ACTILOGIC 700 mg Curativo Adesivo Medicamentoso

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Actilogic

Não use Actilogic

• se é alérgico à lidocaína ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se teve uma reação alérgica a outros produtos semelhantes à lidocaína, como bupivacaína, etidocaína, mepivacaína ou prilocaína,
• na pele danificada ou em feridas abertas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Actilogic.

Se tiver uma doença grave do fígado, ou problemas graves do coração, ou problemas graves dos rins, deve falar com o seu médico antes de usar Actilogic.

Actilogic só deve ser usado nas áreas da pele após a pele se ter curado completamente. Não deve ser utilizado em ou perto dos olhos ou da boca.

A lidocaína decomponha-se no fígado em vários compostos. Um destes compostos é a 2,6 xilidina, que se demonstrou produzir tumores em ratos quando administrada durante a vida a doses muito altas. Desconhece-se a importância destes achados nos seres humanos.

Crianças e adolescentes

Actilogic não foi estudado em pacientes menores de 18 anos. Por conseguinte, não se recomenda o seu uso nesta população de pacientes.

Uso de Actilogic com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Actilogic não deve ser utilizado durante a gravidez, salvo se for claramente necessário.

Não foram realizados estudos com o apósito adesivo em mulheres em lactação. Quando utiliza Actilogic, apenas quantidades muito pequenas do princípio ativo lidocaína podem estar presentes no sangue. É pouco provável um efeito sobre os lactentes.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável um efeito de Actilogic sobre a capacidade para conduzir e usar máquinas. Por conseguinte, pode conduzir ou manejar máquinas enquanto utiliza Actilogic.

Actilogic contém propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo e parahidroxibenzoato de propilo

Os apósitos contêm propilenglicol (E1520), uma substância que pode produzir irritação da pele. Além disso, contêm parahidroxibenzoato de metilo (E218) e parahidroxibenzoato de propilo (E216), substâncias que podem produzir reações alérgicas. Às vezes, as reações alérgicas podem produzir-se após ter estado a usar o apósito durante algum tempo.

3. Como usar Actilogic

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose diária recomendada consiste em cobrir as áreas dolorosas da pele utilizando entre um e três apósitos. Actilogic pode ser cortado em partes mais pequenas para ajustar-se à área afetada. Não deve usar mais de 3 apósitos ao mesmo tempo.

Os apósitos devem ser retirados após 12 horas de uso, e deve seguir-se um período de 12 horas sem apósito.

Pode escolher aplicar-se Actilogic durante o dia ou durante a noite.

Normalmente, terá algum alívio da dor no primeiro dia que use o apósito, mas pode tardar até 2-4 semanas até que se veja o efeito completo de Actilogic no alívio da dor. Se após esse tempo ainda tiver muita dor, fale com o seu médico, porque devem ser avaliados os benefícios do tratamento com os possíveis riscos (ver secção 2 “Advertências e precauções”).

O seu médico verificará a intervalos regulares se Actilogic está a funcionar bem.

Antes de colar Actilogic na área afetada

• Se a área dolorosa da pele tiver pelo, pode cortar o pelo usando tesouras. Não o afeite.
• A pele deve estar limpa e seca.
• Podem ser usadas cremas e loções sobre a pele afetada durante o período em que não estiver a usar o apósito.
• Se deu recentemente um banho ou uma ducha, deve esperar até que a pele se esfrie antes de usar o apósito.

Colar o apósito

Paso 1:abrir o sobro e extrair um ou mais apósitos

• abra o sobro desgarrando ou cortando pela linha de pontos
• quando utilizar tesouras, tenha cuidado para não danificar os apósitos
• extraita um ou mais apósitos dependendo do tamanho da área dolorosa da pele

Paso 2:fechar o sobro

• feche o sobro hermeticamente após o seu uso
• o apósito contém água e secará se o sobro não for fechado adequadamente

Paso 3:cortar o apósito, se necessário

• se necessário, corte o apósito para ajustar o seu

tamanho à área dolorosa da pele antes de retirar a lâmina protectora

Paso 4: retirar a lâmina protectora

• retire a lâmina transparente do apósito adesivo
• tente não tocar a parte adesiva do apósito

Paso 5:aplicar o apósito e pressionar firmemente sobre a pele

• aplique até três apósitos à área dolorosa da pele
• pressione o apósito sobre a pele
• pressione durante pelo menos 10 segundos para

assegurar-se de que o apósito se cola firmemente

• assegure-se de que todo o apósito se cola à pele,

incluindo as bordas

Deixar o apósito adesivo colado apenas durante 12 horas

É importante que Actilogic esteja em contacto com a pele durante apenas 12 horas. Por exemplo, se tiver mais dor à noite, é possível que deseje aplicar-se o apósito às 7 da tarde e retirá-lo às 7 da manhã.

Se tiver mais dor durante o dia do que à noite, é possível que deseje aplicar-se Actilogic às 7 da manhã e retirá-lo às 7 da tarde.

Banhos, duchas e natação

Se possível, deve evitar-se o contacto com a água enquanto se usa Actilogic. É possível banhar-se, duchar-se ou nadar no período de tempo em que não estiver a usar o apósito. Se deu recentemente um banho ou uma ducha, deve esperar até que a pele se esfrie antes de usar o apósito.

Se o apósito se descolar

Muito raramente, o apósito pode cair ou descolar-se. Se o fizer, tente voltar a colá-lo na mesma zona. Se não se colar, retire-o e coloque um novo apósito na mesma zona.

Como retirar Actilogic

Quando mudar de apósito, retire lentamente o apósito antigo. Se não se descola facilmente, pode embeber-se em água morna durante alguns minutos antes de retirá-lo.

Se se esquecer de retirar o apósito após 12 horas

Assim que se lembrar, retire o apósito antigo. Pode usar um novo apósito outra vez após 12 horas.

Se utilizar mais apósitos do que deve

Se utilizar mais apósitos do que os necessários ou os usar durante demasiado tempo, isso pode aumentar o risco de sofrer efeitos adversos.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de usar Actilogic

Depois do período de 12 horas sem apósito, se se esquecer de usar um novo apósito, deve colar um novo apósito assim que se lembrar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos importantes ou sintomas a ter em conta e o que fazer se for afetado:

Se se produzir irritação ou sensação de queimadura enquanto está a usar o apósito adesivo, deve retirar o apósito. A área de irritação deve permanecer sem apósito até que a irritação se detenha.

Outros efeitos adversos que podem ocorrer:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): Problemas da pele em ou ao redor do local de aplicação do apósito adesivo, que podem incluir vermelhidão, erupção, picazão, queimadura, dermatite e pequenas vesículas.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): Lesões cutâneas e feridas cutâneas.

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas): Ferida aberta, reação alérgica intensa e alergia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Actilogic

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no sobro e na caixa após "CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não refrigerar ou congelar.

Depois da primeira abertura: Mantenha o sobro hermeticamente fechado.

Período de validade após a primeira abertura do sobro: 14 dias.

Não utilize este medicamento se observar que o sobro foi danificado. Se isso aconteceu, os apósitos podem secar e não colar adequadamente.

Eliminação de Actilogic

Os apósitos usados ainda contêm princípio ativo, que pode ser prejudicial para outras pessoas. Dobre os apósitos usados pela metade, juntando os lados adesivos e jogue-os de forma a que fiquem fora do alcance das crianças.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Actilogic

• O princípio ativo é lidocaína.
• Cada apósito adesivo de 14 cm x 10 cm contém 700 mg (equivalente a 5% em p/p) de lidocaína.
• Os outros componentes do apósito (excipientes) são glicerol, sorbitol líquido, carmelosa sódica, propilenglicol (E1520), ureia, caolim pesado, ácido tartárico, gelatina, álcool polivinílico, glicinato de alumínio, edetato dissódico, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), ácido poliacrílico, poliacrilato sódico, água purificada.

Tecido de suporte e lâmina de libertação: tereftalato de polietileno (PET)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

O apósito medicamentoso mede 14 cm de comprimento e 10 cm de largura. É de cor branca e é feito de material têxtil não tecido, marcado com “Lidocaine 5%”. Os apósitos adesivos são envasados em sobros com fecho hermético, cada um com 5 apósitos.

Cada caixa contém 5, 10, 20, 25 ou 30 apósitos envasados em 1, 2, 4, 5 ou 6 sobros, respectivamente. Pode ser que alguns tamanhos de envases não se encontrem comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Grünenthal Pharma, S.A.

Doutor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid

Responsável pela fabricação:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6

52078 Aachen

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Setembro 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/