AIQLARA COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que precisa saber antes de começar a usar aiqlara

Quando não deve tomar aiqlara

Não deve usar aiqlara se tiver alguma das condições listadas a seguir. Informe o seu médico se tiver alguma das condições listadas a seguir. O seu médico discutirá com a senhora qual outra forma de anticoncepção seria mais adequada.

Não tome aiqlara

• Se tem (ou já teve) um coágulo de sangueem um vaso sanguíneo das pernas (trombose venosa profunda, TVP), nos pulmões (embolia pulmonar, EP) ou em outros órgãos.
• Se sabe que padece um distúrbio que afeta a coagulação da sangue: por exemplo, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina III, Fator V Leiden ou anticorpos antifosfolípidos.
• Se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar (ver seção “Coágulos de sangue”).
• Se já sofreu um ataque cardíacoou um acidente vascular cerebral.
• Se tem (ou já teve) uma angina de peito(uma condição que causa um forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou um acidente isquêmico transitório(AIT, sintomas temporários de acidente vascular cerebral).
• Se tem alguma das seguintes doenças que podem aumentar o seu risco de formação de um coágulo nas artérias:
• • Diabetesgrave com lesão dos vasos sanguíneos.
  • Pressão arterialmuito alta.
  • Níveis muito altos de gordura no sangue(colesterol ou triglicerídeos).
  • Uma condição chamada hiper-homocisteinemia.
• Se tem (ou já teve) um tipo de enxaquecachamada “enxaqueca com aura”.
• Se tem (ou já teve) uma doença do fígadoe a sua função hepática não se normalizou ainda.
• Se tem (ou já teve) um tumor no fígado.
• Se tem (ou já teve) ou se suspeita que tenha câncer de mama ou dos órgãos sexuais.
• Se tem hemorragias vaginais de causa desconhecida.
• Se é alérgica(hipersensível) ao estradiol valerato ou ao dienogest, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Isso pode se manifestar com coceira, erupção ou inflamação.

Advertências e precauções

Informar o seu médico se sofre alguma das seguintes condições.

Em algumas situações, a senhora deve ter especial cuidado enquanto toma aiqlara ou qualquer outro anticonceptivo hormonal combinado, e pode ser necessário que o seu médico a examine periodicamente. Se a condição se desenvolve ou piora enquanto está usando aiqlara, também deve informar o seu médico:

• se algum familiar próximo tem ou já teve câncer de mama;
• se tem alguma doença do fígado ou da vesícula biliar;
• se tem icterícia;
• se tem diabetes;
• se tem depressão;
• se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória intestinal crônica);
• se tem lúpus eritematoso sistêmico (LES, uma doença que afeta o seu sistema natural de defesa);
• se tem síndrome urêmico hemolítico (SUH, um distúrbio da coagulação da sangue que provoca insuficiência nos rins);
• se tem anemia de células falciformes (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos);
• se tem níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou antecedentes familiares conhecidos dessa condição. A hipertrigliceridemia está associada a um maior risco de desenvolver pancreatite (inflamação do pâncreas);
• se precisa de uma operação ou passa muito tempo sem se levantar (ver seção 2 “Coágulos de sangue”);
• se acaba de dar à luz e corre maior risco de sofrer coágulos de sangue. Deve perguntar ao seu médico quando pode começar a tomar aiqlara após o parto;
• se tem uma inflamação das veias que há debaixo da pele (tromboflebite superficial);
• se tem varizes:
• se tem epilepsia (ver “Outros medicamentos e aiqlara”);
• se tem uma doença que apareceu pela primeira vez durante a gravidez ou durante um uso anterior de hormônios sexuais, por exemplo, perda de audição, porfiria (uma doença da sangue), herpes gestacional (erupção cutânea com vesículas durante a gravidez), coreia de Sydenham (uma doença nervosa na qual aparecem movimentos involuntários);
• se tem (ou já teve no passado) manchas de cor pardo dourado, também chamadas “manchas da gravidez”, especialmente no rosto (cloasma). Nesse caso, evite a exposição direta ao sol ou aos raios ultravioleta;
• se tem angioedema hereditário ou adquirido. Deixe de tomar aiqlara e consulte imediatamente o seu médico se a senhora apresenta sintomas, tais como inchaço do rosto, língua ou garganta e dificuldade para engolir ou urticária acompanhados de dificuldade para respirar, que sugiram um angioedema. Os produtos que contêm estrógenos podem induzir ou piorar os sintomas do angioedema;
• se tem insuficiência cardíaca ou renal.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar aiqlara

Informação adicional sobre populações especiais

Uso em crianças

Aiqlara não é indicado para o uso em meninas que ainda não começaram a ter períodos.

COÁGULOS DE SANGUE

O uso de um anticonceptivo hormonal combinado como aiqlara aumenta o seu risco de desenvolver um coágulo de sangue em comparação com não usá-lo. Em raros casos, um coágulo de sangue pode bloquear vasos sanguíneos e provocar problemas graves.

Podem se formar coágulos de sangue:

• nas veias (o que se chama “trombose venosa”, “tromboembolismo venoso” ou TEV);
• nas artérias (o que se chama “trombose arterial”, “tromboembolismo arterial” ou TEA).

A recuperação dos coágulos de sangue nem sempre é completa. Em raros casos, pode haver efeitos graves duradouros ou, muito raramente, podem ser mortais.

É importante lembrar que o risco global de um coágulo de sangue prejudicial devido a aiqlara é pequeno.

CÓMO RECONHECER UM COÁGULO DE SANGUE

Procure assistência médica urgente se nota algum dos seguintes sinais ou sintomas.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA VEIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma veia?

• O uso de anticonceptivos hormonais combinados se relacionou com um aumento do risco de coágulos de sangue nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos adversos são raros. Ocorrem com mais frequência no primeiro ano de uso de um anticonceptivo hormonal combinado.
• Se se forma um coágulo de sangue em uma veia da perna ou do pé, pode provocar trombose venosa profunda (TVP).
• Se um coágulo de sangue se desloca desde a perna e se aloja nos pulmões, pode provocar uma embolia pulmonar.
• Em casos muito raros, pode se formar um coágulo em uma veia de outro órgão, como o olho (trombose das veias retinianas)

Quando é maior o risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia?

O risco de apresentar um coágulo de sangue em uma veia é maior durante o primeiro ano em que se toma um anticonceptivo hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser maior também se voltar a começar a tomar um anticonceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após uma interrupção de 4 semanas ou mais.

Depois do primeiro ano, o risco diminui, mas sempre é um pouco maior do que se não estivesse tomando um anticonceptivo hormonal combinado.

Quando deixa de tomar aiqlara, o seu risco de desenvolver um coágulo de sangue retorna ao normal em poucas semanas.

Qual é o risco de desenvolver um coágulo de sangue?

O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticonceptivo hormonal combinado que está tomando.

O risco global de desenvolver um coágulo de sangue na perna ou nos pulmões (TVP ou EP) com aiqlara é pequeno.

• De cada 10.000 mulheres que não usam um anticonceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 apresentarão um coágulo de sangue em um ano.

• De cada 10.000 mulheres que usam um anticonceptivo hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo de sangue em um ano.

• O risco de um coágulo de sangue com aiqlara é praticamente o mesmo que com outros anticonceptivos hormonais combinados, incluindo os anticonceptivos que contêm levonorgestrel.

• O risco de desenvolver um coágulo de sangue dependerá dos seus antecedentes pessoais (ver “Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo sanguíneo” mais adiante).

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma veia

O risco de ter um coágulo de sangue com aiqlara é pequeno, mas algumas condições aumentam o risco. O seu risco é maior:

• se tem excesso de peso (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg/m2);
• se algum dos seus parentes próximos teve um coágulo de sangue na perna, pulmão ou outro órgão a uma idade precoce (ou seja, antes dos 50 anos aproximadamente). Nesse caso, poderia ter um distúrbio hereditário da coagulação da sangue;
• se precisa de uma operação ou se passa muito tempo sem se levantar devido a uma lesão ou doença ou se tem a perna engessada. Talvez seja necessário interromper o uso de aiqlara várias semanas antes da intervenção cirúrgica ou enquanto tiver menos mobilidade. Se precisar interromper o uso de aiqlara, pergunte ao seu médico quando pode começar a usá-lo novamente;
• ao aumentar a idade (em especial por cima de uns 35 anos);
• se deu à luz há menos de algumas semanas.

O risco de desenvolver um coágulo de sangue aumenta quanto mais condições tiver.

As viagens de avião (mais de 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo de sangue, especialmente se tiver algum dos outros fatores de risco listados.

É importante informar o seu médico se sofre alguma das condições anteriores, mesmo que não tenha certeza. O seu médico pode decidir que é necessário interromper o uso de aiqlara.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está usando aiqlara, por exemplo, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou a senhora aumenta muito de peso, informe o seu médico.

COÁGULOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA

O que pode ocorrer se se forma um coágulo de sangue em uma artéria?

Assim como um coágulo de sangue em uma veia, um coágulo em uma artéria pode provocar problemas graves. Por exemplo, pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral.

Fatores que aumentam o seu risco de um coágulo de sangue em uma artéria

É importante notar que o risco de um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral por usar aiqlara é muito pequeno, mas pode aumentar:

• com a idade (por cima de uns 35 anos);
• se fuma. Quando usa um anticonceptivo hormonal combinado como aiqlara, aconselha-se que deixe de fumar. Se não é capaz de deixar de fumar e tem mais de 35 anos, o seu médico pode aconselhar que use um tipo de anticonceptivo diferente;
• se tem excesso de peso;
• se tem a pressão alta;
• se algum dos seus parentes próximos sofreu um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral a uma idade precoce (menos de uns 50 anos). Nesse caso, a senhora também poderia ter um maior risco de sofrer um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral;
• se a senhora ou algum dos seus parentes próximos tem um nível elevado de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
• se padece enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
• se tem um problema cardíaco (distúrbio das válvulas, alteração do ritmo cardíaco chamada fibrilação auricular);
• se tem diabetes.

Se tiver mais de uma dessas condições ou se alguma delas for especialmente grave, o risco de desenvolver um coágulo de sangue pode aumentar ainda mais.

Se alguma das condições anteriores mudar enquanto está usando aiqlara, por exemplo, começa a fumar, um parente próximo experimenta uma trombose sem causa conhecida ou a senhora aumenta muito de peso, informe o seu médico.

Aiqlara e câncer

Observou-se câncer de mamaligeiramente mais frequentemente em mulheres que usam anticonceptivos combinados, mas não se sabe se isso se deve ao tratamento. Por exemplo, pode ser que se detectem mais tumores em mulheres que usam anticonceptivos combinados porque são examinadas pelo médico mais frequentemente. A incidência de tumores de mama diminui gradualmente após deixar de tomar anticonceptivos hormonais combinados. É importante submeter-se regularmente a exames das mamas e a senhora deve procurar o seu médico se notar qualquer nódulo.

Em casos raros, foram notificados tumores benignos no fígado, e mais raramente ainda tumores hepáticos malignos, em usuárias de pílulas anticonceptivas. Em casos isolados, esses tumores causaram hemorragia interna que põe em perigo a vida da paciente. Procure o seu médico se a senhora sofre uma dor abdominal inusualmente forte.

Alguns estudos sugerem que o uso prolongado da pílula aumenta o risco de desenvolver um câncer de colo uterino. No entanto, não está claro em que medida o comportamento sexual ou outros fatores, tais como o vírus do papiloma humano (VPH), aumentam esse risco.

Distúrbios psiquiátricos

Algumas mulheres que...

3. Como tomar aiqlara

Cada blister contém 26 comprimidos ativos de cor, e 2 comprimidos inativos brancos.

Tome um comprimido de aiqlara todos os dias. Pode tomar os comprimidos com ou sem comida, mas todos os dias mais ou menos à mesma hora.

Preparação do blister

Para ajudá-lo a seguir a ordem da tomada, no lado do alumínio do blister, os comprimidos levam marcado um número e uma seta que indica a ordem em que se têm que tomar. Comece com o comprimido assinalado com o número 1 e siga a direção das setas até que tenha tomado os 28 comprimidos.

Por geral, a chamada hemorragia por privação começa quando você está tomando o segundo comprimido de cor marrom ou os comprimidos brancos e talvez não tenha acabado quando começar o próximo blister. Algumas mulheres continuam apresentando hemorragia após tomar os primeiros comprimidos do novo blister.

Comece o próximo blister sem interrupção, isto é, no dia seguinte de ter terminado o blister atual, embora a hemorragia não tenha finalizado.

Se você usa aiqlara desta forma, está protegida contra a gravidez mesmo durante os 2 dias em que toma os comprimidos inativos.

Quando pode começar com o primeiro blister?

• Se você não usou nenhum anticoncepcional hormonal no mês anterior.

Comece a tomar aiqlara no primeiro dia do ciclo (isto é, no primeiro dia da sua menstruação).

• Mudança desde outra pílula anticoncepcional hormonal combinada, anel anticoncepcional combinado vaginal ou adesivo.

Comece aiqlara no dia seguinte de tomar o último comprimido ativo (o último comprimido que contém as substâncias ativas) da sua pílula anterior. Quando mudar desde um anel anticoncepcional combinado vaginal ou adesivo, comece a usar aiqlara no mesmo dia da sua retirada ou siga as recomendações do seu médico.

• Mudança desde um método baseado exclusivamente em progestágenos (anticoncepcional apenas com progestágenos, injeção, implante ou sistema de liberação intrauterino (SLI) de progestágenos).

Pode mudar desde a pílula apenas com progestágenos qualquer dia. Se se trata de um implante ou de um SLI, no mesmo dia da sua retirada. Se se trata de uma injeção, quando corresponder à próxima injeção. Em todos os casos, é recomendável que utilize medidas anticoncepcionais adicionais (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 9 diasde tomada de aiqlara.

• Após um aborto.

Siga as recomendações do seu médico.

• Após ter um filho.

Pode começar a tomar aiqlara entre o dia21 e o dia 28após ter um filho. Se você começar mais tarde do que o dia 28, utilize um método de barreira (por exemplo, um preservativo) durante os primeiros 9 diasdo uso de aiqlara.

Se, após ter um filho, você já teve relações sexuais antes de voltar a tomar aiqlara, você deve estar segura de não estar grávida ou esperar até a sua próxima menstruação.

Se deseja começar a tomar aiqlara após ter um filho e está em período de amamentação, leia a seção “Gravidez e amamentação”.

Consulte o seu médico se tiver dúvidas sobre quando começar.

Se tomar mais aiqlara do que deve

Não foram comunicados casos em que a ingestão de uma sobredose de aiqlara tenha causado danos graves.

Se você tomar muitos comprimidos ativos de uma vez, pode ter náuseas ou vômitos. As garotas jovens podem sofrer uma hemorragia vaginal.

Se você tomou demasiados comprimidos de aiqlara, ou descobriu que uma criança os tomou, consulte o seu médico ou farmacêutico. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esqueceu de tomar aiqlara

Comprimidos inativos: Se esqueceu de tomar um comprimido branco (os 2 comprimidos no final do blister), não precisa tomar mais tarde, pois não contêm nenhum princípio ativo. No entanto, é importante que elimine os comprimidos brancos que esqueceu de tomar, para garantir que o número de dias que toma os comprimidos inativos não aumente, pois isso aumentaria o risco de gravidez. Continue com o próximo comprimido na hora habitual.

Comprimidos ativos: Dependendo do dia do ciclo em que esqueceu de tomar umcomprimido ativo, pode que precise tomar precauções anticoncepcionais adicionais, por exemplo, um método de barreira como um preservativo.

Tome os comprimidos conforme os princípios que se descrevem a seguir. Ver mais detalhes no “esquema sobre o esquecimento de comprimido”.

• Se você se atrasou menos de 12 horasna tomada de algum comprimido, a proteção contra a gravidez não diminui. Tome o comprimido assim que se lembrar e os comprimidos seguintes na hora habitual.
• Se você se atrasou mais de 12 horas na tomadade algum comprimido, a proteção contra a gravidez pode reduzir-se. Dependendo do dia do ciclo em que esqueceu de tomar o comprimido, tome precauções anticoncepcionais adicionais, por exemplo, um método de barreira como um preservativo. Ver mais detalhes no “esquema sobre o esquecimento de comprimido”.
• Se esqueceu de mais de um comprimido deste blister.

Consulte o seu médico.

Não tome mais de 2 comprimidos ativos em um dia determinado.

Se esqueceu de começar um novo blister ou se esqueceu de tomar um ou mais comprimidos entre o dia3 e o dia 9do seu blister, há um risco de que esteja grávida (se teve relações sexuais nos 7 dias antes de esquecer o comprimido). Nesse caso, procure o seu médico. Quanto mais comprimidos esqueceu (especialmente entre o dia3 e o dia 24) e quanto mais perto estiverem da fase de comprimidos inativos, maior será o risco de redução da proteção contra a gravidez. Ver mais detalhes no “esquema sobre o esquecimento de comprimido”.

Se esqueceu de tomar algum comprimido ativo de um blister e não tem a regra no final do blister, pode estar grávida. Procure o seu médico antes de seguir com o próximo blister.

Uso em crianças

Não se dispõe de dados em adolescentes menores de 18 anos.

O que deve fazer em caso de vômitos ou diarreia intensa

Se você tem vômitos nas 3-4 horas seguintes à tomada de um comprimido ativo ou se padece diarreia intensa, há risco de que as substâncias ativas do comprimido não sejam absorvidas totalmente pelo seu organismo.

Isso é semelhante ao que ocorre quando você esquece um comprimido. Após os vômitos ou a diarreia, deve tomar o próximo comprimido o mais breve possível. Se for possível, tome-o dentro das 12 horas posteriores à hora habitual em que toma o seu anticoncepcional. Se não for possível ou passaram mais de 12 horas, siga os conselhos da seção “Se esqueceu de tomar aiqlara”. Se não deseja mudar a sua pauta normal de tomada de comprimido, tome o correspondente comprimido de outro blister.

Se interromper o tratamento com aiqlara

Você pode deixar de tomar aiqlara sempre que desejar. Se não quer ficar grávida, consulte o seu médico sobre outros métodos eficazes de controle de natalidade. Se quer ficar grávida, deixe de tomar aiqlara e espere até a sua próxima menstruação antes de tentar ficar grávida. Assim, poderá calcular a data estimada do parto mais facilmente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, aiqlara pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Se sofrer qualquer efeito adverso, especialmente se for grave e persistente, ou tiver algum cambio de saúde que acredite que possa ser devido a aiqlara, consulte o seu médico.

Todas as mulheres que tomam anticoncepcionais hormonais combinados correm maior risco de desenvolver coágulos de sangue nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos de sangue nas artérias (tromboembolismo arterial (TEA)). Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de tomar anticoncepcionais hormonais combinados, ver seção 2 “O que precisa saber antes de começar a tomar aiqlara”.

Efeitos adversos graves

As reações graves relacionadas com o uso da pílula, assim como os sintomas relacionados, são descritas nas seguintes seções “Coágulos de sangue” e “Aiqlara e cancro”. Leia atentamente estas seções e consulte o seu médico quando necessário.

Outros possíveis efeitos adversos

Os seguintes efeitos adversos foram relacionados com o uso de aiqlara:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça
• dor abdominal, náuseas
• acne
• ausência de períodos, desconforto nas mamas, períodos dolorosos, sangramento irregular (sangramento irregular e abundante)
• aumento de peso

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• infecções por fungos, infecção por fungos da vulva e da vagina, infecção vaginal
• aumento do apetite
• depressão, estado de ânimo depressivo, distúrbios emocionais, distúrbio do sono, perda de interesse pelo sexo, distúrbio mental, mudanças de humor
• tontura, enxaqueca
• suores, hipertensão arterial
• diarreia, vômitos
• aumento das enzimas do fígado
• perda de cabelo, sudorese excessiva (hiperhidrose), coceira e erupção cutânea
• cãibras musculares
• aumento do tamanho das mamas, nódulos nas mamas, crescimento anormal das células no colo do útero (displasia cervical), sangramento genital disfuncional, relações sexuais dolorosas, doença fibroquística da mama, menstruações abundantes, distúrbios menstruais, cisto ovárico, dor na pélvis, síndrome pré-menstrual, crescimento no útero, contrações do útero, sangramento uterino/vaginal incl. manchado, secreção vaginal, secura vulvovaginal
• fadiga, irritabilidade, inchaço de partes do corpo, p. ex. os tornozelos (edema)
• perda de peso, mudanças na pressão arterial

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• infecção por candida, herpes bucal, doença inflamatória pélvica, doença vascular do olho que se assemelha a uma infecção por fungos (presumido síndrome de histoplasmose ocular), infecção da pele por fungos (tinia versicolor), infecção do trato urinário, inflamação da vagina por bactérias.
• retenção de líquidos, aumento de algumas gorduras no sangue (triglicéridos)
• agressividade, ansiedade, sentimento de infelicidade, aumento do interesse pelo sexo, nervosismo, pesadelos, inquietude, distúrbios do sono, estresse
• diminuição da atenção, sensação de formigamento, vertigem
• intolerância a lentes de contato, secura ocular, inchaço ocular
• ataque cardíaco (infarto do miocárdio), palpitações
• sangramento de veias varicosas, pressão arterial baixa, inflamação de veias superficiais, veias dolorosas
• coágulos de sangue perigosos em uma veia ou artéria, por exemplo:

o Em uma perna ou pé (ou seja, TVP).

o No pulmão (ou seja, EP).

o Ataque cardíaco.

o Acidente vascular cerebral.

o Acidente vascular cerebral leve ou sintomas temporários semelhantes aos de um acidente vascular cerebral, o que se chama acidente isquémico transitório (AIT).

o Coágulos de sangue no fígado, estômago/intestino, rins ou olho.

As possibilidades de ter um coágulo de sangue podem ser maiores se tiver alguma outra condição que aumente este risco (ver seção 2 para obter mais informações sobre as condições que aumentam o risco de sofrer coágulos de sangue e os sintomas de um coágulo de sangue).

• constipação, secura bucal, dispepsia, azia
• nódulos no fígado (hiperplasia nodular focal), inflamação crônica da vesícula biliar
• reações alérgicas da pele, manchas de cor pardo dourado (cloasma) e outros distúrbios da pigmentação, crescimento de cabelo com padrão masculino, crescimento excessivo do cabelo, doenças da pele tais como dermatite e neurodermatite, caspa e pele oleosa (seborreia) e outros distúrbios da pele
• dor nas costas, dor na mandíbula, sensação de peso
• dor no trato urinário
• hemorragia por privação anormal, nódulos benignos nas mamas, cancro de mama em fase inicial, cistos nas mamas, secreção mamária, pólipo no colo do útero, vermelhidão do colo do útero, sangramento durante a relação sexual, secreção genital, menstruações menos abundantes, atraso das menstruações, ruptura de um cisto ovárico, odor vaginal, sensação de coceira na vulva e na vagina, desconforto vulvovaginal
• inflamação de nódulos linfáticos
• asma, dificuldade para respirar, sangramento nasal
• dor no peito, cansaço e sensação geral de mal-estar, febre
• esfregaço do colo do útero anormal.

É fornecida informação adicional (conforme os diários mantidos pelas mulheres em um ensaio clínico de aiqlara) sobre os possíveis efeitos adversos de “sangramento irregular (sangramento irregular abundante)” e “ausência de períodos” nas seções “Sangramento entre períodos” e “O que deve fazer se não tiver a regra no dia 26 ou nos dias seguintes”.

Descrição de reações adversas selecionadas

A seguir, são listadas reações adversas muito pouco frequentes ou com atraso na aparência dos sintomas que são consideradas relacionadas com o grupo dos anticoncepcionais orais combinados, e que podem ocorrer também durante o uso de aiqlara (ver também seções “Quando não deve tomar aiqlara” e “Advertências e precauções”).

• Tumores hepáticos (benignos e malignos).
• Eritema nodoso (nódulos vermelhos sensíveis sob a pele), eritema multiforme (erupções na pele com manchas vermelhas ou lesões).
• Hipersensibilidade (incluindo sintomas como erupção cutânea, urticária).
• Em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado pela inchação súbita, por exemplo, dos olhos, boca, garganta, etc.), os estrógenos dos anticoncepcionais orais combinados podem induzir ou agravar os sintomas do angioedema.

Em caso de função hepática alterada, pode ser necessário interromper temporariamente o uso de anticoncepcionais orais combinados.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de aiqlara

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de aiqlara

Os princípios ativos são o valerato de estradiol, ou o valerato de estradiol combinado com dienogest.

Cada blister (28 comprimidos revestidos com película) de aiqlara contém 26 comprimidos ativos de quatro cores diferentes na primeira, segunda, terceira e quarta filas, e dois comprimidos inativos brancos na quarta fila.

Composição dos comprimidos de cor que contêm um ou dois princípios ativos:

2 comprimidos de cor amarelo escuro. Cada comprimido contém 3 mg de valerato de estradiol.

5 comprimidos de cor rosa. Cada comprimido contém 2 mg de valerato de estradiol e 2 mg de dienogest.

17 comprimidos de cor amarelo claro. Cada comprimido contém 2 mg de valerato de estradiol e 3 mg de dienogest.

2 comprimidos de cor marrom. Cada comprimido contém 1 mg de valerato de estradiol.

Composição dos comprimidos inativos brancos:

Estes comprimidos não contêm princípios ativos.

Os demais componentes dos comprimidos ativos de cor são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, amido de milho, amido de milho pregelatinizado, povidona (E1201), sílica coloidal anidra, estearato de magnésio (E572).

Revestimento com película do comprimido: hipromelosa (E464), macrogol 6000, óxido de ferro vermelho (E172), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172).

Os demais componentes dos comprimidos inativos brancos são:

Núcleo do comprimido: lactose monohidrato, celulose microcristalina, estearato de magnésio (E572).

Revestimento com película do comprimido: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco (E553b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de aiqlara são comprimidos revestidos com película; o núcleo do comprimido está revestido com uma película.

Cada blister (28 comprimidos revestidos com película) contém 2 comprimidos de cor amarelo escuro na fila 1; 5 comprimidos de cor rosa na fila 1; 17 comprimidos de cor amarelo claro nas filas 2, 3 e 4; 2 comprimidos de cor marrom na fila 4 e 2 comprimidos brancos na fila 4.

Os comprimidos ativos de cor amarelo escuro são redondos, de faces biconvexas e gravados em uma face com a letra “L”.

Os comprimidos ativos de cor rosa são redondos, de faces biconvexas e gravados em uma face com a letra “L”.

Os comprimidos ativos de cor amarelo claro são redondos, de faces biconvexas e gravados em uma face com a letra “L”.

Os comprimidos ativos de cor marrom são redondos, de faces biconvexas e gravados em uma face com a letra “L”.

Os comprimidos inativos de cor branca são redondos, de faces biconvexas e gravados em uma face com as letras “PL”.

aiqlara está disponível em envases de 1, 3 ou 6 blisters, cada um com 28 comprimidos.

É anexada uma capa de cartão para guardar o blister.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Responsável pela fabricação

Cyndea Pharma, S.L.

Polígono Industrial Emiliano Revilla

Avenida de Ágreda 31

42110 Ólvega (Soria) - Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

SE: Aiqlara filmdragerade tabletter

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e no cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90155/P_90155.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/90155/P_90155.html