AMIDRIN 1 mg/ml SOLUÇÃO PARA PULVERIZAÇÃO NASAL

2. O que precisa saber antes de começar a usar Amidrin

Não use Amidrin

• Se é alérgico à xilometazolina, a outros descongestionantes nasais ou a qualquer um dos

demais componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• Se lhe foi realizado recentemente alguma operação no cérebro através da nariz ou da boca

Advertências e precauções

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento se:

• Está em tratamento com medicamentos antidepressivos, fenotiazina (tranquilizante), ou

metildopa (para baixar a tensão arterial).

• Teve ou tem, mesmo que tenha ocorrido apenas uma vez, qualquer uma das

seguintes doenças ou sintomas:

• Se tem níveis de açúcar no sangue elevados (diabetes mellitus).
• Se tem a tensão arterial alta (hipertensão arterial).
• Se tem alguma doença do coração ou do aparelho circulatório.
• Se tem alguma doença da próstata com dificuldade para urinar (hipertrofia

prostática).

• Se tem alguma doença da tireoide (hipertireoidismo).
• Se já teve insônia ou vertigem quando esteve em tratamento com outros medicamentos

simpaticomiméticos, como por exemplo podem ser, entre outros, alguns dos utilizados para tratar doenças do coração, hipotensão (tensão arterial baixa) ou para tratar o asma.

Em casos raros, a xilometazolina, devido aos seus efeitos temporários e ao seu uso prolongado, pode aumentar a congestão nasal em vez de diminuí-la; isso é conhecido como efeito rebote.

Raramente pode ocorrer insônia após o uso do medicamento. Se isso ocorrer, evite usá-lo à última hora da tarde ou à noite.

Não exceda a dose recomendada no apartado “3. Como usar Amidrin”.

Para evitar contágios, o medicamento não deve ser utilizado por mais de uma pessoa e o aplicador deve ser limpo sempre após cada uso com um pano limpo e úmido.

Crianças

Não utilize em menores de 12 anos sem consultar o médico.

As crianças podem ser especialmente propensas à ocorrência de efeitos adversos deste medicamento.

Maiores de 65 anos

Consulte seu médico ou farmacêutico, pois as pessoas idosas são mais sensíveis aos efeitos adversos deste medicamento.

Uso de Amidrin com outros medicamentos

Informar seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por pessoas que estejam tomando ou tenham tomado durante as 2 últimas semanas os seguintes medicamentos, pois pode produzir aumento da tensão arterial:

• medicamentos utilizados para tratar a depressão (antidepressivos tricíclicos ou inibidores da monoamino oxidase (IMAO)
• um medicamento utilizado para baixar a tensão arterial chamado metildopa.

Também não se deve utilizar em caso de estar em tratamento com fenotiazina (tranquilizante) ou com medicamentos para tratar o asma.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida,consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar um medicamento.

Este medicamento não se deve usar durante a gravidez nem durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Embora não sejam de esperar problemas neste sentido, se notar sonolência ou tontura, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas perigosas.

Amidrin contém cloruro de benzalconio

Este medicamento pode produzir inflamação da mucosa nasal, especialmente com tratamentos de longa duração, porque contém cloruro de benzalconio. Se se suspeita tal reação (congestão nasal persistente), sempre que seja possível, se deveria utilizar um medicamento de uso nasal que não contenha este excipiente.

3. Como usar Amidrin

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas por seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

1 - 2 aplicações em cada fossa nasal cada 8 –10 horas (até 3 vezes ao dia).

Uso em crianças

Este medicamento não se deve utilizar em crianças menores de 12 anos sem consultar o médico.

Maiores de 65 anos

Devem consultar seu médico ou farmacêutico, pois as pessoas idosas são mais sensíveis aos efeitos adversos deste medicamento.

Como usar

Este medicamento se utiliza por via nasal.

Antes de sua aplicação, deve eliminar os fluidos nasais existentes, assoando-se bem a nariz.

A solução se aplica mantendo a cabeça reta.

Retire a tampa protetora do envase.

Introduza o extremo superior do envase em posição vertical no orifício nasal. Se pressiona as paredes do frasco de forma breve e firme, enquanto inspira pela nariz. Retire o envase sem deixar de pressioná-lo. Repita a operação no outro orifício nasal. Para evitar contágios, após cada uso e antes de fechar o envase, deve limpar o extremo do aplicador com um pano limpo e úmido. Além disso, cada envase só deve ser utilizado por 1 pessoa. Se piorar ou se não melhorar após 3 dias de tratamento, interrompa-o e consulte seu médico.

Se usa mais Amidrin do que deve

Em caso de administração de doses excessivas ou muito continuadas ou em caso de uma ingestão acidental, pode notar: Dor de cabeça, tremores, insônia, sudorese excessiva, palpitações, taquicardia, aumento da tensão arterial ou alterações do sono.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Amidrin pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos pouco frequentes que podem afetar até 1 de cada 100 pacientes são:

Coceira, secura e picada no nariz e garganta, espirros, náuseas, dor de cabeça e hemorragia nasal.

Os efeitos adversos raros que podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes são: Ansiedade, inquietude, alterações visuais transitórias, distúrbios do sono, taquicardia, palpitações, aumento da tensão arterial, exantema (vermelhidão da pele).

Assim como outros descongestionantes nasais, o uso excessivo ou contínuo deste medicamento pode dar origem a congestão nasal por efeito rebote.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amidrin

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Amidrin após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem jogar pelos desgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte a seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Amidrin

• O princípio ativo é Xilometazolina hidrocloruro 1 mg/ml,
• Os demais componentes (excipientes) são: glicerol (E422), cloruro de benzalconio, essência de Niauli, fosfato disódico, fosfato monossódico e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Amidrin se apresenta em um estojo que contém um frasco pulverizador de polietileno com 10 ml de solução para pulverização nasal.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratório de Aplicações Farmacodinâmicas, S.A.

Grassot, 16 - 08025 Barcelona (Espanha)

Logo FARDI

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/