AMPRES 20 mg /Ml Solução Injetável

2. O que precisa saber antes de começar a usar Ampres

Não use Ampres:

• se é alérgico à cloroprocaína hidrocloruro, aos medicamentos do grupo dos ésteres do PABA (ácido para-aminobenzoico), a outros anestésicos locais de tipo éster ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se existem contraindicações gerais e específicas para a anestesia regional independentemente do anestésico local utilizado,
• se lhe foi comunicado que tem um volume de sangue reduzido (hipovolemia),
• se tem problemas graves de condução cardíaca.

Advertências e precauções

Se padece algum dos seguintes, deve comentar com o seu médico antesde que se lhe administre este medicamento.

• se alguma vez teve uma má reação a um anestésico no passado.
• se tem sinais de infecção da pele ou inflamação no local proposto para a injeção ou perto do mesmo.
• se sofre algum dos seguintes:
• doença hepática ou problemas renais.
• pressão arterial muito baixa.
• problemas com a coagulação do sangue.
• líquido nos pulmões.
• septicemia (intoxicação do sangue).
• se padece uma doença cardíaca (p. ex., bloqueio cardíaco total ou parcial, descompensação cardíaca ou arritmia).
• se o seu estado de saúde geral está deteriorado.

Outros medicamentos e Ampres

Informa o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Em particular, se está a tomar algum medicamento para o latido irregular do coração (antiarrítmicos de classe III), para o tratamento da pressão arterial baixa (vasopressores) e para o alívio da dor.

Informa também o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• inibidores da colinesterase (como antimiasténicos ou ciclofosfamida)

Isso se deve a que o seu corpo tarda mais tempo em eliminar Ampres se está a tomar estes medicamentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de que se lhe administre este medicamento. Ampres não é recomendado para a anestesia local ou regional durante a gravidez e apenas deve ser administrado durante a gravidez se for absolutamente necessário.

Desconhece-se se a cloroprocaína é excretada no leite materno. Se está a amamentar, deve informar o seu médico, que decidirá se se lhe deve administrar ou não Ampres.

Condução e uso de máquinas

A influência de Ampres sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é importante.

O seu médico é responsável por decidir em cada caso individual se pode conduzir ou utilizar máquinas.

Ampres contém sódio

Este medicamento contém 37 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada frasco de 20 ml. Isso equivale a 1,85 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Ampres

Este medicamento será administrado por um médico.

A anestesia regional apenas deve ser administrada por um médico com os conhecimentos e a experiência necessários. O médico responsável é responsável por tomar as medidas necessárias para evitar a injeção em um vaso sanguíneo e saber reconhecer e tratar os efeitos indesejáveis.

O equipamento, os medicamentos e o pessoal capaz de fazer face a uma urgência médica devem estar disponíveis de imediato.

O seu médico decidirá qual é a dose adequada para si. A dose dependerá do seu estado de saúde, da parte do corpo em que se injeta o medicamento e para que é utilizado o medicamento.

A dose máxima para adultos saudáveis não deve ultrapassar os 800 mg.

Nos pacientes com afetação do seu estado geral e nos pacientes com transtornos concomitantes confirmados (p. ex., oclusão vascular, arterioesclerose, polineuropatia diabética) está indicada uma dose reduzida.

Uso em crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e eficácia de Ampres em crianças. Não se dispõe de dados.

Ampres pode ser utilizado para conseguir uma anestesia local mediante a injeção da solução ao redor de um nervo periférico ou uma rede de nervos (uso perineural), não devendo ultrapassar o procedimento cirúrgico planeado os 60 minutos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, Ampres pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos secundários importantes a ter em conta:

As reações alérgicas repentinas potencialmente mortais (como a anafilaxia) são raras e afetam até 1 de cada 1.000 utilizadores.

Os possíveis sintomas incluem aparecimento repentino de picazón, eritema (vermelhidão da pele), edema (inchaço), espirros, vómitos, tonturas, suor excessivo, temperatura elevada; e falta de ar, sibilância ou dificuldade para respirar. Se pensa que Ampres está a causar uma reação alérgica, informe o seu médico imediatamente.

Outros possíveis efeitos adversos:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10pessoas

Diminuição da pressão arterial, náuseas

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10pessoas

Ansiedade, inquietude, parestesia, sensação de tontura, vómitos, falha do bloqueio, dificuldade para urinar.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100pessoas

Diminuição da pressão arterial (com doses altas), pressão arterial alta (hipertensão), batimentos cardíacos lentos, tremores, convulsões, entorpecimento da língua, problemas auditivos, problemas visuais, problemas da fala, perda de consciência.

Raros:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

Neuropatia, sonolência, que resulta em perda de consciência e parada respiratória, perda do controlo da bexiga e dos intestinos, perda da sensação perineal e da função sexual e lesão neurológica permanente.

Visão dupla, batimentos cardíacos irregulares (arritmias).

Depressão do miocárdio, parada cardíaca (o risco aumenta com doses altas ou por injeção intravascular acidental).

Falta de ar, sibilância e dificuldade para respirar.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Ampres

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece nos frascos e no embalagem exterior, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C. Não refrigere ou congele. Conserva o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Utilize imediatamente após a primeira abertura. Para um só uso.

Não deve ser administrado Ampres se se observar que a solução não é transparente e não está livre de partículas.

Como este medicamento está limitado ao uso em hospitais, a eliminação é realizada directamente pelo hospital. Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Ampres

O princípio ativo é cloroprocaína hidrocloruro.

1 ml da solução injetável contém 20 mg de cloroprocaína hidrocloruro.

1 frasco com 20 ml de solução contém 400 mg de cloroprocaína hidrocloruro.

Os outros componentes são ácido clorídrico a 3,7% (para o ajuste do pH), cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento é apresentado como uma solução injetável. A solução injetável é uma solução transparente e incolor.

É apresentado em um frasco de 20 ml de vidro transparente e incolor de tipo I.

Os fechos dos frascos são tampas de bromobutilo e os fechos utilizados são tampas abatíveis de alumínio.

Caixa com 1 frasco que contém 20 ml de solução injetável.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

B.Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191 (Rubí) Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Sirton Pharmaceuticals S.p.A.

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia - Como

Itália

Sintetica GmbH

Albersloher Weg 11

48155 Münster

Alemanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

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A Ficha Técnica do medicamento está anexada ao final do prospecto impresso a modo de secção separável.