AFULTRANT 250 mg Solução Injetável em Seringa Pré-carregada

2. O que precisa saber antes de começar a usar Afultrant

Não useAfultrant:

• se for alérgico a fulvestrante ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se estiver grávida ou em período de amamentação,
• se apresentar problemas graves de fígado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Afultrant se algo disto se aplicar a si:

• problemas de rim ou fígado,
• contagem baixa de plaquetas (que ajudam à coagulação do sangue) ou alterações hemorrágicas,
• problemas prévios de coágulos sanguíneos,
• osteoporose (perda de densidade óssea),
• alcoolismo.

Crianças e adolescentes

Afultrant não é indicado em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos eAfultrant

Informa o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, deve informar o seu médico se estiver a utilizar anticoagulantes (medicamentos para prevenir os coágulos sanguíneos).

Gravidez e amamentação

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento e durante dois anos após a sua última dose.

Não deve utilizar fulvestrante se estiver grávida. Se puder engravidar, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz enquanto estiver em tratamento com fulvestrante.

Não deve amamentar enquanto estiver em tratamento com fulvestrante.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que fulvestrante afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se se sentir cansada após o tratamento, não conduza nem utilize máquinas.

Afultrant contém etanol, álcool benzílico e benzoato de benzilo

Este medicamento contém 1.000 mg de álcool (etanol 96%) por dose, equivalente a 100 mg/ml (10% p/v). A quantidade por dose administrada é equivalente a menos de 24 ml de cerveja ou 10 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

Este medicamento contém 1000 mg de álcool benzílico por dose administrada, equivalente a 100 mg/ml.

O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

O álcool benzílico foi relacionado com o risco de efeitos adversos graves que incluem problemas respiratórios ("síndrome de jadeo") em crianças.

Não administre este medicamento ao seu recém-nascido (até 4 semanas de idade) a menos que tenha sido recomendado pelo seu médico.

Este produto não deve ser utilizado durante mais de uma semana em crianças menores de 3 anos de idade, a menos que tenha sido indicado pelo seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver doenças de fígado ou rim. Isto é devido a que se podem acumular no organismo grandes quantidades de álcool benzílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Este medicamento contém 1500 mg de benzoato de benzilo por dose administrada, equivalente a 150 mg/ml.

O benzoato de benzilo pode aumentar o risco de icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até 4 semanas de idade).

3. Como usar Afultrant

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 500 mg de fulvestrante (duas injeções de 250 mg) administrada uma vez por mês com uma dose adicional de 500 mg administrada 2 semanas após a dose inicial.

O seu médico ou enfermeiro administrará fulvestrante mediante uma injeção intramuscular lenta em cada um dos seus glúteos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode precisar de tratamento médico urgente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que podem ser sintomas de reações anafilácticas,
• tromboembolismo (aumento do risco de coágulos sanguíneos)*,
• inflamação do fígado (hepatite),
• insuficiência hepática.

Informa imediatamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes(pode afetar mais de 1 de cada 10 pacientes)

• reações no local da injeção, como dor e/ou inflamação,
• níveis anómalos de enzimas hepáticas (em análise de sangue)*,
• náuseas (sensação de mal-estar),
• fraqueza, cansaço*,
• dor articular e musculoesquelética,
• sofocos,
• erupção cutânea,
• reações alérgicas (hipersensibilidade), incluindo inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta.

Todos os efeitos adversos restantes:

Efeitos adversos frequentes(pode afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• dor de cabeça,
• vómitos, diarreia ou perda de apetite*,
• infecções do trato urinário,
• dor de costas*,
• aumento de bilirrubina (um pigmento da bile produzido pelo fígado),
• tromboembolismo (aumento do risco de coágulos sanguíneos)*,
• níveis diminuídos de plaquetas (trombocitopenia),
• hemorragia vaginal,
• dor lombar que se reflete em um lado da perna (ciática),
• fraqueza súbita, entorpecimento, formigamento ou perda de movimento na sua perna, especialmente em um só lado do corpo, problemas súbitos para caminhar ou de equilíbrio (neuropatia periférica).

Efeitos adversos pouco frequentes(pode afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• fluxo vaginal espesso, branco e candidíase (infecção),
• hematoma e hemorragia no local da injeção,
• aumento de gama-GT, uma enzima hepática que se identifica em uma análise de sangue,
• inflamação do fígado (hepatite),
• insuficiência hepática,
• entorpecimento, formigamento e dor,
• reações anafilácticas.

• Inclui efeitos adversos para os quais não se pode avaliar o papel exato de fulvestrante devido à doença subjacente.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Afultrant

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase ou nas etiquetas das seringas após a abreviatura CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

O seu profissional de saúde será o responsável pela conservação, uso e eliminação corretos de Afultrant.

Não utilize este medicamento se observar que o dispositivo ou o conteúdo está de algum modo deteriorado, como um dano na seringa, a solução não está clara, há partículas em suspensão ou há uma mudança na cor da solução.

Este medicamento pode apresentar um risco para o meio aquático. Os medicamentos não devem ser jogados nos desgues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Afultrant

• O princípio ativo é fulvestrante.

Cada seringa pré-carregada contém 250 mg de fulvestrante em 5 ml de solução (50 mg/ml).

• Os excipientes são etanol (96 por cento), álcool benzílico, benzoato de benzilo e óleo de rícino.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Afultrant é uma solução viscosa, transparente, de incolora a amarela em uma seringa pré-carregada.

Afultrant é fornecido em uma ou duas seringas de uso único pré-carregadas. É fornecida uma agulha estéril adicionalmente.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Bexal Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Carvalho

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

SLO-1526 Liubliana,

Eslovênia

ou

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11,

4866 Unterach

Áustria

ou

Fareva Unterach GmbH

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Áustria

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha: Fulvestrante - 1 A Pharma 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Áustria: Fulvestrante Sandoz 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Bélgica: Fulvestrante Sandoz 250 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Bulgária: Fulvestrante Sandoz 250 mg/5 ml Solution for injection in pre-filled syringe

Croácia: Fulvestrante Sandoz 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Dinamarca: Fulvestrante Sandoz

Eslováquia: Fulvestrante Sandoz 250 mg, injekcný roztok naplnený v injekcnej striekacke

Eslovênia: Fulvestrante Lek 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Estônia: Fulvestrante Sandoz, 250 mg süstelahus süstlis

Espanha: Afultrant 250 mg solução injetável EFG

Finlândia: Fulvestrante Sandoz 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

França: FULVESTRANTE SANDOZ 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie

Holanda: Fulvestrante Sandoz 50 mg/ml, oplossing voor injectie in voorgevulde spuit

Hungria: Fulvestrante Sandoz 250 mgoldatos injekció eloretöltött fecskendoben

Irlanda: Fulvestrante Rowex 250 mg/5 ml solution for injection in pre-filled syringe

Islândia: Fulvestrante Sandoz 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Itália: Fulvestrante Sandoz

Lituânia: Fulvestrante Sandoz 250 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Noruega: Fulvestrante Sandoz 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte

Polônia: Fulvestrante Sandoz, 250 mg/5 ml roztwór w ampulko-strzykawce

Portugal: Fulvestrante Sandoz 250 mg solução injetável em seringa pré-cheia

Reino Unido: Fulvestrante 250 mg solution for injection in pre-filled syringe

República Checa: Fulvestrante Sandoz 250 mg injekcní roztok v predplnené injekcní stríkacce

Romênia: Fulvestrante Sandoz 250 mg solutie injectabila in seringa preumpluta

Suécia: Fulvestrante Sandoz 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Data da última revisão deste prospecto:janeiro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

Afultrant 500 mg (2 x 250 mg solução injetável) deve ser administrado usando duas seringas pré-carregadas. Ver seção 3.

Instruções de administração

Aviso – Não esterilize em autoclave a agulha com sistema de segurança antes de seu uso. As mãos devem permanecer por trás da agulha em todo momento durante seu uso e eliminação.

As agulhas são fornecidas com sistema de segurança BD SafetyGlide ou Terumo SurGuard

Instruções para as agulhas com sistema de segurança BD SafetyGlide

Para cada uma das duas seringas:

NOTA: Ative longe do seu corpo e dos demais. Escute o clique e confirme visualmente que a ponta da agulha está totalmente protegida.

Instruções para as agulhas com sistema de segurança Terumo SurGuard

Para cada uma das duas seringas:

A ativação pode ser verificada escutando um ”click” ou de forma táctil e pode ser comprovada visualmente.

Se não estiver seguro de que o protetor de segurança está completamente ativado, repita este passo.

Eliminação

As seringas pré-carregadas são para um únicouso.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele, será realizada de acordo com a normativa local.