AMLODIPINO 5 mg Comprimidos

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Amlodipino Almus e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a tomar Amlodipino Almus
4. Como tomar Amlodipino Almus
5. Efeitos adversos possíveis
6. Conservação de Amlodipino Almus
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Amlodipino Almus 5 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Amlodipino Almus e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amlodipino Almus
3. Como tomar Amlodipino Almus
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Amlodipino Almus
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amlodipino Almus e para que é utilizado

Amlodipino Almus contém a substância ativa amlodipino que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do cálcio.

Amlodipino Almus é utilizado para tratar a tensão arterial alta (hipertensão) ou um certo tipo de dor no peito chamado angina, ao qual pertence um tipo pouco frequente que é a angina de Prinzmetal ou angina variante.

Em pacientes com tensão arterial alta, este medicamento funciona relaxando os vasos sanguíneos, de modo que o sangue passa por eles mais facilmente. Em pacientes com angina, Amlodipino Almus melhora a chegada do sangue ao músculo do coração, que assim recebe mais oxigénio e, como resultado, previne a dor no peito. Este medicamento não proporciona um alívio imediato da dor no peito devido à angina.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amlodipino Almus

Não tome Amlodipino Almus

• Se é alérgico (hipersensível) a amlodipino, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6), ou a qualquer outro antagonista do cálcio. Isto pode provocar picazón, enrubescimento da pele ou dificuldade para respirar.
• Se tem a tensão arterial muito baixa (hipotensão).
• Se tem no coração um estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogénico (uma doença na qual o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para o corpo).
• Se sofre de insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Amlodipino Almus.

Deve informar o seu médico se tem ou teve alguma das seguintes doenças:

• Ataque cardíaco recente

• Insuficiência do coração
• Aumento grave da tensão sanguínea (crise hipertensiva)
• Doença do fígado
• É uma pessoa de idade avançada e a sua dose precisa ser aumentada

Crianças e adolescentes

Amlodipino Almus não foi estudado em crianças menores de 6 anos. Amlodipino Almus apenas deve ser utilizado para tratar a hipertensão arterial em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade (ver secção 3).

Para mais informações, consulte o seu médico.

Uso de Amlodipino Almus com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Amlodipino Almus pode afetar ou pode ser afetado por outros medicamentos, tais como:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (também chamados inibidores da protease utilizados para tratar o SIDA)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• Hypericum perforatum(erva de São João)
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para o coração)
• dantroleno (em perfusão para as anomalias graves da temperatura corporal)
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus e everolimus (medicamentos utilizados para modificar o funcionamento do sistema imunológico)
• simvastatina (medicamento que reduz o colesterol)
• ciclosporina (imunodepressor)

Se já está a tomar outros medicamentos para tratar a tensão arterial alta, Amlodipino Almus pode diminuir a sua tensão arterial ainda mais.

Toma de Amlodipino Almus com alimentos e bebidas

As pessoas que estão a tomar Amlodipino Almus não devem consumir toranja, nem sumo de toranja. Isto deve-se ao facto de a toranja e o sumo de toranja poderem dar origem a um aumento dos níveis no sangue do ingrediente ativo amlodipino, que pode causar um aumento imprevisível no efeito de baixar a tensão sanguínea de Amlodipino Almus.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não foi estabelecida a segurança de amlodipino durante a gravidez. Se acredita que possa estar grávida, ou está a planear ficar grávida, deve informar o seu médico antes de tomar Amlodipino Almus.

Amamentação

Foi demonstrado que amlodipino passa para o leite materno em pequenas quantidades. Se está a amamentar, ou está prestes a o fazer, deve informar o seu médico antes de tomar Amlodipino Almus.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amlodipino Almus pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se os comprimidos o fazem sentir-se doente, tonto ou cansado, ou lhe provocam dor de cabeça, não conduza nem use maquinaria e consulte o seu médico imediatamente.

Amlodipino Almus 5 mg comprimidoscontémlactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Amlodipino Almus

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose inicial normal é 5 mg de amlodipino uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 10 mg de amlodipino, uma vez ao dia.

Pode tomar o seu medicamento antes ou após as refeições. Deve tomá-lo à mesma hora todos os dias, com um copo de água. Não tome este medicamento com sumo de toranja.

Uso em crianças e adolescentes

Para crianças e adolescentes (entre 6-17 anos de idade), a dose inicial recomendada normalmente é de 2,5 mg por dia. A dose máxima recomendada é de 5 mg por dia. O comprimido pode ser partido em doses iguais para proporcionar uma dose de 2,5 mg.

É importante não interromper a administração dos comprimidos. Não espere até que os comprimidos se esgotem para consultar o seu médico.

Se tomar mais Amlodipino Almus do que deve

A ingestão de demasiados comprimidos pode produzir uma descida da tensão arterial ou mesmo uma descida perigosa. Pode sentir-se tonto, atordoado, sofrer tontura postural ao incorporar-se ou fraqueza. Se a descida da tensão arterial for suficientemente grave, pode produzir um choque. Pode sentir a pele fria e húmida e poderia perder a consciência. Se tomar demasiados comprimidos deste medicamento, consulte o seu médico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Se esquecer de tomar Amlodipino Almus

Não se preocupe. Se esquecer de tomar um comprimido, não tome essa dose. Tome a próxima dose à hora certa. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Amlodipino Almus

O médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deve tomar este medicamento. A sua doença pode regressar se deixar de tomar este medicamento antes de que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Dirija-se ao seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, que são muito raros após tomar este medicamento.

• Sibilâncias repentinas ao respirar (sibilâncias repentinas), dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar
• Inchaço dos párpados, cara ou lábios
• Inchaço da língua e da garganta que causa grande dificuldade para respirar
• Reações graves da pele que incluem erupção cutânea intensa, habões, enrubescimento da pele por todo o corpo, picazón intenso, formação de bolhas, descamação e inflamação da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas
• Ataque cardíaco, batimento anormal do coração
• Inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal grave e dor de costas acompanhada de grande sensação de malestar

Foi notificado o seguinte efeito adverso muito frequente. Se este causar problemas ou se durar mais de uma semana, consulte o seu médico.

Muito frequente(pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Edema (retenção de líquidos)

Foram notificados os seguintes efeitos adversos frequentes. Se algum deles causar problemas ou se durar mais de uma semana, consulte o seu médico.

Frequente(pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça, tonturas, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• Palpitações (sentir os batimentos do coração), sofoco
• Dor abdominal, sensação de malestar (náuseas)
• Alteração do hábito intestinal, diarreia, constipação, dispepsia
• Cansaço, fraqueza
• Alterações visuais, visão dupla
• Cãibras musculares
• Inchaço dos tornozelos

Foram notificados outros efeitos adversos que se incluem na seguinte lista. Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia algum efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Pouco frequente(pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Mudanças de humor, ansiedade, depressão, insónia
• Tremores, alterações do gosto, desmaios
• Entorpecimento ou sensação de formigueiro nos membros, perda de sensação de dor
• Zumbidos nos ouvidos
• Diminuição da tensão arterial
• Estornudos/ secreção nasal causada pela inflamação da mucosa do nariz (rinite)
• Tosse
• Secura da boca, vómitos (malestar)
• Queda de cabelo, aumento da sudorese, picazón na pele, manchas vermelhas na pele, descoloração da pele
• Distúrbio da micção, aumento da necessidade de urinar durante a noite, aumento do número de vezes de urinar
• Impossibilidade de obter uma ereção, desconforto ou aumento das mamas nos homens
• Dor, sensação de malestar
• Dor nos músculos ou nas articulações, dor de costas
• Aumento ou perda de peso

Raro(pode afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Confusão

Muito raro(pode afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição de plaquetas do sangue que pode provocar sangramento fácil ou hematomas incomuns
• Excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• Um distúrbio nos nervos que pode causar fraqueza muscular, formigueiro ou entorpecimento
• Inflamação das gengivas, sangramento das gengivas
• Inchaço abdominal (gastrite)

• Função anormal do fígado, inflamação do fígado (hepatite), coloração amarela da pele (icterícia), aumento de enzimas hepáticas que podem ter efeito em algumas provas médicas
• Aumento da tensão muscular
• Inflamação dos vasos sanguíneos, muitas vezes com erupções na pele
• Sensibilidade à luz
• Distúrbios combinando rigidez, tremores e/ou distúrbios do movimento

Frequência não conhecida(não é possível estimar a frequência a partir dos dados disponíveis)

• Tremores, postura rígida, cara com aspecto de máscara, movimentos lentos e uma marcha arrastada e desequilibrada

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano. Website: ww.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amlodipino Almus

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deAmlodipino Almus

O princípio ativo de Amlodipino Almus 5 mg comprimidos é amlodipino (como besilato).

• Os outros componentes são: carboximetilamido sódico (de batata), celulose microcristalina E 460i, lactose monohidrato, estearato de magnésio E 470b.Ver secção 2 Amlodipino Almus 5 mg comprimidos contémlactose e sódio.

Aspecto de Amlodipino Almus e conteúdo do envase

Comprimidos brancos, redondos, planos e marcados de um lado.

Amlodipino Almus 5 mg comprimidos está disponível em envases tipo blíster que contêm 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Almus Farmacêutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Espanha

Telefone: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsável pela fabricação

West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova.

2700 Amadora, Portugal

Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Portugal

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2024

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/