ALUNBRIG 90mg + 180mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Alunbrig

Não tome Alunbrig

• se é alérgicoa brigatinibe ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Alunbrig ou durante o tratamento se apresentar:

• problemas pulmonares ou respiratórios

Os problemas pulmonares, alguns graves, são mais frequentes nos primeiros sete dias de tratamento. Os sintomas podem ser semelhantes aos do cancro de pulmão. Informe o seu médico se aparecem novos sintomas ou estes pioram, entre outros, desconforto respiratório, falta de ar, dores no peito, tosse e febre.

• pressão arterial alta
• ritmo cardíaco lento (bradicardia)
• alterações visuais

Informe o seu médico de qualquer alteração visual que detecte durante o tratamento, como ver luzes piscantes, visão turva ou se a luz danifica os seus olhos.

• problemas musculares

Informe o seu médico de qualquer fraqueza, desconforto ou dor muscular sem causa aparente.

• problemas de pâncreas

Consulte com o seu médico se sofre dor na parte superior do abdômen, incluído a dor abdominal que piora ao comer e que pode estender-se até às costas, perda de peso ou náuseas.

• problemas de fígado

Consulte com o seu médico se sofre dor na parte direita da zona do estômago, se apresenta coloração amarelada da pele ou das escleróticas, ou urina de cor escura.

• hiperglicemia
• sensibilidade à luz solar

Limite a exposição à luz solar durante o tratamento e durante pelo menos 5 dias após a última dose. Ao expor-se à luz solar, use chapéu, roupa de proteção, protetor solar para radiação ultravioleta A (UVA)/ultravioleta B (UVB) de amplo espectro e protetor labial com fator de proteção solar (FPS) de 30 ou superior. Isso ajudará a protegê-lo de possíveis queimaduras solares.

Informe o seu médico se padece problemas de rim ou está em diálise. Entre os sintomas relacionados com problemas de rim incluem-se náuseas, alterações no volume ou frequência ao urinar, ou anomalias nos análises de sangue (ver seção 4).

É possível que o seu médico tenha que ajustar o seu tratamento ou interromper o uso de Alunbrig temporariamente ou de forma permanente. Ver também o princípio da seção 4.

Crianças e adolescentes

Alunbrig não foi estudado em crianças nem adolescentes. Não se recomenda o tratamento com Alunbrig em pessoas menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Alunbrig

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Os seguintes medicamentos podem afetar Alunbrig ou ser afetados por este:

• cetoconazol, itraconazol, voriconazol:medicamentos para o tratamento de fungos
• indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir:medicamentos para o tratamento do VIH
• claritromicina, telitromicina, troleandomicina:medicamentos para o tratamento de infecções bacterianas
• nefazodona:um medicamento para o tratamento da depressão
• erva de São João:um medicamento à base de plantas empregado no tratamento da depressão
• carbamazepina:um medicamento para o tratamento da epilepsia, episódios eufóricos/depresivos e determinados dores
• fenobarbital, fenitoína:medicamentos para o tratamento da epilepsia
• rifabutina, rifampicina:medicamentos para o tratamento da tuberculose ou de determinadas infecções
• digoxina:um medicamento para o tratamento de problemas cardíacos
• dabigatrão:um medicamento para inibir a coagulação sanguínea
• colchicina:um medicamento para o tratamento de ataques de gota
• pravastatina, rosuvastatina:medicamentos para reduzir níveis de colesterol elevados
• metotrexato:um medicamento para o tratamento de inflamações articulares graves, o cancro e a doença de pele psoríase
• sulfassalazina:um medicamento para o tratamento de inflamações graves intestinais e das articulações reumáticas
• efavirenz, etravirina:medicamentos para o tratamento do VIH
• modafinilo:um medicamento para o tratamento da narcolepsia
• bosentano:um medicamento para o tratamento da hipertensão pulmonar
• nafcilina:um medicamento para o tratamento de infecções bacterianas
• alfentanilo, fentanilo:medicamentos para o tratamento da dor
• quinidina:um medicamento para o tratamento de pessoas com um ritmo cardíaco irregular
• ciclosporina, sirolimo, tacrolimo:medicamentos para inibir o sistema imunológico

Toma de Alunbrig com alimentos e bebidas

Evite o consumo de produtos à base de toranja durante o tratamento, pois podem modificar a quantidade de brigatinibe no seu organismo.

Gravidez

Não se recomendao uso de Alunbrig durante a gravidez, a menos que o benefício supere o risco para o bebê. Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico sobre os riscos de utilizar Alunbrig durante a gravidez.

As mulheres em idade fértil que sigam um tratamento com Alunbrig devem evitar engravidar. É obrigatório o uso de anticoncepcionais não hormonais eficazes durante o tratamento e os 4 meses posteriores à interrupção do uso de Alunbrig. Pergunte ao seu médico pelos métodos anticoncepcionais adequados para si.

Amamentação

Não amamentedurante o tratamento com Alunbrig. Desconhece-se se o brigatinibe passa para o leite materno e pode existir a possibilidade de danificar o bebê.

Fertilidade

Recomenda-se aos homens que recebam tratamento com Alunbrig que não gerem filhos durante o tratamento e que utilizem anticoncepcionais eficazes durante o tratamento e os 3 meses posteriores à interrupção deste.

Condução e uso de máquinas

Alunbrig pode provocar distúrbios visuais, tonturas e cansaço. Não conduza nem utilize máquinas durante o tratamento se se produzirem estes sintomas.

Alunbrig contém lactose

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Alunbrig contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Alunbrig

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é

Um comprimido de 90 mg uma vez ao dia durante os sete primeiros dias de tratamento; depois, um comprimido de 180 mg uma vez ao dia.

Não altere a dose sem consultar o seu médico. O seu médico pode ajustar a dose de acordo com as suas necessidades, o que pode exigir o uso de um comprimido de 30 mg para alcançar a nova dose recomendada.

Envase para o início do tratamento

No início do seu tratamento com Alunbrig, o seu médico pode prescrever um envase para o início do tratamento. Para agilizar o início do tratamento, cada envase para o início do tratamento consiste em um envase exterior com dois envases no interior que contêm:

• 7 comprimidos revestidos com película de Alunbrig 90 mg
• 21 comprimidos revestidos com película de Alunbrig 180 mg

A dose necessária aparece impressa no envase para o início do tratamento.

Forma de administração

• Tome Alunbrig uma vez ao dia e sempre à mesma hora.
• Ingira os comprimidos inteiros com um copo de água. Não parta nem dissolva os comprimidos.
• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
• Se vomitar após tomar Alunbrig, não tome mais comprimidos até a próxima dose programada.

Não ingira o recipiente do dessecante que há no frasco.

Se tomar maisAlunbrig do que deve

Informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente se tomou mais comprimidos do que os recomendados.

Se esquecer de tomarAlunbrig

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a sua próxima dose quando a tiver programada.

Se interromper o tratamento com Alunbrig

Não interrompa o seu tratamento com Alunbrig sem consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informe o seu médico ou farmacêutico imediatamentese apresentar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• pressão arterial alta

Consulte com o seu médico se sofre dores de cabeça, tonturas, visão turva, dores no peito ou falta de ar.

• problemas de visão

Consulte com o seu médico se experimenta qualquer alteração visual, como ver luzes piscantes, visão turva ou se a luz danifica os seus olhos. O seu médico pode interromper o seu tratamento com Alunbrig e derivá-lo para um oftalmologista.

• aumento do nível de creatina-fosfoquinase nos análises de sangue: pode indicar dano muscular, por exemplo, do coração. Consulte com o seu médico se sofre fraqueza, desconforto ou dor muscular sem causa aparente.

• aumento dos níveis de amilase ou lipase nos análises de sangue: pode indicar inflamação do pâncreas.

Consulte com o seu médico se sofre dor na parte superior do abdômen, incluída a dor abdominal que piora ao comer e que pode estender-se até às costas, perda de peso ou náuseas.

• aumento dos níveis de enzimas hepáticas nos análises de sangue (aspartato-aminotransferase e alanina-aminotransferase): pode indicar dano nas células hepáticas. Consulte com o seu médico se sofre dor na parte direita da zona do estômago, se apresenta coloração amarelada da pele ou das escleróticas, ou urina de cor escura.
• aumento do açúcar no sangue

Consulte com o seu médico se sente muita sede, precisa urinar com mais frequência do que o normal, tem muita fome, tem náuseas, ou se sente fraco, cansado ou desorientado.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• inflamação pulmonar

Consulte com o seu médico se sofre novos problemas respiratórios ou pulmonares, ou se estes pioraram, incluídos dor no peito, tosse e febre, especialmente durante a primeira semana do tratamento com Alunbrig, pois podem ser um sintoma de problemas pulmonares graves.

• ritmo cardíaco lento

Consulte com o seu médico se sofre desconforto ou dor no peito, alterações no ritmo cardíaco, tonturas, aturdimiento ou desvanecimentos.

• sensibilidade à luz solar

Consulte com o seu médico se sofre qualquer reação cutânea.

Ver também a seção 2, “Advertências e precauções”.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• inflamação do pâncreas, o que pode provocar uma dor estomacal aguda e persistente, com ou sem náuseas e vómitos (pancreatite)

Outros possíveis efeitos adversos:

Consulte o seu médico ou farmacêutico se detectar algum dos seguintes efeitos adversos

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• infecção pulmonar (pneumonia)
• sintomas de resfriado (infecção das vias respiratórias altas)
• redução do número de glóbulos vermelhos (anemia) nos análises de sangue
• redução do número de glóbulos brancos, chamados neutrófilos e linfócitos nos análises de sangue
• aumento no tempo de coagulação do sangue medido com a prova do tempo de tromboplastina parcial activada
• nos análises de sangue pode observar-se um aumento do nível em sangue de:

‑ insulina

‑ cálcio

• nos análises de sangue pode observar-se uma redução do nível em sangue de:

• fósforo
• magnésio
• sódio
• potássio
  • apetite diminuído
  • dores de cabeça
  • sintomas como entorpecimento, formigamento, sensação de picadas, fraqueza ou dor nas mãos ou pés (neuropatia periférica)
  • tonturas
  • tosse
  • falta de ar
  • diarreia
  • náuseas
  • vómitos
  • dor abdominal (ventre)
  • prisão de ventre
  • inflamação da boca ou lábios (estomatite)
  • aumento dos níveis da enzima fosfatase alcalina nos análises de sangue (pode indicar danos ou insuficiência dos órgãos)
  • erupção
  • coceira da pele
  • dor nos músculos ou articulações (incluídos espasmos musculares)
  • aumento dos níveis de creatinina nos análises de sangue (pode indicar uma diminuição da função renal)
  • cansaço
  • inflamação de tecidos causada por um excesso de líquidos
  • febre

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• baixo recuento plaquetário nos análises de sangue que pode aumentar o risco de sofrer hemorragias e hematomas
• dificuldade para dormir (insónia)

• distúrbios de memória
• mudança no sentido do gosto
• atividade elétrica anormal do coração (prolongamento do intervalo QT do eletrocardiograma)
• ritmo cardíaco acelerado (taquicardia)
• palpitações
• boca seca
• indigestão
• flatulências
• aumento dos níveis de lactato-desidrogenase nos análises de sangue (pode indicar degradação tissular)
• aumento dos níveis de bilirrubina nos análises de sangue
• pele seca
• dor torácica musculoesquelética
• dor nos braços e pernas
• rigidez de músculos e articulações
• desconforto e dor no peito
• dor
• aumento do nível de colesterol nos análises de sangue
• perda de peso

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Alunbrig

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco ou do blister e do envase de cartão após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Alunbrig

• O princípio ativo é brigatinibe.

Cada comprimido revestido com película de 30 mg contém 30 mg de brigatinibe.

Cada comprimido revestido com película de 90 mg contém 90 mg de brigatinibe.

Cada comprimido revestido com película de 180 mg contém 180 mg de brigatinibe.

• Os demais excipientes são lactose monohidrato, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico tipo A, sílica coloidal hidrófoba, estearato de magnésio, talco, macrogol, álcool polivinílico e dióxido de titânio (ver também a seção 2 ‘Alunbrig contém lactose’ e ‘Alunbrig contém sódio’).

Aspecto de Alunbrig e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Alunbrig são ovais (90 mg e 180 mg) ou redondos (30 mg) de branco a branqueado. Têm forma convexa na parte superior e inferior.

Alunbrig 30 mg:

• Cada comprimido de 30 mg contém 30 mg de brigatinibe.
• Comprimidos revestidos com película de 7 mm, aproximadamente, de diâmetro com “U3” gravado em um lado e liso no outro lado.

Alunbrig 90 mg:

• Cada comprimido de 90 mg contém 90 mg de brigatinibe.
• Comprimidos revestidos com película de 15 mm de comprimento, aproximadamente, com “U7” gravado em um lado e liso no outro lado.

Alunbrig 180 mg:

• Cada comprimido de 180 mg contém 180 mg de brigatinibe.
• Comprimidos revestidos com película de 19 mm de comprimento, aproximadamente, com “U13” gravado em um lado e liso no outro lado.

Alunbrig está disponível em tiras de plástico (blísteres) envasadas em uma caixa com:

• Alunbrig 30 mg: 28, 56 ou 112 comprimidos revestidos com película
• Alunbrig 90 mg: 7 ou 28 comprimidos revestidos com película
• Alunbrig 180 mg: 28 comprimidos revestidos com película

Alunbrig está disponível em frascos de plástico com fecho de rosca de segurança à prova de crianças. Cada frasco contém dessecante e está envasado em uma caixa com:

• Alunbrig 30 mg: 60 ou 120 comprimidos revestidos com película
• Alunbrig 90 mg: 7 ou 30 comprimidos revestidos com película
• Alunbrig 180 mg: 30 comprimidos revestidos com película

Mantenha o recipiente do dessecante dentro do frasco.

Alunbrig está disponível com formato de envase para o início do tratamento. Cada envase contém uma caixa exterior com duas caixas dentro nas quais se inclui o seguinte:

• Alunbrig 90 mg comprimidos revestidos com película

1 lâmina de plástico (blíster) com 7 comprimidos revestidos com película

• Alunbrig 180 mg comprimidos revestidos com película

3 lâminas de plástico (blísteres) com 21 comprimidos revestidos com película

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Takeda Pharma A/S

Delta Park 45

2665 Vallensbaek Strand

Dinamarca

Responsável pela fabricação:

Takeda Austria GmbH

St. Peter‑Strasse 25

4020 Linz

Áustria

Takeda Ireland LimitedBray Business ParkKilrudderyCo. WicklowA98 CD36Irlanda

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.