ANAGASTRA 40 mg Comprimidos Gastro-Resistentes

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Anagastra e para que é utilizado
3. O que necessita de saber antes de começar a tomar Anagastra
4. Como tomar Anagastra
5. Efeitos adversos possíveis
6. Conservação de Anagastra
7. Conteúdo do envase e informações adicionais

Introdução

PROSPECTO : INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Anagastra 40 mg comprimidos gastrorresistentes

pantoprazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento porque

contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si e não deve dá-lo a outras pessoas,

mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo

que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Anagastra e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Anagastra
3. Como tomar Anagastra
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Anagastra

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Anagastra e para que é utilizado

Anagastra contém a substância ativa pantoprazol

Anagastra é um inibidor seletivo da “bomba de protões”, um medicamento que reduz a quantidade de ácido produzido no seu estômago. É utilizado para o tratamento de doenças relacionadas com o ácido do estômago e intestino.

Anagastra é utilizado em adultos e adolescentes a partir de 12 anos para tratar:

• Esofagite por refluxo. É uma inflamação do seu esófago (o tubo que liga a sua garganta ao seu estômago) acompanhada de regurgitação do ácido desde o estômago.

Anagastra é utilizado em adultos para tratar:

• Infecção de uma bactéria chamada Helicobacter pylori em pacientes com úlcera de

estômago e/ou duodeno em combinação com dois antibióticos (tratamento de erradicação). O

objetivo é eliminar a bactéria e reduzir assim a probabilidade de reaparição de úlceras

• Úlcera de estômago e de duodeno

• Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições em que se produz demasiado ácido no estômago.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Anagastra

Não tome Anagastra

• Se é alérgico ao pantoprazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento

(incluídos na secção 6).

• Se é alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de protões (por exemplo, omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Anagastra:

• Se sofre de problemas graves de fígado. Comunique ao seu médico se alguma vez teve no passado problemas no fígado. O seu médico fará um seguimento mais frequente das enzimas hepáticas, especialmente quando estiver em tratamento a longo prazo com Anagastra. Em caso de um aumento das enzimas do fígado, o tratamento deverá ser interrompido.
  • Se tem reservas corporais de vitamina B12 diminuídas ou fatores de risco para

  isso e recebe durante um longo período de tempo tratamento com pantoprazol. Como todos

  os medicamentos que reduzem a quantidade de ácido, pantoprazol poderia reduzir a absorção de vitamina B12. Consulte com o seu médico se observa algum dos seguintes sintomas, pois poderiam indicar deficiência de Vitamina B12:

  • Cansaço extremo ou falta de energia
  • Formigueiro
  • Dor na língua ou língua avermelhada, úlceras na boca
  • Fraqueza muscular
  • Distúrbio da visão
  • Problema de memória, confusão, depressão
  • Consulte o seu médico se está tomando inibidores da protease do VIH como atazanavir (para o tratamento por infecção de VIH) ao mesmo tempo que pantoprazol.
  • Tomar um inibidor da bomba de protões como pantoprazol, especialmente durante mais de um ano, pode aumentar o risco de fraturas de anca, pulso ou coluna vertebral.

  Informe ao seu médico se tem osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se lhe disseram que tem risco de padecer osteoporose (por exemplo, se está tomando corticosteroides).

  • Se está tomando Anagastra durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas, aumento do ritmo cardíaco. Se tiver algum desses sintomas, acuda ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.

  -Se alguma vez teve uma reação na pele após o tratamento com um medicamento semelhante a Anagastra para reduzir a acidez do estômago.

  -Se sofre uma erupção cutânea, especialmente em zonas da pele expostas ao sol, consulte o seu médico o mais breve possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Anagastra.

  Lembre-se de mencionar qualquer outro sintoma que possa notar, como dor nas articulações.

  -Se está previsto que lhe realizem uma análise específica de sangue (Cromogranina A).

  Informe imediatamente ao seu médico,antes ou depois de tomar este medicamento, se nota

  algum dos seguintes sintomas, os quais podem ser sinais de outras doenças mais

  graves:

  • perda inintencionada de peso
  • vómitos, particularmente se são repetidos
  • sangue no vómito: pode aparecer como um pulverizado de café escuro no seu vómito
  • se nota sangue nas fezes, as quais podem ser em aparência negras ou melena
  • dificuldade para engolir, ou dor quando engole
  • aspecto pálido e sensação de fraqueza (anemia)
  • dor no peito
  • dor no estômago
  • diarreia grave ou persistente, pois se associou Anagastra com um pequeno aumento da

  diarreia infecciosa.

  • foram notificados casos de reações cutâneas graves em relação ao tratamento com Anagastra, entre as quais se incluem o síndrome de Stevens-Johnson, a necrólise epidérmica tóxica, sensibilidade a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e eritema multiforme. Deixe de tomar Anagastra e ligue ao seu médico imediatamente se referir algum dos sintomas relacionados com as reações cutâneas graves descritas na secção 4.

  O seu médico decidirá se necessita de alguma prova adicional para descartar uma doença maligna

  devido a que pantoprazol pode aliviar os sintomas do cancro e poderia retardar o seu diagnóstico.

  Se a pesar do tratamento os seus sintomas persistem, realizar-se-ão explorações complementares.

  Se tomar Anagastra durante um período de tempo prolongado (mais de um ano), o seu médico possivelmente o fará sob seguimento regular. Deverá comunicar ao seu médico

  qualquer sintoma e/ou acontecimento novo ou inesperado cada vez que for à sua consulta.

  Crianças e adolescentes

  O uso de Anagastra não é recomendado em crianças pois não foi testado em crianças menores

  de 12 anos.

  Tomada de Anagastra com outros medicamentos

  Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter

  que tomar qualquer outro medicamento, incluídos medicamentos adquiridos sem receita.

  Anagastra pode influir na eficácia de outros medicamentos, informe ao seu médico se está tomando:

  • Medicamentos como cetoconazol, itraconazol e posaconazol (utilizados para o

  tratamento de infecções por fungos) ou erlotinib (utilizado para determinados tipos de cancro) pois Anagastra pode fazer com que estes e outros medicamentos não actuem

  correctamente.

  • Varfarina e fenprocumona, os quais afectam a maior ou menor coagulação do sangue.

  Poderá necessitar de controles adicionais.

  • Medicamentos utilizados para o tratamento da infecção por VIH, como atazanavir.
  • Metotrexato (utilizado para tratar a artrite reumatoide, psoríase e cancro), se está

  tomando metotrexato o seu médico pode interromper temporariamente o tratamento com

  Anagastra devido a que pantoprazol pode incrementar os níveis de metotrexato no

  sangue.

  • Fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas) se está

  tomando fluvoxamina pode que o seu médico lhe reduza a dose.

  • Rifampicina (utilizada para o tratamento de infecções)
  • Erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão leve)

  Fale com o seu médico antes de tomar Anagastra se deve realizar uma análise de urina específica (para THC, tetrahidrocanabinol).

  Gravidez, lactação e fertilidade

  Não se dispõe de dados suficientes sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foi

  notificado que em humanos pantoprazol é excretado no leite materno.

  Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção

  de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este

  medicamento.

  Deve utilizar este medicamento apenas se o seu médico considerar que o benefício para si é

  maior que o potencial risco para o feto ou bebê.

  Condução e uso de máquinas

  Anagastra não tem qualquer influência ou é insignificante sobre a habilidade de conduzir ou utilizar máquinas.

  Não deve conduzir ou utilizar máquinas em caso de sofrer efeitos adversos como tonturas

  ou visão borrosa.

  Anagastra contém sódio

  Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

  3. Como tomar Anagastra

  Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu

  médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

  Forma de administração:

  Tome os comprimidos 1 hora antes das refeições sem mastigá-los ou partí-los e engula-os

  inteiros com água.

  A dose recomendada é:

  Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

  Para o tratamento de esofagite por refluxo:

  A dose habitual é de um comprimido por dia. O seu médico poderá indicar-lhe um aumento para 2

  comprimidos por dia. O tempo de tratamento de esofagite por refluxo costuma ser entre 4 e 8

  semanas. O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo tomar este medicamento.

  Adultos:

  Para o tratamento de uma infecção com uma bactéria chamada Helicobacter pylori em pacientes

  com úlcera de estômago e/ou duodeno em combinação com dois antibióticos (tratamento de

  erradicação)

  Um comprimido duas vezes por dia mais os dois comprimidos de antibiótico, seja amoxicilina,

  claritromicina e metronidazol (ou tinidazol), cada um deve ser tomado duas vezes por dia com o

  seu comprimido de pantoprazol. Tome o primeiro comprimido de pantoprazol uma hora antes do

  pequeno-almoço e o segundo uma hora antes do jantar. Siga as instruções do seu médico e

  certifique-se de ler os prospectos dos antibióticos

  A duração do tratamento normalmente é de uma a duas semanas.

  Para o tratamento das úlceras de estômago e duodeno:

  A dose habitual é de um comprimido por dia. A dose pode ser duplicada pelo seu médico.

  O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo tomar este medicamento. A duração do

  tratamento das úlceras de estômago costuma ser entre 4 e 8 semanas. A duração do tratamento das

  úlceras de duodeno é normalmente entre 2 e 4 semanas.

  Para o tratamento a longo prazo do Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições em que

  se produz um aumento da secreção ácida do estômago:

  A dose inicial recomendada é de dois comprimidos por dia. Tome os dois comprimidos uma hora

  antes de uma refeição. Posteriormente, o seu médico poderá ajustar-lhe a dose, dependendo da

  quantidade de secreção ácida que produz. Se lhe for prescrito mais de dois comprimidos por dia,

  deverá tomar os comprimidos repartidos em duas vezes por dia. Se lhe for prescrito mais de quatro

  comprimidos por dia, será dito exactamente quando deverá finalizar o tratamento.

  Pacientes com problemas de rim:

  • Se sofre de problemas de rim, não deve tomar Anagastra para a eliminação de

  Helicobacter pylori.

  Pacientes com problemas de fígado

  • Se sofre de problemas graves no fígado, não deve tomar mais de um comprimido de 20 mg

  de pantoprazol por dia (para este caso estão disponíveis comprimidos de 20 mg de

  pantoprazol).

  • Se sofre de problemas moderados ou graves de fígado, não deve tomar Anagastra para a

  eliminação de Helicobacter pylori.

  Uso em crianças e adolescentes

  Não se recomenda a utilização destes comprimidos em crianças menores de 12 anos.

  Se tomar mais Anagastra do que devia

  Diga ao seu médico ou farmacêutico ou ligue ao Serviço de Informação Toxicológica telefone

  91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Não há sintomas conhecidos de

  sobredose.

  Se esquecer de tomar Anagastra

  Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a sua próxima dose da

  forma habitual.

  Se interromper o tratamento com Anagastra

  Não deixe de tomar estes comprimidos sem antes consultar o seu médico ou farmacêutico.

  Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou

  farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, Anagastra pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos, pare de tomar estes comprimidos

e informe o seu médico imediatamente, ou contacte o serviço de urgências do hospital

mais próximo.

• Reações alérgicas graves (frequência rara; podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas): inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade para engolir, erupção cutânea (urticária), dificuldade para respirar, inchaço do rosto de origem alérgica (edema de Quincke/angioedema), tonturas intensas com palpitações cardíacas muito rápidas e suor abundante.
• Alterações graves da pele (frequência desconhecida; a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis): pode notar um ou mais dos seguintes - bolhas na pele e deterioração rápida das condições gerais, erosão (incluindo sangramento leve) dos olhos, nariz, boca/lábios ou genitais ou sensibilidade/erupção cutânea, particularmente em áreas de pele expostas à luz/ao sol. Também pode ter dor nas articulações ou sintomas semelhantes aos da gripe, febre, glândulas inflamadas (por exemplo, na axila) e os exames de sangue podem mostrar alterações em certos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas. (Síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme, lúpus eritematoso cutâneo subagudo, reação farmacológica com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), fotosensibilidade). Manchas circulares ou em forma de alvo de cor ligeiramente avermelhada no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estes exantemas graves podem ser precedidos de febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). Exantema generalizado, temperatura corporal elevada e adenopatias (DRESS ou hipersensibilidade a medicamentos).
• Outras condições graves (frequência desconhecida; a frequência não pode ser estimada com os dados disponíveis): coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (dano grave das células do fígado, icterícia), ou febre, erupção cutânea, aumento do tamanho dos rins, às vezes com dor ao urinar e dor na parte inferior das costas (inflamação grave dos rins), possivelmente pode causar insuficiência renal.

Outros efeitos adversos são:

• Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pacientes): pólipos benignos no estômago.
• Pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pacientes)

Dor de cabeça; tonturas; diarreia; sensação de mareio, vômitos; inchaço e flatulências

(gases); constipação; boca seca; dor e desconforto no abdômen; erupção cutânea,

exantema, erupção; formigamento; sensação de fraqueza, de cansaço ou de mal-estar geral;

alterações do sono; fratura de quadril, punho e coluna vertebral.

• Raras (pode afetar até 1 em cada 1.000 pacientes)

Alteração ou ausência completa do sentido do gosto; alterações da visão, tais como visão

borrosa; urticária; dor nas articulações; dor muscular; alterações de peso; aumento da

temperatura corporal; febre alta; inchaço nas extremidades (edema periférico); reações

alérgicas; depressão; aumento do tamanho das mamas em homens.

• Muito raras (pode afetar 1 em cada 10.000 pacientes)

Desorientação

• Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Alucinação, confusão (especialmente em pacientes com histórico desses sintomas), sensação de formigamento, picadas, adormecimento, sensação de queimadura ou entorpecimento, erupção cutânea, possivelmente com dor nas articulações, inflamação do intestino grosso que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos adversos identificados através de análises de sangue:

• Pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pacientes)

Aumento das enzimas do fígado.

• Raras (pode afetar até 1 em cada 1.000 pacientes)

Aumento da bilirrubina; aumento dos níveis de gordura no sangue; queda brusca dos

glóbulos brancos granulares da circulação, associada a febre alta.

• Muito raras (pode afetar até 1 em cada 10.000 pacientes)

Redução do número de plaquetas que poderia produzir sangramento ou mais hematomas do que o habitual; redução do número de glóbulos brancos que poderia levar a infecções mais frequentes; redução anormal do equilíbrio entre o número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como das plaquetas.

• Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Diminuição do nível de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou

enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância

de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais

informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Anagastra

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após

CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os

medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao

seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa

forma, você ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Anagastra

O princípio ativo é pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 40 mg de

pantoprazol (na forma de sesquihidratado de sódio).

Os demais componentes são:

Núcleo: carbonato de sódio (anidro), manitol, crospovidona, povidona K90, estearato de

cálcio.

Revestimento: hipromelosa, povidona K25, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo

(E172), propilenglicol (E1520), copolímero etilacrilato-ácido metacrílico (1:1), polissorbato 80,

laurilsulfato sódico, trietilcitrato.

Tinta de impressão: goma laca, óxido de ferro vermelho, preto e amarelo (E172), solução de

amônia concentrada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase de Anagastra

Comprimido gastrorresistente (comprimido) de cor amarela, ovalado, biconvexo e com a

impressão “P40” em uma das faces.

Envases: frascos (envase de polietileno de alta densidade com tampa de rosca de polietileno de

baixa densidade) e blisters (blisters Alu/Alu) sem reforço de cartão ou com reforço de cartão

(pocket pack).

Anagastra está disponível nos seguintes tamanhos de envase:

Frascos com 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2X49), 100 comprimidos gastrorresistentes.

Envases clínicos com 50, 90, 100, 140, 140 (10x14), 150 (10x15), 700 (5x140) comprimidos gastrorresistentes.

Envases de blister com 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 comprimidos gastrorresistentes.

Envases clínicos com 50, 90, 100, 140, 50 (50x1), 140 (10x14), 150 (10x15), 500, 700 (5x140) comprimidos gastrorresistentes.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Takeda GmbH

Byk Gulden Strasse, 2 (Konstanz)-78467

Alemanha

Responsável pela fabricação

Takeda GmbH.

Production site Oranienburg

Lehnitzstrasse, 70-98

16515 Oranienburg

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Representante local:

Takeda Farmacêutica Portugal, S.A.

Rua do Centro Empresarial, 13, Piso 2, Escritório 2.03

2790-138 Carnaxide

Portugal

Tlf: +351 21 424 33 00

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: 04/2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência

Portuguesa de Medicamentos e Produtos de Saúde (INFARMED) http://www.infarmed.pt