AMICACINA 500 mg /2 Ml Solução Injetável

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. Prospecto: informação para o utilizador
4. Amicacina Braun 500 mg/2ml solução injetável
   1. Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento
5. O que é Amicacina Braun 500 mg/2ml e para que é utilizado
6. O que precisa saber antes de começar a usar Amicacina Braun 500 mg/2ml
7. Condução e uso de máquinas:
8. Como usar Amicacina Braun 500 mg/2ml
9. Se usar mais Amicacina Braun 500 mg/2ml do que o deberia:
10. Efeitos adversos possíveis
11. Conservação de Amicacina Braun 500 mg/2ml.
12. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Amicacina Braun 500 mg/2ml solução injetável

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Amicacina Braun 500 mg/2ml e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Amicacina Braun 500 mg/2ml
3. Como usar Amicacina Braun 500 mg/2ml
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Amicacina Braun 500 mg/2ml
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amicacina Braun 500 mg/2ml e para que é utilizado

O medicamento Amicacina Braun 500 mg/2ml é uma solução aquosa de amicacina, antibiótico bactericida do grupo dos aminoglicosídeos.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, às tomas e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

É utilizado para o tratamento, a curto prazo, de infecções graves produzidas por microorganismos sensíveis. É utilizado principalmente nos casos seguintes:

• infecção no sangue, que se conhece com o nome de sepsis
• infecções graves das vias respiratórias inferiores
• infecções do sistema nervoso central (incluindo meningite)
• infecções intra-abdominais, incluindo peritonite
• infecções da pele, ossos e tecidos moles (incluindo queimaduras)
• infecções complicadas e recidivantes das vias urinárias
• infecções após uma intervenção cirúrgica

2. O que precisa saber antes de começar a usar Amicacina Braun 500 mg/2ml

Não use Amicacina Braun 500 mg/2ml:

• Se for alérgico à amicacina ou a outros antibióticos aminoglicosídeos,
• Se sofrer de miastenia gravis,
• Não deve ser administrado com outros produtos que sejam tóxicos para o ouvido ou o rim, nem com diuréticos potentes,

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Amicacina Braun 500 mg/2ml.

Informa ao seu médico de qualquer alergia ou problema médico que tenha ou tenha tido, especialmente:

• se for alérgico à amicacina ou a outros antibióticos aminoglicosídeos,
• se os rins não funcionam bem, pois pode aumentar o risco de toxicidade,
• se tiver distúrbios musculares, como miastenia gravisou Parkinson, pois se pode agravar a fraqueza muscular,
• se estiver tomando diuréticos que possam ser tóxicos para o ouvido,
• se aparecerem sintomas de toxicidade para os ouvidos, tais como tontura, vertigem, zumbido (sensação de campainhar), zumbidos nos ouvidos e perda de audição ou sintomas de toxicidade nos rins.
• se aparecer diarreia intensa,
• é possível que a infecção não responda à amicacina se não responder a outros aminoglicosídeos, e pode ter uma reação alérgica se já for alérgico a outro aminoglicosídeo,
• se você ou os membros da sua família têm uma doença por mutação mitocondrial (uma doença genética) ou perda de audição devida aos antibióticos, aconselha-se que informe ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar um aminoglicosídeo; certas mutações mitocondriais podem aumentar o risco de perda auditiva com este medicamento. O seu médico pode recomendar-lhe testes genéticos antes da administração de Amicacina Braun 500 mg/2ml,
• amicacina pode produzir alterações nos valores de análise de algumas substâncias como: nitrogênio ureico, transaminases, fosfatase alcalina, bilirrubina, creatinina, lactato desidrogenase, sódio, potássio, magnésio e cálcio.

Para reduzir o risco de dano nervoso do ouvido e do rim, o seu médico será especialmente cuidadoso ao avaliar o seguinte:

• Supervisão da audição, do equilíbrio e da função renal antes, durante e após o tratamento.
• Posologia estritamente de acordo com a função renal.
• Se sofrer de função renal alterada, serão tidos em conta para a dose total os antibióticos administrados de forma adicional directamente no local da infecção.
• Supervisão das concentrações séricas de amicacina durante o tratamento se os pormenores do seu caso o exigirem.
• Se já sofrer de dano nervoso no ouvido (deterioração da função auditiva ou do equilíbrio), ou se o tratamento for a longo prazo, é necessário um controlo adicional da função do equilíbrio e da audição.
• Em caso possível, receberá o tratamento com amicacina durante não mais de 10-14 dias (normalmente, 7-10 dias).
• Deve transcorrer tempo suficiente, 7-14 dias, entre os tratamentos individuais com amicacina e outros antibióticos estreitamente relacionados.
• Evitar a administração de outras substâncias com possíveis efeitos prejudiciais sobre o nervo auditivo ou os rins em combinação com amicacina. Se isso resultar inevitável, é necessário um controlo especialmente cuidadoso da função renal.
• O nível de fluidos corporais e a produção de urina devem estar no intervalo normal.

Crianças

Este medicamento será administrado com precaução e apenas se não existir outra alternativa em pacientes prematuros e recém-nascidos devido ao desenvolvimento renal incompleto desses pacientes.

Outros medicamentos e Amicacina Braun 500 mg/2ml

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

A administração de Amicacina Braun 500 mg/2ml juntamente com os seguintes medicamentos pode tornar necessário modificar a dose de algum deles ou a interrupção do tratamento.

• Outros antibióticos aminoglicosídeos (gentamicina, tobramicina…) ou capreomicina.
• Amfotericina, vancomicina, agentes que diminuem a imunidade, agentes citotóxicos (tóxicos para as células como ciclosporina ou cisplatino), cefalosporinas (cefalotina) ou diuréticos potentes.
• Anestésicos hidrocarbonetos halogenados por inalação, transfusões maciças de sangue citratado e bloqueantes neuromusculares.
• Antihistamínicos, buclizina, ciclizina, loxapina, meclozina, fenotiazinas, tioxantenos ou trimetobenzamida.
• Antiemiasténicos (medicamentos para tratar a miastenia grave - fraqueza dos músculos).
• Indometacina.
• Malation.
• Antibióticos polipeptídicos (colistina, polimixina).
• Analgésicos opiáceos.
• Antibióticos betalactâmicos (penicilina).
• Indometacina intravenosa em crianças.

Gravidez e amamentação:

Se estiver grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não é recomendado o tratamento durante a gravidez, embora o médico avalie a conveniência da sua utilização. Se o medicamento for utilizado durante a gravidez, ou se a paciente engravidar durante o tratamento, deve ser informada dos possíveis riscos.

Não há dados sobre a excreção pelo leite materno, mas como regra geral não deve ser realizada a amamentação se a mãe se encontrar sob tratamento.

Condução e uso de máquinas:

Não existe evidência de efeitos sobre a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, essa capacidade pode ser alterada se aparecerem reações adversas como tontura, vertigem e letargia.

Amicacina Braun 500 mg/2ml contém metabisulfito de sódio (E-223), metilparabeno (E-218) e propilparabeno (E-216).

Este medicamento pode produzir reações alérgicas graves e broncoespasmo (sensação repentina de sufocamento) porque contém metabisulfito de sódio (E-223).

Pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) e, excepcionalmente, broncoespasmo (sensação repentina de sufocamento) porque contém metilparabeno (E-218) e propilparabeno (E-216).

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1mmol) por cada frasco de 2 ml; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Amicacina Braun 500 mg/2ml

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento. Não suspenda o tratamento antes.

O seu médico determinará qual é a dose mais adequada para si, de acordo com a sua idade, peso, estado geral, gravidade da infecção e funcionamento dos rins. Deve ser realizado um seguimento da função renal durante o tratamento.

Devem ser evitadas concentrações máximas (30-90 minutos após a injeção) superiores a 35 microgramas/min e concentrações mínimas (justo antes da próxima dose) superiores a 10 microgramas/min.

Se a função renal for normal, a dose recomendada para adultos é de 15-20 mg/kg/dia dividida em dose única diária ou repartida em 2 ou 3 doses iguais administradas a intervalos equivalentes.

Uso em crianças

Adolescentes (de 12 a menos de 18 anos) e crianças (de 2 a 11 anos):

A posologia recomendada é igual à do adulto.

Recém-nascidos a termo de 2 semanas ou mais e lactentes (de 28 dias a 23 meses):

A dose recomendada em crianças maiores de 2 semanas é de 7,5 mg/kg cada 12 h ou 5 mg/kg cada 8 h.

Recém-nascidos a termo de menos de 2 semanas (0 a 13 dias):

Será administrada uma primeira dose de carga de 10 mg/kg, para seguir com 7,5 mg/kg cada 12 horas.

Prematuros:

A dose recomendada é de 7,5 mg/kg cada 12 horas.

Amicacina Braun 500 mg/2ml pode não ser adequada para ajustar a posologia em todos os casos. Existem outras apresentações de solução para perfusão intravenosa que se pode utilizar nesta situação.

Se o paciente tiver função renal alterada, o médico a controlará cuidadosamente e, se a situação o exigir, modificará a dose ou ampliará os intervalos entre doses.

Amicacina Braun 500 mg/2 ml deve ser administrada por via intramuscular.

Se usar mais Amicacina Braun 500 mg/2ml do que o deberia:

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o frasco e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Em caso de apresentar uma reação tóxica por uma dose elevada ou acumulação, a ter em conta especialmente em pacientes com insuficiência renal grave, a diálise peritoneal ou hemodiálise podem favorecer a eliminação do antibiótico.

Se se produzir uma reação de hipersensibilidade, suspender-se-á a sua administração, aplicando-se ao paciente o tratamento específico adequado à natureza e intensidade da mesma (antihistamínicos, corticosteroides, adrenalina...)

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Amicacina Braun 500 mg pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A seguir, é apresentada a lista de reações adversas em função dos sistemas afectados e em ordem decrescente de frequência de acordo com os critérios:

Muito frequentes (> 1/10), frequentes (>1/100, < 1/10), pouco frequentes (>1/1000, <1/100), raros (>1/10000, < 1/1000) e muito raros (<1/10000)

Notificação de suspeitas de reações adversas

É importante notificar suspeitas de reações adversas ao medicamento após a sua autorização. Isso permite uma supervisão contínua da relação benefício/risco do medicamento. É convidado os profissionais de saúde a notificar as suspeitas de reações adversas através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

5. Conservação de Amicacina Braun 500 mg/2ml.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar em um local fresco e no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize Amicacina Braun 500 mg/2ml após a data de validade que aparece no frasco. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

O conteúdo dos frascos deve ser utilizado imediatamente após a abertura. Uma vez aberto o frasco, descarte a porção não utilizada da solução.

Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos frascos e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deAmicacina Braun 500 mg/2ml

O princípio ativo de Amicacina Braun 500 mg/2ml é sulfato de amicacina

Cada frasco contém 500 mg de base de amicacina.

Os outros componentes são: metilparabeno (E-218), propilparabeno (E-216), metabisulfito de sódio (E-223), edetato dissódico e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apresenta-se em envases contendo 1 e 50 frascos de vidro de 2 ml.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

• Braun Medical, S.A.

Estrada de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:junho de 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

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Esta informação está destinada unicamente a médicos ou profissionais do setor sanitário:

Deve-se observar cuidadosamente as funções tanto renal como do nervo auditivo em paciente com insuficiência renal, quando se use durante períodos longos ou quando se administre em doses superiores às recomendadas, pois foram comunicados transtornos do VIII par craniano, assim como da função renal. A aparição de sinais de nefro ou ototoxicidade determinará um reajuste da dosificação ou a suspensão do tratamento, conforme os casos.

Deve-se estudar os níveis plasmáticos de amicacina, ajustando a dosificação para evitar níveis prolongados superiores a 35 microgramas/ml. Deve-se examinar a urina para detectar incrementos na excreção de proteínas, a presença de células ou cilindros e diminuição da densidade.

A ototoxicidade em crianças não está bem determinada.

Em caso de aparecer superinfecções produzidas por microorganismos resistentes, deve-se suspender o tratamento e aplicar a terapia adequada.

Os pacientes devem estar bem hidratados durante o tratamento.

Posologia

Os pacientes com função renal normal podem receber uma dose única diária, desde que o máximo de concentração não exceda 35 mg/ml. A duração usual do tratamento é de 7 a 10 dias.

Em infecções difíceis e complicadas pode ser necessário um tratamento mais prolongado. Nesses casos, devem-se vigiar as funções renais, auditiva (coclear) e vestibular.

A dose recomendada para adultos, adolescentes e crianças com mais de 2 anos é de 15-20 mg/kg/dia em forma de dose única diária ou repartida em duas ou três doses iguais administradas a intervalos equivalentes (ou seja, para uma dose de 15 mg/kg/dia, administra-se repartida em doses de 7,5 mg/kg cada 12 horas ou 5 mg/kg cada 8 horas).

A dose total não deve ultrapassar 1,5 g/dia.

População pediátrica

Recém-nascidos a termo de 2 semanas ou mais e lactentes (28 dias a 23 meses):

A dose recomendada em crianças maiores de 2 semanas é de 7,5 mg/kg cada 12 h ou 5 mg/kg cada 8 h.

Recém-nascidos a termo de menos de 2 semanas (0 a 13 dias):

Administra-se uma primeira dose de carga de 10 mg/kg, para seguir com 7,5 mg/kg cada 12 horas.

Prematuros:

A dose recomendada é de 7,5 mg/kg cada 12 horas.

Amicacina Braun 500 mg/2ml pode não ser adequada para ajustar a posologia em todos os casos. Existem outras apresentações de solução para perfusão intravenosa que podem ser utilizadas nesta situação.

Populações especiais

Insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal, medida por um aclaramento de creatinina < 50 ml/min, não é recomendável a administração de amicacina em dose única, pois esses pacientes teriam uma exposição prolongada a concentrações vale elevadas.

A posologia pode ser ajustada ou ampliando o intervalo entre as doses ou administrando doses mais reduzidas.

Ajuste da posologia em função dos valores de creatinina sérica:

1. Aumento do intervalo de dosificação, à dose normal:

O aumento do intervalo em horas para uma dosificação normal (7,5 mg/kg cada 12 horas) pode ser calculado multiplicando o valor de creatinina sérica por 9. Por exemplo, se o valor de creatinina sérica for de 2 mg/100 ml, a posologia recomendada seria 7,5 mg/kg cada 18 horas.

1. Modificação da dose, mantendo a periodicidade entre administrações:

Inicialmente, administra-se a dose normal de 7,5 mg/kg, como dose de carga. Para determinar a dose de manutenção a administrar cada 12 horas, a dose deve ser reduzida em proporção à redução do aclaramento de creatinina:

Dose de manutenção (cada 12 h):

Pacientes com obesidade

A dose deve ser ajustada ao peso corporal e à função renal. Em pacientes obesos, a dose inicial deve ser calculada com o peso ideal mais um 40% de excesso de peso.

Pacientes com queimaduras e com infecções graves

Podem necessitar de uma administração de dose maior ou a intervalos de quatro a seis horas, devido ao fato de que, nesses casos, a meia-vida do fármaco é menor.

Forma de administração

Via intramuscular direta.

Recomendações de monitorização:

Para o cálculo da dose correta, deve-se ter em conta:

• O peso do paciente antes do tratamento.
• O estado da função renal, determinando a concentração de creatinina sérica ou o aclaramento de creatinina. Deve-se realizar um seguimento da função renal durante o tratamento.

Seempre que seja possível, devem-se determinar as concentrações de amicacina no soro, para assegurar níveis adequados. Recomenda-se medir as concentrações séricas mínimas e máximas intermitentemente durante o tratamento. Devem-se evitar concentrações máximas (30-90 minutos após a injeção) superiores a 35 µg/ml e concentrações mínimas (justo antes da próxima dose) superiores a 10 µg/ml.

Os aminoglicosídeos devem ser administrados de forma separada, qualquer que seja a via de administração, não devendo ser fisicamente pre-misturados com outros fármacos.

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