AMOXICILINA ÁCIDO CLAVULÂNICO SUN 500 mg/125 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Amoxicilina/ácido clavulânico Sun comprimidos revestidos com películase usa em adultos e crianças para tratar as seguintes infecções:

• Infecções do ouvido médio e dos seios paranasais.
• Infecções do tracto respiratório
• Infecções do tracto urinário
• Infecções da pele e dos tecidos moles, incluindo infecções dentárias.

Infecções ósseas e articulares.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amoxicilina/ácido clavulânico Sun

Não tomeAmoxicilina/ácido clavulânico Sun:Se é alérgico (hipersensível) àamoxicilina, ao ácido clavulânico, à penicilina ou a qualquer um dos outros componentes deAmoxicilina/ácido clavulânico Sun(incluídos na seção 6).

• Se teve alguma vez uma reação alérgica (hipersensível) a qualquer outro antibiótico. Isso pode incluir uma erupção cutânea ou inchaço da face ou da garganta.
• Se teve alguma vez problemas hepáticos ou icterícia (coloração amarela da pele) ao tomar um antibiótico.

Não tomeAmoxicilina/ácido clavulânico Sunse alguma das circunstâncias acima for aplicável a si. Se não tiver certeza, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina/ácido clavulânico Sun.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento se:

• Tem febre ganglionar.
• Está a ser tratado por problemas hepáticos ou renais.
• Não está a urinar de forma normal.

Se não tiver certeza de que algo do acima possa aplicar-se a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina/ácido clavulânico Sun.

Em alguns casos, o seu médico poderá investigar o tipo de bactéria que está a causar a sua infecção. Consoante os resultados, poderá receber uma concentração diferente de comprimidos de amoxicilina/ácido clavulânico ou um medicamento diferente.

Condições que necessitam de atenção especial

Amoxicilina/ácido clavulânico Sun pode fazer com que alguns problemas existentes piorem ou cause efeitos adversos graves. Entre eles estão as reações alérgicas, convulsões (ataques) e inflamação do intestino grosso. Deve vigiar determinados sintomas enquanto está a receber Amoxicilina/ácido clavulânico Sun para reduzir o risco de qualquer problema. Ver Seção 4.

Análises de sangue e urina

Se lhe estão a ser realizadas análises de sangue (como testes para ver o estado dos glóbulos vermelhos ou testes de função hepática) ou análises de urina (para determinar a glicose), informe o seu médico ou enfermeiro de que está a tomar Amoxicilina/ácido clavulânico Sun, pois Amoxicilina/ácido clavulânico Sun pode afectar os resultados destes tipos de testes.

Uso deAmoxicilina/ácido clavulânico Sun com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar/utilizando ou tomou/utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos que podem ser comprados sem receita.

Se está a tomar alopurinol (que é usado para a gota) com Amoxicilina/ácido clavulânico Sun, pode ser mais provável que tenha uma reação cutânea alérgica.

Probenecid (usado para tratar a gota), o uso concomitante de probenecid pode reduzir a excreção de amoxicilina e não é recomendado.

Se tomar medicamentos para impedir a formação de coágulos sanguíneos (como a warfarina) com amoxicilina/ácido clavulânico Sun, podem ser necessários análises de sangue adicionais.

Metotrexato (medicamento empregado para tratar o cancro e psoríase grave), as penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato e causar um aumento potencial dos efeitos adversos.

Amoxicilina / ácido clavulânico pode afectar a forma como actua o micofenolato de mofetilo (um medicamento utilizado para prevenir o rejeição de órgãos em pacientes transplantados).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amoxicilina/ácido clavulânico Sun pode ter efeitos adversos e os sintomas podem fazer com que não esteja em condições de conduzir. Não conduza nem utilize máquinas a menos que se encontre bem.

Amoxicilina/ácido clavulânico Sun contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Amoxicilina/ácido clavulânico SUN comprimidos revestidos

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos e crianças que pesam40 kgou mais

A dose recomendada é

• 1 comprimido três vezes ao dia

Crianças que pesam menos de40 kg

As crianças de 6 anos ou menos devem ser tratadas preferencialmente com amoxicilina/ácido clavulânico em suspensão oral ou sobres.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de administrar amoxicilina/ácido clavulânico comprimidos a crianças que pesem menos de 40 kg. Os comprimidos não são adequados para crianças com peso menor de 25 kg.

Pacientes com problemas renais e hepáticos

• Se tem problemas renais, a dose poderá ser modificada. O seu médico poderá escolher uma concentração diferente ou um medicamento diferente.
• Se tem problemas de fígado, é possível que sejam realizadas análises de sangue com mais frequência para comprovar como está a funcionar o seu fígado.

Como tomar Amoxicilina/ácido clavulânico Sun

• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água com comida.
• Separe as doses de forma equilibrada durante o dia, com um intervalo mínimo de 4 horas. Não tome 2 doses em 1 hora.
• Não tome amoxicilina/ácido clavulânico durante mais de duas semanas. Se continuar a sentir-se mal, deve voltar a ver o seu médico.

Se tomar mais Amoxicilina/ácido clavulânico Sun do que deve

Se tomar demasiado amoxicilina/ácido clavulânico, poderá ter problemas de estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou sofrer convulsões. Fale com o seu médico o mais breve possível. Leve a caixa de medicamentos para mostrar ao médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Amoxicilina/ácido clavulânico Sun

Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não deve tomar a próxima dose demasiado cedo, mas sim esperar cerca de 4 horas antes de tomá-la. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Amoxicilina/ácido clavulânico Sun

Continue a tomar amoxicilina/ácido clavulânico até que termine o tratamento, mesmo que se sinta melhor. Precisa de todas as doses para combater a infecção. Se algumas bactérias sobreviverem, podem fazer com que a infecção volte.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento.

Sintomas a que deve estar atentoReações alérgicas:

• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite) que pode ser visível como manchas elevadas de cor vermelha ou púrpura na pele, mas que podem afectar outras partes do corpo.
• Febre, dor nas articulações, inchaço dos gânglios do pescoço, da axila ou da virilha.
• Inchaço, por vezes da face ou da garganta (angioedema), que causa dificuldade para respirar
• Colapso
• Dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de enfarte cardíaco desencadeado por alergia (síndroma de Kounis).

Entre em contacto com o seu médico imediatamentese sofrer algum destes sintomas. Deixe de tomar Amoxicilina/ácido clavulânico SUN.

Inflamação do intestino grosso

Inflamação do intestino grosso, que causa diarreia aquosa, geralmente com sangue e muco, dor de estômago e/ou febre.

Inflamação aguda do pâncreas (pancreatite aguda)

Se tiver dor intensa e contínua na área do estômago, isso poderá ser um sinal de pancreatite aguda.

Síndroma de enterocolite induzido por fármaco (DIES):

Foi notificado DIES principalmente em crianças que recebem amoxicilina. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vómitos repetidos (de 1-4 horas após tomar o medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.

Entre em contacto com o seu médico imediatamentese sofrer algum destes sintomas.

Muito frequentes (podem afectar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Diarreia (em adultos).

Frequentes (podem afectar até 1 em cada 10 pessoas)

• Candidíase (infecção da vagina, da boca ou dos dobras cutâneas provocada por leveduras).
• Ter vontade de vomitar (náuseas), especialmente quando se tomam doses elevadas

→ Se for afectado, tome amoxicilina/ácido clavulânico SUN comprimidos revestidos com as refeições.

• Vómitos.
• Diarreia (em crianças)

Pouco frequentes (podem afectar até 1 em cada 100 pessoas)

• Erupção cutânea, picazón.
• Erupção elevada com picazón (urticária).
• Dispepsia.
• Tonturas.
• Dor de cabeça.

Efeitos adversos pouco frequentes que podem aparecer nas análises de sangue:

• Elevação de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

Raros (podem afectar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• erupção da pele, que pode formar bolhas que parecem pequenas dianas (ponto central escuro rodeado por uma área mais pálida, com um anel escuro à volta do bordo – eritema multiforme).

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Efeitos adversos raros que podem aparecer nas análises de sangue:

• Baixa quantidade das células que participam na coagulação do sangue.
• Baixa quantidade de glóbulos brancos.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reações alérgicas (ver acima)
• inflamação do intestino grosso (ver acima)
• inflamação da membrana protectora que rodeia o cérebro (meningite asséptica)
• Reações cutâneas graves:
• • erupção generalizada com bolhas e descamação da pele, particularmente à volta da
  • boca, nariz, olhos e genitais (síndroma de Stevens-Johnson), e na sua forma mais grave, causando uma descamação generalizada da pele (mais de 30% da superfície corporal - necrólise epidérmica tóxica)
  • erupção generalizada com pequenas bolhas com pus (dermatite exfoliativa bolhosa)
  • erupção vermelha, com bólas debaixo da pele e bolhas (pustulose exantemática)
  • sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nas análises de sangue (como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas) (Reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).
  • Erupção com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença por IgA linear).

Entre em contacto com um médico imediatamente se tiver algum destes sintomas.

• inflamação do fígado (hepatite)
• icterícia, causada pelo aumento de bilirrubina no sangue (uma substância produzida pelo fígado) que pode fazer com que a pele e o branco dos olhos se tornem amarelentos
• Inflamação dos tubos do rim.
• retardo na coagulação do sangueHiperactividade.
• convulsões (em pacientes que tomam doses elevadas de Augmentine ou que têm problemas renais)
• Língua negra com um aspecto peludo.
• sobrecrecimento de organismos não susceptíveis

Efeitos adversos que podem aparecer nas análises de sangue ou urina:

• Redução intensa do número de glóbulos brancos.
• Baixa quantidade de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica).
• Cristais na urina que provocam uma lesão renal aguda.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amoxicilina/ácido clavulânico SUN comprimidos revestidos

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade refere-se ao último dia do mês.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não conservar a temperatura superior a 25 °C.

Os comprimidos devem ser utilizados durante os 30 dias posteriores à abertura da bolsa.

Se o seu médico indicar que deixe de tomar os comprimidos revestidos, devolva-os ao farmacêutico.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amoxicilina/ácido clavulânico SUN

Os princípios ativos são amoxicilina e ácido clavulânico.

Cada comprimido revestido com película contém 500 mg de amoxicilina (como amoxicilina tri-hidrato) e 125 mg de ácido clavulânico (como clavulanato potássico).

Os demais componentes são celulosa microcristalina, carboximetilamido de sódio de batata, sílica coloidal anidra, povidona, Eudragit E100, estearato de magnésio, hipromelosa, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, talco.

Amoxicilina / ácido clavulânico SUN 500 mg/125 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos revestidos com película de brancos a esbranquiçados, ovais, marcados com RX713 por um lado e planos por outro lado.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Envases com 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 24, 30, 40 ou 50 comprimidos revestidos com película em blisters de PVC/PVdC/Alu em uma bolsa (filme de poliéster/lâmina de alumínio/filme de poliéster/poliétileno) com um sobre contendo 1 g de dessecante.

Não ingira o sobre dessecante contido no interior da bolsa.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp,

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Baixos

Ou

Alkaloida Chemical Company Zrt

Kabay János u. 29 4400

Tiszavasvári

Hungria

Representante local

Sun Pharma Laboratórios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona.

Espanha

Tel.:+34 93 342 78 90

Este medicamento está autorizado nos Estados-membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes

Reino Unido (Irlanda do Norte) Co-amoxiclav 500/125mg Tablets

DE AMOXICLAV BASICS 500 mg/125 mg Filmtabletten

ES Amoxicilina/Ácido clavulânico SUN 500/125 mg comprimidos revestidos com película EFG

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Conselho/educação médica

Os antibióticos são usados para o tratamento das infecções bacterianas. Não são eficazes contra as infecções virais.

Às vezes, uma infecção causada por bactérias não responde ao tratamento antibiótico. Uma das razões mais comuns pelas quais isso ocorre é porque as bactérias que causam a infecção são resistentes ao antibiótico que está sendo tomado. Isso significa que as bactérias podem sobreviver ou crescer apesar do antibiótico.

As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos por muitas razões. Utilizar os antibióticos adequadamente pode reduzir as possibilidades de que as bactérias se tornem resistentes a eles.

Quando seu médico lhe prescreve um antibiótico, é apenas para o curso de sua doença.

Prestar atenção aos seguintes conselhos o ajudará a prevenir a aparência de bactérias resistentes que podem fazer com que o antibiótico não atue.

1. É muito importante que tome o antibiótico na dosagem adequada, às horas indicadas e durante o número correto de dias. Leia as instruções do etiquetado e, se não entende algo, pergunte a seu médico ou farmacêutico.
2. Não deve tomar um antibiótico a não ser que lhe tenha sido prescrito especialmente para si e deve usá-lo apenas para a infecção para a qual lhe foi prescrito.
3. Não deve tomar antibióticos que lhe tenham sido prescritos a outras pessoas, mesmo que tenham a mesma ou uma infecção semelhante à sua.
4. Não deve dar antibióticos que lhe tenham sido prescritos a você a outras pessoas.
5. Se ainda lhe restar antibiótico após completar o tratamento, entregue todos os medicamentos não utilizados à sua farmácia para garantir que se cumpram os requisitos de eliminação.