AMOXICILINA PENSA PHARMA 1000 mg COMPRIMIDOS DISPERSÍVEIS

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Amoxicilina Pensa Pharma

Não tome Amoxicilina Pensa Pharma:

• se é alérgico à amoxicilina, penicilinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se alguma vez teve uma reação alérgica a qualquer outro antibiótico. Isso poderia incluir erupção na pele ou inchaço da face ou da garganta.

Não tome Amoxicilina Pensa Pharma se algum dos pontos anteriores o afeta. Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina Pensa Pharma.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Amoxicilina Pensa Pharma se:

• tem mononucleose infecciosa (febre, dor de garganta, glândulas inchadas e cansaço extremo)
• tem problemas de rim
• não urina regularmente.

Se não tem a certeza de se alguma das situações anteriores o afeta, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Análise de sangue e urina

Se lhe estão a realizar:

• análise de urina (glicose na urina) ou análise de sangue para a função hepática
• análise de estriol (utilizado durante a gravidez para comprovar se o bebê se desenvolve de forma normal).

Informe o seu médico ou farmacêutico de que está a tomar Amoxicilina Pensa Pharma. Isso é porque Amoxicilina Pensa Pharma pode alterar os resultados destes tipos de análise.

Uso de Amoxicilina Pensa Pharma com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

• Se está a tomar alopurinol (usado para tratar a gota) com Amoxicilina Pensa Pharma, pode ser mais provável que sofra uma reação alérgica na pele.
• Se está a tomar probenecid (usado para tratar a gota), o uso concomitante de probenecid pode reduzir a excreção de amoxicilina e não é recomendado.
• Se está a tomar anticoagulantes (como a warfarina) com Amoxicilina Pensa Pharma podem ser necessários mais análises de sangue.
• Se está a tomar outros antibióticos (como tetraciclina) Amoxicilina Pensa Pharma pode ser menos eficaz.
• Se está a tomar metotrexato (medicamento empregado para tratar o cancro e psoríase grave), as penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato e causar um aumento potencial dos efeitos adversos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amoxicilina Pensa Pharma pode ter efeitos adversos e os sintomas (como reações alérgicas, tonturas e convulsões) podem fazer com que não deva conduzir.

Não conduza ou maneje máquinas a não ser que se encontre bem.

Amoxicilina Pensa Pharma contém aspartamo

Este medicamento pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria porque contém aspartamo, que é uma fonte de fenilalanina.

3. Como tomar Amoxicilina Pensa Pharma

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos podem ser utilizados de duas formas. Podem ser engolidos bebendo água ou dispersados previamente nos comprimidos em água e depois beber a dispersão. Os comprimidos podem ser partidos para facilitar a deglutição.

Espaçe as doses uniformemente durante o dia, pelo menos separadas 4 horas.

A dose habitual é:

Crianças com menos de 40 kg de peso

Todas as doses são baseadas no peso corporal da criança em quilogramas.

• O seu médico indicar-lhe-á quanto de amoxicilina deve administrar ao seu bebê ou criança.
• A dose habitual é de 40 mg a 90 mg por cada quilograma de peso corporal ao dia, administrado em duas ou três doses divididas.
• A dose máxima é de 100 mg por cada quilograma de peso corporal, ao dia.

Adultos, pacientes de idade avançada e crianças de 40 kg de peso ou mais

A dose habitual de Amoxicilina Pensa Pharma é de 250 mg a 500 mg três vezes ao dia ou de 750 mg a 1000 mg cada 12 horas, dependendo da gravidade e do tipo de infecção.

• Infecções graves:de 750 mg a 1000 mg três vezes ao dia.
• Infecção do trato urinário:3 g duas vezes ao dia, durante um dia.
• Doença de Lyme (uma infecção produzida por parasitas chamados carrapatos):eritema migrans isolado (etapa inicial – erupção circular rosa ou vermelha): 4 g ao dia; manifestações sistémicas (etapa tardia – com sintomas mais graves ou quando a doença se dissemina pelo corpo): até 6 g ao dia.
• Úlceras de estômago:uma dose de 750 mg ou uma dose de 1000 mg duas vezes ao dia durante 7 dias, com outros antibióticos e medicamentos para tratar as úlceras de estômago.
• Para prevenir infecção do coração durante a cirurgia:a dose variará dependendo do tipo de cirurgia. Podem ser administrados outros medicamentos ao mesmo tempo. O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro poderão dar-lhe mais detalhes.
• A dose máxima recomendada é de 6 g ao dia.

Problemas renais

Se tiver problemas renais, a dose pode ser inferior à dose habitual.

Se tomar mais Amoxicilina Pensa Pharma do que deve

Se tomou mais amoxicilina do que devia, os sinais podem ser mal-estar de estômago (náuseas, vómitos ou diarreia) ou cristais na urina, que pode observar como urina turva ou problemas para urinar. Fale com o seu médico o mais breve possível. Leve o medicamento para lhe mostrar. Também pode ligar para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Amoxicilina Pensa Pharma

• Se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
• Não tome a próxima dose demasiado cedo, espere pelo menos 4 horas antes de tomar a próxima dose.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Quanto tempo deve tomar Amoxicilina Pensa Pharma

• Continue a tomar Amoxicilina Pensa Pharma durante o tempo que o seu médico lhe disse, embora se encontre melhor. Precisa de tomar todas as doses para vencer a infecção. Se algumas bactérias sobreviverem podem fazer com que a infecção reapareça.
• Uma vez que termine o tratamento, se continuar a sentir-se mal deve voltar a ir ver o seu médico.

Pode aparecer candidíase (uma infecção por fungos das partes húmidas do corpo que pode causar dor, picazón e secreção branca) se tomar Amoxicilina Pensa Pharma durante um tempo prolongado. Se isso lhe acontecer, consulte o seu médico.

Se tomar Amoxicilina Pensa Pharma durante um tempo prolongado, o seu médico pode realizar-lhe análises adicionais para comprovar que os seus rins, fígado e sangue funcionam de forma normal.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Amoxicilina Pensa Pharma e vá ver um médico imediatamente se sofrer qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves – pode necessitar de tratamento médico urgente:

Os seguintes efeitos adversos são muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• reações alérgicas, os sinais podem incluir: picazón da pele ou erupção, inchaço da face, lábios, língua, corpo ou dificuldades para respirar. Estes podem ser graves e, em algumas ocasiões, produziram mortes
• erupção na pele ou pontos redondos vermelhos planos como a ponta de um alfinete abaixo da superfície da pele ou hematomas na pele. Isso é devido à inflamação das paredes dos vasos sanguíneos devido a uma reação alérgica. Pode estar associado a dor nas articulações (artrite) e a problemas nos rins
• pode aparecer uma reação alérgica retardada ao cabo de 7 a 12 dias após tomar amoxicilina, alguns sinais incluem: erupções, febre, dor nas articulações e aumento dos nódulos linfáticos especialmente abaixo dos braços
• uma reação da pele chamada ‘eritema multiforme’ na qual pode desenvolver: ronchas moradas ou avermelhadas com picazón na pele, especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, áreas inchadas abultadas na pele, tecidos moles na superfície da boca, olhos e genitais. Pode ter febre e estar muito cansado
• outras reações da pele graves podem incluir: mudança na cor da pele, bóios abaixo da pele, bolhas, granos com pus, descamação, avermelhamento, dor, picazón. Estas podem estar associadas a febre, dor de cabeça e dor corporal
• sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nos análises de sangue (como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas) (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)).
• febre, arrepios, dor de garganta ou outros sinais de infecção, ou aparecimento de hematomas com facilidade. Estes podem ser sinais de um problema com as suas células de sangue
• reação de Jarisch-Herxheimerque ocorre durante o tratamento com amoxicilina para a doença de Lyme e causa febre, arrepios, dor de cabeça, dor muscular e erupção na pele
• inflamação do intestino grosso (cólon) com diarreia (algumas vezes com sangue), dor e febre
• podem aparecer efeitos adversos graves no fígado. Estes estão associados principalmente a pacientes com tratamentos prolongados, a homens e à idade avançada. Deve avisar o seu médico imediatamente se tem:
• • diarreia grave com sangramento
  • bolhas, avermelhamento ou hematomas na pele
  • urina escura ou fezes pálidas
  • a pele e o branco dos olhos de cor amarela (icterícia). Ver também anemia mais abaixo que pode dar lugar a icterícia.
• dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis).
• Síndrome de enterocolite induzida por fármaco (DIES): Foi notificado DIES principalmente em crianças que recebem amoxicilina. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vômitos repetitivos (de 1-4 horas após tomar o medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa.
• erupção com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença por IgA linear).
• inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica).

Estes podem ocorrer durante o tratamento ou até várias semanas depois.

Se qualquer um dos sintomas anteriores aparecer, deixe de tomar o medicamento e vá ver um médico imediatamente.

Às vezes pode sofrer reações cutâneas menos graves como:

• uma erupção moderada com picazón (ronchas redondas, de cor rosa - vermelha), áreas inchadas com aspecto de bolhas em antebraços, pernas, palmas, mãos ou pés. Isso é pouco frequente (pode afetar até 1 de cada 100 pessoas).

Se tiver qualquer um deles, fale com o seu médico, pois terá que interromper o tratamento com Amoxicilina Pensa Pharma.

Outros possíveis efeitos adversos são:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• erupção cutânea
• náuseas
• diarreia.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• vômitos.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• candidíase (infecção por fungos na vagina, boca ou dobras da pele), pode obter tratamento do seu médico ou farmacêutico para a candidíase
• problemas de rim
• ataques epilépticos (convulsões), observados em pacientes tratados com doses altas ou com problemas de rim
• tonturas
• hiperatividade
• cristais na urina que provocam uma lesão renal aguda. Certifique-se de beber muito líquido para reduzir a possibilidade destes sintomas
• alteração na coloração dos dentes, que normalmente desaparece com o escovar (isso foi notificado em crianças)
• a língua pode mudar de cor para amarela, marrom ou preta e pode ter aspecto piloso
• uma rutura excessiva de glóbulos vermelhos que provoca um tipo de anemia. Os sinais incluem: cansaço, dor de cabeça, dificuldade para respirar, tonturas, palidez e coloração amarela da pele e do branco dos olhos
• baixo número de glóbulos brancos
• baixo número de células implicadas na coagulação do sangue
• o sangue pode tardar mais do que o normal em coagular. Pode apreciar isso se lhe sangra o nariz ou se corta.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amoxicilina Pensa Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC. Conserve no embalagem original para protegê-lo da humidade.

Não utilize este medicamento se observar sinais visíveis de deterioração.

Os medicamentos não devem ser deitados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Amoxicilina Pensa Pharma

• O princípio ativo é amoxicilina. Cada comprimido dispersável contém 1000 mg de amoxicilina.
• Os demais componentes são: crospovidona, celulosa microcristalina, aspartamo, estearato de magnésio e sabor de morango (maltodextrina de milho, trietilcitrato, propilenglicol, componentes saborizantes).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Amoxicilina Pensa Pharma 1000 mg são comprimidos dispersáveis de cor branca a amarelada, oblongos, ranurados em ambos os lados. São acondicionados em blister, em envases de 20 e 30 comprimidos dispersáveis.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Haupt Pharma Latina S.r.L.

SS. 156 Monti Lepini Km. 47,600

04100 Borgo S. Michele (Latina)

Itália

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/