AMLODIPINO ORTODROL 5 mg COMPRIMIDOS

2. Antes de tomar Amlodipino Ortodrol

Não tome Amlodipino Ortodrol

• Se é alérgico (hipersensível) a amlodipino, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento que figuram na seção 6, ou a qualquer outro antagonista do cálcio. Isso pode provocar picazón, eritema da pele ou dificuldade para respirar.
• Se tem a tensão arterial muito baixa (hipotensão).
• Se tem no coração um estreitamento da válvula aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogénico (uma doença em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para o corpo).
• Se sofre de insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Tenha especial cuidado com Amlodipino Ortodrol

Deve informar o seu médico se tem ou teve alguma das seguintes doenças:

• Ataque cardíaco recente
• Insuficiência do coração
• Aumento grave da tensão sanguínea (crise hipertensiva)
• Doença do fígado
• É uma pessoa de idade avançada e a sua dose precisa ser aumentada

Uso em crianças e adolescentes

Amlodipino Ortodrol não foi estudado em crianças menores de 6 anos. Amlodipino Pensa só deve ser utilizado para tratar a hipertensão arterial em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos de idade. (Ver seção 3).

Para mais informações, consulte o seu médico.

Uso de outros medicamentos

Informar o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Amlodipino Ortodrol pode afetar ou pode ser afetado por outros medicamentos, tais como:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (também chamados inibidores da protease utilizados para tratar o SIDA)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• Hypericum perforatum (Erva de São João)
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para o coração)
• dantroleno (em perfusão para as anomalias graves da temperatura corporal)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)

Se já está tomando outros medicamentos para tratar a tensão arterial alta, Amlodipino Ortodrol pode diminuir a sua tensão arterial ainda mais.

Toma de Amlodipino Ortodrol com os alimentos e bebidas

As pessoas que estão tomando Amlodipino Ortodrol não devem consumir toranja, nem sumo de toranja. Isso se deve a que a toranja e o sumo de toranja podem dar lugar a um aumento dos níveis no sangue do ingrediente ativo amlodipino, que pode causar um aumento imprevisível no efeito de baixar a tensão sanguínea de Amlodipino Ortodrol.

Gravidez

Não foi estabelecida a segurança de amlodipino durante a gravidez. Se acredita que pode estar grávida, ou está planeando ficar grávida, deve informar o seu médico antes de tomar Amlodipino Ortodrol.

Lactação

Foi demonstrado que amlodipino passa para o leite materno em pequenas quantidades. Se está a amamentar, ou está a ponto de o fazer, deve informar o seu médico antes de tomar Amlodipino Ortodrol.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amlodipino Ortodrol pode afetar a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Se os comprimidos o fazem sentir-se doente, mareado ou cansado, ou lhe produzem dor de cabeça, não conduza nem use maquinaria e consulte com o seu médico imediatamente.

3. Como tomar Amlodipino Ortodrol

Tome sempre o seu medicamento exatamente como o seu médico lhe indicou. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose inicial normal é 5 mg de Amlodipino Ortodrol, uma vez ao dia. A dose pode ser aumentada para 10 mg de Amlodipino Pensa, uma vez ao dia.

Pode tomar o seu medicamento antes ou depois das refeições. Deve tomá-lo à mesma hora todos os dias, com um copo de água. Não tome Amlodipino Ortodrol com sumo de toranja.

Uso em crianças e adolescentes

Para crianças e adolescentes (entre 6-17 anos de idade), a dose inicial recomendada normalmente é de 2,5 mg ao dia. A dose máxima recomendada é de 5mg ao dia.

Atualmente amlodipino 2,5 mg não está disponível e a dose de 2,5 mg não pode ser obtida com os comprimidos de Amlodipino Ortodrol 5 mg, pois estes comprimidos não são fabricados para ser divididos em partes iguais.

É importante não interromper a administração dos comprimidos. Não espere até que os comprimidos se esgotem para ir ao seu médico.

Se tomar mais Amlodipino Ortodrol do que devia

A ingestão de demasiados comprimidos pode produzir uma baixa da tensão arterial ou mesmo uma baixa perigosa. Pode sentir-se mareado, aturdido, sofrer mareio postural ao incorporar-se ou fraqueza. Se a baixa da tensão arterial for grave o suficiente, pode produzir um choque. Pode sentir a pele fria e húmida e poderia perder a consciência. Se tomar demasiados comprimidos de Amlodipino Ortodrol, consulte com o seu médico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Amlodipino Ortodrol

Não se preocupe. Se esquecer de tomar um comprimido, não tome essa dose. Tome a próxima dose à hora certa. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Amlodipino Ortodrol

O médico lhe indicará durante quanto tempo deve tomar este medicamento. A sua doença pode reaparecer se deixar de tomar este medicamento antes de que o seu médico o indique.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Amlodipino Ortodrol pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Vá ao seu médico imediatamentese experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, que são muito raros após tomar este medicamento.

• Silvos repentinos ao respirar (sibilâncias repentinas), dor no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar
• Inchaço dos párpados, face ou lábios
• Inchaço da língua e da garganta que causa grande dificuldade para respirar
• Reações graves da pele que incluem erupção cutânea intensa, habões, eritema da pele por todo o corpo, picazón, formação de bolhas, descamação e inflamação da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas
• Ataque cardíaco, batimento anormal do coração
• Inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal grave e dor de costas acompanhada de grande sensação de malestar

Foram notificados os seguintes efeitos adversos frequentes. Se algum deles causar problemas ou se durarem mais de uma semana, consulte com o seu médico.

Frequentes:afetam entre 1 e 10 de cada 100 pacientes

• Dor de cabeça, mareio, sonolência (especialmente no início do tratamento)
• Palpitações (sentir os batimentos do coração), sofoco
• Dor abdominal, sensação de malestar (náuseas)
• Inchaço dos tornozelos (edema), cansaço

Foram notificados outros efeitos adversos que se incluem na seguinte lista. Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Pouco frequentes:afetam entre 1 e 10 de cada 1.000 pacientes

• Mudanças de humor, ansiedade, depressão, insónia
• Tremor, alterações do gosto, desmaios, fraqueza
• Entorpecimento ou sensação de formigamento nos membros, perda de sensação de dor
• Alterações visuais, visão dupla, zumbidos nos ouvidos
• Diminuição da tensão arterial
• Estornudos/ secreção nasal causada pela inflamação da mucosa do nariz (rinite)
• Alteração do hábito intestinal, diarreia, constipação, indigestão, secura da boca, vómitos (malestar)
• Perda de cabelo, aumento da sudorese, picazón na pele, manchas vermelhas na pele, descoloração da pele
• Distúrbio da micção, aumento da necessidade de urinar durante a noite, aumento do número de vezes de urinar
• Impossibilidade de obter uma ereção, desconforto ou aumento das mamas nos homens
• Fraqueza, dor, sensação de malestar
• Dor nos músculos ou nas articulações, cãibras musculares, dor de costas
• Aumento ou perda de peso

Raros:afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes

• Confusão

Muito raros:afetam menos de 1 paciente de cada 10.000

• Diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição de plaquetas do sangue que pode provocar sangramento fácil ou hematomas inusuais (dano dos glóbulos vermelhos)
• Excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• Um distúrbio nos nervos que pode causar fraqueza, formigamento ou entorpecimento
• Tosse, inflamação das gengivas
• Inchaço abdominal (gastrite)
• Função anormal do fígado, inflamação do fígado (hepatite), coloração amarelada da pele (icterícia), aumento de enzimas hepáticas que podem ter efeito em algumas provas médicas
• Aumento da tensão muscular
• Inflamação dos vasos sanguíneos, frequentemente com erupções na pele
• Sensibilidade à luz
• Distúrbios combinando rigidez, tremor e/ou distúrbios do movimento

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. Conservação de Amlodipino Ortodrol

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 30ºC.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Amlodipino Ortodrol

O princípio ativo de Amlodipino Ortodrol 5 mg comprimidos é amlodipino (como besilato).

• Os outros componentes são celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico (dihidrato), carboximetilamido sódico de batata, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Aspecto de Amlodipino Ortodrol e conteúdo do invólucro

Comprimidos redondos planos de cor branca ou quase branca.

Amlodipino Ortodrol 5 mg comprimidos está disponível em invólucros tipo blíster que contêm 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Indústria Química Farmacêutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

Este prospecto foi aprovado em Julho de 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/