ACTRAPID 100 UI/mL SOLUÇÃO INJETÁVEL EM FRASCO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Actrapid

Não use Actrapid

?Se é alérgico à insulina humana ou a algum dos outros componentes deste medicamento, ver secção 6.

?Se suspeita que está começando a sofrer hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue), ver Resumo de efeitos adversos graves e muito frequentes na secção 4.

? Em bombas de perfusão de insulina.

?Se o capuchão protetor está solto ou falta. Cada frasco leva um capuchão protetor de plástico de segurança. Se o capuchão não estiver em perfeitas condições ao adquirir o frasco, devolva o frasco ao seu fornecedor.

?Se não foi armazenado corretamente ou foi congelado, ver secção 5.

? Se a insulina não tem um aspecto transparente e incolor.

Se se verificar alguma destas circunstâncias, não use Actrapid. Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Antes de usar Actrapid

? Verifique a etiqueta para se certificar de que é o tipo de insulina correto.

? Retire o capuchão protetor.

? Utilize sempre uma agulha nova para cada injeção, a fim de evitar a contaminação.

? As agulhas e seringas não devem ser partilhadas.

Advertências e precauções

Algumas alterações e atividades podem afetar as suas necessidades de insulina. Consulte o seu médico:

?Se tem problemas com os rins, o fígado, as glândulas supra-renais, pituitária ou tireoide.

?Se faz mais exercício físico do que o normal ou se deseja alterar a sua dieta habitual, porque isso pode afetar o seu nível de açúcar no sangue.

?Se está doente, deve continuar a usar a insulina e consultar o seu médico.

?Se vai viajar para o estrangeiro, viajar para diferentes zonas horárias pode afetar as suas necessidades de insulina e o momento da administração da mesma.

Alterações na pele no local de injeção

Deve rodar o local de injeção para ajudar a evitar alterações no tecido adiposo, como engrossamento da pele, encolhimento da pele ou nódulos sob a pele. A insulina pode não funcionar muito bem se for injetada em uma zona abultada, encolhida ou engrossada (ver secção 3). Informe o seu médico se detectar qualquer alteração no local de injeção. Informe o seu médico se atualmente está a injetar-se nestas zonas afetadas, antes de começar a injetar-se em uma zona diferente. O seu médico pode indicar-lhe que verifique os seus níveis de açúcar no sangue mais de perto, e que ajuste a insulina ou a dose dos seus outros medicamentos antidiabéticos.

Outros medicamentos e Actrapid

Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Alguns medicamentos afetam o seu nível de açúcar no sangue, e isso pode implicar que a sua dose de insulina se tenha que modificar. A seguir, são indicados os medicamentos mais comuns que podem afetar o seu tratamento insulínico.

O seu nível de açúcar no sangue pode diminuir (hipoglicemia) se tomar:

• Outros medicamentos para o tratamento da diabetes
• Inibidores da monoamino oxidase (IMAO) (utilizados para tratar a depressão)
• Betabloqueantes (utilizados para tratar a tensão arterial alta)
• Inibidores da enzima conversora da angiotensina (IECA) (utilizados para tratar certas afeções cardíacas ou a tensão arterial alta)
• Salicilatos (utilizados para aliviar a dor e baixar a febre)
• Esteroides anabolizantes (como a testosterona)
• Sulfonamidas (utilizadas para tratar infecções).

O seu nível de açúcar no sangue pode aumentar (hiperglicemia) se tomar:

• Anticonceptivos orais (pílula anticonceptiva)
• Tiazidas (utilizadas para tratar a tensão arterial alta ou uma retenção de líquidos excessiva)
• Glucocorticoides (como a cortisona, utilizada para tratar a inflamação)
• Hormona tireoideana (utilizada para tratar distúrbios da glândula tireoide)
• Simpaticomiméticos (como a epinefrina [adrenalina], salbutamol ou terbutalina, utilizados para tratar a asma)
• Hormona de crescimento (medicamento para estimular o crescimento ósseo e somático e com influência significativa nos processos metabólicos do organismo)
• Danazol (medicamento que actua sobre a ovulação).

A octreotida e a lanreotida (utilizadas para o tratamento da acromegalia, um distúrbio hormonal pouco frequente que geralmente ocorre em adultos de meia-idade, provocado por um excesso de produção de hormona de crescimento na glândula pituitária) podem aumentar ou diminuir o nível de açúcar no sangue.

Os betabloqueantes (utilizados para tratar a tensão arterial alta) podem debilitar ou suprimir por completo os primeiros sintomas de aviso que ajudam a reconhecer um nível de açúcar no sangue baixo.

Pioglitazona (comprimidos utilizados para o tratamento da diabetes tipo 2)

Alguns doentes com diabetes tipo 2 de longa duração e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral prévio que foram tratados com pioglitazona e insulina desenvolveram insuficiência cardíaca. Informe o seu médico, o mais rápido possível, se tiver sinais de insuficiência cardíaca, tais como uma falta de ar incomum, aumento rápido de peso ou inflamação localizada (edema).

Se tomou algum dos medicamentos desta lista, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Uso de Actrapid com álcool

? Se bebe álcool, as suas necessidades de insulina podem mudar, porque o nível de açúcar no sangue pode aumentar ou diminuir. Recomenda-se um controlo rigoroso.

Gravidez e amamentação

? Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de usar este medicamento. Actrapid pode ser usado durante a gravidez. Pode ser necessário modificar a dose de insulina durante a gravidez e após o parto. Manter um controlo rigoroso da diabetes, especialmente para prevenir a hipoglicemia, é importante para a saúde do seu bebê.

? Não há restrições no tratamento com Actrapid durante a amamentação.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar este medicamento durante a gravidez ou o período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

?Pergunte ao seu médico se pode conduzir veículos ou operar uma máquina:

• Se sofre episódios frequentes de hipoglicemia.
• Se lhe resulta difícil reconhecer os sintomas da hipoglicemia.

Se o seu nível de açúcar no sangue for alto ou baixo, pode afetar a sua concentração e capacidade de reação e, por conseguinte, também a sua capacidade para conduzir ou operar uma máquina. Tenha em conta que pode pôr em perigo a si mesmo ou aos outros.

Actrapid contém sódio

Actrapid contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Actrapid

Dose e quando usar a insulina

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento e a dose indicada pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Tome alimentos que contenham hidratos de carbono nos 30 minutos seguintes à injeção para evitar uma descida no nível de açúcar no sangue.

Não mude de insulina a menos que o seu médico o indique. Se este lhe mudar de um tipo ou marca de insulina para outro, é possível que tenha que realizar um ajuste da dose.

Uso em crianças e adolescentes

Actrapid pode ser utilizado em crianças e adolescentes.

Uso em grupos de doentes especiais

Se tiver insuficiência renal ou hepática ou se for maior de 65 anos, deve verificar o seu nível de açúcar no sangue com mais frequência e falar com o seu médico sobre as possíveis alterações na dose de insulina.

Como e onde injetar a insulina

Actrapid é administrado por injeção sob a pele (administração subcutânea). Nunca deve ser injetado directamente numa veia (injeção intravenosa) ou músculo (injeção intramuscular). Se for necessário, pode ser administrado directamente numa veia, mas isso só deve ser feito por profissionais de saúde.

Com cada injeção, mude o local de injeção dentro da zona determinada da pele que utilize. Isso pode reduzir o risco de desenvolver abultamentos e depressões na pele, ver secção 4. As melhores zonas para a injeção são as seguintes: a parte da frente da cintura (abdomen), a região glútea, a parte frontal do músculo da coxa ou a parte superior do braço. O efeito da insulina será mais rápido se a injeção for realizada na cintura (abdomen). Deve medir o seu nível de açúcar no sangue com regularidade.

Como usar Actrapid

Os frascos de Actrapid devem ser utilizados com seringas de insulina graduadas com a escala de unidades correspondente.

Se utilizar apenas um tipo de insulina

1. Extraia na seringa a mesma quantidade de ar que a dose de insulina que vai injetar. Injete o ar no frasco.
2. Dê a volta ao frasco e à seringa e extraia nesta a dose adequada de insulina. Retire a agulha do frasco. A seguir, extraia o ar da seringa e verifique que a dose é correcta.

Se tiver que misturar dois tipos de insulina

1. Justo antes do uso, faça girar entre as suas mãos o frasco de insulina de ação intermédia ou prolongada (leitoso) até que o líquido tenha um aspecto branco e turvo uniforme.
2. Extraia na seringa a mesma quantidade de ar que a dose de insulina de ação intermédia ou prolongada. Injete o ar no frasco que contém a insulina de ação intermédia ou prolongada e retire a agulha.
3. Extraia na seringa a mesma quantidade de ar que a dose de Actrapid. Injete o ar no frasco que contém Actrapid. A seguir, dê a volta ao frasco e à seringa e extraia a dose prescrita de Actrapid. Extraia o ar da seringa e verifique que a dose é correcta.
4. Insira a agulha no frasco de insulina de ação intermédia ou prolongada, dê a volta ao frasco e à seringa e extraia a dose que lhe foi prescrita. Extraia o ar da seringa e verifique que a dose é correcta. Injete a mistura imediatamente.
5. Misture sempre na mesma ordem Actrapid e a insulina de ação intermédia ou prolongada.

Como injetar Actrapid

?A insulina deve ser injetada sob a sua pele. Utilize a técnica de injeção aconselhada pelo seu médico ou enfermeiro.

?Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos para se certificar de que toda a insulina foi injetada.

? Deseche a agulha e a seringa após cada injeção.

Se usar mais insulina do que o necessário

Se usar demasiada insulina, o seu nível de açúcar no sangue descenderá em excesso (hipoglicemia). Ver Resumo de efeitos adversos graves e muito frequentes na secção 4.

Se esquecer de usar ainsulina

Se esquecer de usar a insulina, o seu nível de açúcar no sangue pode subir em excesso (hiperglicemia). Ver Efeitos derivados da diabetes na secção 4.

Se interromper o tratamento com insulina

Não deixe de usar a insulina sem falar antes com o seu médico, que lhe indicará o que deve fazer. Deixar a insulina pode provocar um aumento excessivo do nível de açúcar no sangue (hiperglicemia grave) e cetoacidose. Ver Efeitos derivados da diabetes na secção 4.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Resumo de efeitos adversos graves e muito frequentes

A descida do nível de açúcar no sangue (hipoglicemia)é um efeito adverso muito frequente. Pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas.

O nível de açúcar no sangue pode descender se:

• For injetada demasiada insulina.
• Comer muito pouco ou saltar uma refeição.
• Fizer mais exercício físico do que o habitual.
• Beber álcool, ver Uso de Actrapid com álcool na seção 2.

Sinais de uma descida no nível de açúcar no sangue: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, batimento cardíaco acelerado, sensação de mal-estar, apetite excessivo, distúrbios visuais temporários, sonolência, cansaço e fraqueza não habituais, nervosismo ou tremor, ansiedade, confusão e dificuldade de concentração.

Uma descida grave no nível de açúcar no sangue pode levar à perda de consciência. Se o baixo nível prolongado de açúcar no sangue não for tratado, pode causar dano cerebral (transitório ou permanente) e até a morte. Pode recuperar a consciência mais rapidamente se lhe for administrada uma injeção de glucagon por uma pessoa que saiba como fazê-lo. Se lhe for administrado glucagon, também deve tomar glicose ou um produto açucarado assim que recuperar a consciência. Se não responder ao tratamento com glucagon, deve procurar imediatamente um hospital.

O que fazer se sofrer uma descida no nível de açúcar no sangue:

? Se sofrer uma descida no nível de açúcar no sangue, ingira pastilhas de glicose ou outro produto com alto teor de açúcar (por exemplo, caramelos, biscoitos, sumo de frutas). Meça o seu nível de açúcar no sangue, se possível, e descanse. Leve sempre consigo pastilhas de glicose ou produtos com alto teor de açúcar, por si acaso.

? Quando os sintomas do nível baixo de açúcar no sangue desaparecerem ou quando o seu nível de açúcar no sangue se estabilizar, continue com o tratamento com insulina da forma habitual.

? Se o seu nível de açúcar no sangue for tão baixo que chegue a desmaiar, se precisar de uma injeção de glucagon ou se sofrer muitos episódios de nível baixo de açúcar no sangue, fale com o seu médico. É possível que precise ajustar a dose ou frequência de administração da insulina, os hábitos de alimentação ou o exercício.

Indique às pessoas pertinentes que tem diabetes e quais podem ser as consequências, como o risco de desmaiar (perder a consciência) devido a um baixo nível de açúcar no sangue. Diga-lhes que, se desmaiar, devem girá-lo sobre um lado e pedir ajuda médica imediatamente. Não devem lhe dar alimentos ou bebidas, porque pode sufocar.

A reação alérgica gravea Actrapid ou a um dos seus componentes (chamada reação alérgica sistémica) é um efeito adverso muito raro, mas que pode chegar a ser letal. Pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas.

Consulte imediatamente o médico:

• Se os sintomas de alergia se estenderem a outras partes do corpo.
• Se de repente se sentir doente e tiver suores, sensação de mal-estar (vómitos), dificuldade para respirar, batimento cardíaco acelerado e a sensação de que vai perder a consciência.

? Se notar algum desses sintomas, procure ajuda médica imediatamente.

Mudanças na pele no local de injeção: Se injetar insulina no mesmo local, o tecido gordo pode encolher (lipoatrofia) ou tornar-se mais grosso (lipo-hipertrofia) (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas). Os caroços sob a pele também podem ser produzidos pela acumulação de uma proteína denominada amiloide (amiloideose cutânea; não se sabe com que frequência isso ocorre). A insulina pode não funcionar muito bem se for injetada em uma zona abultada, encolhida ou engrossada. Mude o local de injeção para ajudar a evitar essas mudanças na pele.

Lista de outros efeitos adversos

Efeitos adversos pouco frequentes

Podem afetar até 1 em cada 100 pessoas.

Sintomas de alergia:podem ocorrer reações alérgicas locais (dor, vermelhidão, erupções, inflamação, hematoma, inchaço e coceira) no local de injeção. Geralmente desaparecem nas primeiras semanas após o início do uso da insulina. Se não desaparecerem, ou se se estenderem por todo o corpo, fale imediatamente com o seu médico. Consulte também as reações alérgicas graves que se indicam anteriormente.

Problemas de visão:ao iniciar o tratamento com insulina, este pode afetar a sua visão, mas geralmente apenas de forma temporária.

Inflamação das articulações:ao iniciar o tratamento com insulina, a acumulação de líquido pode causar inflamação dos tornozelos e outras articulações. Este efeito geralmente desaparece rapidamente. Se não for assim, fale com o seu médico.

Neuropatia dolorosa(dor devido a dano nos nervos): se o seu nível de açúcar no sangue melhorar muito rapidamente, é possível que sofra dor relacionada com os nervos. É o que se conhece como neuropatia dolorosa aguda e geralmente é transitória.

Efeitos adversos muito raros

Podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas.

Retinopatia diabética(doença ocular relacionada com a diabetes que pode levar à perda de visão): se tiver retinopatia diabética e o seu nível de açúcar no sangue melhorar muito rapidamente, a retinopatia pode piorar. Nesse caso, deve consultar o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Efeitos derivados da diabetes

Nível elevado de açúcar no sangue (hiperglicemia)

Pode experimentar um nível elevado de açúcar no sangue se:

• Não se injetou suficiente insulina.
• Esqueceu-se de injetar a insulina ou deixou de usá-la.
• Injetou repetidamente menos insulina do que precisa.
• Sofreu uma infecção e/ou febre.
• Comeu mais do que o habitual.
• Fez menos exercício físico do que o habitual.

Sintomas de aviso de um nível elevado de açúcar no sangue:

Os sintomas de aviso aparecem gradualmente e incluem urina abundante, sede, perda de apetite, sensação de mal-estar (náuseas e vómitos), sonolência ou cansaço, pele seca e avermelhada, secura de boca e hálito com cheiro a fruta (acetona).

O que fazer se sofrer um aumento no nível de açúcar no sangue:

? Se sofrer algum dos sintomas anteriormente indicados: verifique o seu nível de açúcar no sangue e o nível de cetonas na urina, se possível, e, em seguida, procure ajuda médica imediatamente.

? Pode ser um sintoma de uma condição muito grave chamada cetoacidose diabética (formação de ácido no sangue devido ao fato de o organismo estar decompondo gordura em vez de açúcar). Se não for tratada, pode produzir um coma diabético e até a morte.

5. Conservação de Actrapid

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no embalagem do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Antes de abrir:conserve em frigorífico (entre 2°C e 8°C). Mantenha longe do elemento refrigerador. Não congele.

Durante o uso ou se levar de reserva:não refrigere ou congele. Pode levar consigo e conservar a temperatura ambiente (por debaixo de 25°C) até 6 semanas.

Conserve sempre o frasco no embalagem exterior, quando não estiver utilizando, para protegê-lo da luz.

Elimine a agulha e a seringa após cada injeção.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

Composição de Actrapid

• O princípio ativo é insulina humana. Cada ml contém 100 UI de insulina humana. Cada frasco contém 1.000 UI de insulina humana em 10 ml de solução injetável.
• Os demais componentes são cloreto de zinco, glicerol, metacresol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Actrapid é apresentado como solução injetável.

Tamanhos de embalagens de 1 ou 5 frascos de 10 ml ou embalagem múltipla de 5 embalagens de 1 frasco de 10 ml. Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

A solução é transparente e incolor.

Título da autorização de comercialização

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Responsável pela fabricação

O responsável pela fabricação pode ser identificado pelo número de lote impresso na tampa do embalagem de cartão e na etiqueta:

• Se o segundo e terceiro caracteres forem S6 ou ZF, o responsável pela fabricação é Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.

• Se o segundo e terceiro caracteres forem T6, o responsável pela fabricação é Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, França.

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.