AMOXICILINA ALMUS 500 mg COMPRIMIDOS DISPERSÍVEIS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amoxicilina Almus

Não tome Amoxicilina Almus:

• se é alérgico à amoxicilina, penicilinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se alguma vez teve uma reação alérgica a qualquer outro antibiótico. Isso poderia incluir erupção na pele ou inchaço da face ou da garganta.

Não tome amoxicilina se algum dos pontos anteriores o afeta. Se não estiver seguro, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar amoxicilina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina Almus se:

• tem mononucleose infecciosa (febre, dor de garganta, glândulas inchadas e cansaço extremo)
• tem problemas de rim
• não urina regularmente.

Se não estiver seguro de se alguma das situações anteriores o afeta, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina Almus.

Análise de sangue e urina

Se lhe estão a realizar:

• análises de urina (glicose na urina) ou análises de sangue para a função hepática.
• análises de estriol (utilizado durante a gravidez para comprovar se o bebê se desenvolve de forma normal).

Informe o seu médico ou farmacêutico de que está a tomar Amoxicilina Almus. Isso é porque este medicamento pode alterar os resultados desses tipos de análises.

Uso de Amoxicilina Almus com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• Se está a tomar alopurinol (usado para a gota) com Amoxicilina Almus, pode ser mais provável que sofra uma reação alérgica na pele.
• Se está a tomar probenecid (usado para tratar a gota), o uso concomitante de probenecid pode reduzir a excreção de amoxicilina e não é recomendado.
• Se está a tomar anticoagulantes (como a warfarina) com Amoxicilina Almus podem ser necessários mais análises de sangue.
• Se está a tomar outros antibióticos (como tetraciclina) Amoxicilina Almus pode ser menos eficaz.
• Se está a tomar metotrexato (medicamento empregado para o tratamento do cancro e da psoríase severa), as penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato e causar um aumento potencial nos efeitos adversos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amoxicilina Almus pode ter efeitos adversos e os sintomas (como reações alérgicas, tonturas e convulsões) podem fazer com que não deva conduzir.

Não conduza ou maneje máquinas a não ser que se encontre bem.

Amoxicilina Almus 500 mg contém 10 mg de aspartamo em cada comprimido de Amoxicilina 500 mg.

O aspartamo (E951) é uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara em que a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Amoxicilina Almus 500 mg contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente "isento de sódio".

Este medicamento contém maltodextrina, uma fonte de glicose.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Amoxicilina Almus

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• Os comprimidos podem ser utilizados de duas maneiras. Podem ser suspensos em água para beber, ou podem ser tomados directamente com uma quantidade suficiente de água. Os comprimidos podem ser partidos para facilitar a deglutição.
• Espace as doses uniformemente durante o dia, pelo menos separadas 4 horas.

A dose habitual é:

Crianças com menos de 40 kg de peso

Todas as doses são baseadas no peso corporal da criança em quilogramas.

• O seu médico indicar-lhe-á quanto Amoxicilina Almus deve administrar ao seu bebê ou criança.
• A dose habitual é de 40 mg a 90 mg por cada quilograma de peso corporal ao dia, administrado em duas ou três doses divididas.
• A dose máxima é de 100 mg por cada quilograma de peso corporal, ao dia.

Adultos, pacientes de idade avançada e crianças de 40 kg de peso ou mais

A dose habitual de Amoxicilina Almus é de 250 mg a 500 mg três vezes ao dia ou de 750 mg a 1 g cada 12 horas, dependendo da gravidade e do tipo de infecção.

• Infecções graves:de 750 mg a 1 g, três vezes ao dia.
• Infecção do trato urinário:3 g duas vezes ao dia, durante um dia.
• Doença de Lyme (uma infecção produzida por uns parasitas chamados carrapatos):eritema migrans isolado (etapa temprana – erupção circular rosa ou vermelha): 4 g ao dia; manifestações sistémicas (etapa tardia – com sintomas mais graves ou quando a doença se dissemmina pelo seu corpo): até 6 g ao dia.
• Úlceras de estômago:uma dose de 750 mg ou uma dose de 1 g duas vezes ao dia durante 7 dias, com outros antibióticos e medicamentos para tratar as úlceras de estômago.
• Para prevenir infecção do coração durante a cirurgia:a dose variará dependendo do tipo de cirurgia. Podem ser administrados outros medicamentos ao mesmo tempo. O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro poderá dar-lhe mais detalhes.
• A dose máxima recomendada é de 6 g ao dia.

Problemas renais

Se tiver problemas renais, a dose pode ser inferior à dose habitual.

Se tomar mais Amoxicilina Almus do que deve

Se tomou mais Amoxicilina do que devia, os sinais podem ser mal-estar de estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou cristais na urina, que pode observar como urina turva ou problemas para urinar. Fale com o seu médico o mais rápido possível. Leve o medicamento para lho mostrar.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Amoxicilina Almus

• Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
• Não tome a próxima dose demasiado cedo, espere pelo menos 4 horas antes de tomar a próxima dose.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Quanto tempo deve tomar Amoxicilina Almus

• Continue a tomar amoxicilina durante o tempo que o seu médico lhe disse, mesmo que se encontre melhor. Precisa tomar todas as doses para vencer a infecção. Se algumas bactérias sobreviverem podem fazer com que a infecção reapareça.
• Uma vez que termine o tratamento, se se continuar a sentir mal deve voltar a ir ver o seu médico.

Pode aparecer candidíase (uma infecção por fungos das partes húmidas do corpo que pode causar dor, picazón e secreção branca) se tomar amoxicilina durante um tempo prolongado. Se isso lhe acontecer, consulte o seu médico.

Se tomar amoxicilina durante um tempo prolongado, o seu médico pode realizar-lhe análises adicionais para comprovar que os seus rins, fígado e sangue funcionam de forma normal.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Amoxicilina Almus e vá ver um médico imediatamente se sofrer qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves – pode necessitar de tratamento médico urgente:

Os seguintes efeitos adversos são muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• reações alérgicas, os sinais podem incluir: picazón da pele ou erupção, inchaço da face, lábios, língua, corpo ou dificuldades para respirar. Estes podem ser graves e, em algumas ocasiões, se produziram mortes
• erupção na pele ou pontos redondos vermelhos planos como a ponta de um alfinete sob a superfície da pele ou moratões na pele. Isso é devido à inflamação das paredes dos vasos sanguíneos devido a uma reação alérgica. Pode estar associada a dor das articulações (artrite) e a problemas nos rins
• pode aparecer uma reação alérgica retardada ao cabo de 7 a 12 dias após tomar amoxicilina, alguns sinais incluem: erupções, febre, dor das articulações e agrandamento dos nódulos linfáticos especialmente sob os braços
• uma reação da pele chamada ‘eritema multiforme’ em que pode desenvolver: ronchas moradas ou avermelhadas com picazón na pele, especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, áreas inchadas com aspecto de bolhas na pele, tecidos moles na superfície da boca, olhos ou genitais. Pode ter febre e estar muito cansado
• outras reações da pele graves podem incluir: mudança na cor da pele, bolhas sob a pele, bolhas com pus, descamação, avermelhamento, dor, picazón, exfoliação. Estas podem estar associadas a febre, dor de cabeça e dor corporal
• sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nos análises de sangue (como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas) (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).
• febre, arrepios, dor de garganta ou outros sinais de infecção, ou aparecimento de moratões com facilidade. Estes podem ser sinais de um problema com as suas células de sangue
• reação de Jarisch-Herxheimerque ocorre durante o tratamento com amoxicilina para a doença de Lyme e causa febre, arrepios, dor de cabeça, dor muscular e erupção na pele
• inflamação do intestino grosso (cólon) com diarreia (algumas vezes com sangue), dor e febre
• podem aparecer efeitos adversos graves no fígado. Estes estão associados principalmente a pacientes com tratamentos prolongados, a homens e à idade avançada. Deve avisar o seu médico imediatamente se tem:

ou diarreia grave com sangramento

ou bolhas, avermelhamento ou moratões na pele

ou urina escura ou fezes pálidas

ou a pele e o branco dos olhos de cor amarela (icterícia). Ver também anemia mais abaixo que pode dar lugar a icterícia

Estes podem ocorrer durante o tratamento ou até várias semanas após.

Se qualquer um dos anteriores sintomas aparecer, deixe de tomar o medicamento e vá ver o seu médico imediatamente.

Algumas vezes pode sofrer reações cutâneas menos graves como:

• uma erupção moderada com picazón (ronchas redondas, de cor rosa - vermelha), áreas inchadas com aspecto de bolhas nos antebraços, pernas, palmas, mãos ou pés. Isso é pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Se tiver qualquer um deles, fale com o seu médico, dado que terá que interromper o tratamento com Amoxicilina Almus.

Outros possíveis efeitos adversos são:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• erupção cutânea
• náuseas
• diarreia

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• vómitos

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• candidíase (infecção por fungos na vagina, boca ou dobras da pele), pode obter tratamento do seu médico ou farmacêutico para a candidíase
• problemas de rim
• ataques epilépticos (convulsões), observados em pacientes tratados com doses altas ou com problemas de rim
• tonturas
• hiperactividade
• cristais na urina que provocam uma lesão renal aguda e que podem aparecer como urina turva ou dificuldade ou molestias ao urinar. Certifique-se de beber muito líquido para reduzir a possibilidade desses sintomas
• alteração na coloração dos dentes, que normalmente desaparece com o escovar (isso foi notificado em crianças)
• a língua pode mudar de cor para amarela, marrom ou preta e pode ter aspecto piloso
• uma rutura excessiva de glóbulos vermelhos que provoca um tipo de anemia. Os sinais incluem: cansaço, dor de cabeça, dificuldade para respirar, tonturas, palidez e coloração amarela da pele e do branco dos olhos
• baixo número de glóbulos brancos
• baixo número de células implicadas na coagulação do sangue
• o sangue pode tardar mais do que o normal em coagular. Pode apreciar isso se lhe sangra o nariz ou se corta.
• inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinal (meningite asséptica)

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis)
• Síndrome de enterocolite induzida por fármaco (DIES): Foi notificado DIES principalmente em crianças que recebem amoxicilina. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vómitos repetitivos (de 1-4 horas após tomar o medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa
• erupção com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença por IgA linear)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amoxicilina Almus

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC. Conserve no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deAmoxicilina Almus

O princípio ativo é amoxicilina.

Cada comprimido dispersável contém amoxicilina tri-hidrato equivalente a 500 mg de amoxicilina.

Os outros componentes são: estearato de magnésio, celulosa microcristalina, crospovidona, saborizante morango e aspartamo (E951).

Componentes do saborizante morango: maltodextrina (proveniente de amido de milho), citrato trietílico, componentes aromatizantes, propilenoglicol e álcool benílico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Amoxicilina Almus 500 mg comprimidos dispersáveis.

Os comprimidos são brancos ou esbranquiçados, de forma oblonga de 18 mm por 7 mm, com uma ranhura em ambas as faces.

Os comprimidos estão embalados em blisters de PVC/PVDC/alumínio ou PVC/TE/PVDC/alumínio.

Amoxicilina Almus 500 mg comprimidos dispersáveis está disponível em embalagens de 10, 12, 14, 16, 20, 24, 30, 100, 1000 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens estejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Almus Farmacêutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Espanha

Telefone: 93 739 71 80

Email: farmacovigilâ[email protected]

Responsável pela fabricação

PenCef Pharma GmbH

Breitenbachstrasse 13

13509 Berlim (Alemanha)

ou

HAUPT Pharma Latina S.r.L.

Strada Statale 156 Monti Lepini Km. 47,600

04100 Borgo S. Michele (Latina), Itália

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEA com os seguintes nomes:

Países Baixos - Amoxicilline Centrient 500 mg tabletas dispersáveis

Espanha - Amoxicilina Almus 500 mg comprimidos dispersáveis

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/