ALKINDI 5 mg GRÂNULOS EM CÁPSULAS PARA ABRIR

2. O que precisa saber antes de começar a usar Alkindi

Não administre Alkindi:

• Se o seu filho é alérgico à hidrocortisona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• Se o seu filho tem problemas para engolir o alimento ou se trata de um bebê prematuro que ainda não se alimenta por boca.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Alkindi se o seu filho:

• encontra-se doente ou padece uma infecção. É possível que o endocrinologista aumente a dosagem de Alkindi de forma transitória; consulte o endocrinologista em caso de que o seu filho se encontre doente. Se o seu filho tem vómitos ou apresenta um quadro agudo, talvez precise de uma injeção de hidrocortisona. O endocrinologista lhe ensinará a administrá-la em caso de urgência.

• se deve vacinar. A administração de Alkindi não impede que o seu filho possa ser vacinado. Informe o endocrinologista sobre o calendário de vacinação do seu filho.

• se deve submeter-se a uma intervenção cirúrgica. Indique ao anestesista que o seu filho está tomando Alkindi antes da intervenção.

• se se alimenta por sonda nasogástrica. O granulado de Alkindi não é apropriado para a sua administração por sonda nasogástrica, pois os grânulos podem obstruir a sonda.

Não deve interromper a administração de Alkindi sem o aconselhamento do endocrinologista, pois o seu filho pode ficar muito doente rapidamente.

Como Alkindi substitui a hormona normal que falta ao seu filho, os efeitos adversos são pouco frequentes, embora:

• Um excesso de Alkindi pode afetar o crescimento do seu filho, por isso o endocrinologista ajustará a dosagem em função do tamanho do seu filho e controlará cuidadosamente o crescimento. Fale com o endocrinologista se lhe preocupa o ritmo de crescimento do seu filho (ver seção 4).

• Um excesso de Alkindi pode afetar os ossos do seu filho, por isso o endocrinologista ajustará a dosagem em função do tamanho do seu filho.

• Alguns adultos que tomam hidrocortisona (semelhante a Alkindi) experimentam ansiedade, depressão ou confusão. Desconhece-se se isso pode acontecer às crianças, mas no caso de o seu filho mostrar um comportamento anormal após começar a receber Alkindi, deve comentá-lo com o endocrinologista (ver seção 4).

• Observou-se alergia à hidrocortisona em pacientes alérgicos a outros medicamentos. Informe imediatamente o endocrinologista se o seu filho apresentar qualquer reação como inflamação ou dificuldade para respirar após receber Alkindi (ver seção 4).

• Entre em contato com o endocrinologista se o seu filho apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

Às vezes, pode aparecer granulado de Alkindi no fralda ou nas fezes da criança após tomar Alkindi. Isso se deve ao fato de que o centro dos grânulos não se absorve no intestino uma vez que libertou o medicamento. Isso não significa que o medicamento não tenha feito efeito, por isso não deve dar ao seu filho outra dosagem.

Outros medicamentos e Alkindi

Informe o seu médico ou farmacêutico se o seu filho está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os que podem ser adquiridos sem receita.

Alguns medicamentos afetam o funcionamento de Alkindi, o que pode significar que o endocrinologista tenha que modificar a dosagem de Alkindi que o seu filho recebe.

Entre os medicamentos que podem fazer com que o endocrinologista tenha que aumentar a dosagem de Alkindi que o seu filho recebe, incluem-se:

• Medicamentos utilizados para tratar a epilepsia: fenitoína, carbamazepina e oxcarbazepina.
• Medicamentos utilizados para tratar as infecções (antibióticos): rifampicina e rifabutina.
• Medicamentos chamados barbitúricos, que podem ser usados para tratar as convulsões (como o fenobarbital e a primidona).
• Medicamentos utilizados para tratar o HIV: efavirenz e nevirapina.

Entre os medicamentos que podem fazer com que o endocrinologista tenha que reduzir a dosagem de Alkindi que o seu filho recebe, incluem-se:

• Medicamentos utilizados para tratar infecções por fungos: itraconazol, posaconazol e voriconazol.
• Medicamentos utilizados para tratar as infecções (antibióticos): eritromicina e claritromicina.
• Medicamento utilizado para tratar a infecção por HIV: ritonavir.

Toma de Alkindi com alimentos e bebidas

Alguns alimentos e bebidas afetam o funcionamento de Alkindi, o que pode significar que o endocrinologista tenha que reduzir a dosagem de Alkindi que o seu filho recebe. Entre eles incluem-se:

• Suco de toranja.
• Regaliz.

Gravidez, lactação e fertilidade

A hidrocortisona pode ser utilizada durante a gravidez e a lactação em caso de que o corpo não produza suficiente cortisol.

Não há dados relativos aos possíveis efeitos de Alkindi na fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Alkindi não influi na capacidade da criança para realizar tarefas que requeiram habilidade (como andar de bicicleta) nem para utilizar máquinas.

3. Como administrar Alkindi

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu endocrinologista, enfermeiro ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu endocrinologista, enfermeiro ou farmacêutico.

O seu endocrinologista decidirá qual é a dosagem adequada de Alkindi em função do peso ou do tamanho (superfície corporal) do seu filho e, em seguida, irá ajustar a dosagem de Alkindi à medida que o seu filho for crescendo. Durante as doenças, antes de intervenções cirúrgicas e em situações de estresse intenso, é possível que o endocrinologista lhe recomende aumentar a dosagem de Alkindi e talvez também lhe recomende que o seu filho receba outras formas de hidrocortisona em vez ou além de Alkindi.

Como administrar este medicamento

O granulado deve ser introduzido na boca e não deve ser mastigado. A cobertura da cápsula não deve ser engolida, mas sim aberta com cuidado da seguinte forma:

Se administrar mais Alkindi do que deve

Se deu ao seu filho mais Alkindi do que deve tomar, entre em contato com o endocrinologista ou farmacêutico o mais rápido possível para que lhe indiquem como proceder.

Se esquecer de administrar Alkindi

Se esqueceu de administrar uma dosagem ao seu filho, administre-a assim que se lembrar e a dosagem seguinte à hora habitual, mesmo que isso signifique que a criança receba duas dosagens ao mesmo tempo.

Se interromper o tratamento com Alkindi

Não deixe de administrar Alkindi ao seu filho sem consultar antes o endocrinologista. A interrupção brusca do medicamento pode fazer com que a criança fique doente rapidamente.

Se o seu filho se puser doente

Consulte o endocrinologista ou o farmacêutico em caso de que o seu filho se ponha doente, experimente um estresse intenso, sofra alguma lesão ou vá se submeter a uma operação, pois é possível que o endocrinologista precise aumentar a dosagem de Alkindi nessas circunstâncias (ver seção 2).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

• Se o seu filho apresentar qualquer reação como inflamação ou dificuldade para respirar após receber Alkindi, procure um médico imediatamente e informe o endocrinologista o mais rápido possível, pois pode ser uma reação alérgica (ver seção 2).

Não foram observados efeitos adversos com Alkindi, embora tenham sido descritos os seguintes efeitos adversos com outros medicamentos de hidrocortisona utilizados para substituir o cortisol:

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Mudanças do comportamento, como por exemplo:
• perda do contato com a realidade (psicose) com sensações que não são reais (alucinações) e confusão mental (síndrome confusional).
• excesso de excitação e de atividade (mania).
• sensação intensa de felicidade e excitação (euforia).

Se o seu filho experimentar uma mudança drástica de comportamento, consulte o endocrinologista (ver seção 2).

• Dor de estômago (gastrite) ou ganas de vomitar (náuseas).

Entre em contato com o endocrinologista em caso de que o seu filho relate algum desses sintomas.

• Mudanças nos níveis de potássio no sangue, que podem provocar um excesso de alcalinidade nos tecidos ou líquidos do corpo (alcalose hipopotassêmica).

O endocrinologista controlará os níveis de potássio da criança para verificar se ocorrem mudanças.

O tratamento a longo prazo com hidrocortisona pode estar associado a mudanças no desenvolvimento dos ossos e a uma redução do crescimento. O endocrinologista controlará o crescimento e o estado dos ossos da criança (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se o seu filho experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Alkindi

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C. Conservar no frasco original para protegê-lo da luz.

Uma vez aberto o frasco, utilize as cápsulas no prazo de 60 dias.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Alkindi

• O princípio ativo é a hidrocortisona.
• Alkindi 0,5 mg granulado em cápsulas para abrir: cada cápsula contém 0,5 mg de hidrocortisona
• Alkindi 1 mg granulado em cápsulas para abrir: cada cápsula contém 1 mg de hidrocortisona
• Alkindi 2 mg granulado em cápsulas para abrir: cada cápsula contém 2 mg de hidrocortisona
• Alkindi 5 mg granulado em cápsulas para abrir: cada cápsula contém 5 mg de hidrocortisona
• Os outros componentes são celulose microcristalina, hipromelosa, estearato de magnésio e etilcelulosa.
• A cápsula é feita de hipromelosa.
• A tinta de impressão utilizada nas cápsulas contém goma laca, propilenglicol e amoníaco líquido concentrado. A tinta utilizada na cápsula de 0,5 mg também contém hidróxido de potássio e óxido de ferro vermelho (E172). A tinta utilizada na cápsula de 1 mg também contém indigotina (E132). A tinta utilizada na cápsula de 2 mg também contém indigotina (E132), óxido de ferro amarelo (E172) e dióxido de titânio (E171). A tinta utilizada na cápsula de 5 mg também contém hidróxido de potássio, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto de Alkindi e conteúdo do envase

Granulado de cor branca a esbranquiçada contido em uma cápsula dura transparente e incolor para abrir; a concentração está inscrita na cápsula.

• Alkindi 0,5 mg granulado em cápsulas para abrir: as cápsulas estão gravadas com a inscrição «INF-0.5» em tinta vermelha.
• Alkindi 1 mg granulado em cápsulas para abrir: as cápsulas estão gravadas com a inscrição «INF-1.0» em tinta azul.
• Alkindi 2 mg granulado em cápsulas para abrir: as cápsulas estão gravadas com a inscrição «INF-2.0» em tinta verde.
• Alkindi 5 mg granulado em cápsulas para abrir: as cápsulas estão gravadas com a inscrição «INF-5.0» em tinta cinza.

Alkindi é apresentado em frascos de polietileno de alta densidade que contêm 50 cápsulas. Cada caixa contém 1 frasco.

Titular da autorização de comercialização

Diurnal Europe B.V.

Van Heuven Goedhartlaan 935 A

1181LD Amstelveen

Países Baixos

Tel.: +31 (0)20 6615 072

[email protected]

Responsável pela fabricação

Delpharm Lille SAS

Parc d'Activités Roubaix-Est

22 rue de Toufflers CS 50070

Lys Lez Lannoy, 59 452

França

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.