ADISOCOL 450 mg Comprimidos

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Adisocol e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a tomar Adisocol
4. Como tomar Adisocol
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Adisocol
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Adisocol450 mg comprimidos EFG

ácido ursodesoxicólico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é ácido Adisocol e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Adisocol
3. Como tomar Adisocol
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Adisocol
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Adisocol e para que é utilizado

Ácido ursodesoxicólico influencia a composição da bile, a qual dissolve os cálculos biliares de colesterol. O efeito do ácido ursodesoxicólico na colangite biliar primária e fibrose quística pode ser explicado por vários mecanismos, como um efeito protector nas células hepáticas e um efeito no sistema imunológico.

1. Ácido ursodesoxicólico é utilizado em pacientes:

• com pequenos cálculos biliares,
• que não desejam submeter-se a cirurgia ou não são elegíveis para a cirurgia de cálculos biliares
• em quem se encontrou demasiado colesterol na bile.

1. Ácido ursodesoxicólico é utilizado em pacientes com colangite biliar primária. A colangite biliar primária é uma doença na qual o tecido hepático está danificado por um drenagem defeituoso da bile.

1. Ácido ursodesoxicólico é utilizado em crianças de entre 6 e 18 anos com problemas hepáticos e biliares causados pela fibrose quística. A fibrose quística, também conhecida como mucoviscidose, é uma doença hereditária na qual as mucosas estão particularmente rígidas em todo o corpo. Isso pode causar, entre outras condições, obstrução e inflamação do fígado e dos ductos biliares.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Adisocol

Não tome Adisocol:

• Se sofre uma inflamação aguda da vesícula biliar ou dos ductos biliares.
• Se sofre uma oclusão ou bloqueio do trato biliar.
• Se sofre frequentemente cãibras dolorosas na parte superior do abdômen (cólico biliar).
• Se tem cálculos biliares calcificados que não transmitem raios X.
• Se tem uma vesícula biliar que já não pode contrair-se adequadamente.
• Se é alérgico aos ácidos biliares ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem úlcera gástrica ou duodenal ativa.

Crianças

Em crianças com drenagem biliar interrompida devido à produção de tecido conjuntivo no ducto biliar (atresia biliar) nos quais o fluxo de bile não se restaurou por cura ou mediante um ducto biliar artificial (portoenterostomia).

Advertências e precauções

Este medicamento deve ser tomado sob supervisão médica.

Seu médico deve examinar o seu fígado a cada 4 semanas durante os primeiros três meses de tratamento. Após isso, deve fazê-lo a cada 3 meses. Além de permitir a identificação dos pacientes que estão sendo tratados de colangite biliar primária entre os quais respondem e os quais não respondem, esta monitorização deve também permitir uma detecção precoce do potencial deterioração hepática, particularmente em pacientes com colangite biliar primária avançada.

Quando utilizado para dissolver cálculos biliares:

Para ser capaz de avaliar a progressão terapêutica da dissolução dos cálculos biliares e para identificar a tempo a possível calcificação dos cálculos, a vesícula biliar, dependendo do tamanho das pedras, deve ser visualizada de 6 a 10 meses após o início do tratamento (colecistografia oral) com imagem total e oclusões e em posição em pé e deitado (controle por ultrassom).

Se a vesícula biliar não puder ser visualizada com raios X, ou em casos em que os cálculos biliares estejam calcificados, em contractilidade danificada da vesícula biliar ou episódios frequentes de cãibras biliares, deve-se interromper o tratamento com ácido ursodesoxicólico.

Quando utilizado para o tratamento da colangite biliar primária avançada

Em casos muito raros, observa-se descompensação da cirrose hepática, o que diminui parcialmente após a interrupção do tratamento.

As mulheres que tomam Adisocol para dissolver os cálculos biliares devem deixar de tomar a pílula anticonceptiva e outros métodos para prevenir a gravidez, porque as hormonas da pílula anticonceptiva podem desencadear a produção de cálculos biliares.

No final da colangite biliar primária, pode ocorrer em casos muito raros que a função hepática esteja altamente reduzida. A função hepática se recuperará parcialmente após a interrupção do tratamento.

Se experimentar problemas com diarreia, seu médico reduzirá a dose. Se a diarreia persistir, seu médico pode decidir interromper o tratamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Outros medicamentos e Adisocol

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso também é aplicável a medicamentos não sujeitos a prescrição médica.

Os efeitos dos seguintes medicamentos podem estar influenciados (interações):

É possível que se produza um efeito reduzidodos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que se unem ao ácido do estômago que contêm hidróxido de alumínio e substâncias que se unem aos ácidos biliares (colestiramina, colestipol) que podem unir-se ao ácido ursodesoxicólico e assim evitar sua absorção.

Portanto, esses medicamentos não podem ser tomados simultaneamente com ácido ursodesoxicólico, mas se sempre duas horas antes ou depois.

• O ácido ursodesoxicólico pode reduzir a absorção de ciprofloxacino, dapsona (antibióticos) e nitrendipina (agente anti-hipertensivo) do intestino. Quando um desses medicamentos é utilizado simultaneamente com Adisocol, seu médico deve supervisioná-lo com atenção.

É possível que se produza um efeito intensificadodos seguintes medicamentos quando usa ácido ursodesoxicólico:

• O ácido ursodesoxicólico pode incrementar a absorção de ciclosporina do intestino: se for necessário, deve-se ajustar em sangue a dose em função da concentração de ciclosporina.

Os estrógenos, anticoncepcionais orais (“a pílula”) e agentes reductores de colesterol (como clofibratos) podem desencadear a formação de cálculos biliares e podem contrariar o efeito do tratamento dos cálculos biliares com ácido ursodesoxicólico.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou outros medicamentos. Isso também se aplica a medicamentos não sujeitos a prescrição médica.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não deve tomar este medicamento enquanto estiver grávida, a menos que seu médico considere que é absolutamente necessário.

Mulheres em idade fértil

Mesmo que não esteja grávida, deve discutir esta possibilidade com seu médico, porque as mulheres em idade fértil apenas podem ser tratadas se estiverem utilizando um método anticonceptivo fiável. São recomendados anticoncepcionais não hormonais ou contracepção com baixa dose de estrógenos. No entanto, se utilizar este medicamento para o tratamento de cálculos biliares, apenas pode utilizar contracepção não hormonal porque a anticoncepção hormonal desencadeia a formação de cálculos biliares.

Lactação

Informa ao seu médico se está em período de lactação ou a ponto de começá-lo. De acordo com alguns casos documentados de mulheres em período de lactação, os níveis em leite de ácido ursodesoxicólico são muito baixos e provavelmente não se esperam reações adversas em lactentes.

Condução e uso de máquinas

A influência de ácido ursodesoxicólico para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como tomar Adisocol

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas por seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente seu médico ou farmacêutico.

Seu médico determinará a dose com base no seu peso.

Tome os comprimidos após uma refeição com um copo de leite ou um lanche. Tome o número de comprimidos prescrito distribuídos ao longo do dia.

1. Dissolução dos cálculos biliares:

De quatro a seis comprimidos de 150 mg, de dois a três comprimidos de 300 mg ou dois comprimidos de 450 mg ao dia (600-900 mg de ácido ursodesoxicólico ao dia).

Devem ser tomados sempre dois comprimidos após a ceia.

Quando tomar uma dose duas ou três vezes ao dia: por exemplo, um comprimido após a refeição e dois comprimidos após a ceia.

Quando tomar uma dose de dois comprimidos ao dia: tome ambos os comprimidos preferivelmente duas horas após a ceia e uma hora antes de ir dormir.

1. Colangite biliar primária (dano do tecido hepático por um fluxo danificado da bile):

• Fase I-III:

De quatro a oito comprimidos de 150 mg, de dois a quatro comprimidos de 300 mg, ou dois comprimidos de 450 mg ao dia (600-1200 mg de ácido ursodesoxicólico ao dia).

Tome a dose prescrita em duas ou três tomadas ao dia após as refeições.

• Fase IV:

Com base no exame da função hepática, seu médico determinará se lhe é prescrito uma dose normal, como na fase I-III, ou a metade desta dose.

Crianças de entre 6 a 18 anos com fibrose quística

1. Doenças do fígado e do trato biliar causadas pela fibrose quística (mucoviscidose):

De quatro a dez comprimidos de 150 mg, de dois a cinco comprimidos de 300 mg, ou de dois a três comprimidos de 450 mg ao dia (600-1500 mg de ácido ursodesoxicólico ao dia).

Tome os comprimidos com um copo de leite ou um lanche. Tome a dose prescrita em duas ou três tomadas ao dia após as refeições.

Os comprimidos ranurados podem ser divididos se tiver problemas para engolir devido ao tamanho do comprimido, de tal forma que se tome de forma sequencial meio comprimido em duas vezes.

Se notar que este medicamento é muito forte ou, ao contrário, muito fraco, consulte seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Adisocol do que deve

Deve informar seu médico se tomou mais ácido ursodesoxicólico do que deve. É pouco provável que note algum problema, mas pode experimentar diarreia.

Se esquecer de tomar Adisocol

Tome a quantidade prescrita na próxima tomada.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Por quanto tempo deve tomar Adisocol?

A duração do tratamento depende do tamanho do cálculo biliar, mas é habitualmente não inferior a 3 a 4 meses. O tratamento não deve ser interrompido prematuramente, mesmo que os sintomas tenham desaparecido. Apenas um exame de raios X ou ultrassom pode mostrar que os cálculos biliares se dissolveram completamente. Depois, se for visto com a ajuda de um ecograma que os cálculos biliares desapareceram completamente, o tratamento deve continuar por mais três ou quatro meses.

O tratamento com Adisocol para a colangite biliar primária e distúrbios do fígado e do sistema biliar como resultado da fibrose quística continuará para que o efeito protector do Adisocol se mantenha.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos frequentes(ocorrem em menos de 1 de cada 10 pacientes, mas em mais de 1 de cada 100 pacientes)

• fezes pastosas ou diarreia

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• no tratamento da colangite biliar primária: dor aguda na parte alta direita do abdômen, deterioração grave (descompensação) da cirrose hepática que diminui parcialmente após o cessar do tratamento;
• calcificação dos cálculos biliares;
• urticária (sarpullido).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Adisocol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após (CAD). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Adisocol

• O princípio ativo é ácido ursodesoxicólico
• Os demais excipientes são celulose microcristalina (Microcel 101) (E460), polivinil pirrolidona (Plasdona K-90) (E1201), estearato de magnésio (E572), carboximetilamido sódico Tipo A (Primojel).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Adisocol 450 mg são comprimidos sem película brancos a quase brancos, em forma de cápsula de aproximadamente 17,5 mm x 9,0 mm de tamanho com uma ranhura e “G” “445” gravado em uma face e liso na outra.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Alemanha

Responsável pela fabricação:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoke Myto

República Checa

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Glenmark Farmacêutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2018

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).