AMBRISENTAN ACCORD 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

1. O que é Ambrisentan Accord e para que é utilizado

Ambrisentan Accord contém a substância ativa ambrisentan. Pertence a um grupo de medicamentos chamados outros anti-hipertensivos (usados para tratar a pressão arterial alta).

Está indicado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) em adultos, adolescentes e crianças de 8 anos de idade em diante. A HAP consiste em uma pressão sanguínea elevada dos vasos (as artérias pulmonares) que levam o sangue do coração para os pulmões. Em pessoas com HAP, essas artérias se tornam mais estreitas, por isso o coração tem que trabalhar mais para bombear sangue para os pulmões. Isso faz com que as pessoas se sintam cansadas, mareadas e com dificuldade para respirar.

Ambrisentan dilata as artérias pulmonares, facilitando o trabalho do coração em bombear sangue através delas. Isso reduz a tensão arterial e alivia os sintomas.

Ambrisentan pode ser utilizado também em combinação com outros medicamentos utilizados para tratar a HAP.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Ambrisentan Accord

Não tome Ambrisentan Accord

• se é alérgicoa ambrisentan, à soja ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está grávida,se está planeando ficar grávida,ou se pode ficar grávidaporque não está utilizando um método fiável de controle de natalidade (anticoncepcional). Por favor, leia a informação do apartado "Gravidez".
• se está amamentandoleia a informação sob o epígrafe “Lactação materna”.
• se padece uma doença hepática. Consulte com o seu médico, quem decidirá se este medicamento é ou não adequado para si.
• se tem fibrose dos pulmões, de causa desconhecida (fibrose pulmonar idiopática).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento:

• se tem problemas hepáticos
• se tem anemia (redução do número de glóbulos vermelhos)
• se tem inchaço das mãos, tornozelos ou pés causados por uma retenção de líquido (edema periférico)
• se tem doença pulmonar onde as veias nos pulmões estão bloqueadas (doença venooclusiva pulmonar).

→ O seu médico decidiráse Ambrisentan Accord é ou não adequado para si.

Necessitará fazer análises de sangue de forma regular

Antes de começar a tomar Ambrisentan Accord, e periodicamente enquanto o estiver tomando, o seu médico fará análises de sangue para verificar:

• se tem anemia
• se o seu fígado funciona corretamente.

→É importante que você faça esses análises de sangue de forma regular enquanto tomar Ambrisentan Accord.

Os sinais de que o seu fígado pode não estar funcionando adequadamente incluem:

• perda de apetite
• mal-estar (náuseas)
• vômitos
• temperatura elevada (febre)
• dor de estômago (abdômen)
• coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia)
• escurecimento da urina
• coceira da pele.

Se nota alguma dessas circunstâncias:

→ Informe o seu médico imediatamente.

Crianças

Não administre este medicamento a crianças menores de 8 anos, porque a segurança e a eficácia neste grupo de idade são desconhecidas.

Toma de Ambrisentan Accord com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se você começa a tomar ciclosporina A (um medicamento utilizado após um transplante ou para tratar a psoríase), pode ser que o seu médico necessite ajustar a sua dose de Ambrisentan Accord

Se está tomando rifampicina (um antibiótico usado para tratar infecções graves) o seu médico o supervisionará quando começar a tomar Ambrisentan Accord.

Se está tomando outros medicamentos utilizados para tratar a HAP (iloprost, epoprostenol, sildenafilo) o seu médico pode necessitar monitorizar.

→ Informe o seu médico ou farmacêuticose você está tomando este medicamento.

Gravidez

Ambrisentan Accord pode danificar o feto concebido antes, durante ou pouco após o tratamento.

→Se existe possibilidade de que possa ficar grávida, use um método anticoncepcional fiávelenquanto estiver tomando Ambrisentan Accord. Consulte o seu médico sobre isso.

→ Não tome Ambrisentan Accord se você está grávida ou planeja ficar grávida.

→ Se ficar grávida ou pensar que pode estar grávidaenquanto está tomando Ambrisentan Accord, consulte o seu médico imediatamente.

Se é mulher e está em idade fértil, o seu médico pedirá que faça um teste de gravidezantes de começar a tomar Ambrisentan Accord e periodicamente enquanto estiver tomando este medicamento.

Lactação materna

Desconhece-se se ambrisentan pode passar para o leite materno humano.

→ Não amamente enquanto estiver tomando Ambrisentan Accord.Consulte o seu médico sobre isso.

Fertilidade

Se é homem e está tomando Ambrisentan Accord, é possível que este medicamento diminua a sua quantidade de esperma. Fale com o seu médico se tiver alguma pergunta ou dúvida a respeito.

Condução e uso de máquinas

Ambrisentan Accord pode causar efeitos adversos como hipotensão arterial, tonturas, cansaço (ver seção 4) que podem afetar a sua capacidade para conduzir e usar máquinas. Os sintomas próprios da sua doença também podem fazer diminuir a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas

→ Não conduza nem use máquinas se não se encontrar bem.

Ambrisentan Accord contém lactose, lecitina (soja), vermelho Allura AC alumínio Lake (E129) e sódio

Os comprimidos de Ambrisentan Accord contêm pequenas quantidades de um açúcar chamado lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares:

→ Consulte o seu médicoantes de tomar este medicamento.

Os comprimidos de Ambrisentan Accord contêm lecitina derivada de soja. Se é alérgico à soja, não use este medicamento (ver seção 2 “não tome Ambrisentan Accord”).

Os comprimidos de Ambrisentan Accord contêm um corante azoico chamado vermelho Allura AC alumínio Lake (E129), que pode causar reações alérgicas (ver seção 4).

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Ambrisentan Accord

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quantos Ambrisentan Accord tomar

Adultos

A dose habitual é de um comprimido de 5 mg, uma vez ao dia. O seu médico pode decidir aumentar a dose para 10 mg, uma vez ao dia.

Adolescentes e crianças de 8 anos a menores de 18 anos de idade

O seu médico pode decidir aumentar a sua dose. É importante que as crianças assistam às suas consultas médicas habituais, porque é necessário ajustar a sua dose à medida que crescem ou aumentam de peso.

Se for tomado em combinação com ciclosporina A, a dose de ambrisentan deve ser limitada a 2,5 mg uma vez ao dia em adolescentes e crianças que pesam menos de 50 kg ou a 5 mg uma vez ao dia se pesam 50 kg ou mais.

• Recomenda-se o uso de outros comprimidos de 2,5 mg de ambrisentan disponíveis no mercado para a dose de 2,5 mg, porque esta dose não é factível com Ambrisentan Accord.

Como tomar Ambrisentan Accord

O melhor é tomar o comprimido sempre à mesma hora do dia. Engula o comprimido inteiro, com um copo de água; não divida, esmague ou mastigue o comprimido. Pode tomar ambrisentan com ou sem alimentos.

Como sacar o comprimido do blister

Estes comprimidos vêm em um embalagem especial para prevenir que as crianças os possam sacar.

1. Separar um comprimido: rasgue pelas linhas de corte para separar um "alvéolo" da tira.

1. Abrir a lâmina exterior: começando pela esquina colorida, abra e separe a lâmina ao longo do alvéolo.

1. Sacar o comprimido:empurre suavemente por um lado o comprimido através da lâmina.

Se tomar mais Ambrisentan Accord do que deve

Se tomar demasiados comprimidos, pode ser mais propenso a ter efeitos adversos, como dor de cabeça, rubor, tonturas, náuseas (mal-estar), ou queda da pressão arterial que podem causar uma leve sensação de tontura:

→ Peça conselho ao seu médico ou farmacêuticose tomar mais comprimidos do que os prescritos.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Ambrisentan Accord

Se esquecer de tomar uma dose de ambrisentan , tome-a assim que se lembrar e luego continue como antes.

→ Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidass.

→ Não deixe de tomar ambrisentan sem o conselho do seu médico

Ambrisentan é um tratamento que você necessitará seguir tomando para controlar a sua HAP.

→Não deixe de tomar ambrisentan a não ser que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves

Informe o seu médico se apresentar algum destes:

Reações alérgicas

Trata-se de um efeito adverso frequente que pode afetar até 1 de cada 10pessoas tratadas. Pode notar que aparece uma erupção ou coceira e inchaço (geralmente da face, lábios, língua ou garganta), que pode causar dificuldade para respirar ou engolir.

Inchaço (edema), especialmente dos tornozelos e dos pés

Este é um efeito adverso muito frequente que pode afetar a mais de 1 de cada 10pessoas tratadas.

Insuficiência cardíaca

Isso é devido a que o coração não bombeia suficiente sangue. Este é um efeito adverso frequente que pode afetar até 1 de cada 10 pessoas. Os sintomas incluem:

• dificuldade para respirar
• cansaço extremo
• inchaço nos tornozelos e nas pernas.

Número reduzido de glóbulos vermelhos (anemia)

Este é um efeito adverso muito frequente que pode afetar a mais de1 de cada 10pessoas. Às vezes, isso requer uma transfusão de sangue. Os sintomas incluem:

• cansaço e fraqueza
• dificuldade para respirar
• mal-estar geral.

Pressão arterial baixa (hipotensão)

Este é um efeito adverso frequente que pode afetar até 1 de cada 10 pessoas tratadas. Os sintomas incluem:

• tonturas

→Informe o seu médico imediatamentese você (ou o seu filho) sofre estes efeitos ou se ocorrem de repente após tomar Ambrisentan Accord.

É importante realizar análises de sangue periódicas, para controlar se tem anemia e que o seu fígado funciona corretamente.

Certifique-se de que também leu a informação da seção 2sobre "a necessidade de fazer análises de sangue de forma regular" e "os sinais de que o seu fígado pode não estar funcionando adequadamente".

Outros efeitos adversos

Muito frequentes (podem afetar a mais de 1 de cada 10pessoas):

• dor de cabeça
• tonturas
• palpitações (batimentos rápidos ou irregulares do coração)
• dificuldade para respirar que piora pouco após começar a tomar Ambrisentan Accord
• rinorreia ou nariz entupido, congestão ou dor nos seios nasais
• náuseas
• diarreia
• sensação de cansaço.

Em combinação com tadalafilo (outro medicamento para a HAP)

Além do anterior:

• rubor (enrubescimento da pele)
• • vômitos
  • dor de peito/mal-estar.

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10pessoas):

• visão borrada ou outros cambios na visão
• desmaios
• resultados anormais nos análises de sangue para a função hepática
• aumento da secreção nasal
• prisão de ventre
• dor de estômago (abdômen)
• dor ou mal-estar torácico
• rubor (enrubescimento da pele)
• vômitos
• sensação de fraqueza
• sangramento de nariz
• erupção cutânea.

Em combinação com tadalafilo

Além do anterior, exceto as anomalias nos resultados dos análises de sangue para a função hepática:

• zumbido nos ouvidos (tinnitusou acúfenos)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100pessoas):

• dano hepático
• inflamação do fígado causada pelas próprias defesas do organismo (hepatite autoimune).

Em combinação com tadalafilo

• perda repentina da audição.

Efeitos adversos em crianças e adolescentes

Devem ser semelhantes aos enumerados anteriormente para adultos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de uso humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ambrisentan Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e blister após CAD ou EXP.

A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ambrisentan Accord

Ambrisentan Accord 5 mg comprimidos revestidos com película:

O princípio ativo é ambrisentano

Cada comprimido revestido com película contém 5 mg.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, lactose monohidrato e estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol, lecitina (soja) (E322) e vermelho Allura AC lago de alumínio (E129).

Ambrisentan Accord 10 mg comprimidos revestidos com película:

• O princípio ativo é ambrisentano.

Cada comprimido revestido com película contém 10 mg.

• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelosa sódica, lactose monohidrato e estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, talco, dióxido de titânio (E171), macrogol, lecitina (soja) (E322) e vermelho Allura AC lago de alumínio (E129).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ambrisentan Accord 5 mg comprimidos revestidos com película:

Comprimidos revestidos com película rosa claro, ovalados, biconvexos, gravados com "5" em um lado e dimensão aproximada de 7,0 mm.

Ambrisentan Accord 10 mg comprimidos revestidos com película:

Comprimidos revestidos com película, rosa escuro, ovalados, biconvexos, gravados com "10" em um lado e dimensão aproximada de 9,9 mm x 5,0 mm.

Ambrisentan Accord é fornecido em blisters unidose como comprimidos revestidos com película de 5 mg e 10 mg, em embalagens de 10x1 ou 30x1 comprimidos.

Pode ser que nem todos os tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifício Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area 2643 Ergates,

Chipre

ou

Laboratori Fundació DAU (BS 1)

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: maio 2023

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).