AMBROXOL ALDO-UNION 15 mg/2 ml SOLUÇÃO ORAL OU CONCENTRADO PARA INALAÇÃO POR NEBULIZADOR

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Ambroxol Aldo-União

Não tome Ambroxol Aldo-União:

• se é alérgico ao ambroxol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem uma doença grave do fígado e/ou dos rins.
• em crianças menores de 2 anos de idade.
• se está no primeiro trimestre da gravidez.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Ambroxol Aldo-União:

• se tem lesões no estômago (úlcera péptica).
• se apresenta uma alteração leve ou moderada da função renal.
• se padece problemas graves do fígado.
• durante os 3 primeiros meses da gravidez ou se está a amamentar um bebé.

TENHA EM CONTA:

Foram notificados casos de reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) associadas à administração de ambroxol. Concretamente, a fase inicial de tais doenças poderia manifestar-se com sintomas parecidos com os da gripe, como febre, dor, resfriado (rinite), tos e dor de garganta.

Se aparece uma erupção na pele (inclui lesões nas mucosas da boca, garganta, nariz, olhos ou genitais), deixe de tomar Ambroxol Aldo-União e consulte imediatamente um médico.

Se durante a administração da solução nebulizada aparece tos irritativa, deve tentar inspirar e expirar com normalidade durante a inalação. Se si é especialmente sensível, pode pré-aquecer a solução a inalar à temperatura corporal.

Se padece asma brônquica, é conveniente administrar um medicamento (espasmolítico brônquico) antes da inalação.

Crianças

Não se deve administrar Ambroxol Aldo-União em crianças menores de 2 anos, porque os mucolíticos podem dar origem a obstruções das vias respiratórias (brônquios).

Uso de Ambroxol Aldo-União com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Antes de tomar Ambroxol Aldo-União, informe o médico de que está a tomar medicamentos como amoxicilina, cefuroxima ou eritromicina (antibióticos utilizados para o tratamento das infecções causadas por bactérias).

Não se observaram interações com outros medicamentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Não se recomenda tomar Ambroxol Aldo-União durante o primeiro trimestre. Durante o segundo e terceiro trimestres, Ambroxol Aldo-União só se deve utilizar após ter consultado o médico e ter avaliado com ele a relação de risco/benefício de cada caso em particular.

Lactação

Ambroxol Aldo-União é excretado pelo leite materno, e por isso não está recomendado o uso deste medicamento durante a lactação materna.

Condução e uso de máquinas

Ambroxol Aldo-União não altera a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Ambroxol Aldo-União contémsódio

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) por ampola, pelo que se considera essencialmente “isento de sódio”

3. Como tomar Ambroxol Aldo-União

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Cada ampola monodose contém 2 ml e inclui uma marca que assinala um volume de 1 ml (meia dose).

Solução para inalação por nebulizador:

Adultos e crianças maiores de 5 anos: 2 ml (1 ampola) duas vezes ao dia.

Crianças de 2 a 5 anos: 1 ml - 2 ml (meia ampola - 1 ampola), 1 ou 2 vezes ao dia.

A solução pode ser administrada mediante os dispositivos de aerosolterapia utilizados normalmente. Também pode ser diluída em água destilada numa proporção de 1:1.

Solução oral:

Adultos: 2 ml - 4 ml (1 – 2 ampolas), 3 vezes ao dia.

Crianças maiores de 5 anos: 1-2 ml (1/2 ampola – 1 ampola), de 2 a 3 vezes ao dia.

Crianças de 2 a 5 anos: 1 ml (meia ampola), de 2 a 3 vezes ao dia.

Dilua a solução em um pouco de água, chá, leite ou sumo de frutas. O medicamento deve ser administrado com as refeições.

Se utilizar meia dose, volte a fechar a ampola monodose pressionando sobre o tampão e conserve-a na geladeira (2-8 °C) durante um máximo de 12 horas.

Se tomar mais Ambroxol Aldo-União do que deve

O risco de apresentar reações adversas aumenta. Em caso de ingestão/toma acidental de uma dose excessiva de Ambroxol Aldo-União, informe imediatamente o médico ou acuda ao hospital mais próximo.

Se esquecer de tomarAmbroxol Aldo-União

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Ambroxol Aldo-União

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Interrompa imediatamente a administração de Ambroxol Aldo-União e consulte um médico se aparecer algum dos seguintes distúrbios: picor, manchas na pele (urticária, erupção cutânea), inchaço (angioedema) da face, dos olhos, dos lábios e/ou da garganta com dificuldade para respirar, devidos a alergia (hipersensibilidade).

Outros efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• alteração ou diminuição do sentido do gosto (disgeusia).
• diminuição da sensibilidade (hipoestesia) na boca ou na faringe (cavidade oral).
• náuseas.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• vómitos.
• diarreia.
• dificuldades para a digestão (dispepsia).
• dores abdominais.
• secura de boca.

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• dor de cabeça;
• reações de hipersensibilidade;
• erupção, urticária.

Não conhecidos:(não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis):

• reações anafilácticas, como choque anafiláctico, angioedema (inchaço de rápida progressão da pele, do tecido subcutâneo, das mucosas ou de tecidos submucosos) e prurido.
• reações adversas cutâneas graves (tais como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantemática generalizada aguda).
• obstrução das vias respiratórias (brônquios).
• secura de garganta.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ambroxol Aldo-União

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa, sobre de alumínio ou a ampola após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez aberto o sobre de alumínio, as ampolas monodose devem ser utilizadas no prazo máximo de três meses conservando-se dentro do sobre.

Quando se utiliza meia dose, a ampola deve ser conservada entre 2-8 oC (na geladeira) utilizando-se num prazo máximo de 12 horas.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgues ou para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deAmbroxol Aldo-União

• O princípio ativo é ambroxol.
• Os demais componentes são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Ambroxol Aldo-União apresenta-se em ampolas monodose de polietileno de baixa densidade de 2 ml agrupadas em tiras de 5 ampolas envasadas em um sobre de alumínio.

Apresenta-se em envases de 15 ou 30 ampolas de 2 ml.

Pode ser que apenas alguns dos tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratório Aldo-União, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat

Barcelona - Espanha

Responsável pela fabricação

GENETIC S.p.A.

Contrada Canfora

Fisciano (SA)

(Itália)

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/