ADALGUR 500 mg/2 mg COMPRIMIDOS

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Adalgur

Não tome Adalgur:

• se é alérgico ao paracetamol, ao tiocolchicósido, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se padece alguma doença grave do fígado.
• em caso de paralisia ou debilidade muscular.
• se padece uma doença do sangue denominada anemia hemolítica grave.
• se está grávida, pode ficar grávida ou acha que pode estar grávida (ver seção 2 “Gravidez, amamentação e fertilidade”).
• se está a amamentar (ver seção 2 “Gravidez, amamentação e fertilidade”).
• se é uma mulher em idade fértil que não está utilizando métodos anticonceptivos eficazes (durante o tratamento e durante um mês após a suspensão).
• se é um homem que não utiliza medidas anticonceptivas eficazes (durante o tratamento e durante os três meses posteriores à interrupção).

Advertências e precauções

Respeite estritamente a dose e a duração do tratamento que se indicam na seção 3. Não deve tomar este medicamento a doses altas ou durante mais de 7 dias. Isto se deve a que um dos produtos formados no seu organismo quando toma tiocolchicósido a doses altas pode danificar algumas células (número anómalo de cromossomos). Isto foi demonstrado em estudos com animais e em estudos de laboratório. Nos seres humanos, este tipo de dano celular é um fator de risco para o cancro, danos no feto e redução da fertilidade masculina. Consulte o seu médico se tiver alguma pergunta.

O seu médico o informará sobre todas as medidas relativas aos métodos anticonceptivos eficazes e o risco potencial de uma gravidez.

Durante o tratamento com Adalgur, informe imediatamente o seu médico se:

• padece epilepsia ou com risco de convulsões, pois se podem produzir crises epilépticas com o uso deste medicamento.
• padece alcoolismo crónico, pois deverá ter a precaução de não tomar mais de 2 g/dia de paracetamol.
• tem problemas de fígado, incluído o síndrome de Gilbert (icterícia leve), ou de rim,
• sofre desnutrição crónica ou se encontra desidratado
• tem alguma doença do coração ou do pulmão ou padece anemia (diminuição da taxa de hemoglobina no sangue, por causa ou não, de uma diminuição de glóbulos vermelhos) ou tem níveis baixos de uma enzima do sangue chamada glucosa-6-fosfato desidrogenase.
• padece asma ou tem antecedentes de asma, e/ou é sensível, além disso, ao ácido acetilsalicílico.

Se tiver doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece desnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

O consumo de bebidas alcoólicas pode provocar que o paracetamol produza dano no fígado.

Se a dor se mantém durante mais de 3 dias ou piora ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o médico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes menores de 16 anos por motivos de segurança.

Uso de Adalgur com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Outros medicamentos e paracetamol

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando:

• Anticoagulantes orais (utilizados para o tratamento de doenças tromboembólicas)
• Antiepilépticos (utilizados para o tratamento de crises epilépticas)
• Antibióticos (cloranfenicol)
• Anticonceptivos orais
• Carvão activado (utilizado para a diarreia ou o tratamento dos gases)
• Metoclopramida e domperidona (utilizados para evitar as náuseas e os vómitos)
• Diuréticos (utilizados para aumentar a eliminação de urina)
• Isoniazida (utilizado para o tratamento da tuberculose)
• Lamotrigina (utilizado para o tratamento da epilepsia)
• Probenecid (utilizado para o tratamento da gota)
• Propanolol (utilizado para o tratamento da hipertensão, arritmias cardíacas)
• Rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose)
• Anticolinérgicos (utilizado para o alívio de espasmos ou contrações de espasmos, intestino e bexiga)
• Zidovudina (utilizado para o tratamento das infecções por VIH)
• Colestiramina (utilizado para diminuir os níveis de colesterol no sangue)
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver seção 2).

Não utilize com outros analgésicos (medicamentos para diminuir a dor) sem consultar o médico.

Interferências com provas analíticas:

Se lhe vão realizar alguma prova analítica (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alergénios, etc.) comunique ao médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados dessas provas.

Toma de Adalgur com alimentos, bebidas e álcool

O consumo de álcool pode incrementar a toxicidade no fígado do paracetamol.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não tome este medicamento se:

• está grávida, pode ficar grávida ou acha que pode estar grávida (ver seção 2 “Não tome Adalgur”).
• é uma mulher em idade fértil que não está utilizando métodos anticonceptivos adequados (ver seção 2 “Não tome Adalgur”).

Isso se deve a que este medicamento pode danificar o feto.

Não tome este medicamento se está a amamentar. Isso se deve a que o medicamento se excreta no leite materno (ver seção 2 “Não tome Adalgur”).

Não tome este medicamento se:

• é um homem que não usa métodos anticonceptivos eficazes (ver seção 2 “Não tome Adalgur”).

Este medicamento pode causar problemas na fertilidade masculina, devido ao dano potencial nos espermatozoides (número anómalo de cromossomos). Estes dados baseiam-se em estudos de laboratório (ver seção 2 "Advertências e precauções").

Anticoncepção em mulheres e homens

As mulheres que possam ficar grávidas devem usar um método anticonceptivo eficaz enquanto tomam Adalgur e durante um mês após finalizar o tratamento.

Adalgur e seus metabolitos podem causar danos ao feto se forem utilizados por mulheres grávidas. Se está grávida ou fica grávida durante o tratamento com Adalgur, consulte um médico imediatamente.

Os homens devem usar métodos anticonceptivos eficazes e devem ser aconselhados a não conceber filhos enquanto tomam Adalgur e durante os 3 meses posteriores à interrupção do tratamento (ver seção 2 “Não tome Adalgur”).

Condução e uso de máquinas

Pode sentir sonolência com este medicamento, por isso se recomenda que não conduza nem maneje máquinas até que não verifique que este medicamento não o afeta.

3. Como tomar Adalgur

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e adolescentes maiores de 16 anos:

A dose recomendada é de 1 ou 2 comprimidos por toma. As tomadas podem ser repetidas 2 a 4 vezes ao dia.

A dose máxima unitária recomendada é de 2 comprimidos em cada toma e o intervalo mínimo entre cada administração de 6 horas.

A dose recomendada e máxima de tiocolchicósido é de 4 mg cada 6 horas (ou seja, 16 mg ao dia). A duração do tratamento é limitada a 7 dias consecutivos.

Não se deve exceder a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Este medicamento não se deve usar como tratamento prolongado (ver seção 2 “Advertências e precauções”).

Se a dor se mantém durante mais de 3 dias, ou bem a dor piora ou aparecem outros sintomas, deve consultar o médico.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não se deve administrar a crianças e adolescentes menores de 16 anos por motivos de segurança.

Pacientes com doença do fígado ou do rim: antes de tomar o medicamento devem consultar o seu médico.

Pacientes de idade avançada: devem consultar o seu médico.

Se tomar maisAdalgurdo que deve

Se acidentalmente tomar mais Adalgur do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou vá ao hospital mais próximo, levando os comprimidos restantes consigo para informar o médico. Pode ligar também ao Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20.

Se tomou uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico, mesmo que não haja sintomas, porque muitas vezes não se manifestam até passados três dias da tomada da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave. Os sintomas por sobredose podem ser: tonturas, vómitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Se esqueceu de tomarAdalgur

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esqueceu de tomar uma dose de Adalgur quando lhe correspondia, tome-a assim que se lembrar e depois espere o tempo indicado entre tomadas (pelo menos 4 a 6 horas, dependendo da dose) para tomar a seguinte.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Mal-estar
• Agitação, desvanecimento
• Reações alérgicas na pele
• Níveis aumentados de transaminases hepáticas (enzimas hepáticas),
• Dor ou ardor de estômago, diarreia, náuseas, vómitos
• Hipotensão (diminuição da tensão arterial).

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• Reações alérgicas (hipersensibilidade) que oscilam, entre uma simples erupção cutânea (vermelhidão ou inflamação da pele) ou uma urticária (ronchas) e choque anafiláctico (tipo de reação alérgica grave). Neste caso é necessário interromper o tratamento imediatamente e consultar o médico.
• Sonolência
• Hepatotoxicidade (toxicidade do fígado) e icterícia (color amarelado da pele e mucosas).
• Hipoglicemia (níveis reduzidos de glicose no sangue).
• Trombocitopenia (redução de plaquetas no sangue), agranulocitose, leucopenia, neutropenia (alterações dos glóbulos brancos no sangue), anemia hemolítica (diminuição de glóbulos vermelhos no sangue).
• Piúria estéril (urina turva), efeitos adversos do rim.
• Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Adalgur

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Adalgur comprimidos

• Os princípios ativos são paracetamol e tiocolchicósido. Cada comprimido contém 500 mg de paracetamol e 2 mg de tiocolchicósido.
• Os demais componentes são: amido de milho, carboximetilamido de batata, estearato de magnésio (E572), hidroxipropilcelulose (E463), talco (E553b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Adalgur são comprimidos redondos, planos, de cor amarelada, ranurados por uma face. A ranura serve unicamente para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro, mas não para dividir-lo em doses iguais.

Apresenta-se em envases de 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV) - Itália

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

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TARJETA PARA O PACIENTEEM TRATAMENTO COM ADALGUR (PARACETAMOL E TIOCOLCHICÓSIDO)

Adalgur pode causar danos ao feto. O seu médico o informará sobre todas as medidas relativas aos métodos anticonceptivos eficazes e o risco potencial de uma gravidez.

Não tome este medicamento se:

• Está grávida ou pensa que pode estar.
• Está em período de amamentação.
• É uma mulher em idade fértil que não utiliza métodos anticonceptivos eficazes (durante o tratamento e durante 1 mês após finalizar o tratamento).
• É um homem que não utiliza métodos anticonceptivos eficazes (durante o tratamento e durante 3 meses após finalizar o tratamento).

Se está grávida, fica grávida durante o tratamento com Adalgur ou tem a suspeita, contacte imediatamente o seu médico.

Para obter mais informações, leia o prospecto incluído no envase, também disponível em https://cima.aemps.es/.

Informação sobre prevenção de riscos acordada com a Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS). Abril 2025.

Disponível na web da AEMPS www. aemps.gob.es.