ALGIDRIN INFANTIL 200 mg PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL

2. O que necessita de saber antes de tomar Algidrin Infantil

Não tome Algidrin Infantil se

• É alérgico (hipersensível) a ibuprofeno, a qualquer outro anti-inflamatório não esteroide, ao ácido acetilsalicílico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento.
• Teve anteriormente uma hemorragia de estômago ou duodeno ou sofreu uma perfuração do aparelho digestivo enquanto tomava um medicamento anti-inflamatório não esteroide.
• Padece agravamento de uma doença inflamatória dos intestinos (colite ulcerosa).
• Padece doença de fígado ou rim grave.
• Padece insuficiência cardíaca grave.
• Encontra-se no terceiro trimestre da gravidez
• Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 6 anos ou de menos de 20 Kg de peso, pela dose de princípio ativo que contém.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Precauções gastrointestinais

• Se teve ou desenvolveu uma úlcera, hemorragia ou perfuração no estômago ou no duodeno, podendo manifestar-se por uma dor abdominal intensa ou persistente e/ou por fezes de cor negra, ou mesmo sem sintomas previos de alerta.
• Este risco é maior quando se utilizam doses altas e tratamentos prolongados, em pacientes com antecedentes de úlcera péptica e nos pacientes de idade avançada. Nesses casos, o seu médico considerará a possibilidade de associar um medicamento protetor do estômago.
• Informe o seu médico se padece a doença de Crohn (doença crônica na qual o sistema imunológico ataca o intestino provocando inflamação que produz geralmente diarreia com sangue) ou uma colite ulcerosa, pois este medicamento pode piorar essas patologias.
• Deve ser tomado com precaução se tem antecedentes de alterações gastrointestinais devidas ao uso de fármacos anti-inflamatórios não esteroideos.

Precauções com outros medicamentos

Informe o seu médico se toma simultaneamente medicamentos que alteram a coagulação da sangue como, anticoagulantes orais, antiagregantes plaquetários do tipo do ácido acetilsalicílico. Também deve comentar a utilização de outros medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragias como os corticoides e os antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina.

Precauções cardiovasculares e cerebrovasculares

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos como ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco ou cerebral, especialmente quando se utiliza em doses altas. Não supere a dose recomendada nem a duração do tratamento.

Deve comentar o seu tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

• Têm problemas de coração, incluindo insuficiência cardíaca, angina (dor torácica) ou se sofreu um ataque cardíaco, cirurgia de bypass, arteriopatia periférica (problemas de circulação nas pernas ou pés devido a um estreitamento ou bloqueio das artérias), ou qualquer outro tipo de acidente vascular cerebral (incluindo um "mini-acidente vascular cerebral" ou acidente isquémico transitório "AIT").
• Têm pressão arterial alta, diabetes, colesterol alto, tem antecedentes familiares de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.

Assim como este tipo de medicamentos podem produzir retenção de líquidos, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou tensão arterial elevada (hipertensão).

Se padece problemas de coagulação, distúrbios hemorrágicos ou está em tratamento com anticoagulantes.

Precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil

Devido a que a administração de ibuprofeno se associou a um aumento do risco de sofrer anomalias congénitas/abortos, não se recomenda a administração do mesmo durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez, salvo que

se considere estritamente necessário. Nesses casos, a dose e duração se limitará ao mínimo possível.

No terceiro trimestre, a administração de ibuprofeno está contraindicada.

Para as pacientes em idade fértil, deve-se ter em conta que ibuprofeno se associou com uma diminuição da capacidade para conceber.

Outros distúrbios e considerações

Deve ser tomado com precaução se tem padecido uma doença dos rins ou do fígado. Se padece asma brônquica.

Reações Cutâneas

Foram notificadas reações cutâneas graves associadas ao tratamento com ibuprofeno.

Deixe de tomar este medicamento e acuda ao médico imediatamente se apresentar qualquer

erupção cutânea, lesões nas membranas mucosas, ampolas ou outros sinais de alergia,

pois estes podem ser os primeiros sinais de uma reação cutânea muito grave. Ver secção 4.

• Se tem uma infecção, ver cabeçalho “infecções” mais adiante.

Infecções

Ibuprofeno pode ocultar os sinais de uma infecção, como febre e dor. Por conseguinte, é possível queeste medicamento retarde o tratamento adequado da infecção, o que pode aumentar o risco de complicações. Isso foi observado na pneumonia provocada por bactérias e nas infecções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se tomar este medicamento enquanto tem uma infecção e os sintomas da infecção persistem ou pioram, consulte um médico sem demora.

Outros medicamentos e Algidrin infantil

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica, especialmente, furosemida, diuréticos tiazídicos, digoxina, fenitoína, lítio, metotrexato, hipoglicemiantes orais, insulina, zidovudina, corticosteroides, bisfosfonatos ou oxipentifilina.

O uso deste medicamento junto com salicilatos, fenilbutazona, indometacina ou outros anti-inflamatórios não esteroideos pode ocasionar risco de lesões gastrointestinais, por isso não se recomenda uma terapia conjunta.

Este medicamento pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

• Medicamentos anticoagulantes (p. ex. medicamentos para tratar problemas de coagulação/evitar a coagulação, p. ex. ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina)
• Medicamentos que baixam a pressão arterial alta (inibidores da ECA como captopril, betabloqueantes como medicamentos com atenolol e antagonistas dos receptores de angiotensina II como losartan).

Outros medicamentos também podem afetar ou ser afetados pelo tratamento com este medicamento. Por isso, deve consultar sempre o seu médico ou farmacêutico antes de utilizá-lo com outros medicamentos.

Toma de Algidrin Infantil com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser administrado independentemente das refeições, no entanto, é absorvido melhor se for administrado em jejum ou antes das refeições. Para diminuir possíveis molestias digestivas, pode ser administrado durante as refeições.

O consumo de álcool durante o tratamento pode aumentar o risco de reações adversas gastrointestinais.

Uso em pacientes de idade avançada

Este medicamento está recomendado para uso infantil, em caso de utilização em pessoas de idade avançada, geralmente não se requer modificar a posologia, embora em alguns casos possa ser necessária uma redução da mesma.

Gravidez, lactação e fertilidade

Este medicamento está recomendado para uso infantil, em caso de utilização em adultosdurante a gravidez ou a lactação, devem-se considerar os seguintes aspectos:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Não se deve tomar ibuprofeno durante o terceiro trimestre (ver secção precauções durante a gravidez e em mulheres em idade fértil).

Durante a lactação, não se recomenda tomar este medicamento em períodos prolongados, pois pequenas quantidades de ibuprofeno podem passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento está recomendado para uso infantil, em caso de utilização em adultos sedevem considerar os seguintes aspectos:

Alguns pacientes, especialmente sensíveis a ibuprofeno, podem apresentar como reação adversa de baixa incidência, sonolência ou vertigem, que podem interferir na capacidade para conduzir ou utilizar máquinas perigosas. Nesse caso, evite conduzir veículos e/ou máquinas.

Algidrin Infantil contém ciclodextrina (betadex) (E-459), vermelho allura AC (E-129), sacarose e sódio.

-Este medicamento contém 1 g de ciclodextrina em cada envelope.

• Este medicamento contém vermelho allura AC (E-129) pelo que pode produzir reações alérgicas. Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

-Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Pode produzir cáries.

-Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) por envelope, isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Algidrin infantil

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Deve-se utilizar a dose eficaz mais baixa durante o menor tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tem uma infecção, consulte sem demora um médico se os sintomas (como febre e dor) persistem ou pioram (ver secção 2).

Crianças

Este medicamento está destinado a crianças a partir de 7 anos de idade.

A dose recomendada é:

• Crianças de 20 a 28 Kg de peso (7 a 9 anos): 1 envelope cada 6 - 8 horas, sendo a dose máxima recomendada de 3 envelopes ao dia.
• Crianças de 29 a 40 Kg de peso (10 a 12 anos): 1 envelope cada 6-8 horas, com uma dose máxima recomendada de 4 envelopes ao dia.
• Crianças e adolescentes de mais de 40 Kg de peso: 2 envelopes cada 6 - 8 horas, sem exceder a dose máxima diária de 8 envelopes.

Em crianças até 12 anos, a dose máxima diária é de 800 mg de ibuprofeno e em adolescentes a partir de 12 anos é de 1.200 mg de ibuprofeno, repartidos em 3 ou 4 tomas.

No tratamento da artrite juvenil, pode ser necessária a administração de doses superiores, embora se recomende não ultrapassar a dose de 40 mg de ibuprofeno por cada kg de peso ao dia.

Pacientes com doenças dos rins e/ou do fígado

Se padece uma doença dos rins e/ou do fígado, é possível que o seu médico lhe receite uma dose mais baixa da habitual. Se for assim, tome a dose exata que ele lhe prescreveu.

Forma de emprego

Para administração por via oral.

Para tomar este medicamento, dissolva o conteúdo do envelope em um copo com um pouco de água, agite e tome a seguir.

Os pacientes com molestias de estômago devem tomar o medicamento durante as refeições.

Se tomar mais Algidrin infantil do que deve

Se tomou mais quantidade de medicamento do que deve, ou se uma criança ingeriu o medicamento de forma acidental, consulte imediatamente um médico ou farmacêutico, acuda ao hospital mais próximo ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20) indicando o medicamento e a quantidade ingerida, para informar-se sobre o risco e pedir conselho sobre as medidas que se devem tomar.

Os sintomas por sobredose podem incluir náuseas, dor de estômago, vómitos (que podem conter escarros de sangue), dor de cabeça, zumbido nos ouvidos, confusão e movimento involuntário dos olhos. A doses elevadas, foram notificados sintomas de sonolência, dor no peito, palpitações, perda de consciência, convulsões (principalmente em crianças), fraqueza e tontura, sangue na urina, arrepios e problemas para respirar.

Em casos de ingestão de quantidades importantes, deve-se administrar carvão ativado. O esvaziamento do estômago se planteará se ingeriu quantidades importantes e durante os 60 minutos seguintes à ingestão.

Se esqueceu de tomar Algidrin infantil

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se a hora da próxima toma está muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte na sua hora habitual.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos observados são descritos a seguir de acordo com a frequência de apresentação: muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes); frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes); pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes); raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes); muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes); frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Gastrointestinais:

Os efeitos adversos mais frequentes que ocorrem com este medicamento são os gastrointestinais: náuseas, vómitos, diarreia e dispepsia. Com pouca frequência, úlceras pépticas, hemorragias digestivas, perfurações (em alguns casos mortais), especialmente nos idosos. Também foram observados (frequência não conhecida) flatulências, constipação, ardor de estômago, dor abdominal, gastrite, sangue nas fezes, aftas bucais, piora da colite ulcerosa e doença de Crohn.

Cardiovasculares

Este medicamento pode estar associado a um moderado aumento do risco de sofrer um ataque cardíaco (“infarto de miocárdio”) ou cerebral.

Raramente, foram observados edema (retenção de líquidos), hipertensão arterial, e insuficiência cardíaca (frequência não conhecida) em associação com tratamentos com medicamentos do tipo ibuprofeno.

Cutâneos

Do sistema imunológico:

Este medicamento pode estar associado, em muito raras ocasiões, a reações ampollosas muito graves como o Síndrome de Stevens Johnson (quadro clínico que afeta a pele, mucosas e órgãos internos) e a necrólise epidérmica tóxica (doença cutânea que se manifesta com a aparição de ampolas e lesões exfoliativas da pele).

Raramente, podem ser observadas reações de hipersensibilidade (reação exagerada do sistema imunológico), que se manifestam em forma de erupção cutânea com mais ou menos prurido, e reação anafilática.

De forma muito rara, e em todo caso em pacientes predispostos, pode dar lugar a broncoespasmo (contracção dos brônquios).

Frequência não conhecida: pode produzir uma reação cutânea grave conhecida como síndrome DRESS. Os sintomas do síndrome DRESS incluem: erupção cutânea, inflamação dos gânglios linfáticos e eosinófilos elevados (um tipo de glóbulos brancos). Erupção generalizada vermelha escamosa, com bultos debaixo da pele e ampolas localizadas principalmente nos dobras cutâneas, o tronco e as extremidades superiores, que se acompanha de febre no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda). Deixe de tomar este medicamento se apresentar estes sintomas e solicite atenção médica de imediato. Ver também secção 2. A pele se torna sensível à luz.

Do sistema nervoso central:

Raramente, pode ser observada sensação de dor de cabeça e sonolência. Reações de tipo neurológico como depressão, confusão, aturdimiento.

Muito raramente, foi descrita meningite asséptica (inflamação das meninges não causada por bactérias).

Auditivos:

Raramente, pode aparecer zumbido de ouvidos.

Oculares:

Muito raramente, podem ser observadas alterações visuais como visão borrosa, diminuição da acuidade visual ou mudanças na percepção da cor que remitem de forma espontânea.

Sanguíneos:

Raramente, pode dar lugar a distúrbios hematológicos como trombocitopenia (diminuição da quantidade de plaquetas), agranulocitose (diminuição da quantidade de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), anemia aplásica (diminuição de glóbulos vermelhos produzida por déficit de sua formação) e anemia hemolítica (diminuição de glóbulos vermelhos produzida por uma destruição prematura).

Hepáticos:

Este medicamento pode estar associado, em raras ocasiões, a lesões hepáticas.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Algidrin infantil

Não requer condições especiais de conservação.

Uma vez aberto o sobretudo, deve preparar a suspensão imediatamente de acordo com as instruções de uso.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após (CAD). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto Sigre da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Algidrin infantil

O princípio ativo é Ibuprofeno (lisina). Cada sobretudo contém 200 mg de Ibuprofeno (fornecidos por 341,67 mg de Ibuprofeno lisina).

Os demais componentes (excipientes) são betadex (E-459), aroma de frutos do bosque, corante vermelho allura (E-129), sacarina sódica, ciclamato sódico, citrato sódico e sacarose.

Aspecto de Algidrin infantil e conteúdo do envase

Apresenta-se em forma de pó, de cor branca, acondicionado em sobretudos. Ao dissolver em água, a solução adquire cor vermelha.

Cada envase contém 20 sobretudos unidose.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

LABORATÓRIO DE APLICAÇÕES FARMACODINÂMICAS, S.A. - FARDI

Grassot, 16 - 08025-Barcelona (Espanha).

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/