AMLODIPINO 5 mg Comprimidos

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Amlodipino ARISTO e para que é utilizado
3. O que precisa saber antes de começar a tomar Amlodipino ARISTO
4. Como tomar Amlodipino ARISTO
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Amlodipino ARISTO
7. Conteúdo do envase e informação adicional

Introdução

PROSPECTO : INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Amlodipino ARISTO 5 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

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• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Amlodipino ARISTO e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amlodipino ARISTO
3. Como tomar Amlodipino ARISTO
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Amlodipino ARISTO
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Amlodipino ARISTO e para que é utilizado

Amlodipino ARISTO contém a substância ativa amlodipino que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antagonistas do cálcio.

Amlodipino ARISTO é utilizado para tratar a tensão arterial alta (hipertensão) ou um certo tipo de dor no peito chamado angina, ao qual pertence um tipo pouco frequente que é a angina de Prinzmetal ou angina variante.

Em pacientes com tensão arterial alta, este medicamento funciona relaxando os vasos sanguíneos, de modo que o sangue passa por eles mais facilmente. Em pacientes com angina, Amlodipino ARISTO melhora a chegada do sangue ao músculo do coração, que assim recebe mais oxigénio e, como resultado, se previne a dor no peito. Este medicamento não proporciona um alívio imediato da dor no peito devido à angina.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amlodipino ARISTO

Não tome Amlodipino ARISTO

• Se é alérgico a amlodipino, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6), ou a qualquer outro antagonista do cálcio. Isto pode provocar picazón, eritema da pele ou dificuldade para respirar.
• Se tem a tensão arterial muito baixa (hipotensão).
• Se tem no coração um estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogénico (uma doença em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para o corpo).
• Se sofre de insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar amlodipino.

Deve informar o seu médico se tem ou teve alguma das seguintes doenças:

• Ataque cardíaco recente
• Insuficiência cardíaca
• Aumento grave da tensão sanguínea (crise hipertensiva)
• Doença do fígado
• É uma pessoa de idade avançada e a sua dose precisa ser aumentada

Crianças e adolescentes

Amlodipino ARISTO não foi estudado em crianças menores de 6 anos. Amlodipino ARISTO apenas deve ser utilizado para tratar a hipertensão arterial em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade. (Ver secção 3).

Para mais informações, consulte o seu médico.

Uso de Amlodipino ARISTO com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Amlodipino ARISTO pode afetar ou pode ser afetado por outros medicamentos, tais como:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (também chamados inibidores da protease utilizados para tratar o SIDA)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• Hypericum perforatum (erva de São João)
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para o coração)
• dantroleno (em perfusão para as anomalias graves da temperatura corporal)

Se já está tomando outros medicamentos para tratar a tensão arterial alta, Amlodipino ARISTO pode diminuir a sua tensão arterial ainda mais.

Toma de Amlodipino ARISTO com alimentos e bebidas

As pessoas que estão tomando Amlodipino ARISTO não devem consumir toranja, nem sumo de toranja. Isto deve-se ao facto de a toranja e o sumo de toranja poderem dar origem a um aumento dos níveis em sangue do ingrediente ativo amlodipino, que pode causar um aumento imprevisível no efeito de baixar a tensão sanguínea de Amlodipino ARISTO.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Não foi estabelecida a segurança de amlodipino durante a gravidez. Se acredita que pode estar grávida, ou está planeando ficar grávida, deve informar o seu médico antes de tomar Amlodipino ARISTO.

Amamentação

Foi demonstrado que amlodipino passa para o leite materno em pequenas quantidades. Se está a amamentar, ou está prestes a o fazer, deve informar o seu médico antes de tomar Amlodipino ARISTO.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amlodipino ARISTO pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se os comprimidos o fazem sentir-se doente, mareado ou cansado, ou lhe produzem dor de cabeça, não conduza nem use maquinaria e consulte o seu médico imediatamente.

3. Como tomar Amlodipino ARISTO

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvidas, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é 5 mg de Amlodipino Aristo, uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 10 mg de Amlodipino Aristo, uma vez ao dia.

Pode tomar o seu medicamento antes ou depois das refeições. Deve tomá-lo à mesma hora todos os dias, com um copo de água. Não tome Amlodipino Aristo com sumo de toranja.

Uso em crianças e adolescentes

Para crianças e adolescentes (entre 6-17 anos de idade), a dose inicial recomendada é normalmente de 2,5 mg por dia. A dose máxima recomendada é de 5mg por dia.

Atualmente, amlodipino 2,5 mg não está disponível e a dose de 2,5 mg não pode ser obtida com os comprimidos de Amlodipino Aristo 5 mg, porque estes comprimidos não são fabricados para ser divididos em partes iguais.

É importante não interromper a administração dos comprimidos. Não espere até que os comprimidos se esgotem para ir ao seu médico.

Se tomar mais Amlodipino Aristo do que deve

A ingestão de demasiados comprimidos pode produzir uma baixa da tensão arterial ou mesmo uma baixa perigosa. Pode sentir-se mareado, aturdido, sofrer tontura postural ao levantar-se ou fraqueza. Se a baixa da tensão arterial for grave, pode produzir um choque. Pode sentir a pele fria e húmida e poderia perder a consciência.

O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade para respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

Se tomar demasiados comprimidos de Amlodipino Aristo, consulte o seu médico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Amlodipino Aristo

Não se preocupe. Se esquecer de tomar um comprimido, não tome essa dose. Tome a próxima dose à hora certa. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Amlodipino Aristo

O médico indicará durante quanto tempo deve tomar este medicamento. A sua doença pode reaparecer se deixar de tomar este medicamento antes de que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Amlodipino ARISTO pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Dirija-se ao seu médico imediatamentese experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, que são muito raros após tomar este medicamento.

• Sibilâncias repentinas ao respirar (sibilâncias repentinas), dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar
• Inchaço dos párpados, face ou lábios
• Inchaço da língua e da garganta que causa grande dificuldade para respirar
• Reações graves da pele que incluem erupção cutânea intensa, habões, eritema da pele por todo o corpo, picazón, formação de bolhas, descamação e inflamação da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas
• Ataque cardíaco, batimento anormal do coração
• Inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal grave e dor de costas acompanhada de grande sensação de malestar

Foram notificados os seguintes efeitos adversos frequentes. Se algum deles causar problemas ou se durar mais de uma semana, consulte o seu médico.

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Dor de cabeça, tonturas, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• Palpitações (sentir os batimentos do coração), sofoco
• Dor abdominal, sensação de malestar (náuseas)
• Inchaço dos tornozelos (edema), cansaço

Foram notificados outros efeitos adversos que se incluem na seguinte lista. Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Mudanças de humor, ansiedade, depressão, insónia
• Tremores, alterações do gosto, desmaios, fraqueza
• Entorpecimento ou sensação de formigueiro nos membros, perda de sensação de dor
• Alterações visuais, visão dupla, zumbidos nos ouvidos
• Diminuição da tensão arterial
• Estornudos/ secreção nasal causada pela inflamação da mucosa do nariz (rinite)
• Alteração do hábito intestinal, diarreia, constipação, dispepsia, secura da boca, vómitos (malestar)
• Perda de cabelo, aumento da sudorese, picazón na pele, manchas vermelhas na pele, descoloração da pele
• Distúrbio da micção, aumento da necessidade de urinar durante a noite, aumento do número de vezes de urinar
• Impossibilidade de obter uma ereção, desconforto ou aumento das mamas nos homens
• Fraqueza, dor, sensação de malestar
• Dor nos músculos ou nas articulações, cãibras musculares, dor de costas
• Aumento ou perda de peso

Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Confusão

Muito raros:podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição de plaquetas do sangue que pode provocar sangramento fácil ou hematomas incomuns (dano dos glóbulos vermelhos)
• Excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• Um distúrbio nos nervos que pode causar fraqueza, formigueiro ou entorpecimento
• Tosse, inflamação das gengivas
• Inchaço abdominal (gastrite)
• Função anormal do fígado, inflamação do fígado (hepatite), coloração amarela da pele (icterícia), aumento de enzimas hepáticas que podem ter efeito em algumas provas médicas
• Aumento da tensão muscular
• Inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupções na pele
• Sensibilidade à luz
• Distúrbios combinando rigidez, tremores e/ou distúrbios do movimento

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amlodipino ARISTO

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amlodipino ARISTO

O princípio ativo de Amlodipino ARISTO 5 mg comprimidos é amlodipino (como besilato).

Os outros componentes são celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio, carboximetilamido sódico de batata (amido de batata) e estearato de magnésio.

Aspecto de Amlodipino ARISTO e conteúdo do envase

Comprimidos brancos, redondos e ranurados. A ranura serve apenas para fracionar e facilitar a deglutição, mas não para dividir em doses iguais.

Amlodipino ARISTO 5 mg comprimidos está disponível em envases tipo blister contendo 30 e 500 (envase clínico) comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid. Espanha

Responsável pela fabricação

Adamed Pharma S.A.Ul.Marszalka J.Pilsudskiego,5 (Pabianice)

95-200-Polónia

Ou

Laboratório de Medicamentos Internacionais S.A. (MEDINSA)

c/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madrid - Espanha

Data da última revisão deste prospecto Junho 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/