabletter, Triatec 5 mg tabletter, Triatec 10 mg tabletter

Reino Unido:

Tritace 1,25 mg tablets, Tritace 2,5 mg tablets, Tritace 5 mg tablets, Tritace 10 mg tablets,

Tritace Titration Pack tablets

Data da última revisão deste folheto: Junho 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.