ALCOSIN 40 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. Antes de tomar ALCOSIN

Não tome ALCOSIN:

• Se é alérgico (hipersensível) a simvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento.
• Se sofre de uma doença do fígado ativa ou tem as transaminases (enzimas do fígado) elevadas.
• Se está grávida ou em período de amamentação.
• Se está a tomar um dos seguintes medicamentos:
  • Itraconazol ou cetoconazol (medicamentos utilizados para tratar as infecções por fungos).
  • Ertrimicina, claritromicina ou telitromicina (antibióticos).
  • Inibidores da protease do VIH como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicamentos utilizados para tratar as infecções por o vírus VIH que produz a SIDA).
  • Nefazodona (medicamento utilizado para tratar a depressão).

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar ALCOSIN se você:

• Apresenta insuficiência respiratória grave
  • Está a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento que contenha ácido fusídico, (utilizado para o tratamento da infecção bacteriana) por via oral ou por injeção. A combinação de ácido fusídico e simvastatina pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).
  • Tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares), pois as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver secção 4).

Enquanto você estiver a tomar este medicamento, o seu médico controlará se você tem diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Este risco de diabetes aumenta se você tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se apresenta debilidade muscular constante. Podem ser necessárias provas e medicamentos adicionais para diagnosticar e tratar este problema.

Tenha especial cuidado com ALCOSIN:

• Se apresenta dor, sensibilidade à pressão ou debilidade dos músculos. Comunique-o imediatamente ao seu médico. Em raros casos, simvastatina pode provocar problemas musculares graves que podem produzir dano nos rins.

Este risco é maior em pacientes que tomam doses elevadas de ALCOSIN ou que tomam juntamente com

ALCOSIN algum medicamento que aumenta os níveis de simvastatina no sangue e, por lo tanto, o risco de sofrer alterações musculares. Estes medicamentos são:

• Fibratos e niacina (medicamentos que diminuem os níveis de colesterol).
• Amiodarona, verapamilo e diltiazem (medicamentos utilizados para tratar problemas do coração).
• Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar os rejeições nos transplantes).

• Se apresenta problemas nos rins ou hipotireoidismo, se tem antecedentes familiares ou sofreu anteriormente alterações musculares ou se consome normalmente álcool, informe ao seu médico, pois estes fatores podem aumentar o risco de alterações musculares.

• Se sofreu alguma doença do fígado. É possível que se produzam aumentos moderados dos níveis de transaminases que, na maioria dos casos, voltam ao nível inicial sem necessidade de suspender o tratamento.

• Se tem programada uma intervenção cirúrgica, é recomendável que deixe de tomar ALCOSIN pelo menos alguns dias antes de ser operado.

Seu médico pode querer fazer-lhe análises de sangue ou provas da função hepática para comprovar que o seu fígado funciona adequadamente antes e durante o tratamento com ALCOSIN.

Consulte o seu médico, mesmo que qualquer uma das circunstâncias anteriormente mencionadas lhe tenha ocorrido alguma vez.

Toma de ALCOSIN com alimentos e bebidas:

ALCOSIN pode ser tomado com ou sem alimentos.

O sumo de toranja aumenta as concentrações de simvastatina no sangue. Deve evitar o consumo de sumo de toranja enquanto estiver em tratamento com ALCOSIN.

ALCOSIN deve ser administrado com precaução em pacientes que consomem álcool. Se você bebe

habitualmente álcool, consulte o seu médico.

Gravidez e amamentação:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar um medicamento. ALCOSIN está contraindicado durante a gravidez e em período de amamentação.

Em caso de gravidez ou suspeita de gravidez, deve suspender o tratamento e advertir disso ao seu médico o mais rápido possível.

Condução e uso de máquinas:

A doses normais, ALCOSIN não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, se

você nota sintomas de tontura, não conduza nem use máquinas até que saiba como tolera o medicamento.

Informação importante sobre alguns dos componentes de ALCOSIN:

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos

açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Uso de outros medicamentos:

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, ou utilizou recentemente qualquer outro

medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Certos medicamentos podem interagir com ALCOSIN e podem aumentar o risco de efeitos adversos musculares; nesses casos, pode ser necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum deles.

É importante que informe ao seu médico se está a tomar ou tomou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Fibratos e niacina (medicamentos que diminuem os níveis de colesterol).
• Itraconazol, cetoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibidores da protease do VIH e nefazodona. O uso de simvastatina está contraindicado juntamente com estes medicamentos (ver apartado 2. Não tome ALCOSIN).
• Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar os rejeições nos transplantes).
• Danazol (hormona sintética).
• Verapamilo, diltiazem e amiodarona (medicamentos utilizados para tratar problemas do coração).

Também é muito importante que informe ao seu médico se está a tomar ou tomou recentemente:

• Anticoagulantes orais (medicamentos para prevenir os coágulos sanguíneos), pois se potencia o efeito anticoagulante se forem tomados juntamente com ALCOSIN.

Se tiver que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, terá que deixar de usar este medicamento. O seu médico lhe indicará quando poderá reiniciar o tratamento com simvastatina. O uso de simvastatina com ácido fusídico pode produzir debilidade muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Para mais informações sobre rabdomiólise, ver secção 4.

3. Como tomar ALCOSIN

Siga estas instruções de administração de ALCOSIN indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento com ALCOSIN. Não suspenda o tratamento antes. Os comprimidos devem ser tomados à noite e podem ser administrados com água, com ou sem alimentos. A dose normal de início é de 10 a 40 mg por dia, administrados em uma dose única à noite.

O seu médico pode ajustar-lhe a dose até um máximo de 80 mg por dia, administrados em dose única à

noite.

O seu médico pode prescrever-lhe doses inferiores, sobretudo se está a tomar certos medicamentos indicados anteriormente ou se padece certos distúrbios nos rins.

Crianças e adolescentes:

Não se estabeleceram a eficácia e a segurança do uso em crianças. Por isso, não se recomenda o uso de

ALCOSIN em crianças.

Pacientes idosos:

Não é necessário ajustar a dose.

Se tomar mais ALCOSIN do que devia:

Em caso de sobredose, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esqueceu de tomar ALCOSIN:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, espere a próxima toma e continue a tomar ALCOSIN da forma habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, ALCOSIN pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes (afetam mais de 1 pessoa em cada 10), frequentes (afetam entre 1 e 10 pessoas em cada 100), pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 pessoas em cada 1.000), Raros (afetam entre 1 e

10 pessoas em cada 10.000), Muito raros (afetam menos de 1 pessoa em cada 10.000) e casos isolados.

Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático:

Raros: anemia.

Distúrbios digestivos:

Raros: constipação, dor abdominal, gases, dispepsia, diarreia, náuseas, vómitos, inflamação do pâncreas.

Distúrbios gerais:

Raros: debilidade.

Distúrbios hepato-biliares:

Raros: hepatite, cor amarelo na pele e nos olhos (icterícia).

Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e ósseos:

Raros: miopatia, rabdomiólise, dor muscular, cãibras musculares.

Frequência não conhecida: Debilidade muscular constante.

Distúrbios do sistema nervoso:

Raros: dor de cabeça, sensação de formigueiro, tontura, neuropatia periférica.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo:

Raros:erupção cutânea, prurido, perda de cabelo.

Raramente se comunicou um síndroma de alergia aparente que incluiu algumas das seguintes características: angioedema, síndroma lupoide, polimialgia reumática, inflamação dos vasos sanguíneos, trombocitopenia, eosinofilia, aumento da velocidade de sedimentação globular,

artrite e dor nas articulações, prurido, fotosensibilidade, febre, rubor, dificuldade em respirar e mal-estar geral.

Comunicaram-se os seguintes efeitos adversos graves raros: reações de hipersensibilidade (alérgicas) que incluem: inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar dificuldade em respirar (angioedema)

Comunicaram-se os seguintes efeitos adversos graves muito raros: uma reação alérgica grave que causa dificuldade para respirar ou tontura (reação anafiláctica).

Outros possíveis efeitos adversos

• Distúrbios do sono, incluindo insónia e pesadelos
• Perda de memória
• Disfunção sexual
• Depressão
• Problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade em respirar ou febre.

Diabetes. É mais provável se você tem níveis altos de açúcares e gorduras no sangue, sobrepeso e pressão arterial alta. O seu médico o controlará enquanto estiver a tomar este medicamento.

Reações adversas com frequência não conhecida:

Miastenia grave (uma doença que provoca debilidade muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração).

Miastenia ocular (uma doença que provoca debilidade dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresenta debilidade nos braços ou nas pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade em engolir ou dificuldade em respirar.

Provas complementares:

Raros:aumento dos níveis no sangue das transaminases, da fosfatase alcalina e da creatina quinase (CK).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de ALCOSIN

Mantenha ALCOSIN fora do alcance e da vista das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Validade:

Não utilize ALCOSIN após a data de validade indicada no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pelo lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de ALCOSIN:

O princípio ativo é simvastatina. Cada comprimido contém 40 mg de simvastatina.

Os outros componentes (excipientes) são: lactosa monohidrato, celulose microcristalina, amido pregelatinizado de milho sem glúten, butilhidroxianisol (E320), ácido ascórbico, ácido cítrico, sílica coloidal anidra, talco, estearato de magnésio, hipromelosa, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), citrato de trietilo, dióxido de titânio (E171) e povidona.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

ALCOSIN 40 mg apresenta-se em forma de comprimidos revestidos por película, cor rosácea, ovais e biconvexos. Cada envase contém 28 comprimidos.

Outras apresentações:

ALCOSIN 10 mg comprimidos. ALCOSIN 20 mg comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular:

INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR, S.A.

Rua Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Responsável pela fabricação:

INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR, S.A.

Rua Laguna 66-68-70, Polígono Industrial Urtinsa II - 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Ou

Laboratórios BELMAC, S.A.U., Polígono Malpica c/C nº 4 Zaragoza 50016 Espanha

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da

Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es