AMAIRA 50 microgramas/500 microgramas Pó para Inalação (dose única)

2. O que precisa saber antes de começar a usar Amaira

Não use Amaira

Se é alérgico ao salmeterol, propionato de fluticasona ou ao outro componente, lactosa monohidrato.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar o tratamento com salmeterol/fluticasona se tiver:

• Alterações cardíacas, incluindo batimento cardíaco rápido ou irregular
• Hiperatividade da tiróide
• Tensão arterial elevada
• Diabetes mellitus (Salmeterol/fluticasona pode aumentar os níveis de açúcar no sangue)
• Níveis baixos de potássio no sangue
• Tuberculose (TB) agora ou no passado, ou outras infecções pulmonares

Entre em contacto com o seu médico se apresentar visão borrosa ou outras alterações visuais.

• Crianças
• Não se deve usar este medicamento em crianças menores de 12 anos de idade.

Uso de Amairacom outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está a usar, usou recentemente ou pode ter que usar qualquer outro medicamento. A razão é que, em alguns casos, salmeterol/fluticasona não é adequado para ser administrado com outros medicamentos.

Informe ao seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, antes de começar a usar salmeterol/fluticasona:

• Bloqueadores beta (tais como atenolol, propranolol e sotalol). Os bloqueadores beta são utilizados principalmente para tratar a hipertensão ou outras condições cardíacas, como angina de peito.
• Medicamentos para tratar infecções (como cetoconazol, itraconazol e eritromicina), incluindo alguns medicamentos para o VIH (como ritonavir, medicamentos que contenham cobicistat). Alguns desses medicamentos podem aumentar a quantidade de propionato de fluticasona ou salmeterol no seu organismo. Isso pode aumentar o seu risco de sofrer efeitos adversos com Amaira, incluindo batimentos cardíacos irregulares, ou podem piorar os efeitos adversos, por isso o seu médico fará controles rigorosos se estiver a tomar esses medicamentos.
• Corticosteroides (orais ou injetáveis). Se usou esses medicamentos recentemente, pode aumentar o risco de que salmeterol/fluticasona afete as suas glândulas suprarrenais.
• Diuréticos, também conhecidos como medicamentos para urinar, usados para tratar a tensão arterial alta.
• Outros broncodilatadores (como salbutamol).
• Medicamentos que contenham xantina, como aminofilina ou teofilina. São usados frequentemente para tratar a asma.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não é provável que salmeterol/fluticasona afete a capacidade de conduzir ou usar máquinas.

Amairacontém lactosa

Amaira contém aproximadamente 13 miligramas de lactosa em cada dose. Esta quantidade normalmente não causa problemas em pessoas intolerantes à lactosa. A lactosa pode conter proteínas do leite que podem provocar reações alérgicas em pacientes com alergia à proteína do leite de vaca.

3. Como usar Amaira

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• Use Amaira todos os dias, até que o seu médico lhe indique que pare de o fazer. Não tome mais do que a dose recomendada. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Não deixe de tomar este medicamento nem reduza a dose sem falar antes com o seu médico.
• Salmeterol/fluticasona deve ser inalado através da boca até os pulmões.

A dose recomendada é:

Para asma

Adultos e adolescentes de 12anos de idade em diante

• Amaira 50/500 Uma inalação duas vezes ao dia

Para adultos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC)

• Amaira 50/500 Uma inalação duas vezes ao dia

Os seus sintomas podem estar bem controlados usando este medicamento duas vezes ao dia. Se for assim, o seu médico pode decidir diminuir a dose para uma vez ao dia. A dose pode mudar para:

• uma vez à noite se tiver sintomas noturnos,
• uma vez de manhã se tiver sintomas diurnos.

É muito importante que siga as instruções do seu médico sobre quantas aplicações e com que frequência deve tomar a sua medicação.

Se está a usar Amaira para tratar a asma, o seu médico quererá vigiar regularmente os seus sintomas.

Se a sua asma piorar ou tiver maior dificuldade em respirar, vá ao seu médico imediatamente. Pode notar mais sibilâncias ou sensação de asfixia mais frequentemente ou que precise usar a sua medicação de resgate de ação rápida com mais frequência. Se lhe acontecer alguma dessas coisas, deve continuar a usar salmeterol/fluticasona, mas não aumente o número de aplicações. A doença respiratória pode piorar e pode ficar gravemente doente. Vá ao seu médico, porque pode precisar de tratamento adicional.

Instruções de uso

• Amaira pode ser diferente dos inhaladores que usou no passado, por isso, é muito importante que o use de forma adequada. O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico devem ensinar-lhe como usar o seu inhalador. Esta formação é importante para garantir que recebe a dose que precisa . Se não recebeu esta formação, peça ao seu médico, enfermeira ou farmacêutico que lhe mostre como usar o inhalador de forma adequada, especialmente se for a primeira vez que o usa.

Periodicamente, devem verificar como o usa para garantir que está a usar o dispositivo de forma adequada, como lhe foi prescrito. O não uso de Amaira de forma adequada ou como lhe foi prescrito pode ter como resultado que a sua asma ou DPOC não melhore como devia.

• Este dispositivo contém alvéolos que contêm salmeterol/propionato de fluticasona em pó.
• Há um contador de dose na parte superior do dispositivo que indica quantas doses restam. Conta para trás, até 0. Os números de 5 a 0 aparecem em vermelho para o alertar de que restam poucas doses. Uma vez que o contador marca 0, o seu inhalador está vazio.

Uso do seu inhalador

1. Para abrir o inhalador, segure-o com uma mão em posição horizontal plana. Pressione o botão vermelho com o polegar (ver figura 1) e deslize a tampa da boquilla roxa (para 50/500 microgramas) para longe de si, tanto quanto possível, com o dedo polegar da outra mão, até ouvir um “clic” (ver figura 2). Isso abrirá um pequeno orifício na boquilla e colocará uma dose de medicamento na boquilla.

Figura 1 Figura 2

Deve ter em mente que, cada vez que abre a tampa da boquilla com um “clic”, abre um alvéolo e o pó fica preparado para ser inalado. Por isso, não abra a tampa da boquilla se não precisar tomar a medicação, pois os alvéolos se abrem e o medicamento se desperdiça.

1. Mantenha o inhalador afastado da boca. Expulse o ar tanto quanto razoavelmente possa. Não respire dentro do inhalador.

1. Coloque a boquilla nos lábios (ver figura 3). Tome ar progressiva e intensamente através do inhalador, não pelo nariz.

Tire o inhalador da boca.

Mantenha a respiração durante uns 10 segundos ou tanto tempo quanto possível.

Expulse o ar lentamente.

Figura 3

O inhalador libera a sua dose de medicamento em forma de pó muito fino. É possível que não possa saborear ou sentir o pó. Não use uma dose adicional do inhalador se não saborear ou não sentir o medicamento.

1. Feche o inhalador para manter a limpeza, deslizando a tampa roxa (para 50/500 microgramas) da boquilla para si, tanto quanto possível. Ouvirá um “clic” (verfigura4). A tampa da boquilla volta à sua posição original e reinicia-se. O inhalador está agora preparado para que use a sua próxima dose programada.

1. Depois, enxágue a boca com água e cuspa, ou escove os dentes. Isso pode ajudá-lo a prevenir úlceras na boca e a ter rouquidão.

Figura 4

Limpeza do seu inhalador

Mantenha limpo e seco o seu inhalador.

Para limpá-lo, passe um pano seco pela boquilla do inhalador.

Se usar mais Amaira do que deve

É muito importante usar o inhalador como lhe foi indicado. Se acidentalmente usou mais doses do que a recomendada, consulte o seu médico ou farmacêutico. Pode notar que o seu coração bate mais rápido do que o normal e sentir tremores. Também pode ter tontura, dor de cabeça, fraqueza muscular e dor nas articulações.

Se usou grandes doses de salmeterol/fluticasona durante longos períodos de tempo, deve pedir conselho ao seu médico ou farmacêutico. Isso é porque usar altas concentrações deste medicamento pode reduzir a quantidade de hormonas esteroides produzidas pelas glândulas suprarrenais.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Amaira

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose à hora habitual.

Se interromper o tratamento com Amaira

É muito importante que use salmeterol/fluticasona todos os dias, como lhe foi indicado. Continue a tomá-lo até que o seu médico lhe indique que finalize o tratamento. Não interrompa ou reduza bruscamente o tratamento comsalmeterol/fluticasona.Isso pode fazer com que a sua respiração piore.

Além disso, se parar de tomar salmeterol/fluticasona de forma repentina ou reduzir a dose, pode (muito raramente) causar problemas nas glândulas suprarrenais (insuficiência suprarrenal), que algumas vezes causa efeitos adversos.

Esses efeitos adversos podem incluir qualquer um dos seguintes:

• Dor de estômago
• Cansaço e perda de apetite, sensação de mal-estar
• Mal-estar e diarreia
• Perda de peso
• Dor de cabeça ou sonolência
• Níveis baixos de açúcar no sangue
• Hipotensão e convulsões (ataques)

Quando o seu corpo se encontra sob situações de estresse, tais como febre, traumatismo (p. ex., um acidente de trânsito ou lesão), infecção ou cirurgia, a insuficiência suprarrenal pode piorar e pode ter qualquer um dos efeitos adversos listados anteriormente.

Se tiver qualquer efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico. Para prevenir esses sintomas, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose adicional de corticosteroides em comprimidos (como prednisolona).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Para reduzir a aparência de efeitos adversos, o seu médico prescrever-lhe-á a menor dose desta combinação de medicamentos que controle a sua asma ou Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC).

Reações alérgicas: pode notar que a sua respiração, de repente, piora imediatamente após utilizar Amaira.Pode sofrer de pitos e tos ou falta de ar. Também pode notar picos, erupção (urticária) e inchaço (geralmente do rosto, lábios, língua ou garganta). Também pode sentir, de repente, que o seu coração bate muito rápido, sentir que perde o conhecimento e tontura (que pode levar ao colapso ou perda de consciência). Se sofrer algum destes efeitos ou se aparecerem de repente após utilizar Amaira, pare de tomareste medicamentoe avise o seu médico imediatamente. As reações alérgicas a Amaira são pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Pneumonia (infecção dos pulmões) em pacientes com DPOC (efeito adverso frequente)

Informar o seu médicose tiver algum dos seguintes sintomas enquanto inhala Amaira, porque poderiam ser sintomas de uma infecção pulmonar:

• Febre ou arrepios
• Aumento da produção de muco, mudança na cor do muco
• Aumento da tos ou aumento de dificuldades para respirar

A seguir, são enumerados outros efeitos adversos:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10pessoas)

• Dor de cabeça, que normalmente melhora ao continuar com o tratamento.
• Foi notificado um aumento do número de resfriados em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC).

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10pessoas)

• Candidíase (picos, aparição de úlceras de cor amarela creme) na boca e na garganta. Também dor na língua, voz rouca e irritação de garganta. Enxaguar a boca com água e cuspir e/ou escovar os dentes imediatamente após cada dose de medicamento pode ajudar.

Para o tratamento da candidíase, o seu médico pode prescrever-lhe medicação antifúngica (para o tratamento de infecções por fungos).

• Dor, inflamação nas articulações e dor muscular.
• Cãibras musculares.

Os seguintes efeitos adversos foram notificados em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC):

• Hematomas e fraturas.
• Inflamação dos seios (sinusite, uma sensação de tensão ou congestão no nariz, bochechas e atrás dos olhos, por vezes com uma dor pulsátil).
• Redução dos níveis de potássio no sangue (pode sentir batimentos do coração irregulares, fraqueza muscular, cãibras).

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100pessoas)

• Aumento dos níveis de açúcar (glicose) no sangue (hiperglicemia). Se padece diabetes, será necessário controlar os níveis de açúcar no sangue com mais frequência e ajustar o tratamento diabético habitual em caso de necessidade.
• Cataratas (opacidade do cristalino do olho).
• Ritmo cardíaco muito rápido (taquicardia).
• Sentir tremores e um ritmo cardíaco rápido ou irregular (palpitações). Estes efeitos adversos são habitualmente inofensivos e diminuem quando se continua com o tratamento.
• Dor no peito.
• Sensação de preocupação (ocorre principalmente em crianças).
• Distúrbios do sono.
• Erupção alérgica na pele.

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000pessoas)

• Dificuldade para respirar ou sibilancias que pioram logo após utilizar Amaira. Seisto acontecer, pare de utilizar o inhalador Amaira. Utilize o seu inhalador de "resgate" de ação rápida para melhorar a respiração e avise o seu médico imediatamente.
• Salmeterol/fluticasona pode aumentar a produção normal de hormonas esteroideias, particularmente se tem estado a tomar altas doses durante longos períodos de tempo. Os efeitos incluem:
• • Atraso no crescimento em crianças e adolescentes
  • Diminuição da densidade mineral óssea
  • Glaucoma
  • Aumento de peso
  • Cara arredondada (em forma de lua cheia) (síndrome de Cushing).

O seu médico vigiará regularmente a aparência de qualquer um destes efeitos adversos e se certificará de que está a tomar a dose mais baixa desta combinação de medicamentos para controlar a sua asma.

• Mudanças no comportamento, tais como hiperatividade e irritabilidade (embora estes efeitos ocorram fundamentalmente em crianças).
• Batimentos do coração desiguais ou irregulares ou que o coração tenha batimentos extra (arritmias). Consulte o seu médico, mas não pare de tomar Amaira a menos que o seu médico lhe diga que o faça.
• Infecção causada por fungos no esófago (garganta), que pode causar dificuldade para engolir.

Frequência desconhecida, mas que também podem aparecer:

• Depressão ou agressividade (é mais provável que estes efeitos apareçam em crianças).
• Visão borrosa

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amaira

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize Amaira após a data de validade que aparece no estojo e na etiqueta do seu inhalador após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
• Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C.
• Os medicamentos não devem ser jogados fora pelas águas residuais ou lixo. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informações adicionais

Composição de Amaira

Os princípios ativos são salmeterol e propionato de fluticasona.

Cada inalação individual fornece uma dose liberada (a dose que sai da boquilha) de 43 microgramas de salmeterol (como xinafoato de salmeterol) e 432 microgramas de propionato de fluticasona. Isto corresponde a uma dose pré-dosada de 50 microgramas de salmeterol (como xinafoato de salmeterol) e 500 de propionato de fluticasona.

O outro componente é lactose monohidrato (ver seção 2 em “Amaira contém lactose”) (contém proteínas de leite).

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

• Amaira contém uma tira de alvéolos recheados com pó branco a esbranquiçado. O papel de alumínio protege o pó para inalação dos efeitos atmosféricos.
• Cada dose é pré-dosada.
• Os dispositivos de plástico brancos com uma cobertura da boquilha roxa (para 50/500 microgramas) estão em invólucros de:

1, 2, 3 ou 10 × inhaladores com 60 inalações cada um.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização:

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

República Checa

Responsável pela fabricação:

Oy Medfiles Ltd

Volttikatu 5, Volttikatu 8

Kuopio, 70700

Finlândia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização: Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edifício 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/.