ANASTROZOL SUN 1mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Anastrozol SUN

Não tome Anastrozol SUN:

??se é alérgica a anastrozol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• se está grávida ou em período de amamentação (ver a secção denominada “Gravidez e amamentação”).

Não tome anastrozol se se encontrar em alguma das situações descritas anteriormente. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar anastrozol.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Anastrozol SUN:

??se ainda tem os períodos menstruais e não apresenta a menopausa.

? se está a tomar um medicamento que contém tamoxifeno ou medicamentos que contenham estrógeno (ver a secção denominada “Toma de Anastrozol SUN com outros medicamentos”).

? se alguma vez sofreu alguma alteração que afete a força dos seus ossos (osteoporose).

??se padece algum problema de fígado ou de rins.

Se não tiver certeza de se algo disto a afecta a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Anastrozol.

Em caso de ingressar no hospital, comunique ao pessoal sanitário que está a tomar anastrozol.

Toma de Anastrozol SUN com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isto deve-se a que Anastrozol SUN pode afectar a actividade de outros medicamentos, e alguns medicamentos podem ter um efeito sobre Anastrozol SUN.

Não tome Anastrozol SUNse já está em tratamento com algum dos seguintes medicamentos:

• Certos medicamentos utilizados para tratar o cancro da mama (moduladores selectivos do receptor estrogénico), p. ex. medicamentos que contêm tamoxifeno. Isto deve-se a que estes medicamentos podem fazer com que anastrozol deixe de actuar adequadamente.

• Medicamentos que contenham estrógenos, como a terapia hormonal de substituição (THS).

Se se encontrar em alguma destas situações, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar o seguinte:

• Um medicamento conhecido como um “análogo LHRH”. Isto inclui gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina e triptorelina. Estes medicamentos são utilizados para tratar o cancro da mama, algumas alterações de saúde femininas (ginecológicas) e a infertilidade.

Gravidez e amamentação

Não tome Anastrozol SUN se está grávida ou em período de amamentação. Interrompa o tratamento com Anastrozol SUN se ficar grávida e consulte o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

É improvável que Anastrozol SUN afecte a sua capacidade para conduzir ou utilizar qualquer ferramenta ou máquina. No entanto, ocasionalmente algumas pacientes podem sentir fraqueza ou sonolência enquanto tomam Anastrozol SUN. Se isto lhe ocorrer, peça conselho ao seu médico ou farmacêutico.

Anastrozol SUN contém lactose

Anastrozol SUN contém lactose, que é um tipo de açúcar. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Uso em desportistas

Este medicamento contém anastrozol, que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

3. Como tomar Anastrozol SUN

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada é um comprimido diário.
• Tente tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.
• Engula o comprimido inteiro com ajuda de água.
• Pode tomar Anastrozol SUN antes, durante ou após as refeições.

Siga tomando Anastrozol SUN durante o tempo que lhe indique o seu médico ou farmacêutico. Trata-se de um tratamento a longo prazo e pode que necessite de tomar durante vários anos. Em caso de dúvida consulte o seu médico ou farmacêutico.

Uso em crianças e adolescentes:

Anastrozol não deve ser administrado a crianças e adolescentes

Se tomar mais Anastrozol SUN do que deve:

Se tomar mais Anastrozol SUN do que deve, contacte imediatamente um médico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Anastrozol SUN:

Se esquecer de tomar uma dose, simplesmente tome a próxima dose normalmente.

Não tome uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Anastrozol SUN:

Não deixe de tomar os seus comprimidos a menos que se lo indique o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar anastrozol e procure urgentemente tratamento médico, se experimentar algum dos seguintes efeitos secundários graves mas muito raros:

• Uma reação cutânea extremamente grave com úlceras ou bolhas na pele.

Isso é conhecido como “síndrome de Stevens-Johnson”.

• Reações alérgicas (hipersensibilidade) com inchaço da garganta que pode

causar dificuldade em engolir ou respirar. Isso é conhecido como “angioedema”.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Sofocos
• Sensação de mareio (náuseas)
• Erupção cutânea
• Dor ou rigidez nas articulações
• Inflamação das articulações (artrite)
• Fraqueza
• Perda óssea (osteoporose).
• Depressão.

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas)

• Perda de apetite
• Aumento ou níveis elevados de um composto gordo no sangue conhecido como colesterol, que seria observado num análise de sangue.
• Sonolência
• Síndrome do túnel carpiano (formigamento, dor, sensação de frio, fraqueza em zonas

da mão).

• Formigamento, hormigueio ou entorpecimento da pele, perda /falta de gosto.
• Diarréia
• Vómitos
• Mudanças nas provas sanguíneas que mostram em que medida o seu fígado está

funcionando de forma adequada.

• Debilidade do cabelo (perda de cabelo)
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) incluyendo cara, lábios ou língua.
• Dor óssea
• Secura vaginal
• Hemorragia vaginal (normalmente nas primeiras semanas de tratamento - se a

hemorragia continuar, fale com o seu médico).

• Dor muscular

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas)

• Mudanças em provas sanguíneas especiais que mostram como está funcionando o seu fígado (gamma-GT e bilirrubina).
• inflamação do fígado (hepatite).
• Urticária ou habões.
• Dedo em mola (alteração na qual um dos dedos da mão fica na

posição dobrada).

• Aumento na quantidade de cálcio no sangue. Se você experimentar náuseas, vómitos e sede, informe o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, pois você pode precisar fazer um exame de sangue.

Efeitos adversos raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Inflamação rara da pele que pode incluir manchas vermelhas ou bolhas.
• Erupção cutânea provocada por hipersensibilidade (isto pode ser devido a uma

reação alérgica ou anafilactoide).

• Inflamação dos vasos sanguíneos pequenos provocando coloração vermelha ou púrpura

da pele. Muito raramente podem ocorrer sintomas de dor articular, de estômago

e de rins; isto é conhecido como “púrpura de Henoch-Schönlein”.

Efeitos adversos com frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Olho seco.
• Erupção liquenoide (pequenos bultos vermelhos ou violáceos com picazón na pele).
• Inflamação de um tendão ou tendinite (tecidos conectivos que unem os músculos aos ossos).
• Rotura de um tendão (tecidos conectivos que unem os músculos aos ossos).
• Deterioração da memória.

Efeitos sobre os seus ossos:

Anastrozol diminui os níveis das hormonas denominadas estrógenos presentes no seu organismo. Isto pode reduzir o conteúdo mineral dos seus ossos. Eles podem ser menos fortes e fazer com que as fraturas sejam mais prováveis. O seu médico controlará estes riscos de acordo com as diretrizes de tratamento do estado dos ossos em mulheres pós-menopáusicas. Deve falar com o seu médico sobre os riscos e opções de tratamento.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Anastrozol SUN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Guarde os comprimidos num local seguro onde as crianças não os vejam nem os alcancem. Os seus comprimidos podem prejudicá-las.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Anastrozol SUN

• O princípio activo é anastrozol. Cada comprimido contém 1 mg de anastrozol.
• Os outros componentes (excipientes) são:

Núcleo do comprimido:

Lactose monohidrato, amido de milho, povidona, celulose microcristalina, carboximetilamido de patata, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, talco.

Revestimento do comprimido:

Hipromelosa, macrogol 400), dióxido de titânio (E-171), talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Anastrozol SUN 1 mg é apresentado como comprimidos revestidos com película redondos, de cor branca.

Cada blister contém 10 ou 14 comprimidos.

Tamanhos de envase: 20, 28, 30, 60 ou 100 comprimidos revestidos com película.

Pode que não sejam comercializados todos os tamanhos de envase

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Países Baixos

Responsável pela fabricação

Remedica Ltd

Limassol Industrial Estate, Aharnon Street

P.O.Box 51706, 3508, Limassol

Chipre

Representante local

Sun Pharma Laboratórios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona. Espanha

Tel.:+34 93 342 78 90

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/