AIDESSIA 0,15 mg / 0,02 mg COMPRIMIDOS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar aidessia

Notas gerais

Antes de que possa começar a tomar aidessia, o seu médico fará algumas perguntas sobre os seus antecedentes pessoais de saúde e os dos seus parentes próximos. O médico também medirá a pressão arterial e, consoante a sua situação pessoal, também pode realizar outros exames.

Neste prospecto são descritas várias situações em que deve deixar de utilizar aidessia, ou em que a fiabilidade da pílula pode ser diminuída. Nesses casos, ou não deve ter relações sexuais, ou deve tomar precauções anticonceptivas não hormonais adicionais (p. ex., utilizar um preservativo ou outro método de barreira). Não utilize o método de Ogino baseado no ciclo menstrual ou o da temperatura basal. Estes métodos podem não ser fiáveis porque aidessia altera as mudanças mensais da temperatura corporal e do muco cervical.

aidessia, como os outros anticonceptivos hormonais, não protege contra a infeção por VIH (SIDA) nem contra qualquer doença de transmissão sexual.

Considerações gerais

Antes de começar a usar aidessia deve ler as informações sobre os coágulos de sangue na seção 2. É particularmente importante que leia os sintomas de um coágulo de sangue (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).

Não tome aidessia

Não deve usar aidessia se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. Informe o seu médico se tiver alguma das condições enumeradas a seguir. O seu médico comentará consigo qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada. Ver também a seção “Quando deve ter especial cuidado com aidessia”.

• Se tiver (ou teve alguma vez) um coágulo de sangue num vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou noutros órgãos.

• Se sabe que padece um distúrbio que afeta a coagulação do sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• Se necessita de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”).
• Se sofreu algum ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se tem (ou teve alguma vez) uma angina de peito (uma condição que provoca forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquémico transitório (AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral).
• Se tem alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:

• Diabetes grave com lesão dos vasos sanguíneos.
• Pressão arterial muito alta.
• Níveis muito altos de gordura no sangue (colesterol ou triglicéridos).
• Uma condição chamada hiper-homocisteinemia.

• Se tem (ou teve alguma vez) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.
• Se tem ou teve uma inflamação do pâncreas (pancreatite), juntamente com níveis altos de gordura no sangue.
• Se tem icterícia (cor amarelada da pele) ou doença grave do fígado.
• Se tem ou teve alguma vez um cancro que cresce influenciado pelas hormonas sexuais (por exemplo, de mama ou dos órgãos genitais).
• Se tem ou teve alguma vez um tumor no fígado.
• Se há qualquer sangramento vaginal sem explicação.
• Se apresenta crescimento anormal do tecido interno do útero.
• Se está grávida ou pensa que pode estar.
• Se é alérgica ao desogestrel, ao etinilestradiol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem hepatite C e está tomando medicamentos que contenham ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (ver também a seção “Toma de aidessia com outros medicamentos”).

Se alguma destas circunstâncias se apresentar pela primeira vez enquanto utiliza a pílula, não tome mais e consulte o seu médico imediatamente. Entre tanto, utilize medidas anticonceptivas não hormonais.

Advertências e precauções

Quando deve ter especial cuidado comaidessia

Antes de iniciar o tratamento com aidessia

Informe o seu médico se sofre alguma das seguintes condições.

Se a condição se desenvolve ou piora enquanto está usando aidessia, também deve informar o seu médico:

• Se é fumadora.
• Se é diabética.
• Se tem excesso de peso.
• Se tem pressão arterial alta.
• Se padece alterações do ritmo do coração ou certos distúrbios cardíacos.
• Se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial).
• Se tem varizes.
• Se algum familiar direto teve trombose, ataque cardíaco ou embolia cerebral.
• Se tem enxaqueca.
• Se sofre epilepsia.
• Se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos desta condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de sofrer pancreatite (inflamação do pâncreas).
• Se necessita de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”).
• Se acaba de dar à luz corre maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar aidessia após o parto.
• Se algum familiar direto sofreu cancro de mama.
• Se apresenta doença do fígado ou da vesícula.
• Se tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença intestinal inflamatória crónica).
• Se tem lúpus eritematoso sistémico (LES, uma doença que afeta o seu sistema natural de defesa).
• Se tem síndrome urémico hemolítico (SUH, um distúrbio da coagulação do sangue que provoca insuficiência nos rins).
• Se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos).
• Se padece uma doença que apareceu ou se agravou durante a gravidez ou o uso prévio de hormonas sexuais (p. ex., perda de audição, uma doença metabólica chamada porfiria, uma doença da pele chamada herpes gestacional, uma doença chamada Coreia de Sydenham).
• Se tem ou teve cloasma (manchas de cor amarelada-marrón na pele, particularmente no rosto); neste caso deve evitar a exposição muito intensa ao sol ou às radiações ultravioletas.
• Se experimenta sintomas do angioedema como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar, contacte um médico de forma imediata. Os produtos que contenham estrógenos podem causar ou agravar os sintomas do angioedema hereditário e adquirido.

No caso de que alguma das situações anteriores apareça pela primeira vez, tenha recaídas ou piore com o tratamento com a pílula, deve consultar o seu médico, que pode recomendar que deixe de tomar a pílula.

aidessia, como todas as pílulas anticonceptivas, não protege contra o SIDA nem contra qualquer outra doença de transmissão sexual.

Uma vez iniciado o tratamento com aidessia

Enquanto tomar a pílula, o seu médico exigirá que se submeta a controles periódicos, em geral, uma vez por ano.

Contate o seu médico o mais rápido possível nos seguintes casos:

• Se nota possíveis sinais de um coágulo de sangue que podem significar que está sofrendo um coágulo de sangue na perna (ou seja, trombose venosa profunda), um coágulo de sangue nos pulmões (ou seja, embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver seção “Coágulos de sangue” a seguir).

Para obter uma descrição dos sintomas destes efeitos adversos graves, consulte “Como reconhecer um coágulo de sangue”.

• Se nota qualquer mudança na sua saúde, sobretudo em qualquer um dos pontos mencionados neste prospecto (ver também “Quando não deve usar aidessia” e “O que precisa saber antes de começar a tomar aidessia”); não se esqueça também dos pontos relacionados com os seus familiares diretos;
• Se encontra algum nódulo nas mamas;
• Se experimenta sintomas de angioedema, como inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir, ou urticária juntamente com dificuldade para respirar;
• Se vai tomar outros medicamentos (ver também “Toma de aidessia com outros medicamentos”);
• Se deve permanecer imobilizada ou se vai ser operada, pois nestes casos aumenta temporariamente o risco de trombose; consulte o seu médico pelo menos com quatro semanas de antecedência;
• Se tem um sangramento vaginal insólito e intenso;
• Se esquece de tomar comprimidos na primeira semana do blister e teve relações sexuais nos sete dias anteriores;
• Se tem diarreia severa;
• Se tem duas faltas seguidas ou suspeita que está grávida, não comece o próximo blister até que o seu médico o indique.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como aidessia aumenta o seu risco de sofrer um coágulo de sangue em comparação com não o usar. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem formar-se coágulos de sangue:

• Nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV).
• Nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue não é sempre completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a aidessia é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE NUMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue numa veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados está relacionado com um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, estes efeitos adversos são raros. Produzem-se com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue numa veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em muito raros casos, pode formar-se um coágulo numa veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas).

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue numa veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue numa veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar aidessia, o seu risco de apresentar um coágulo de sangue regressa à normalidade em poucas semanas.

Qual é o risco de apresentar um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de apresentar um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com aidessia é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel ou noretisterona ou norgestimato, cerca de 5 a 7 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém desogestrel como aidessia, entre 9 e 12 mulheres apresentarão um coágulo de sangue em um ano.
• O risco de apresentar um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue” mais adiante).

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue numa veia

O risco de ter um coágulo de sangue com aidessia é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. O seu risco é maior:

• Se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2).
• Se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Neste caso, poderia ter um distúrbio hereditário da coagulação do sangue.
• Se necessita de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de aidessia várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se necessita interromper o uso de aidessia, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente.
• Ao aumentar a idade (em especial por cima de uns 35 anos).
• Se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de apresentar um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco enumerados.

É importante informar o seu médico se sofre alguma das condições anteriores, mesmo que não tenha certeza. O seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso de aidessia.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está utilizando aidessia, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou você aumenta muito de peso, informe o seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE NUMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue numa artéria?

Assim como um coágulo de sangue numa veia, um coágulo numa artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue numa artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral devido a aidessia é muito pequeno, mas pode aumentar:

• Com a idade (por cima de uns 35 anos).
• Se fuma.Quando utiliza um anticonceptivo hormonal combinado como aidessia, aconselha-se que deixe de fumar. Se não é capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que utilize um tipo de anticonceptivo diferente.
• Se tem excesso de peso.
• Se tem pressão arterial alta.
• Se algum dos seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de uns 50 anos). Neste caso, você também poderia ter um maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.
• Se você ou algum dos seus parentes próximos tem um

3. Como tomar aidessia

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome um comprimido deste medicamento cada dia, se necessário com uma pequena quantidade de água. Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos, mas deve tomá-los cada dia à mesma hora aproximadamente.

O blister contém 21 comprimidos. Ao lado de cada comprimido figura impresso o dia da semana em que deve ser tomado. Se, por exemplo, começa uma quarta-feira, tome um comprimido onde figura "QUA". Siga a direção da seta do blister até que tenha tomado os 21 comprimidos.

Em seguida, não tome comprimidos durante 7 dias. Durante esses 7 dias sem comprimidos (que também se denominam "semana de interrupção" ou "semana de descanso"), deve começar o sangramento, que se denomina "hemorragia por privação" e geralmente começa no 2º ou 3º dia da semana de descanso.

No 8º dia após o último comprimido de aidessia (ou seja, após a semana de descanso de 7 dias), deve começar o seguinte blister, tanto se cessou como se continua o sangramento. Isso significa que deve começar cada blister no mesmo dia da semana e que a hemorragia por privação deve produzir-se nos mesmos dias de cada mês.

Uso em crianças e adolescentes

Não há dados clínicos disponíveis sobre segurança e eficácia em adolescentes menores de 18 anos.

O primeiro blister

Se não usou anticoncepção hormonal no mês anterior.

Comece a tomar este medicamento no primeiro dia do ciclo, ou seja, no primeiro dia da menstruação. aidessia começará a atuar imediatamente. Não precisa tomar medidas anticoncepcionais adicionais. Também pode começar nos dias 2 a 5 do seu ciclo, mas, nesse caso, certifique-se de utilizar também um método anticoncepcional complementar (por exemplo, um método de barreira) enquanto tomar os primeiros 7 comprimidos do primeiro ciclo. Não use métodos baseados no ciclo menstrual nem na temperatura, pois esses métodos não são fiáveis enquanto toma a píldora.

Mudança a partir de outro anticoncepcional hormonal combinado (píldora anticoncepcional combinada, anel vaginal ou adesivo transdérmico).

Pode começar a tomar aidessia no dia seguinte após tomar o último comprimido do blister atual. Isso significa que não precisa deixar um período de descanso. Em caso de que o seu preparado atual tenha comprimidos inativos, pode começar aidessia no dia seguinte do último comprimido ativo(se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico). Também pode começar mais tarde, mas nunca após o período de descanso do seu preparado atual (ou bem após o último comprimido inativo do seu preparado atual). No caso de que esteja utilizando um anel vaginal ou um adesivo transdérmico, deve começar a tomar aidessia preferencialmente no mesmo dia da extração do anel vaginal, ou no dia que deve tirar o adesivo. Também pode começar, mas como muito tarde o dia em que corresponderia a próxima aplicação do adesivo ou do anel vaginal.

Se tomou a píldora, ou usou o anel vaginal ou o adesivo de forma contínua e correta e está segura de que não está grávida, também pode deixar de tomar a píldora, ou tirar o anel vaginal ou o adesivo qualquer dia do seu ciclo atual e começar com aidessia imediatamente.

Se seguir essas instruções, não é necessário o uso de um método anticoncepcional adicional.

Mudança desde uma píldora com progestágeno só.

Pode deixar de tomar a sua píldora atual qualquer dia e começar a tomar aidessia no dia seguinte à mesma hora, mas certifique-se de utilizar um método anticoncepcional complementar (por exemplo, um método de barreira) enquanto tomar os primeiros 7 comprimidos, em caso de que tenha relações sexuais.

Mudança desde um injetável, um implante ou um Sistema de Liberação Intrauterino (SLI) com progestágeno só.

Comece a usar aidessia no momento em que deveria receber a próxima injeção ou no dia em que lhe extrairam o implante ou o SLI, mas certifique-se de utilizar um método anticoncepcional complementar (método de barreira) enquanto tomar os primeiros 7 comprimidos, em caso de que tenha relações sexuais.

Depois do parto.

Se acaba de ter um filho, o seu médico pode aconselhá-lo a esperar até que apareça a sua primeira regra normal antes de começar com aidessia. Às vezes é possível começar antes, mas o seu médico o aconselhará sobre como proceder. Se está amamentando e deseja utilizar aidessia, deve discutir isso primeiro com o seu médico.

Depois de um aborto.

Consulte o seu médico.

Pode deixar aidessia a qualquer momento. Se deixar aidessia porque deseja ficar grávida, é recomendado em geral esperar até que tenha tido a sua primeira regra natural antes de tentar conceber, o que o ajudará a calcular a data do parto.

Se tomar mais aidessia do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Não se citaram efeitos graves por tomar um excesso de comprimidos de aidessia de uma só vez. Se tomou vários comprimidos de uma vez, pode ter náuseas, vômitos ou sangramento vaginal.

Se esquecer de tomar aidessia

Se passaram menos de 12 horasdesde a hora habitual, mantém-se a fiabilidade da píldora. Tome o comprimido assim que se lembrar e continue tomando os seguintes comprimidos à hora habitual.

Se passaram mais de 12 horasdesde a hora habitual, a fiabilidade da píldora pode reduzir-se. Quanto mais comprimidos seguidos se esqueceu, é mais alto o risco de que baixe a eficácia anticoncepcional. O risco de ficar grávida é particularmente mais alto se esqueceu os comprimidos no início ou no final do blister. Portanto, deve seguir as recomendações que se expõem seguidamente (ver também o diagrama).

Se esqueceu mais de um comprimido em um envase

Consulte o seu médico.

Se esqueceu 1 comprimido na primeira semana

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez) e tome os seguintes comprimidos à hora habitual. Tome precauções anticoncepcionais complementares (método de barreira) durante os 7 dias seguintes.

Se teve relações sexuais na semana anterior, existe a possibilidade de que tenha ficado grávida. Portanto, comunique isso ao seu médico imediatamente.

Se esqueceu 1 comprimido na segunda semana

Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez) e tome os seguintes comprimidos à hora habitual. A fiabilidade da píldora se mantém e não precisa tomar precauções anticoncepcionais complementares.

Se esqueceu 1 comprimido na terceira semana

Pode escolher qualquer uma das seguintes opções, sem que haja necessidade de tomar precauções anticoncepcionais complementares.

1- Tome o comprimido esquecido assim que se lembrar (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos de uma vez) e tome os seguintes comprimidos à hora habitual. Comece o seguinte blister no dia seguinte de acabar o envase atual sem deixar um período de descanso entre blisters. Pode ser que não tenha a regra até o final do segundo blister, embora possa ter manchado ou um pequeno período enquanto toma os comprimidos do segundo blister.

Ou bem,

2- Deixe de tomar os comprimidos do blister atual, deixe um período de descanso máximo de 7 dias (conte também o dia que esqueceu o comprimido) e continue com o seguinte blister. Seguindo este método, sempre pode começar o seu seguinte blister no mesmo dia da semana que o faz habitualmente.

Se esqueceu comprimidos em um blister e não tem a regra esperada no primeiro período de descanso normal, pode estar grávida.

Consulte o seu médico antes de começar o seguinte blister.

Se vomitar ou tiver diarreia intensa

Se vomitar ou tiver uma diarreia intensa nas 3 ou 4 horas seguintes após tomar o seu comprimido de aidessia, pode ser que os princípios ativos não sejam absorvidos completamente, o que equivale a esquecer um comprimido. Portanto, siga as recomendações para um comprimido esquecido.

Em caso de diarreia intensa, consulte o seu médico.

Se deseja mudar o dia em que começa o seu período

Se toma os comprimidos como lhe foi indicado, terá o seu período aproximadamente no mesmo dia cada 4 semanas. Em caso de que deseje mudá-lo, tem que encurtar (nunca alongar) o seguinte período de descanso. Por exemplo, se o seu período costuma começar na sexta-feira e deseja que comece na terça-feira no futuro, ou seja, três dias antes, deverá começar o seguinte blister três dias antes do dia que começava. Se o período de descanso ficar muito curto, de 1 a 3 dias, pode ser que não tenha o sangramento durante o descanso e que tenha um pouco de manchado durante o seguinte blister.

Se tiver um sangramento inesperado

Como com todas as píldoras, pode aparecer sangramento vaginal irregular entre as regras durante os primeiros meses (chamado de manchado ou sangramento intermenstrual). Nesse caso, continue tomando os comprimidos normalmente. Esse sangramento vaginal irregular normalmente some uma vez que o seu corpo se adaptou à píldora, normalmente após três ciclos.

Se continuar, se torna mais intenso ou aparece de novo, consulte o seu médico.

Se não aparecer a regra

Se tomou todos os comprimidos à mesma hora e não vomitou, teve diarreia intensa, nem tomou outros medicamentos, é muito pouco provável que esteja grávida. Continue tomando aidessia da forma habitual.

Se tiver 2 faltas seguidas, pode estar grávida, por isso deve comunicar isso ao seu médico imediatamente. Não comece o seguinte blister de aidessia até que o seu médico tenha confirmado que não está grávida.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que julgue que possa dever-se a aidessia, consulte o seu médico.

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm um risco maior de apresentar coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a usar aidessia”.

Entre em contacto com um médico de forma imediata se experimentar qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, e/ou dificuldade para engolir ou urticária com possível dificuldade para respirar (ver também seção “Advertências e precauções”).

Os efeitos adversos são citados a seguir classificados segundo a sua frequência de acordo com o seguinte critério:

Frequentes: (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas).

Pouco frequentes: (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Raros: (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• humor depressivo, mudanças de humor
• dor de cabeça
• náuseas, dor abdominal
• dor de mama, desconforto nas mamas
• aumento de peso

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• retenção de líquidos
• diminuição da apetência sexual
• enxaquecas
• vómitos, diarreia
• erupções cutâneas, urticária
• aumento do tamanho das mamas

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• coágulos de sangue prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:
  • em uma perna ou pé (ou seja, TVP),
  • em um pulmão (ou seja, EP),
  • ataque cardíaco,
  • acidente vascular cerebral,
  • acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes a um acidente vascular cerebral, o que se chama acidente isquémico transitório (AIT),
  • coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver qualquer outra condição que aumente este risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

• reações de alergia
• aumento da apetência sexual
• intolerância às lentes de contato
• eritema nudoso, eritema multiforme (que são doenças da pele)
• fluxo menstrual alterado, secreção mamária
• diminuição de peso

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de aidessia

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Conserve no embalagem original.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais.

Composição de aidessia

Os princípios ativos são desogestrel e etinilestradiol. Cada comprimido contém 0,15 mg de desogestrel e 0,02 mg de etinilestradiol.

Os demais componentes são: amido de milho, lactose monohidrato, ácido esteárico (E-570), sílica coloidal anidra (E-551), povidona K30 (E-1201), estearato de magnésio (E-470b) e todo-rac-alfa tocoferol.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Os comprimidos de aidessia 0,15 mg/0,02 mg são comprimidos cilíndricos, biconvexos, de cor branca e com um diâmetro de 6 mm aproximadamente.

Este medicamento é embalado em blisters PVC/Alumínio. Cada blister contém 21 comprimidos. Cada blister é embalado em um invólucro de PE/alumínio/PETR.

Os invólucros estão disponíveis em 21 (1x21), 42 (2x21), 63 (3x21), 126 (6x21) e 273 (13x21) comprimidos.

Em cada invólucro encontra-se um invólucro de cartão para guardar o blister.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Responsável pela fabricação

CYNDEA PHARMA S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Av. de Agreda 31

42110 Ólvega, Soria (Soria), Espanha

Data da última revisão deste prospecto:julho 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79192/P_79192.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/79192/P_79192.html