ADVENTAN 1 mg/g CREME

2. O que precisa saber antes de começar a usar Adventan creme

Não use Adventan creme

• Se é alérgico a metilprednisolona aceponato (MPA) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece tuberculose, sífilis, ou infecções por vírus (por exemplo, varicela ou herpes).
• Se padece rosácea (afecção que provoca inflamação na pele, vermelha/roseada) úlceras, acné ou doenças cutâneas com adelgaçamento da pele (atrofia).
• Em áreas da pele que mostrem uma reação vacinal, ou seja, avermelhamento ou inflamação após a vacina.
• Em inflamação específica da pele ao redor do lábio superior e na barbilla (dermatite perioral).
• Em caso de infecções por bactérias ou por fungos, ver apartado “Advertências e precauções”.
• Não deve ser empregue nos olhos nem em feridas profundas abertas.
• Não deve ser usado em crianças menores de quatro meses, devido à falta de experiência.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Adventan creme.

Se o seu médico diagnosticar além disso uma infecção por bactérias ou fungos, deve usar também o tratamento adicional prescrito para a infecção, porque se não o fizer, a infecção pode piorar.

Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Os fármacos anti-inflamatórios (corticosteroides), como o princípio ativo MPA de Adventan, têm efeitos importantes no organismo. Não se recomenda o uso de Adventan em áreas extensas da pele ou durante períodos prolongados, porque isso aumenta significativamente o risco de efeitos adversos.

Para reduzir o risco de efeitos adversos:

• Use-o na menor dose possível, especialmente em crianças.
• Use-o apenas durante o tempo estritamente necessário para aliviar a afecção da pele.
• Adventan creme não deve entrar em contacto com os olhos, a boca, as feridas abertas ou as mucosas (por exemplo, a área anal ou genital).
• Não deve ser empregue nos dobras da pele, na virilha ou nas axilas.
• Não deve ser empregue sob materiais impermeáveis ao ar e à água, o que inclui vendas (a menos que o seu médico assim o indique), aparelhos, vestuário ou fraldas, pouco transpiráveis.

Se se utilizar Adventan para doenças distintas daquelas para as quais foi prescrito, pode mascarar os sintomas e dificultar o diagnóstico e tratamento correctos.

Se se aplicar Adventan creme na zona anal ou genital, alguns dos seus ingredientes podem danificar produtos de látex, como preservativos ou diafragmas. Por isso, é possível que já não sejam eficazes como anticonceptivos ou como protecção contra doenças de transmissão sexual, como a infecção por VIH. Consulte o seu médico ou farmacêutico se precisar de mais informações.

Crianças

É importante ter em conta que as fraldas podem ser oclusivas. Se o médico avaliar antes os benefícios e riscos, Adventan creme pode ser prescrito para uso em crianças entre 4 meses e 3 anos.

Uso de Adventan creme com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a usar, usou recentemente ou pode ter que usar qualquer outro medicamento.

Não se conhecem até ao momento interacções de Adventan creme com outros medicamentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Para evitar qualquer risco para o bebê, não deve usar Adventan creme se está grávida ou em período de lactação, a menos que o seu médico o indique.

Se o seu médico recomendar o uso de Adventan creme durante a lactação, não aplique o fármaco nas mamas; não ponha o bebê em contacto com áreas tratadas.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não afecta a sua capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

Adventan creme contém álcool cetoestearílico, butilhidroxitolueno (E-321) e álcool benzílico

Este medicamento pode produzir reacções locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém álcool cetoestearílico e butilhidroxitolueno.

Este medicamento pode produzir irritação dos olhos e membranas mucosas porque contém butilhidroxitolueno.

Este medicamento contém 1,0 g de álcool benzílico em cada 100 g de creme.

O álcool benzílico pode provocar reacções alérgicas e/ou irritação local moderada.

3. Como usar Adventan creme

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A menos que o seu médico lhe indique outra coisa, a dose recomendada é:

Uso cutâneo.

• Aplique Adventan creme em camada fina, uma vez ao dia, sobre a zona afectada, friccionando suavemente.
• Em geral, a duração do tratamento não deve exceder 12 semanas. Faça sempre o tratamento o mais curto possível.
• Recomenda-se tratamento intermitente quando se necessita que o mesmo seja prolongado.
• Se utilizar Adventan para uma erupção na pele com inflamação e descamação (eczema seborreico) da face, não trate as zonas afectadas durante mais de uma semana.

Se durante o tratamento a pele seca em excesso, consulte o seu médico. Dependendo do tipo de pele afectada, recomenda-se mudar o tratamento para outro dos medicamentos da gama Adventan com maior conteúdo graxo (Adventan pomada ou Adventan ungüento).

Uso em crianças

Não se deve usar Adventan creme em crianças menores de quatro meses de idade devido à falta de dados de segurança.

A duração do tratamento em crianças deve limitar-se ao mínimo, em geral não deve exceder 4 semanas.

Se usa mais Adventan creme do que deve

Não é de esperar risco algum de intoxicação aguda após a aplicação cutânea única de uma sobredose (aplicação em uma área extensa, em circunstâncias favoráveis para a absorção) ou após a ingestão inadvertida.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um centro médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20 (indicando o medicamento e a quantidade ingerida).

Se esqueceu de usar Adventan creme

Não use dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esqueceu uma dose, continue com o seu horário habitual segundo as instruções do seu médico ou as que se descrevem no prospecto.

Se interrompeu o tratamento com Adventan creme

Se interrompeu prematuramente o tratamento, poderiam reaparecer os sintomas originais do seu problema de pele. Entre em contacto com o seu médico antes de interromper o tratamento com Adventan creme.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A avaliação dos efeitos adversos baseia-se nas seguintes frequências:

Muito frequentes: podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas

Frequentes: podem afectar até 1 de cada 10 pessoas

Pouco frequentes: podem afectar até 1 de cada 100 pessoas

Raros: podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas

Muito raros: podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• Frequentes:

Queimadura e prurido no local de aplicação

• Pouco frequentes:

Hipersensibilidade ao princípio ativo.

Vesículas (ampolas), secura, avermelhamento (eritema), inflamação do folículo piloso (foliculite), erupções e sensação anormal da pele, como entorpecimento, formigueiro ou ardor (parestesia).

• Raros:

Infecção por fungos

Grietas na pele, acné, infecção com pus (pioderma), veias dilatadas na pele (telangectasias) e adelgaçamento da pele (atrofia).

Celulite, inflamação (edema) e irritação no local de aplicação.

• Frequência não conhecida:

Estrias na pele, inflamação específica da pele ao redor do lábio superior e na barbilla (dermatite perioral), descoloração da pele e reacções alérgicas na pele.

Aumento do pelo (hipertricose). Visão borrosa.

Os efeitos adversos podem ocorrer não apenas na área tratada, mas também em áreas completamente distintas do corpo. Isso ocorre se o princípio ativo (um corticosteroide) passar para o corpo através da pele. Isso, por exemplo, pode aumentar a pressão no olho (glaucoma).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Adventan creme

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Adventan creme

• O princípio ativo é metilprednisolona aceponato (MPA). Cada g de creme contém 1 mg de metilprednisolona aceponato (0,1 %).
• Os outros componentes (excipientes) são: oleato de decilo, monoestearato de glicerol 40-50 %, álcool cetoestearílico, gordura dura, triglicéridos caprílico-cáprico-mirístico-esteárico, polioxil 40 estearato, glicerol 85 % (E-422), edetato de disódio, álcool benzílico, butilhidroxitolueno (E-321) e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Adventan creme é um creme branco opaco e é apresentado em tubos de 30 e 60 g.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dinamarca

Responsável pela fabricação:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.

Via E. Schering, 21

20054 Segrate (Milão) - Itália

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2019

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/