AMOXICILINA ALTER 500 mg CÁPSULAS DURAS

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amoxicilina Alter

Não tome Amoxicilina Alter

• se é alérgico a amoxicilina, penicilinas ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se alguma vez teve uma reação alérgica a qualquer outro antibiótico. Isso poderia incluir erupção cutânea ou inchaço de face ou garganta.

Não tome este medicamento se algum dos pontos anteriores o afetar. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Amoxicilina Alter:

• se tem mononucleose infecciosa (febre, dor de garganta, glândulas inchadas e cansaço extremo)
• se tem problemas renais
• se não urina regularmente.

Se não tiver certeza de se algum dos anteriores sintomas o afeta, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Análise de sangue e urina

Se lhe estão a realizar:

• análises de urina (glicose na urina) ou análises de sangue para a função hepática
• análises de estriol (utilizado durante a gravidez para comprovar se o bebê se desenvolve de forma normal).

Informe o seu médico ou farmacêutico de que está a tomar amoxicilina. Isso é porque amoxicilina pode alterar os resultados desses tipos de análises.

Toma de Amoxicilina Alter com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

• Se está a tomar alopurinol (usado para a gota) com amoxicilina, pode ser mais provável que sofra uma reação alérgica na pele.
• Se está a tomar probenecid (usado para tratar a gota), o uso concomitante de probenecid pode reduzir a excreção de amoxicilina e não é recomendado.
• Se está a tomar anticoagulantes (como a warfarina) com amoxicilina podem ser necessários mais análises sanguíneas.
• Se está a tomar outros antibióticos (como tetraciclina) amoxicilina pode ser menos eficaz.
• Se está a tomar metotrexato (usado para o tratamento do cancro e psoríase severa), as penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato e causar um aumento potencial dos efeitos adversos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode ter efeitos adversos e os sintomas (como reações alérgicas, tonturas e convulsões) podem fazer com que não deva conduzir.

Não conduza ou maneje máquinas a não ser que se encontre bem.

Amoxicilina Alter contém vermelho allura (E129)

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém vermelho allura (E129).

Pode provocar asma, especialmente em pacientes alérgicos ao ácido acetilsalicílico.

3. Como Amoxicilina Alter

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• Engula as cápsulas com água, sem abri-las.
• Espace as tomadas durante o dia, pelo menos 4 horas.

A dose habitual é:

Crianças com menos de 40 kg de peso

Todas as doses são baseadas no peso corporal da criança em quilogramas.

• O seu médico indicará quanto de amoxicilina deve administrar ao seu bebê ou criança.
• A dose habitual é de 40 mg a 90 mg por cada quilograma de peso corporal ao dia administrado em duas ou três doses divididas.
• A dose máxima recomendada é de 100 mg por cada quilograma de peso corporal ao dia.

Adultos, pacientes de idade avançada e crianças de 40 kg de peso ou mais

A dose habitual de amoxicilina é de 250 mg a 500 mg três vezes ao dia ou de 750 mg a 1 g cada 12 horas, dependendo da gravidade e do tipo de infecção.

• Infecções graves:de 750 mg a 1 g três vezes ao dia.
• Infecção do trato urinário:3 g duas vezes ao dia durante um dia.
• Doença de Lyme (uma infecção produzida por parasitas chamados carrapatos):eritema migrans isolado (etapas iniciais – erupção circular rosa ou vermelha): 4 g ao dia; manifestações sistémicas (etapas tardias – com sintomas mais sérios ou quando a doença se dissemina pelo seu corpo): até 6 g ao dia.
• Úlceras de estômago:uma dose de 750 mg ou uma dose de 1 g, duas vezes ao dia, durante 7 dias com outros antibióticos e medicamentos para tratar úlceras de estômago.
• Para prevenir infecção do coração durante a cirurgia:a dose variará dependendo do tipo de cirurgia. Podem ser administrados outros medicamentos ao mesmo tempo. O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro poderão dar-lhe mais detalhes.
• A dose máxima recomendada diária é de 6 g ao dia.

Problemas renais

Se tiver problemas renais, a dose pode ser inferior à dose habitual.

Se tomar mais Amoxicilina Alter do que deve

Se tomou mais amoxicilina do que devia, os sinais podem ser mal-estar de estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou cristais na urina, que pode observar como urina turva ou problemas para urinar. Fale com o seu médico o mais rápido possível. Leve o medicamento para lhe mostrar.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Amoxicilina Alter

• Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
• Não tome a próxima dose demasiado cedo, espere pelo menos 4 horas antes de tomar a próxima dose.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Quanto tempo deve tomar Amoxicilina Alter

• Continue a tomar este medicamento durante o tempo que o seu médico lhe disse, mesmo que se encontre melhor. Precisa tomar todas as doses para vencer a infecção. Se algumas bactérias sobreviverem podem fazer com que a infecção reapareça.
• Uma vez que termine o tratamento, se continuar a se sentir mal deve voltar a ir ver o seu médico.

Pode aparecer candidíase (uma infecção por fungos das partes húmidas do corpo que pode causar dor, coceira e secreção branca) se tomar amoxicilina durante um tempo prolongado. Se isso lhe acontecer, consulte o seu médico.

Se tomar amoxicilina durante um tempo prolongado, o seu médico pode realizar-lhe análises adicionais para comprovar que os seus rins, fígado e sangue funcionam de forma normal.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar este medicamento e vá ver um médico imediatamente se sofrer algum dos seguintes efeitos adversos graves – pode precisar de tratamento médico urgente:

Os seguintes efeitos adversos são muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• reações alérgicas, os sinais podem incluir: coceira da pele ou erupção, inchaço da face, lábios, língua, corpo ou dificuldades para respirar. Estes podem ser graves e, em algumas ocasiões, se produziram mortes
• erupção na pele ou pontos redondos vermelhos planos como a ponta de um alfinete sob a superfície da pele ou hematomas na pele. Isso é devido à inflamação das paredes dos vasos sanguíneos devido a uma reação alérgica. Pode estar associado a dor das articulações (artrite) e a problemas nos rins
• pode aparecer uma reação alérgica retardada ao cabo de 7 a 12 dias após tomar amoxicilina, alguns sinais incluem: erupções, febre, dor das articulações e aumento dos nódulos linfáticos especialmente sob os braços
• uma reação da pele chamada “eritema multiforme” na qual pode desenvolver: ronchas purpúreas ou avermelhadas com coceira na pele, especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, áreas inchadas abultadas na pele, tecidos moles na superfície da boca, olhos ou genitais. Pode ter febre e estar muito cansado
• outros efeitos adversos graves da pele podem incluir: mudança na cor da pele, nódulos sob a pele, bolhas, granos com pus, descamação, vermelhidão, dor, coceira. Estes podem estar associados a febre, dor de cabeça e dor corporal
• febre, calafrios, dor de garganta ou outros sinais de infecção, ou aparecimento de hematomas com facilidade. Estes podem ser sinais de um problema com as células do sangue
• reação de Jarisch-Herxheimerque ocorre durante o tratamento com amoxicilina para a doença de Lyme e causa febre, calafrios, dor de cabeça, dor muscular e erupção na pele
• inflamação do intestino grosso (cólon) com diarreia (algumas vezes com sangue), dor e febre
• podem aparecer efeitos adversos graves no fígado. Estes estão associados principalmente a pacientes com tratamentos prolongados, homens e à idade avançada. Deve avisar o seu médico imediatamente se tem:

• diarreia grave com sangramento
• bolhas, vermelhidão ou hematomas na pele
• urina escura ou fezes pálidas
• a pele e o branco dos olhos de cor amarela (icterícia). Ver também anemia mais abaixo que pode dar lugar a icterícia.

Estes podem ocorrer durante o tratamento ou até várias semanas depois.

Se algum dos anteriores sintomas aparecer, deixe de tomar o medicamento e vá ver o seu médico imediatamente.

Algumas vezes pode sofrer reações cutâneas menos graves como:

• uma erupção moderada com coceira (ronchas redondas, de cor rosada - vermelha), áreas inchadas com aspecto de bolhas nos antebraços, pernas, palmas, mãos ou pés. Isso é pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Se tiver algum deles, fale com o seu médico, dado que terá que interromper o tratamento com este medicamento.

Outros possíveis efeitos adversos são:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• erupção cutânea
• náuseas
• diarreia.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• vómitos.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• candidíase (infecção por fungos na vagina, boca ou dobras da pele), pode obter tratamento do seu médico ou farmacêutico para a candidíase
• problemas renais
• ataques epilépticos (convulsões), observados em pacientes tratados com altas doses ou com problemas renais
• tonturas
• hiperatividade
• cristais na urina, que podem aparecer como urina turva ou dificuldade ou molestias ao urinar. Certifique-se de beber muito líquido para reduzir a possibilidade desses sintomas
• a língua pode mudar de cor para amarela, marrom ou preta e pode ter aspecto piloso
• uma rotura excessiva de glóbulos vermelhos que provoca um tipo de anemia. Os sinais incluem: cansaço, dor de cabeça, dificuldade para respirar, tonturas, palidez e coloração amarela da pele e do branco dos olhos
• baixo número de glóbulos brancos
• baixo número de células implicadas na coagulação do sangue
• o sangue pode tardar mais do que o normal em coagular. Pode apreciar isso se lhe sangrar o nariz ou se cortar.

Não conhecido(não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

• Dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).
• Síndrome de enterocolite induzida por fármaco (DIES):

Foi notificado DIES principalmente em crianças que recebem amoxicilina. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vômitos repetidos (de 1-4 horas após tomar o medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.

• Cristais na urina que provocam uma lesão renal aguda. Podem aparecer como urina turva ou dificuldade ou molestias ao urinar. Certifique-se de beber muito líquido para reduzir a possibilidade desses sintomas.
• Erupção com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença por IgA linear).
• Inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amoxicilina Alter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar abaixo de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgues ou para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Amoxicilina Alter

• O princípio ativo é amoxicilina. Cada cápsula contém 500 mg de amoxicilina (como amoxicilina tri-hidrato).
• Os demais componentes são: talco, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171). A tampa da cápsula também contém vermelho allura (E129) e amarelo de quinoleína (E104).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Amoxicilina Alter 500 mg é apresentado em forma de cápsulas de gelatina dura, com corpo branco e tampa vermelha, que contêm um pó granulado de cor branca ou esbranquiçada.

Amoxicilina Alter 500 mg está disponível em blisteres em envases de 20 e 30 cápsulas duras.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Haupt Pharma Latina S.r.l

S.S. 156 Km 47,600 – 04100

Borgo San Michele

(Latina) Itália

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.