AMPICILINA TILLOMED 1 g PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL E PARA PERFUSÃO

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Ampicilina Tillomed

Não use Ampicilina Tillomed

• se é alérgico à ampicilina ou a outras penicilinas.

Não use ampicilina se lhe aplicar a circunstância anterior. Se não tem a certeza, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar ampicilina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar ampicilina:

Reacções de hipersensibilidade

Se é alérgico às cefalosporinas (outro grupo de medicamentos antibacterianos). Recomenda-se precaução se teve alergias no passado.

Se produzir uma reacção alérgica (por exemplo, urticária, anafilaxia, asma, rinite alérgica), deve interromper o tratamento com ampicilina e instaurar um tratamento alternativo adequado.

Inflamação do cólon

Deve prestar atenção aos sintomas de diarreia aquosa, frequentemente com sangue e muco, dor abdominal e/ou febre.

Isso pode ser um sinal de inflamação no cólon. Ver secção 4. Isso também se aplica se a diarreia se produzir vários meses após a administração de ampicilina.

Mononucleose infecciosa, leucemia linfocítica crónica

Uma proporção significativa (até 90%) dos pacientes com mononucleose infecciosa ou leucemia linfocítica que recebem ampicilina apresentam erupções cutâneas. Normalmente, a erupção começa entre 7 e 10 dias após o início do tratamento com ampicilina e continua durante vários dias ou uma semana após interromper o tratamento.

Insuficiência renal

Se padece insuficiência renal grave, o seu médico ajustará a dose recomendada de antibióticos e controlará a função renal durante o tratamento.

Tratamento com anticoagulantes

Se está em tratamento com anticoagulantes, pode produzir-se uma prolongação do tempo de protrombina. Quando se prescreva ampicilina de forma concomitante com anticoagulantes, deve realizar-se um seguimento adequado. Pode ser necessário ajustar a dose de anticoagulantes orais.

Amostra de urina

A ampicilina pode alterar os resultados de algumas provas. Se fornecer amostras de urina para a medição de glicose, informe o seu médico ou enfermeiro de que está tomando ampicilina.

A administração de soluções por via intramuscular pode causar dor no local da injeção.

Outros medicamentos e Ampicilina Tillomed

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

A ampicilina afecta ou é afectada por outros medicamentos, por exemplo:

• Alopurinol (medicamento utilizado para tratar a gota). Pode aumentar o risco de sofrer uma erupção alérgica.
• Metotrexato (medicamento utilizado para tratar o cancro ou o reúma). Os efeitos adversos do metotrexato podem aumentar.
• Probenecid (medicamento utilizado para tratar a gota). O seu médico pode decidir ajustar a dose de ampicilina.
• Anticoagulantes (medicamentos utilizados para diluir o sangue). A administração concomitante de anticoagulantes pode aumentar a tendência de sangramento. O seu médico pode decidir realizar-lhe análises de sangue com regularidade.
• Vacina viva por via oral contra a febre tifoide. Devem transcorrer 3 dias entre a administração de uma vacina viva por via oral contra a febre tifoide e a administração de antibióticos como a ampicilina.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

A ampicilina pode ser utilizada durante a gravidez se o seu médico a considerar necessária.

Lactação

A ampicilina é excretada no leite materno em pequenas quantidades. Por isso, os lactentes amamentados podem sofrer reacções de hipersensibilidade, diarreia ou colonização da mucosa por leveduras, o que em alguns casos pode tornar necessário interromper a lactação.

Fertilidade Em estudos com animais, a ampicilina não teve efeitos sobre a fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Não há evidências de que a ampicilina afecte a capacidade para conduzir um veículo motorizado ou realizar um trabalho que requira agudizar a atenção. Um dos factores que podem afectar a sua capacidade nestes aspectos é o uso de medicamentos devido aos seus efeitos e/ou efeitos adversos. Encontrará descritos estes efeitos e efeitos adversos em outras secções. Leia toda a informação deste prospecto.

Se não tem a certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Ampicilina Tillomed contém sódio

Ampicilina Tillomed 500 mg pó para solução injetável e para perfusão:

Este medicamento contém aproximadamente 33 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada frasco. Isso equivale a 1,65% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Ampicilina Tillomed 1 g pó para solução injetável e para perfusão EFG:

Este medicamento contém aproximadamente 66 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada frasco. Isso equivale a 3,30% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

A dose diária máxima recomendada equivale a 39,48% da ingestão diária máxima de sódio recomendada pela OMS.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico se necessita de ampicilina diariamente durante um período prolongado, especialmente se lhe foi recomendada uma dieta baixa em sal (sódio).

3. Como usar Ampicilina Tillomed

Este medicamento será administrado por profissionais de saúde mediante injeção num músculo ou num vaso sanguíneo ou mediante goteamento (perfusão) num vaso sanguíneo.

O seu médico determinará a dose mais adequada para si ou para o seu filho. A dose depende do tipo de infecção, do local do corpo onde se encontra e da sua gravidade.

Se usar mais Ampicilina Tillomed do que deve

Se suspeita que a dose recebida é excessiva, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Se tomou uma dose demasiado grande do medicamento ou se, por exemplo, uma criança o ingeriu acidentalmente, contacte o seu médico ou o serviço de urgência do hospital mais próximo.

Os sinais de que lhe foi administrada demasiada ampicilina podem ser: náuseas, vómitos, diarreia, perda de consciência, contracções musculares involuntárias, cãibras, convulsões, coma, insuficiência renal.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Ampicilina Tillomed

Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Ampicilina Tillomed

Não interrompa o tratamento embora os sintomas desapareçam, a menos que o seu médico o aconselhe, devido à reaparição dos sintomas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Ampicilina Tillomed e consulte imediatamente o seu médico ou acuda ao serviço de urgência do hospital mais próximo se lhe ocorrer o seguinte:

• Reacção alérgica aguda grave (reacção anafiláctica). Uma reacção deste tipo pode por em perigo a vida. Podem aparecer um ou mais dos seguintes sintomas: rubor da pele, erupção com picazón, semelhante à urticária, dificuldade para respirar e tonturas (raros, podem afectar até 1 de cada 1000 pessoas).
• A ampicilina pode afectar os glóbulos brancos, de modo que se deterioram as defesas contra a infecção. Se contrair uma infecção com sintomas como febre com deterioração geral grave, ou febre com sintomas de infecção local como dor de garganta, faringe, boca ou dificuldade para urinar, deve acudir ao médico o mais breve possível para que, mediante uma análise de sangue, se possa descartar uma falta de glóbulos brancos (agranulocitose). É importante que informe sobre a sua medicação (menos frequente, pode ocorrer até em 1 de cada 100 utilizadores).
• Inflamação do cólon com sintomas como diarreia aquosa, frequentemente com sangue e muco, dor abdominal e/ou febre (pouco frequente, pode afectar até 1 de cada 100 pessoas).

Outros possíveis efeitos adversos são:

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Erupção cutânea, prurido
• Fezes brandas

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Redução de glóbulos vermelhos que pode provocar palidez, fraqueza e dificuldade para respirar (anemia)
• Diminuição do recuento de plaquetas (trombocitopenia)
• Diminuição ou aumento do recuento de glóbulos brancos (leucopenia, eosinofilia)
• Inflamação da língua e da mucosa oral
• Estomatite, glosite, dor abdominal
• Náuseas e vómitos
• Inflamação do cólon
• Diarreia
• Urticária
• Cristaluria (presença de cristais na urina que indicam irritação renal)

Raros (podem afectar até 1 de cada 1000 pessoas)

• Inflamação grave da pele com descamação (dermatite exfoliativa)

• Alterações cutâneas, por vezes graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell)
• Tonturas, dores de cabeça, mioclonias e convulsões
• Hepatite (inflamação do fígado) e icterícia colestásica; podem produzir-se valores hepáticos elevados.
• Nefrite intersticial aguda (inflamação dos rins)
• Dor e inchaço no local de administração
• Pode produzir-se sobrecrecimento fúngico na cavidade oral e no abdómen.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ampicilina Tillomed

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase após «CAD». A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Após a reconstituição:

• A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente.
• As soluções devem ser preparadas sempre justo antes do seu uso e deve verificar-se a sua transparência. Utilize apenas soluções transparentes. Não utilize soluções turvas ou com precipitações.
• Para as instruções de conservação após a reconstituição deste medicamento, ver secção «Esta informação está destinada apenas a profissionais do sector sanitário».
• A solução não utilizada deve ser eliminada.

Após a diluição:

• A solução diluída deve ser utilizada imediatamente.

Os medicamentos não devem ser deitados pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ampicilina Tillomed

• O princípio ativo é a ampicilina.
• Não contém outros ingredientes.

Ampicilina Tillomed 500 mg pó para solução injetável e para perfusão:

Cada frasco contém ampicilina sódica equivalente a 500 mg de ampicilina.

Ampicilina Tillomed 1 g pó para solução injetável e para perfusão EFG:

Cada frasco contém ampicilina sódica equivalente a 1 g de ampicilina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pó branco ou quase branco.

Ampicilina Tillomed 500 mg pó para solução injetável e para perfusão:

500 mg de pó para solução injetável/perfusão em frascos de vidro incolor tipo III, fechados com tampa de borracha de bromobutilo e selados com tampas flip-off de alumínio em caixa de 1, 5 e 10 unidades.

Ampicilina Tillomed 1 g pó para solução injetável e para perfusão EFG

1 g de pó para solução injetável/perfusão em frascos de vidro incolor tipo III, fechados com tampa de borracha de bromobutilo e selados com tampas flip-off de alumínio em caixa de 1, 5, 10 e 50 unidades.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Laboratórios Tillomed Spain, S.L.U

rua Cardenal Marcelo Spínola, 8

28016 Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Antibiotice, S.A.

Str Valea Lupului,1

Iasi, Judet Iasi - 707410 Romênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Noruega Amroliv 500 mg, 1g, 2g pó para solução para injeção/perfusão

Suécia Amroliv 1g, 2g pó para solução para injeção/perfusão

Dinamarca Amroliv 500 mg, 1g, 2g pó para solução para injeção/perfusão

Alemanha Kampyl 500 mg, 1g, 2g pó para solução para injeção/perfusão

Polônia Ampicillin Antibiotice

Hungria Ampicillin Antibiotice 1g por oldato para injeção ou perfusão

Itália Ampicillina Tillomed 1g pó para solução para injeção/perfusão

Espanha Ampicilina Tillomed 500 mg, 1g pó para solução injetável e para perfusão

Data da última revisão deste prospecto:dezembro 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com outras soluções, exceto as mencionadas nesta seção.

Se for prescrito concomitantemente ampicilina e um aminoglicósido, os antibióticos não devem ser misturados na seringa nem no recipiente de líquido intravenoso, pois pode ocorrer uma perda de atividade dos aminoglicósidos.

Reconstituição da solução injetável

Ampicilina 500 mg e 1 g pode ser utilizada para administração intramuscular e intravenosa.

Injeção intramuscular

Ampicilina Tillomed 500 mg pó para solução injetável e para perfusão

Para reconstituir a solução injetável, dissolver o conteúdo de um frasco com 1,8 ml de água para preparações injetáveis para obter uma concentração de 250 mg/ml de solução injetável. Agitar bem até que a solução se torne transparente.

Ampicilina Tillomed 1 g pó para solução injetável e para perfusão EFG

Para reconstituir a solução injetável, dissolver o conteúdo de um frasco com 4 ml de água para preparações injetáveis para obter uma concentração de 250 mg/ml de solução injetável. Agitar bem até que a solução se torne transparente.

Após a reconstituição, a solução deve ser utilizada imediatamente, e qualquer resto deve ser descartado.

A solução deve ser administrada por injeção intramuscular profunda.

Injeção intravenosa

Ampicilina Tillomed 500 mg pó para solução injetável e para perfusão

Para reconstituir a solução injetável, dissolver o conteúdo de um frasco com 5 ml de água para preparações injetáveis para obter uma concentração de 100 mg/ml.

Ampicilina Tillomed 1 g pó para solução injetável e para perfusão EFG

Para reconstituir a solução injetável, dissolver o conteúdo de um frasco com 7,4 ml de água para preparações injetáveis para obter uma concentração de 125 mg/ml.

Após a reconstituição, administrar a injeção intravenosa lentamente, durante 5-10 minutos. Uma administração rápida pode provocar convulsões.

Perfusão intravenosa

Reconstituir primeiro como se especifica no parágrafo «injeção intravenosa» antes de diluir com uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).

As concentrações da solução diluída não devem superar os 30 mg/ml. A velocidade e o volume da perfusão devem ser estabelecidos de forma que o medicamento não perca sua estabilidade na solução utilizada.

Apenas as soluções enumeradas anteriormente podem ser utilizadas para a perfusão intravenosa de ampicilina.

As soluções devem estar sempre recém-preparadas antes de seu uso e deve ser verificada sua transparência.

Ampicilina pode ser administrada por perfusão intravenosa durante 20-30 minutos. Para a perfusão contínua, deve ser utilizada uma bomba de perfusão, se possível.

Utilizar apenas soluções transparentes e praticamente livres de partículas visíveis.

Não utilizar soluções turvas ou com precipitações.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

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