AMOXICILINA SANDOZ 250 mg/5 ml PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Amoxicilina Sandoz Farmacêutica

Não tomeAmoxicilina Sandoz Farmacêutica

• se é alérgico à amoxicilina, penicilina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se alguma vez teve uma reação alérgica a qualquer outro antibiótico. Isso poderia incluir erupção na pele ou inchaço da face ou da garganta.

Não tome amoxicilina se algum dos pontos anteriores o afeta. Se não estiver seguro, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar amoxicilina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar amoxicilina se:

• tem mononucleose infecciosa (febre, dor de garganta, glândulas inchadas e cansaço extremo),
• tem problemas de rim,
• não urina regularmente.

Se não estiver seguro de se alguma das situações anteriores o afeta, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar amoxicilina.

Análise de sangue e urina

Se lhe estão a realizar:

• análise de urina (glicose na urina) ou análise de sangue para a função hepática,
• análise de estriol (utilizado durante a gravidez para comprovar se o bebê se desenvolve de forma normal).

Informe o seu médico ou farmacêutico de que está a tomar amoxicilina. Isso é porque amoxicilina pode alterar os resultados destes tipos de análise.

Outros medicamentos eAmoxicilina Sandoz Farmacêutica

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

• se está a tomar alopurinol (usado para a gota) com amoxicilina, pode ser mais provável que sofra uma reação alérgica na pele,
• se está a tomar probenecid (usado para a gota), o uso concomitante de probenecid pode reduzir a excreção de amoxicilina e não é recomendado,
• se está a tomar anticoagulantes (como a warfarina) com amoxicilina podem ser necessários mais análises de sangue,
• se está a tomar outros antibióticos (como tetraciclina) amoxicilina pode ser menos eficaz,
• se está a tomar metotrexato (usado para o tratamento do cancro e psoríase severa), as penicilinas podem reduzir a excreção de metotrexato e causar um aumento potencial dos efeitos adversos.

Gravidez,lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Amoxicilina pode ter efeitos adversos e os sintomas (como reações alérgicas, tonturas e convulsões) podem fazer com que não deva conduzir.

Não conduza ou maneje máquinas a não ser que se encontre bem.

Amoxicilina Sandoz Farmacêutica contém aspartamo, benzoato de sódio, álcool benzílico, benzoato de benzilo, sorbitol, glicose e dióxido de azufre.

• Este medicamento contém 8,5 mg de aspartamo (E951) em cada dose. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de sofrer de fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.
• Este medicamento contém 7,1 mg de benzoato de sódio (E211) que é um irritante leve dos olhos, da pele e das mucosas. Este medicamento contém até 0,44 mg de benzoato de benzilo em cada dose. Benzoato de benzilo e benzoato de sódio podem aumentar o risco de icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos) nos recém-nascidos (até 4 semanas de idade).
• Este medicamento contém até 3 mg de álcool benzílico em cada dose. O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

O álcool benzílico está relacionado com o risco de efeitos adversos graves que incluem problemas respiratórios ("síndrome de jadeo") em crianças. Não administre este medicamento ao seu recém-nascido (até 4 semanas de idade) a menos que o seu médico o tenha recomendado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de lactação. Isso é devido a que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no seu organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Este produto não deve ser utilizado durante mais de uma semana em crianças menores de 3 anos de idade a menos que o seu médico ou farmacêutico o indique.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tem doenças de fígado ou rim. Isso é devido a que se podem acumular no organismo grandes quantidades de álcool benzílico e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

• Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.
• Este medicamento contém 0,14 mg de sorbitol em cada dose.
• Este medicamento contém 0,1 microgramas de dióxido de azufre. Raramente pode provocar reações de hipersensibilidade graves e broncoespasmo.
• Este medicamento contém 0,68 mg de glicose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Amoxicilina Sandoz Farmacêutica

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• Agite bem o frasco antes de cada toma.
• Espaçe as tomas uniformemente durante o dia, pelo menos separadas 4 horas.

A dose recomendada é:

Crianças de menos de 40 kg de peso

Todas as doses são baseadas no peso corporal da criança em quilogramas.

• Seu médico lhe indicará quanto de amoxicilina deve administrar ao seu bebê ou criança.
• A dose recomendada é de 40 mg a 90 mg por cada quilograma de peso corporal ao dia, administrado em duas ou três doses divididas.
• A dose máxima recomendada é de 100 mg por cada quilograma de peso corporal, ao dia.

Adultos, idade avançada e crianças de 40 kg de peso ou mais

A dose recomendada de amoxicilina é de 250 mg a 500 mg três vezes ao dia ou de 750 mg a 1 g

cada 12 horas, segundo a gravidade e o tipo de infecção.

• Infecções graves: 750 mg a 1 g três vezes ao dia.
• Infecção das vias urinárias: 3 g duas vezes ao dia durante um dia.
• Doença de Lyme (infecção transmitida por uns parasitas chamados carrapatos): Eritema migrans isolado (fase inicial - erupção circular vermelha ou rosada): 4 g ao dia, Manifestações sistémicas (fase tardia - para sintomas mais graves ou quando a doença se estende por todo o corpo): até 6 g ao dia.
• Úlceras de estômago: uma dose de 750 mg ou 1 g duas vezes ao dia durante 7 dias com outros antibióticos e medicamentos para tratar as úlceras de estômago.
• Para prevenir a infecção cardíaca durante a cirurgia: a dose variará segundo o tipo de cirurgia. Também se podem administrar outros medicamentos ao mesmo tempo. Seu médico, farmacêutico ou enfermeiro podem dar-lhe mais detalhes.
• A dose máxima recomendada é de 6 g ao dia.

Problemas renais

Se tem problemas renais, a dose pode ser inferior à dose habitual.

Se tomar mais Amoxicilina Sandoz Farmacêutica do que deve

Se tomou mais amoxicilina do que deve, os sinais podem ser mal-estar estomacal (sensação de mal-estar, náuseas ou diarreia) ou cristais na urina, que podem ser vistos como urina turva, ou problemas para urinar. Fale com o seu médico o mais rápido possível. Leve o medicamento para mostrar-lhe.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Amoxicilina Sandoz Farmacêutica

• Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
• Não tome a próxima dose demasiado cedo, espere pelo menos 4 horas antes de tomar a próxima dose.
• Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Quanto tempo deve tomar Amoxicilina Sandoz Farmacêutica

• Continue tomando amoxicilina durante o tempo que o seu médico lhe disse, mesmo que se encontre melhor. Precisa tomar todas as doses para vencer a infecção. Se algumas bactérias sobreviverem podem fazer com que a infecção reapareça.
• Uma vez que termine o tratamento, se continuar a se sentir mal deve voltar a ver o seu médico.

Pode aparecer candidíase (uma infecção por fungos das partes húmidas do corpo que pode causar dor, coceira e secreção branca) se tomar amoxicilina durante um tempo prolongado. Se isso lhe acontecer, consulte o seu médico.

Se tomar amoxicilina durante um tempo prolongado, o seu médico pode realizar-lhe análises adicionais para comprovar que os seus rins, fígado e sangue funcionam de forma normal.

A reconstituição da suspensão é realizada pelo médico ou farmacêutico.

Para reconstituir a suspensão, encha o frasco com água fresca da torneira aproximadamente 1 cm por debaixo da marca de enchimento, feche e agite bem imediatamente.

Uma vez que a espuma se tenha assentado, adicione lentamente água da torneira exatamente até a marca de enchimento (55 ml de água para 60 ml, 92 ml de água para 100 ml de suspensão).

Agite energicamente de novo. A suspensão, de cor branca a ligeiramente amarelada e odor a frutas, está pronta para uso.

Agite bem o frasco antes de tomar cada dose.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar amoxicilina e vá ver um médico imediatamente se sofrer qualquer um dos seguintes efeitos adversos graves - pode precisar de tratamento médico urgente:

Os seguintes efeitos adversos são muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• reações alérgicas, os sinais podem incluir: coceira da pele ou erupção, inchaço da face, lábios, língua, corpo ou dificuldades para respirar. Estes podem ser graves e, em algumas ocasiões, se produziram mortes,
• erupção na pele ou pontos redondos vermelhos planos como a ponta de um alfinete sob a superfície da pele ou hematomas na pele. Isso é devido à inflamação das paredes dos vasos sanguíneos devido a uma reação alérgica. Pode estar associada a dor nas articulações (artrite) e a problemas nos rins,
• pode aparecer uma reação alérgica retardada ao cabo de 7 a 12 dias após tomar amoxicilina, alguns sinais incluem: erupções, febre, dor nas articulações e aumento dos nódulos linfáticos especialmente debaixo dos braços,
• uma reação da pele chamada “eritema multiforme” na qual pode desenvolver: ronchas purpúreas ou avermelhadas com coceira na pele, especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, áreas inchadas abultadas na pele, tecidos moles na superfície da boca, olhos ou genitais. Pode ter febre e estar muito cansado,
• outras reações cutâneas graves podem ser: alterações na cor da pele, bolhas debaixo da pele, pústulas, descamação, vermelhidão, dor, coceira, exfoliação. Podem ir acompanhadas de febre, dor de cabeça e dor corporal,

• sintomas de tipo gripal com erupção cutânea, febre, inflamação de glândulas e resultados anormais nos análises de sangue (como aumento dos leucócitos (eosinofilia) e elevação das enzimas hepáticas) (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)), febre, calafrios, dor de garganta ou outros sinais de infecção, ou aparecimento de hematomas com facilidade. Estes podem ser sinais de um problema com as suas células do sangue,
• reação de Jarisch-Herxheimer que ocorre durante o tratamento com amoxicilina para a doença de Lyme e causa febre, calafrios, dor de cabeça e dor muscular e erupção na pele,
• inflamação do intestino grosso (cólon) com diarreia (algumas vezes com sangue), dor e febre,
• podem aparecer efeitos adversos graves no fígado. Estes estão associados principalmente a pacientes com tratamentos prolongados, a homens e em idade avançada. Deve avisar o seu médico imediatamente se tem:

• diarreia grave com sangramento,
• bolhas, vermelhidão ou hematomas na pele,
• urina escura ou fezes pálidas,
• a pele e o branco dos olhos de cor amarela (icterícia). Ver também anemia mais abaixo que pode dar lugar a icterícia.

Estes podem ocorrer durante o tratamento ou até várias semanas depois.

Se qualquer um dos anteriores sintomas aparecer, deixe de tomar o medicamento e vá ver um médico imediatamente.

Algumas vezes pode sofrer reações cutâneas menos graves como:

• uma erupção moderada com coceira (ronchas redondas, de cor rosada - vermelha), áreas inchadas com aspecto de bolhas nos antebraços, pernas, palmas, mãos ou pés. Isso é pouco frequente (podem afetar 1 de cada 100 pessoas).

Se tiver qualquer um deles, fale com o seu médico, dado que terá que interromper o tratamento com amoxicilina

Outros possíveis efeitos adversos são:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• erupção cutânea,
• náuseas,
• diarreia.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• vómitos.

Muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• candidíase (infecção por fungos na vagina, boca ou dobras da pele), pode obter tratamento do seu médico ou farmacêutico para a candidíase,
• problemas de rim,
• ataques epilépticos (convulsões), observados em pacientes tratados com doses altas ou com problemas de rim,
• tonturas,
• hiperatividade,
• alteração na coloração dos dentes, que normalmente desaparece com o escovar (isso foi notificado em crianças),
• a língua pode mudar de cor para amarela, marrom ou preta e pode ter aspecto piloso,
• uma rotura excessiva de glóbulos que provoca um tipo de anemia. Os sinais incluem: cansaço, dor de cabeça, dificuldade para respirar, tonturas, palidez e coloração amarela da pele e do branco dos olhos,
• baixo número de glóbulos brancos,
• baixo número de células implicadas na coagulação do sangue,
• o sangue pode tardar mais do que o normal em coagular. Pode apreciar isso se lhe sangra o nariz ou se corta.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto cardíaco desencadeado por alergia (síndrome de Kounis),
• síndrome de enterocolite induzida por fármacos (DIES):

Foi notificado DIES principalmente em crianças que recebem amoxicilina. É um certo tipo de reação alérgica com o sintoma principal de vômitos repetitivos (de 1 a 4 horas após a administração do medicamento). Outros sintomas podem incluir dor abdominal, letargia, diarreia e pressão arterial baixa,

• cristais na urina que provocam uma lesão renal aguda,
• erupção com bolhas dispostas em círculo com crosta central ou como um colar de pérolas (doença IgA linear),
• inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal (meningite asséptica).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Amoxicilina Sandoz Farmacêutica

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C. Mantenha o envase perfeitamente fechado para protegê-lo da humidade.

Condições de conservação após a reconstituição:

Conservar na geladeira (entre 2°C e 8°C)

Período de validade após a reconstituição:

14 dias

Não utilize este medicamento se vir grumos de pó no frasco antes da reconstituição.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deAmoxicilina Sandoz Farmacêutica

O princípio ativo é amoxicilina (como amoxicilina tri-hidrato).

5 ml de suspensão reconstituída contêm:

Amoxicilina tri-hidrato correspondente a 250 mg de amoxicilina.

Os demais excipientes são ácido cítrico anidro (E330), benzoato sódico (E211), aspartamo (E951),

talco (E553b), citrato trissódico anidro (E331), goma guar (E412), dióxido de silício precipitado (E551), aroma de limão em pó (que contém, entre outros, sorbitol, dióxido de enxofre, glicose), aroma de pêssego e damasco em pó (que contém, entre outros, sorbitol, dióxido de enxofre, benzoato de benzilo), aroma de laranja em pó (que contém, entre outros, álcool benzílico).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pó entre branco e ligeiramente amarelado com odor característico a fruta.

Frascos de vidro âmbar que contêm 6,6 g de pó para 60 ml de suspensão oral e 11 g de pó para 100 ml de suspensão oral, com fechamento de rosca de polipropileno (pressão + giro) e membrana de selagem.

A colher dosificadora envasada com marcas de enchimento a 1,25 ml, 2,5 ml e 5,0 ml é de polipropileno.

Envases individuais de 60 ml e 100 ml em caixa de cartão

Envases clínicos de 10x60 ml, 20x60 ml, 40x60 ml, 10x100 ml e 40x100 ml em caixa de cartão.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

6250 -Kundl

Áustria

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Áustria: Ospamox 250 mg/5 ml - Pulver für orale Suspension

Bélgica: Amoxicilline Sandoz 250mg/5ml poeder voor orale suspensie

Países Baixos: Amoxicilline Sandoz Forte 250 mg/5 ml,poeder voor orale suspensie

Portugal: AMOXICILINA SANDOZ 250 MG/5 ML PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL

Reino Unido

(Irlanda do Norte) : Amoxicillin 250 mg/5 ml Suspension

Data da última revisão deste prospecto:01/2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.

Instruções para a reconstituição

A reconstituição da suspensão é realizada pelo médico ou pelo farmacêutico.

Uma vez aberto o fechamento de rosca, certifique-se de que o selo do fechamento do frasco está intacto e bem aderido à borda do frasco. Não utilize se não estiver intacto. Agite o frasco para soltar o pó. Para reconstituir a suspensão, encha o frasco com água fresca da torneira aproximadamente 1 cm abaixo da marca de enchimento, feche e agite bem imediatamente.

Uma vez que a espuma se tenha assentado, adicione lentamente água da torneira exatamente até a marca de enchimento (55 ml de água para 60 ml, 92 ml de água para 100 ml de suspensão).

Agite energeticamente novamente.

A suspensão, de cor branca a ligeiramente amarelada e odor afrutado, está pronta para uso.

Não utilize a suspensão reconstituída se a cor não for entre branca e ligeiramente amarelada.

Agite bem o frasco antes de tomar cada dose.