ALZIL PLUS 20 MG/10 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Alzil plus

Não tome Alzil plus se:

• é alérgico à rosuvastatina, à ezetimiba ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• tem doença hepática,
• tem problemas renais graves,
• tem dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas (miopatia),
• está a tomar um medicamento chamado ciclosporina (utilizado por exemplo, após um transplante de órgão),
• está grávida ou em período de amamentação. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar Alzil plus, pare de tomar imediatamente e informe o seu médico. As mulheres devem evitar ficar grávidas durante o tratamento com este medicamento, utilizando um método anticonceptivo apropriado.
• Se alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar Alzil plus ou outros medicamentos relacionados.

Além disso, não tome Rosuvastatina 40 mg (a dosagem mais alta):

• Se tem problemas renais moderados (se tiver dúvidas, consulte o seu médico).
• Se a sua glândula tireoide não funciona corretamente (hipotireoidismo)
• Se ingere regularmente grandes quantidades de álcool.
• Se é de origem asiática (por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano).
• Se toma outros medicamentos chamados fibratos para diminuir o colesterol (ver seção “Outros medicamentos e Alzil plus”).

Se se encontrar em alguma das situações anteriormente mencionadas (ou não estiver seguro), por favor, volte a consultar o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Alzil plus se:

• tem problemas renais,
• tem problemas hepáticos,
• tem dores e cãibras musculares repetidas ou injustificadas, um histórico pessoal ou familiar de problemas musculares ou um histórico prévio de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos para diminuir os níveis de colesterol. Informe o seu médico imediatamente se tiver dores ou cãibras musculares injustificadas, especialmente se apresentar malestar geral ou febre. Informe também o seu médico ou farmacêutico se apresentar fraqueza muscular constante,
• é de origem asiática (por exemplo, japonês, chinês, filipino, vietnamita, coreano ou indiano). O seu médico deve estabelecer a dosagem de Alzil plus adequada para si,
• toma medicamentos para tratar infecções, incluindo VIH (vírus da SIDA) ou hepatite C, como por exemplo lopinavir/ritonavir e/ou atazanavir ou simeprevir. Veja “Outros medicamentos e Alzil plus”,
• tem insuficiência respiratória grave,
• toma outros medicamentos chamados fibratos para diminuir o colesterol, veja “Toma de Alzil plus com outros medicamentos”,
• ingerir regularmente grandes quantidades de álcool,
• a sua glândula tireoide não funciona corretamente (hipotireoidismo),
• é maior de 70 anos, (já que o seu médico deve escolher a dosagem adequada de Alzil plus para si).
• está a tomar ou tomou nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento para a infecção bacteriana) por via oral ou injetável. A combinação de ácido fusídico e Alzil plus pode produzir problemas musculares graves (rabdomiólise).
• tem ou teve miastenia (uma doença que cursa com fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados na respiração) ou miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares), já que as estatinas às vezes podem agravar a doença ou provocar a aparência de miastenia (ver seção 4).

Se se encontrar em alguma das situações mencionadas anteriormente (ou não estiver seguro): consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar qualquer dosagem de Alzil plus.

Em um número reduzido de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isso é detectado mediante uma simples prova que detecta níveis aumentados de enzimas hepáticas no sangue. Por esta razão, o seu médico normalmente lhe realizará análises de sangue (prova da função hepática) durante o tratamento com este medicamento. É importante que vá ao médico para realizar-se as análises.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico o vigiará estreitamente se padece diabetes ou tem risco de apresentar diabetes. Provavelmente, terá risco de desenvolver diabetes se apresentar níveis altos de açúcar e gorduras no sangue, tem sobrepeso e tem a pressão arterial elevada.

Tenha especial cuidado com Alzil plus:

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo o síndrome de Stevens-Johnson e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) associadas ao tratamento com Alzil plus. Pare de usar Alzil plus e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na seção 4.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Alzil plus em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Alzil plus

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Informa ao seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Ciclosporina (empregada por exemplo, após um transplante de órgão para evitar o rejeição do órgão transplantado. O efeito da rosuvastatina aumenta com o uso conjunto). Não tome Alzil plus se está a tomar ciclosporina.
• Anticoagulantes, como p. ex., warfarina, acenocumarol ou fluindiona (seus efeitos anticoagulantes e o risco de hemorragia podem aumentar enquanto se toma junto com este medicamento), ticagrelor ou clopidogrel.
• Outros medicamentos para diminuir o colesterol chamados fibratos, que também corrigem os níveis de triglicéridos no sangue (p. ex., gemfibrozilo e outros fibratos). Durante o uso concomitante, o efeito da rosuvastatina aumenta.
• Colestiramina (um medicamento para baixar o colesterol), porque afeta a forma como a ezetimiba funciona.
• Tratamentos para a indigestão que contenham alumínio e magnésio (utilizados para neutralizar o ácido do estômago, já que reduzem o nível de rosuvastatina no plasma). Este efeito pode ser mitigado tomando este tipo de medicamentos 2 horas após a rosuvastatina.
• Eritromicina (um antibiótico). O efeito da rosuvastatina diminui com o uso conjunto.
• Ácido fusídico. Se tiver que tomar ácido fusídico oral para tratar uma infecção bacteriana, deverá interromper temporariamente a tomada deste medicamento. O seu médico lhe indicará quando pode voltar a tomar de forma segura Alzil plus. A tomada deste medicamento junto com ácido fusídico pode ocasionar raramente fraqueza, dor ou sensibilidade musculares (rabdomiólise). Pode consultar mais informações sobre a rabdomiólise na seção 4.
• Um anticonceptivo oral (a pílula). Os níveis de hormonas sexuais que se absorvem da pílula estão aumentados.
• Terapia de substituição hormonal (aumento dos níveis de hormonas no sangue).
• Regorafenib (indicado para tratar o cancro).
• qualquer um dos seguintes medicamentos utilizados para tratar as infecções víricas, incluindo infecção por VIH ou hepatite C, sozinhos ou em combinação (ver Advertências e Precauções): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Se acude a um hospital ou recebe tratamento para outra doença, diga ao pessoal médico que está a tomar Alzil plus.

Alzil plus com álcool

Não tome Alzil plus 40 mg/ 10 mg (a dosagem alta), se ingerir regularmente grandes quantidades de álcool.

Gravidez e amamentação

Não tome Alzil plus se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida. Se ficar grávida enquanto estiver a tomar este medicamento, pare de tomar imediatamente e informe o seu médico. As mulheres devem utilizar métodos anticonceptivos durante o tratamento com Alzil plus.

Não tome Alzil plus se está em período de amamentação, já que se desconhece se o medicamento passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

Não se espera que este medicamento interfira com a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas. No entanto, algumas pessoas podem sentir tonturas após tomar Alzil plus. Se se encontrar tonto, consulte o seu médico antes de tentar conduzir ou usar máquinas.

Alzil plus contém lactose

Alzil plus comprimidos contém um açúcar chamado lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Alzil plus contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Alzil plus

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Deve seguir mantendo uma dieta baixa em colesterol e fazendo exercício enquanto tomar Alzil plus.

A dosagem diária recomendada para adultos é um comprimido da dosagem indicada.

Tome Alzil plus uma vez ao dia.

Pode tomá-lo a qualquer hora do dia, junto com ou sem alimentos. Engula cada comprimido inteiro com água.

Tome o seu medicamento à mesma hora todos os dias.

Alzil plus não é adequado para iniciar um tratamento. O início do tratamento ou os ajustes das dosagens, em caso necessário, só devem ser realizados tomando os princípios ativos por separado, e uma vez ajustadas as dosagens adequadas já é possível mudar para a dosagem apropriada de Alzil plus.

A dosagem máxima diária de rosuvastatina é de 40 mg. Esta dosagem é apenas para pacientes com níveis altos de colesterol e com um risco alto de sofrer um ataque cardíaco ou infarto cerebral, cujos níveis de colesterol não diminuem o suficiente com 20 mg.

Se o seu médico lhe prescreveu Alzil plus junto com outros medicamentos para reduzir o colesterol que contém o princípio ativo colestiramina ou outro medicamento que contenha um sequestrador de ácidos biliares, deve tomar Alzil plus pelo menos 2 horas antes ou 4 horas depois de tomar estes medicamentos.

Controles regulares dos níveis de colesterol

É importante que acuda ao seu médico regularmente para realizar-se controles do colesterol, com o objectivo de comprovar que os seus níveis de colesterol se normalizaram e se mantêm em níveis apropriados.

Se tomar mais Alzil plus do que deve

Entre em contacto com o seu médico ou com o serviço de urgências do hospital mais próximo, já que pode necessitar de assistência médica.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Alzil plus

Não se preocupe, omita a dosagem esquecida e tome a próxima dosagem programada à hora prevista. Não tome uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas.

Se interromper o tratamento com Alzil plus

Consulte o seu médico se quiser interromper o tratamento com Alzil plus. Os seus níveis de colesterol podem aumentar novamente se deixar de tomar Alzil plus.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

É importante que conheça quais podem ser estes efeitos adversos.

Deixe de tomar Alzil plus e procure assistência médica imediatamentese apresentar alguma das seguintes reações alérgicas:

• Dificuldade para respirar, com ou sem inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta.
• Inchaço do rosto, lábios, língua e/ou garganta, que pode causar dificuldade para engolir.
• Coceira severa da pele (com bolhas elevadas).
• Manchas no tronco avermelhadas não elevadas, em forma de alvo ou circulares, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson).
• Erupção generalizada, temperatura corporal alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

Também deixe de tomar Alzil plus e consulte o seu médico imediatamente:

• Se apresentar dores e cãibras musculares injustificadosque duram mais do que o esperado. Os sintomas musculares são mais frequentes em crianças e adolescentes do que em adultos. Como com outras estatinas, um número muito reduzido de pessoas sofreu efeitos musculares desagradáveis que, muito raramente, resultaram em uma lesão muscular potencialmente mortal chamada rabdomiólise.
• Se experimentar ruptura muscular.
• Se apresentar síndrome semelhante ao lúpus(que inclui erupção cutânea, distúrbios das articulações e efeitos nas células sanguíneas).

Os seguintes termos são usados para descrever com que frequência se comunicaram os efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas, incluindo casos isolados)

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça;
• Prisão de ventre;
• Mal-estar geral;
• Dor muscular;
• Fraqueza;
• Tontura;
• Diabetes. Isso é mais provável se tem níveis altos de açúcar e lípidos no sangue, sobrepeso e tensão arterial elevada. O seu médico o controlará enquanto estiver tomando este medicamento;
• Dor de estômago;
• Diarréia;
• Flatulência (excesso de gás no trato intestinal);
• Sentir-se cansado;
• Níveis altos em alguns resultados de análises de sangue da função hepática (transaminases).
• Aumento da quantidade de proteínas na urina, que geralmente reverte à normalidade por si só sem necessidade de interromper o tratamento com Alzil plus (apenas para Alzil plus 40 mg/10 mg comprimidos).

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Erupção cutânea, coceira, urticária;
• Um aumento da quantidade de proteínas na urina – esta geralmente reverte à normalidade por si só sem necessidade de interromper o tratamento com os comprimidos de rosuvastatina (apenas para Alzil plus 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg e 20 mg/10 mg).
• Níveis altos em alguns resultados de análises de sangue da função muscular (Teste da Creatina Quinase);
• Tosse;
• Dispepsia;
• Ardor de estômago;
• Dor nas articulações;
• Espasmos musculares;
• Dor no pescoço;
• Diminuição do apetite;
• Dor;
• Dor no peito;
• Sofocos;
• Tensão arterial alta;
• Sensação de formigamento;
• Secura da boca;
• Inflamação do estômago;
• Dor nas costas;
• Fraqueza muscular;
• Dor nos braços e nas pernas;
• Inchaço, especialmente das mãos e dos pés.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Inflamação do pâncreas, que provoca uma dor intensa de estômago que pode se estender às costas; redução dos níveis de plaquetas sanguíneas.

• Síndrome semelhante ao lúpus.
• Ruptura muscular.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

Icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos); inflamação do fígado (hepatite); traços de sangue na urina; lesão dos nervos das pernas e braços (como formigamento); perda de memória; aumento do tamanho das mamas em homens (ginecomastia).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Dificuldade para respirar; edema (inchaço); alterações do sono, incluindo insônia e pesadelos; disfunção sexual; depressão; problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou dificuldade para respirar ou febre; lesões nos tendões; fraqueza muscular constante; cálculos ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dor abdominal, náuseas, vômitos); miastenia grave (uma doença que provoca fraqueza muscular generalizada que, em alguns casos, afeta os músculos utilizados para respirar); miastenia ocular (uma doença que provoca fraqueza dos músculos oculares).

Consulte o seu médico se apresentar fraqueza nos braços ou pernas que piora após

períodos de atividade, visão dupla ou queda das pálpebras, dificuldade para engolir ou dificuldade para respirar

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Alzil plus

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz e da umidade. Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no estojo ou no invólucro após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Alzil plus

Os princípios ativos são rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) e ezetimiba.

Alzil plus 5 mg/10 mg:

Cada comprimido revestido com película contém 5,20 mg de rosuvastatina cálcica (equivalente a 5 mg de rosuvastatina) e 10 mg de ezetimiba.

Alzil plus 10 mg/10 mg:

Cada comprimido revestido com película contém 10,40 mg de rosuvastatina cálcica (equivalente a 10 mg de rosuvastatina) e 10 mg de ezetimiba.

Alzil plus 20 mg/10 mg:

Cada comprimido revestido com película contém 20,80 mg de rosuvastatina cálcica (equivalente a 20 mg de rosuvastatina) e 10 mg de ezetimiba.

Alzil plus 40 mg/10 mg:

Cada comprimido revestido com película contém 41,60 mg de rosuvastatina cálcica (equivalente a 40 mg de rosuvastatina) e 10 mg de ezetimiba

• Os demais componentes são:

Comprimido – Núcleo (igual para todas as doses):Celulose microcristalina (E460); Sílica coloidal anidra (E-551); Estearato de magnésio (E-572); Povidona (E-1201); Croscarmelosa sódica (E-468); Laurilsulfato sódico (E-487); Lactose monohidratada; Hipromelose (E-464).

Revestimento:

Opadry Amarelo (5mg/10mg):Hipromelose (E-464); Dióxido de titânio (E-171); Macrogol (E-1521); Óxido de ferro amarelo (E-172); Talco (E-553b); Óxido de ferro vermelho (E-172).

Opadry Bege (10mg/10mg):Hipromelose (E-464); Dióxido de titânio (E-171); Macrogol (E-1521); Óxido de ferro amarelo (E-172); Talco (E-553b).

Vivacoat Amarelo (20mg/10mg):Hipromelose (E-464); Dióxido de titânio (E-171); Macrogol (E-1521); Óxido de ferro amarelo (E-172); Talco (E-553b).

Opadry Branco (40mg/10mg):Lactose monohidratada; Hipromelose (E-464); Dióxido de titânio (E-171); Macrogol (E-1521).

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Alzil plus 5 mg/ 10 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor amarela clara, redondos, biconvexos, com um diâmetro aproximado de 10 mm e com marcação “EL 5” em uma face.

Alzil plus 10 mg/ 10 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor bege, redondos, biconvexos, com um diâmetro aproximado de 10 mm e com marcação “EL 4” em uma face.

Alzil plus 20 mg/ 10 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor amarela, redondos, biconvexos, com um diâmetro aproximado de 10 mm e com marcação “EL 3” em uma face.

Alzil plus 40 mg/ 10 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor branca, redondos, biconvexos, com um diâmetro aproximado de 10 mm e com marcação “EL 2” em uma face.

Alzil plus é apresentado em invólucros com blisters de 30 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

Elpen Pharmaceutical Co.Inc.

Marathonos 95

190 09 Pikermi – Ática (Grécia)

ou

ELPEN Pharmaceutical Co Inc

Zapani, Block 1048

Keratea, 19001, (Grécia)

ou

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. BOX 3012 Larissa Industrial Area

Larissa, 41500, Grécia

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha:

Alzil plus 5 mg/ 10 mg comprimidos revestidos com película

Alzil plus 10 mg/ 10 mg comprimidos revestidos com película

Alzil plus 20 mg/ 10 mg comprimidos revestidos com película

Alzil plus 40 mg/ 10 mg comprimidos revestidos com película

Portugal:

Rosuvastatina + Ezetimiba Ferrer 5 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película

Rosuvastatina + Ezetimiba Ferrer 10 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película

Rosuvastatina + Ezetimiba Ferrer 20 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película

Rosuvastatina + Ezetimiba Ferrer 40 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/