ADVATE 2000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

2. O que necessita de saber antes de começar a usar ADVATE

Não use ADVATE

• se é alérgico (hipersensível) ao octocog alfa ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico às proteínas do rato ou do hamster

Se não tiver a certeza se é alérgico, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar ADVATE. Informe o seu médico se foi tratado previamente com medicamentos que contêm fator VIII, especialmente se desenvolveu inibidores, porque pode existir um risco elevado de que isso volte a suceder. Os inibidores são anticorpos que bloqueiam o fator VIII, reduzindo a eficácia de ADVATE para prevenir o controlo do sangramento. O desenvolvimento de inibidores é uma complicação conhecida no tratamento da hemofilia A. Se a sua hemorragia não for controlada com ADVATE, consulte o seu médico imediatamente.

Existe um risco escasso de que possa experimentar uma reação anafiláctica (uma reação alérgica repentina grave) a ADVATE. Deve ser consciente de que os primeiros sintomas de uma reação alérgica são erupção cutânea, picazão, urticária, picazão generalizado, inchaço dos lábios e língua, dificuldade para respirar, jadeios, opressão no peito, sensação de mal-estar geral e tonturas. Estes sintomas podem ser um aviso de choque anafiláctico, que também pode produzir tonturas graves, perda de consciência e dificuldades graves para respirar.

Se experimentar qualquer um destes sintomas, interrompa imediatamente a administração do medicamento e consulte um médico. Os sintomas graves, incluindo a dificuldade para respirar e (quase) desmaios, requerem um tratamento de emergência rápido.

Doentes que desenvolvem inibidores do Fator VIII

A formação de inibidores (anticorpos) é uma complicação conhecida que pode ocorrer durante o tratamento com todos os medicamentos compostos por fator VIII. Estes inibidores, especialmente em grandes quantidades, impedem que o tratamento funcione corretamente, por isso serão supervisionados cuidadosamente si e o seu filho por si desenvolverem ditos inibidores. Se a sua hemorragia ou a do seu filho não estiver a ser controlada com ADVATE, consulte o seu médico imediatamente.

Crianças e adolescentes

As advertências e precauções indicadas aplicam-se a adultos e crianças (de 0 a 18 anos de idade).

Uso de ADVATE com outros medicamentos

Informe o seu médico se está a utilizar, já utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez elactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução euso de máquinas

O tratamento com ADVATE não tem influência sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

ADVATE contém sódio

Este medicamento contém 0,45 mmol de sódio (10 mg) por frasco, o que deve ser tido em conta em doentes com dietas pobres em sódio.

3. Como usar ADVATE

O tratamento com ADVATE será iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com hemofilia A.

O seu médico calculará a sua dose de ADVATE (em unidades internacionais ou UI) com base no seu estado, no seu peso corporal e de se vai ser utilizado para a prevenção ou para o tratamento de hemorragias. A frequência de administração dependerá de como actua ADVATE. A terapia substitutiva com ADVATE é normalmente um tratamento de por vida.

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico.

Prevenção de hemorragias

A dose habitual de octocog alfa é de 20 a 40 UI por kg de peso corporal, administrado cada 2 ou 3 dias. No entanto, em alguns casos, especialmente nos doentes mais jovens, podem ser necessárias a administração mais frequente das injeções ou doses maiores.

Tratamento de hemorragias

A dose de octocog alfa é calculada com base no seu peso corporal e nos níveis de fator VIII que se pretendem alcançar. Os níveis de fator VIII a alcançar dependerão da gravidade e da localização da hemorragia.

Dose (UI) = peso corporal (kg) x aumento de Fator VIII desejado (% do normal) x 0,5

Se tiver a impressão de que o efeito de ADVATE é insuficiente, consulte o seu médico.

O seu médico realizará os análises de laboratório apropriados para se certificar de que tem os níveis adequados de fator VIII. Isto é especialmente importante se se vai submeter a uma operação importante.

Uso em crianças e adolescentes (de0a18anos de idade)

Para o tratamento de hemorragias, a dose em crianças não difere da dos doentes adultos. Para evitar hemorragias em crianças menores de 6 anos, são recomendadas doses de 20 a 50 UI por kg de peso corporal de 3 a 4 vezes por semana. A administração de ADVATE em crianças (intravenosa) não difere da administração em adultos. Pode ser necessário um dispositivo de acesso venoso central (CVAD) para permitir infusões frequentes de produtos de fator VIII.

Como se administra ADVATE

ADVATE é normalmente injectado numa veia (via intravenosa) pelo seu médico ou enfermeira. O senhor ou qualquer outra pessoa também podem administrar a injeção de ADVATE, mas apenas após receber a formação adequada. As instruções detalhadas para a sua administração são descritas no final deste prospecto.

Se usar mais ADVATE do que devia

Siga exactamente as instruções de administração de ADVATE indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico se tiver dúvidas. Se injectar uma dose maior de ADVATE do que a recomendada, consulte o seu médico o mais breve possível.

Se esquecer de usar ADVATE

Não se injecte uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Administre a seguinte injeção como está estabelecido e continue como o seu médico indicou.

Se interromper o tratamento com ADVATE

Não deixe de usar ADVATE sem consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se ocorrerem reações alérgicas(anafilácticas) repentinas egraves, deve parar imediatamentea injeção. Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas iniciais de reações alérgicas:

• erupção cutânea, sarpullido, urticária e picazão generalizado,
• inchaço dos lábios e da língua,
• dificuldade para respirar, jadeios, opressão no peito,
• sensação de mal-estar geral,
• tonturas e perda de consciência.

Os sintomas graves, como dificuldade para respirar e (quase) desmaios, requerem um tratamento de emergência rápido.

Nas crianças que não receberam tratamento prévio com medicamentos compostos por fator VIII, podem ocorrer anticorpos inibidores (ver secção 2) muito frequentemente (mais de 1 de cada 10 doentes); no entanto, nos doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 de cada 100 doentes). Se isso ocorrer, os medicamentos que o senhor ou o seu filho tomam podem deixar de funcionar corretamente e o senhor ou o seu filho podem sofrer uma hemorragia persistente. Nesse caso, contacte o seu médico imediatamente.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afectar a mais de 1 de cada 10 doentes)

Inibidores do fator VIII (nas crianças que não receberam tratamento prévio com medicamentos compostos por fator VIII).

Efeitos adversos frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 doentes)

Dor de cabeça e febre

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 doentes)

Inibidores do fator VIII (nos doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII [mais de 150 dias de tratamento]), tonturas, gripe, desfalecimento, pulsações anormais, manchas vermelhas associadas a picazão, molestias no peito, cardenal na zona de injeção, reação na zona de injeção, picazão, aumento da sudorese, sabor estranho na boca, sofocos, enxaquecas, perdas de memória, arrepios, diarreia, náusea, vómitos, dificuldade para respirar, dor de garganta, infecção dos vasos linfáticos, palidez, inflamação ocular, sarpullidos, sudorese excessiva, inflamação de pés e pernas, diminuição do número de glóbulos vermelhos, aumento de um tipo de leucócitos (monócitos) e dor na parte superior do abdómen ou parte inferior do peito.

Relacionados com a cirurgia

infecção relacionada com o cateter, diminuição do número de glóbulos vermelhos, inchaço das extremidades e das articulações, sangramento prolongado após a retirada do drenagem, diminuição dos níveis de fator VIII e hematoma pós-operatório

Relacionados com os dispositivos de acesso venoso central (CVAD)

infecção relacionada com cateter, infecção sistémica e coágulo de sangue local no lado do cateter.

Efeitos adversos com frequência desconocida(não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

Reações que podem ser mortais (anafilaxia) e outras reações alérgicas (hipersensibilidade), distúrbios gerais (cansaço, falta de energia).

Efeitos adversos adicionais em crianças

Além do desenvolvimento de inibidores em doentes pediátricos sem tratamento prévio e as complicações associadas ao cateter, nos ensaios clínicos não se observaram diferenças específicas de idade nos efeitos adversos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, o senhor pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ADVATE

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro após CAD. A data de validade refere-se ao último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2 °C e 8 °C).

Não congelar.

Até à data de validade, o blister com o medicamento pode ser conservado a temperatura ambiente (até 25 °C) por um período único não superior a 6 meses. Neste caso, este medicamento caduca ao final deste período de 6 meses ou na data de validade impressa no blister, o que ocorrer antes. Por favor, anote no invólucro do medicamento a data de finalização do período de conservação a temperatura ambiente de 6 meses. O medicamento não pode ser refrigerado de novo após ser conservado a temperatura ambiente.

Conservar o blister com o medicamento no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Este medicamento é para um só uso. Elimine a solução não utilizada de forma apropriada.

Utilize o medicamento imediatamente após a dissolução completa do pó.

Não refrigere o medicamento após a preparação.

Os medicamentos não devem ser deitados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de ADVATE

• O princípio ativo é octocog alfa (fator VIII humano de coagulação produzido por tecnologia de ADN recombinante). Cada frasco de pó contém nominalmente 250, 500, 1000, 1500, 2000, ou 3000 UI de octocog alfa.
• Os demais componentes são manitol, cloreto de sódio, histidina, trealosa, cloreto de cálcio, trometamol, polissorbato 80 e glutatión (reduzido)

Frasco de dissolvente: 5 ml de água esterilizada para preparações injetáveis

Aspecto do produto econteúdo do envase

ADVATE é um pó desmenuzável de cor branca a esbranquiçada.

Depois da sua reconstituição, a solução é transparente, incolor e livre de partículas estranhas.

Titular da autorização de comercialização

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

A-1221 Viena

Tel: +800 66838470

E-mail: [email protected]

Responsáveis pela fabricação

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Bélgica

Data da última revisão deste prospecto

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

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Instruções para a preparação eadministração

ADVATE não deve ser misturado com outros medicamentos ou dissolventes.

Recomenda-se encarecidamente registrar o nome e o número de lote do produto cada vez que se administre ADVATE.

Instruções para a reconstituição

• Não use após a data de validade que aparece nas etiquetas e no envase.
• Não o utilize se a tampa do blister não estiver perfeitamente selada.
• Não refrigerar a preparação após a reconstituição.

1. Se o medicamento se encontrar na geladeira, pegue da geladeira o blister selado (contém frascos de pó e dissolvente precarregados com o sistema para sua reconstituição) e deixe-o à temperatura ambiente (entre 15 °C e 25 °C).
2. Lave as mãos com sabão e água morna.
3. Abrir o envoltório de ADVATE removendo a tampa. Retire o sistema BAXJECT III do blister.
4. Coloque ADVATE em uma superfície plana com o frasco de dissolvente em cima (Fig. 1). O frasco de dissolvente tem uma linha azul. Não remova o protetor azul até que sejam dadas instruções adicionais.
5. Enquanto segura ADVATE com uma mão no sistema BAXJECT III, pressione com força o frasco de dissolvente com a outra mão até que o sistema fique totalmente contraído e o dissolvente entre dentro do frasco de ADVATE (Fig. 2). Não incline o sistema até que a transferência tenha terminado.
6. Verifique se a transferência do dissolvente terminou. Agite suavemente até que todo o material se dissolva. Certifique-se de que o pó ADVATE esteja completamente dissolvido, se não estiver, toda a solução reconstituída não passará pelo filtro do equipamento. O medicamento se dissolve rapidamente (normalmente em menos de 1 minuto). Após a reconstituição, a solução deve ser transparente, incolor e não apresentar partículas estranhas.

Instruções para a injeção

É necessária uma técnica asséptica durante a administração.

Para a administração, é necessário o uso de uma seringa luer-lock.

Nota importante:

• Não tente administrar a injeção a menos que tenha recebido uma formação especial de seu médico ou enfermeira.
• Inspeccione a solução preparada para detectar partículas ou decoloração antes da administração (a solução deve ser transparente, incolor e livre de partículas estranhas).

Não utilize ADVATE se a solução não estiver totalmente transparente ou não estiver dissolvida completamente.

1. Remova o protetor azul do sistema BAXJECT III. Não introduza ar na seringa. Conecte a seringa ao sistema BAXJECT III.
2. Inverta o sistema (o frasco com a solução reconstituída na parte superior). Introduza a solução reconstituída na seringa, puxando o êmbolo para trás lentamente.
3. Desconecte a seringa.
4. Conecte uma agulha de perfusão com aletas à seringa. Injete intravenosamente. A solução deve ser administrada lentamente, a uma velocidade determinada de acordo com o nível de confort do paciente, que não exceda 10 ml por minuto. Deve-se tomar o pulso antes e durante a administração de ADVATE. Se observar um aumento significativo do pulso, deve reduzir a velocidade de administração ou interromper temporariamente a injeção, normalmente isso permite que os sintomas desapareçam em seguida (ver seção 4 “Possíveis efeitos adversos”).
5. Elimine a solução não utilizada de forma apropriada.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Tratamento sob demanda

No caso de episódios hemorrágicos posteriores, a atividade de fator VIII não deve ser inferior ao nível de atividade plasmática dada (em % do normal ou UI/dl) no período correspondente. Pode-se utilizar a seguinte tabela como guia de dosagem em episódios hemorrágicos e cirurgia.

A dose e frequência de administração devem ser adaptadas à resposta clínica em cada caso individual. Em determinadas circunstâncias (por exemplo, presença de um título baixo de inibidor) podem ser necessárias doses maiores do que as calculadas mediante a fórmula.