AMLODIPINO/VALSARTAN MACLEODS 10 mg/160 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Amlodipino/Valssartão Macleods

Não tome Amlodipino/Valssartão Macleods

• Se é alérgico ao amlodipino ou a qualquer outro antagonista dos canais de cálcio. Isso pode incluir picazón, vermelhidão da pele ou dificuldade em respirar.
• Se é alérgico ao valssartão ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Se acredita que pode ser alérgico, informe o seu médico antes de tomar amlodipino/valssartão Macleods.
• Se tem problemas de fígado graves ou problemas biliares como cirrose biliar ou colestase.

Se está grávida de mais de 3 meses. (É melhor evitar tomar Amlodipino/Valssartão Macleods também no início da sua gravidez, ver secção Gravidez).

• Se tem uma diminuição grave da pressão arterial (hipotensão).
• Se tem um estreitamento da válvula da aorta (estenose aórtica) ou choque cardiogénico (uma situação em que o seu coração não pode fornecer sangue suficiente ao corpo).
• Se padece insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para reduzir a pressão arterial que contém alisquiren.

Não tome Amlodipino/Valssartão Macleods e informe o seu médico se lhe afeta algum dos casos anteriores.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Amlodipino/Valssartão Macleods:

• Se esteve doente (com vómitos ou diarreia).
• Se tem problemas de fígado ou de rim.
• Se foi submetido a um transplante de rim ou se lhe disseram que sofre um estreitamento das artérias do rim.
• Se tem uma doença que afeta as glândulas adrenais chamada «hiperaldosteronismo primário».
• Se sofreu insuficiência cardíaca ou teve um ataque cardíaco. Siga as instruções do seu médico para iniciar cuidadosamente a dosagem. O seu médico também pode verificar a sua função renal.
• Se o seu médico lhe informou que sofre um estreitamento das válvulas do coração (o que se chama ”estenose aórtica ou mitral”) ou de que o grosor do seu músculo cardíaco aumentou de forma anormal (o que se chama ”cardiomiopatia hipertrófica obstructiva“).
• se experimentou inchaço, particularmente na face e na garganta, enquanto tomava outros medicamentos (incluídos os inibidores da enzima conversora de angiotensina). Se tem estes sintomas, deixe de tomar Amlodipino/Valssartão Macleods e contacte imediatamente o seu médico. Nunca deve voltar a tomar Amlodipino/Valssartão Macleods.
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a hipertensão (pressão arterial alta):

• um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) (por exemplo enalapril, lisinopril, ramipril), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquiren.

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Amlodipino/Valssartão Macleods”.

Comunique ao seu médico antes de tomar Amlodipino/Valssartão Macleods se lhe afeta algum dos casos mencionados.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso de Amlodipino/Valssartão Macleods em crianças nem adolescentes (menores de 18 anos).

Outros medicamentos e Amlodipino/Valssartão Macleods

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Pode ser que o seu médico tenha que modificar a sua dosagem e/ou tomar outras precauções. Em alguns casos pode ter que deixar de tomar um dos medicamentos. Isso é aplicável especialmente aos medicamentos que se listam a seguir:

• um IECA ou alisquiren (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Amlodipino/Valssartão Macleods ” e “Advertências e precauções”);
• diuréticos (um tipo de medicamentos que aumentam a quantidade de urina);
• lítio (um medicamento utilizado para tratar certos tipos de depressão);
• diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio, substitutos de sal que contenham potássio e outras substâncias que possam aumentar os níveis de potássio;
• certo tipo de medicamentos para tratar a dor chamados medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) ou inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (inibidores da COX-2). O seu médico também pode controlar o funcionamento do seu rim;
  • agentes anticonvulsivos (p. ex. carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
  • erva-de-São-João;
  • nitroglicerina e outros nitratos, ou outras substâncias chamadas «vasodilatadores»;
  • medicamentos utilizados para o VIH/SIDA (p. ex. ritonavir, indinavir, nelfinavir);
  • medicamentos utilizados para tratar infecções fúngicas (p. ex. cetoconazol, itraconazol);
  • medicamentos utilizados para tratar infecções bacterianas (tais como rifampicina, eritromicina, claritromicina, talitromicina);
  • verapamilo, diltiazem (medicamentos para o coração);
  • simvastatina (um medicamento utilizado para o controlo dos níveis altos de colesterol);
  • dantroleno (em perfusão para as anomalias graves da temperatura corporal);
  • medicamentos utilizados para proteger contra o rejeição em um transplante (ciclosporina);

  Toma de Amlodipino/Valssartão Macleods com alimentos e bebidas

  As pessoas que estão a tomar Amlodipino/Valssartão Macleods não devem consumir toranja nem sumo de toranja. Isso deve-se a que a toranja e o sumo de toranja podem dar origem a um aumento nos níveis no sangue do princípio ativo amlodipino, que pode causar um aumento imprevisível nos efeitos redutores de Amlodipino/Valssartão Macleods sobre a pressão arterial.

  Gravidez e amamentação

  Gravidez

  Deve informar o seu médico se está grávida ou acredita que possa estar grávida. Por regra, o seu médico aconselhará que deixe de tomar Amlodipino/Valssartão Macleods antes de ficar grávida ou assim que fique grávida, e recomendará tomar outro medicamento em vez de Amlodipino/Valssartão Macleods. Não se recomenda utilizar Amlodipino/Valssartão Macleods no início da gravidez (primeiros 3 meses) e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, porque pode causar danos graves ao seu bebé quando administrado após o terceiro mês de gravidez.

  Amamentação

  Se está a amamentar, ou está a ponto de o fazer, deve informar o seu médico. Foi demonstrado que amlodipino passa para o leite materno em pequenas quantidades.

  Amlodipino/Valssartão Macleods não é recomendado para mães em período de amamentação e o seu médico pode decidir administrar-lhe outro tratamento que seja mais adequado se quiser amamentar, especialmente a recém-nascidos ou prematuros.

  Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

  Condução e uso de máquinas

  Pode ser que este medicamento o faça sentir tontura. Isso pode afectar a sua capacidade de concentração. Por isso, se não está seguro de como lhe afeta este medicamento, não conduza, use máquinas ou realize outras actividades que requeiram concentração.

  3. Como tomar Amlodipino/Valssartão Macleods

  Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico. Isso ajudá-lo-á a obter os melhores resultados e a diminuir o risco de efeitos adversos.

  A dosagem normal de Amlodipino/Valssartão Macleods é um comprimido por dia.

  • É preferível tomar o medicamento à mesma hora todos os dias.
  • Engula os comprimidos com um copo de água.
  • Pode tomar Amlodipino/Valssartão Macleods com ou sem alimentos. Não tome Amlodipino/Valssartão Macleods com toranja ou sumo de toranja.

  Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico pode sugerir uma dosagem maior ou menor.

  Não ultrapasse a dosagem prescrita.

  Amlodipino/Valssartão Macleods e pessoas de idade avançada (65 anos ou mais)

  O seu médico deve ter precaução quando lhe aumente a dosagem.

  Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

  Se tomar mais Amlodipino/Valssartão Macleods do que deve

  Se tomou demasiados comprimidos de Amlodipino/Valssartão Macleods, ou se alguém mais tomou os seus comprimidos, consulte imediatamente um médico.

  O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar) causando dificuldade em respirar que pode desenvolver-se até 24-48 horas após a ingestão.

  Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

  Se esquecer de tomar Amlodipino/Valssartão Macleods

  Se esquecer de tomar este medicamento, tome-o assim que se lembrar. Depois tome a próxima dosagem à hora habitual. No entanto, se já é quase a hora da próxima dosagem, não tome a dosagem esquecida. Não tome uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas.

  Se interromper o tratamento com Amlodipino/Valssartão Macleods

  A interrupção do seu tratamento com Amlodipino/Valssartão Macleods pode causar que a sua doença piore. Não deixe de tomar o seu medicamento a não ser que o seu médico o diga.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Alguns efeitos adversos podem ser graves e necessitar atenção médica imediata.Uns poucos pacientes experimentaram estes efeitos adversos graves (podem afectar até 1 de cada 1.000 pacientes).Se notar algum dos seguintes, informe o seu médico imediatamente:

Reacção alérgica com sintomas como erupção cutânea, picazón, inchaço da face, lábios ou língua, dificuldade em respirar, pressão arterial baixa (sensação de desmaio, tontura).

Outros possíveis efeitos adversos de Amlodipino/Valssartão Macleods:

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas): Gripe; nariz entupido, dor de garganta e malestar ao engolir; dor de cabeça; inchaço nos braços, mãos, pernas, tornozelos ou pés; cansaço; astenia (fraqueza); rubor e aquecimento da face e/ou pescoço.

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas): Tontura; náuseas e dor abdominal; boca seca; sonolência, formigueiro ou entorpecimento das mãos ou dos pés; vertigem; palpitações; tontura ao levantar-se; tosse; diarreia; constipação; erupção cutânea, rubor da pele; inflamação das articulações, dor nas costas; dor nas articulações.

Raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas): Sensação de ansiedade; zumbidos nos ouvidos (tinnitus); desmaio; aumento da quantidade de urina ou sensação urgente de urinar; incapacidade de conseguir ou manter uma ereção; sensação de peso; pressão arterial baixa com sintomas como tontura, aturdimiento; suor excessivo; erupção cutânea em todo o corpo, picazón, espasmos musculares. Comunique ao seu médico se lhe afeta gravemente algum dos casos mencionados.

Os efeitos adversos notificados com amlodipino ou valssartão sozinhos e não observados com Amlodipino/Valssartão Macleods ou observados com uma maior frequência do que com Amlodipino/Valssartão Macleods:

Amlodipino

Consulte o seu médico imediatamente se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, que são muito raros após tomar este medicamento:

• Silvos repentinos ao respirar (sibilâncias repentinas), dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar.
• Inchaço dos párpados, face ou lábios.
• Inchaço da língua e da garganta que causa grande dificuldade em respirar.
• Reacções graves da pele que incluem erupção cutânea intensa, habões, rubor da pele por todo o corpo, picazón importante, formação de bolhas, descamação e inflamação da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reacções alérgicas.
• Ataque cardíaco, batimento anormal do coração.
• Inflamação do pâncreas que pode causar dor abdominal grave e dor nas costas acompanhada de grande sensação de malestar.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos. Se algum deles causa problemas ou se duram mais de uma semana, consulte com o seu médico:

Frequentes(podem afectar até 1 de cada 10 pessoas): Tontura, sonolência; palpitações (sentir os batimentos do coração); rubor, inchaço dos tornozelos (edema); dor abdominal, sensação de malestar (náuseas).

Pouco frequentes(podem afectar até 1 de cada 100 pessoas): Alterações de humor, ansiedade, depressão, sonolência, tremores, alterações do paladar, desmaios, perda de sensação de dor; alterações visuais, deterioração visual, zumbidos nos ouvidos; diminuição da pressão arterial; espirros/ secreção nasal causada pela inflamação da mucosa do nariz (rinite); indigestão, vómitos (malestar); queda de cabelo, aumento da sudoração, picazón na pele, descoloração da pele; distúrbio da micção, aumento da necessidade de urinar durante a noite, aumento do número de vezes de urinar; incapacidade de obter ou manter uma ereção, desconforto ou aumento das mamas nos homens, dor, sensação de malestar, dor nos músculos, cãibras musculares; aumento ou perda de peso.

Raros(podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas): Confusão.

Muito raros(podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas): Diminuição do número de células brancas do sangue, diminuição de plaquetas do sangue que pode provocar sangramento fácil ou hematomas inusitados (dano dos glóbulos vermelhos); excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia); inflamação das gengivas, inchaço abdominal (gastrite); função anormal do fígado, inflamação do fígado (hepatite), coloração amarela da pele (icterícia), aumento de enzimas hepáticas que podem ter um efeito em algumas provas médicas; aumento da tensão muscular; inflamação dos vasos sanguíneos a menudo com erupções na pele, sensibilidade à luz; distúrbios combinando rigidez, tremores e/ou distúrbios do movimento.

Valssartão

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Diminuição do número de glóbulos vermelhos, febre, dor de garganta ou úlceras na boca devido a infecção; sangramento ou hematomas cutâneos espontâneos; aumento do potássio no sangue; resultados anormais das provas da função hepática; função renal diminuída e função renal gravemente diminuída; inchaço, principalmente da face e garganta; dor muscular; erupção cutânea, manchas vermelhas purpúreas; febre; picazón; reacção alérgica, doença cutânea ampollosa (sinal de uma doença chamada dermatite bullosa).

Se experimentar algum dos casos mencionados, consulte imediatamente o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amlodipino/Valssartão Macleods

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30ºC

Não utilize qualquer envase de Amlodipino/Valssartão Macleods que esteja danificado ou mostre sinais de manipulação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deAmlodipino/Valssartão Macleods.

• Os princípios ativos são amlodipino (como besilato de amlodipino) e valssartão. Cada comprimido contém 10 mg de amlodipino (como besilato de amlodipino) e 160 mg de valssartão.

• Os outros componentes são: celulosa microcristalina, crospovidona, dióxido de silício coloidal, e estearato de magnésio (núcleo do comprimido) e hipromelosa, polietilenglicol, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172) (película de revestimento)

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película de cor amarela suave, ovais, biconvexos, marcados com “C95” em um lado e liso no outro.

Estão disponíveis os seguintes formatos: caixas com blisters de 14, 28, 30, 56, 90 e 98 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Macleods Pharma España S.L.U.

World Trade Center Barcelona,

Moll de Barcelona, s/n,

08039 Barcelona,

Espanha

Responsável pela fabricação

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzedz, Polônia

Ou

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG,

Südwestpark 50,

90449 Nürnberg, Alemanha

Ou

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Países Baixos

Ou

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polônia

Data da última revisão deste prospecto: Março 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)