ALBUMINA HUMANA CSL BEHRING 200 g/L SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

2. O que precisa saber antes de começar a usar Albúmina Humana CSL Behring

Leia esta secção detenidamente. As informações seguintes devem ser tidas em conta por si e pelo seu médico antes de se lhe administrar Albúmina Humana CSL Behring.

Não use Albúmina Humana CSL Behring

• Se for alérgico à albúmina humana (hipersensível) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Albúmina Humana CSL Behring.

O que circunstâncias incrementam o risco de sofrer efeitos adversos

O seu médico ou profissional de saúde terá especial cuidado se o incremento anormal do volume sanguíneo (hipervolemia) ou a diluição sanguínea (hemodiluição) pudessem ser perigosos para si. Exemplos de estas situações são:

• a insuficiência cardíaca que necessita ser tratada com medicamentos (insuficiência cardíaca descompensada),
• a pressão sanguínea elevada (hipertensão),
• a expansão da veia esofágica (varizes esofágicas),
• a acumulação anormal de líquido no pulmão (edema pulmonar),
• a predisposição para as hemorragias (diátese hemorrágica),
• a diminuição grave de glóbulos vermelhos ou hemácias do sangue (anemia grave),
• a diminuição grave da excreção de urina devido a deficiência de micção ou deficiência renal (anúria renal e pós-renal).

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes do tratamento se lhe ocorrer algo do mencionado.

Quando se pode necessitar interromper a perfusão

• Podem ocorrer reações alérgicas (reações de hipersensibilidade) que podem chegar a ser graves e causar choque (ver secção 4).

Consulte com o seu médico ou farmacêutico imediatamente se notar tais reações durante a perfusão de Albúmina Humana CSL Behring. O seu médico interromperá a administração por completo e começará o tratamento apropriado.

• Se a dose e a velocidade de perfusão não forem ajustadas, pode produzir-se um aumento anormal do volume de sangue (hipervolemia). Isto pode derivar em uma sobrecarga do coração e do sistema circulatório (sobrecarga cardiovascular). Os primeiros sinais de tal sobrecarga são dor de cabeça e dificuldade na respiração ou inchação das veias do pescoço (ingurgitação jugular).

Consulte com o seu médico ou farmacêutico imediatamente se se lhe apresentam tais sintomas. O seu médico interromperá o tratamento e controlará a sua circulação se for necessário.

Segurança viral

Quando se fabricam medicamentos a partir de sangue ou plasma humanos, são tomadas certas medidas para impedir a transmissão de infecções aos pacientes. Estas incluem:

• a seleção cuidadosa dos doadores de sangue e plasma para se assegurar de que se excluem os doadores com risco de ser portadores de infecções,
• a análise de cada doação individual e das misturas de plasma para buscar indícios de vírus e infecções,
• a inclusão de passos no processamento do sangue ou plasma que possam inativar ou eliminar vírus.

Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos obtidos a partir de sangue humano ou plasma, não se pode excluir por completo a possibilidade de transmitir infecções. Isto é válido para vírus emergentes ou desconhecidos e outros tipos de infecções.

Não há relatos de infecções víricas com albúmina fabricada de acordo com os requisitos da Farmacopeia Europeia e segundo os processos estabelecidos.

Recomenda-se encarecidamente que cada vez que se lhe administre uma dose de Albúmina Humana CSL Behring, se deixe constância do nome e número de lote do produto para manter um registo dos lotes usados.

Uso de Albúmina Humana CSL Behring com outros medicamentos

Não se conhecem interações específicas de Albúmina Humana CSL Behring com outros medicamentos. Não se esperam efeitos prejudiciais ou interações.

No entanto, informe sempre o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Albúmina Humana CSL Behring não deve ser misturada com outros medicamentos nem produtos derivados do sangue.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se estudou de forma individualizada o uso de Albúmina Humana CSL Behring em mulheres grávidas ou em período de lactação. No entanto, se usaram medicamentos que continham albúmina humana em mulheres grávidas ou em período de lactação. A experiência demonstra que não devem ser esperados efeitos prejudiciais na gestação ou sobre o feto ou o neonato.

Condução e uso de máquinas

Não se observaram efeitos de Albúmina Humana CSL Behring na capacidade de conduzir nem de usar máquinas.

Albúmina Humana CSL Behring contém sódio

Frasco de 50 ml

Este medicamento contém 144 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isto equivale a 7,2% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Fraco de 100 ml

Este medicamento contém 287,5 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco. Isto equivale a 14,4% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como Albúmina Humana CSL Behring

Albúmina Humana CSL Behring deve ser administrada pelo seu médico. Albúmina Humana CSL Behring está destinado a ser administrado, somente, por perfusão em veia (perfusão intravenosa).

O seu médico deve decidir quanto Albúmina Humana CSL Behring deve ser administrado. A quantidade e a velocidade de perfusão dependem das suas necessidades individuais.

O seu médico controlará regularmente valores importantes de fluxo de sangue como:

• a sua pressão sanguínea,
• o seu pulso ou
• a sua produção de urina (diurese),

Estes valores são controlados para determinar a dose correcta e a velocidade de perfusão.

Se usa mais Albúmina Humana CSL Behring do que deve

Em caso de sobredose, consulte imediatamente o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Albúmina Humana CSL Behring só é administrada sob supervisão médica. Por conseguinte, é muito improvável que se lhe administre uma sobredose. Pode experimentar um aumento anormal do volume de sangue (hipervolemia) se a dose e a velocidade de perfusão fossem demasiado altas, o que poderia levar a uma sobrecarga do coração e do sistema circulatório (sobrecarga cardiovascular).

Os primeiros sintomas de uma sobrecarga assim são:

• dor de cabeça,
• dificuldade para respirar ou
• inchação das veias do pescoço (congestão da veia jugular).

Se si nota estes sintomas, por favor, avise o seu médico de imediato.

Além disso, o seu médico pode detectar sintomas como

• uma pressão sanguínea mais alta,
• uma pressão venosa central elevada ou
• uma acumulação anormal de líquido no pulmão (edema pulmonar).

Em todos estes casos, o seu médico detém a perfusão e controla a sua circulação se for necessário.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Tais efeitos adversos poderiam ocorrer mesmo que si já tenha recebido Albúmina Humana CSL Behring e o tenha tolerado bem.

A experiência geralcom soluções de albúmina humana mostra que se podem observar os seguintes efeitos.

Podem ocorrer reações alérgicas (reações de hipersensibilidade) que muito raramente podem chegar a ser graves e causar choque.

Sintomas de uma reação alérgica podem incluir uma, algumas ou várias das seguintes:

• Reações na pele, por exemplo, rubor, picazón, inchação, bolhas, erupções cutâneas ou urticária (ronchas e picazón).
• Dificuldade para respirar, por exemplo, respiração sibilante, opressão no peito, dificuldade para respirar ou tosse.
• Inchação do rosto, pálpebras, lábios, língua ou garganta.
• Sintomas parecidos com os do resfriado, por exemplo, nariz tapada ou secreção nasal, espirros, olhos vermelhos, picazón, inchação ou olhos lacrimejantes.
• Dor de cabeça, dor de estômago, náuseas, vómitos ou diarreia.

Se nota estas reações durante a perfusão de Albúmina Humana CSL Behring, informe o seu médico ou farmacêutico. Neste caso, o seu médico suspenderá a perfusão e iniciará o tratamento apropriado.

Os seguintes efeitos adversos leves poderiam ocorrer raramente(pode afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• rubor
• erupção cutânea com picazón (urticária)
• febre
• náuseas

Normalmente, desaparecerão rapidamente ao diminuir a velocidade de perfusão ou ao deter a perfusão.

O seguinte efeito adverso grave poderia ocorrer muito raramente(afectam até 1 de cada 10.000 pessoas):

• choque

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Albúmina Humana CSL Behring

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa de cartão exterior e na etiqueta após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a +25 °C.

• Não congele.
• Conserva o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.
• Uma vez aberto o envase, o conteúdo deve ser utilizado de imediato.
• Não utilize este medicamento se observar que a solução está turva ou contém partículas.

• Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Albúmina Humana CSL Behring

• O princípio ativo é albúmina humana.

Albúmina Humana CSL Behring é uma solução que contém 200 g/l de proteína total, da qual pelo menos 96% é albúmina humana.

Um frasco de 100 ml contém pelo menos 19,2 g de albúmina humana.

Um frasco de 50 ml contém pelo menos 9,6 g de albúmina humana.

• Os demais componentes são caprilato de sódio, N-acetil-DL-triptófano, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e ácido clorídrico (em pequenas quantidades para ajustar o pH) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Albúmina Humana CSL Behring é uma solução para perfusão. A solução é transparente e ligeiramente viscosa. Pode ser quase incolor ou amarela, âmbar ou verde.

Tamanhos de envase:

• Um frasco por envase (50 ml/100ml)

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring Strasse 76

D-35041 Marburg

Alemanha

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

CSL Behring S.A.

c/ Tarragona 157, planta 18

08014 Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Alemanha Human Albumin „CSL Behring“ 20% Infusionslösung

Bélgica Human Albumin CSL Behring 200 g/l oplossing voor infusie

Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution pour perfusion

Human Albumin CSL Behring 200 g/l Infusionslösung

Bulgária Human Albumin CSL Behring 200 g/L solution for infusion

Croácia Albumeon 200 g/l otopina za infuziju

Chipre Albumeon

República Checa Human Albumin CSL Behring 200 g/l

Dinamarca Albumin “Behring”

Estônia Human albumin CSL Behring / 200 g/l / infusioonilahus

Finlândia Albumin Behring

França Albumine Humaine CSL Behring 200 g/L, solution pour perfusion

Alemanha Albumeon

Grécia Albumeon

Hungria Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infúzio

Islândia Albumin Behring® / 200 g/l / solution for infusion

Irlanda Human Albumin CSL Behring / 200 g/l / solution for infusion

Itália Albumeon, 200 g/l, soluzione per infusione

Letônia Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution for infusion

Lituânia Human albumin CSL Behring 200 g/l infuzinis tirpalas

Luxemburgo Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution pour perfusion

Malta Albumeon® 20, 200 g/l, solution for infusion

Países Baixos Human Albumin CSL Behring 200 g/l oplossing voor infusie

Noruega Albumin Behring

Polônia Human Albumin CSL Behring 200 g/l

Portugal Albumina Humana CSL Behring 200 g/l solução para perfusão

Romênia ALBUMEON 200 g/l solu?ie perfuzabilă

Eslováquia Human Albumin CSL Behring 200 g/l

Eslovênia Humani Albumin CSL Behring 200 g/l raztopina za infundiranje

Espanha Albúmina Humana CSL Behring 200 g/l solução para perfusão

Reino Unido Albumeon 20®, 200 g/l solution for infusion

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2020

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es