ANTIDOL NIÑOS 325 mg Solução/Suspensão Oral

Conteúdo do folheto informativo

1. Introdução
2. O que é Antidol CRIANÇAS e para que se utiliza
3. O que necessita de saber antes de começar a tomar Antidol CRIANÇAS
4. Como tomar Antidol CRIANÇAS
5. Possíveis efeitos adversos
6. Conservação de Antidol CRIANÇAS
7. Conteúdo do envase e informações adicionais

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Antidol CRIANÇAS 325 mg granulado

Paracetamol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias com febre ou 5 dias com dor.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Antidol CRIANÇAS e para que se utiliza
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Antidol CRIANÇAS
3. Como tomar Antidol CRIANÇAS
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Antidol CRIANÇAS
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Antidol CRIANÇAS e para que se utiliza

Paracetamol é eficaz para reduzir a dor e a febre.

Este medicamento é utilizado em crianças entre 25 e 43 kg (de 8 a 11 anos) para o tratamento sintomático de dores ocasionais leves ou moderadas, como dores de cabeça, dentárias, musculares (contraturas) e febre.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Antidol CRIANÇAS

Não tomeAntidol CRIANÇAS

• Se é alérgico ao paracetamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• Não tome mais do que a dose recomendada no apartado 3. Como tomar Antidol CRIANÇAS. Uma dose maior do que a indicada não aumenta o alívio da dor, mas pode danificar o fígado. Os sintomas do dano hepático surgem pela primeira vez após alguns dias. Se você tomou mais paracetamol do que o indicado neste prospecto, é importante que consulte o seu médico o mais breve possível.
• Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, por exemplo medicamentos para a gripe e o resfriado, porque as doses altas podem dar origem a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.
• Deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.
• Se sofre de doenças dos rins, do fígado, do coração ou do pulmão e os pacientes com anemia (diminuição da taxa de hemoglobina no sangue, por causa ou não de uma diminuição de glóbulos vermelhos).
• Se padece de desnutrição crônica ou desidratação.
• Se está em tratamento com algum medicamento para tratar a epilepsia, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento, porque, quando se usam ao mesmo tempo, se diminui a eficácia e se potencia a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol.
• Se é asmático sensível ao ácido acetilsalicílico.
• Os alcoólicos crônicos devem ter precaução para não tomar mais de 2 g em 24 horas de paracetamol.
• Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece de desnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações, quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vômitos.

Crianças

Não utilizar em crianças com um peso inferior a 25 kg (menores de 8 anos aproximadamente), porque não permite a dosificação de doses inferiores a 1 sobre por toma (325 mg).

Outros medicamentos e Antidol CRIANÇAS

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando medicamentos que contenham na sua composição alguns dos seguintes princípios ativos, porque pode ser necessário reduzir a dose de alguns deles ou a interrupção do tratamento:

• Álcool etílico
• Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina)
• Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona)
• Isoniazida
• Rifampicina
• Lamotrigina
• Metoclopramida e domperidona (utilizados para evitar as náuseas e os vômitos)
• Probenecid
• Propranolol utilizado no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas)
• Resinas de intercâmbio iônico (colestiramina)

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se está tomando:

• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve ser tratada urgentemente (ver secção 2).

Interferências com provas analíticas:

Se lhe vão realizar alguma prova analítica (incluídos análises de sangue, urina, etc.), comunique ao médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar o resultado de tais provas. Paracetamol pode alterar os valores das determinações analíticas de ácido úrico e glicose.

Uso de Antidol CRIANÇAS com alimentos, bebidas e álcool

A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas por dia) pode provocar dano no fígado.

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Paracetamol é excretado com o leite materno, por isso as mulheres em período de amamentação devem consultar o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Em caso necessário, pode-se utilizar paracetamol durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Contacte com o seu médico se a dor ou a febre não diminuem ou se necessita de tomar o medicamento com mais frequência.

Condução e uso de máquinas

A influência do paracetamol sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Antidol CRIANÇAS contém aspartamo (E-951), sódio e sacarose

• Este medicamento contém 15,35 mg de aspartamo (E-951) em cada sobre. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.
• Este medicamento contém 73,6 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar). Isso equivale a 3,68% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

• Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Antidol CRIANÇAS

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras instruções distintas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Deve tomar sempre a dose menor que seja eficaz para aliviar os sintomas.

A tomada deste medicamento está supeditada à aparência da dor ou da febre. À medida que estes desaparecem, deve suspender o tratamento.

Deve evitar-se o uso de doses diárias altas de paracetamol durante períodos prolongados de tempo, porque se incrementa o risco de sofrer efeitos adversos, tais como dano no fígado.

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico.

Para a dor de garganta não se deve tomar o medicamento mais de 2 dias seguidos, sem consultar o médico.

Uso em crianças

Crianças entre 25 e 43 kg (de 8 a 11 anos aproximadamente): 1 sobre de 325 mg cada 4-6 horas, conforme necessário. Conforme o peso, as crianças com peso inferior a 33 kg não devem exceder 5 sobres em 24 horas e as de peso superior a 33 kg até 6 sobres em 24 horas.

A dose diária recomendada de paracetamol em crianças é de 60 mg/kg/dia, que se reparte em 4 ou 6 tomadas diárias, ou seja, 15 mg/kg cada 6 horas ou 10 mg/kg cada 4 horas.

É necessário respeitar as posologias definidas em função do peso da criança, e por isso, escolher a dosificação adequada. A idade aproximada em função do peso é dada a título informativo.

Devido à dose, este medicamento não é adequado parao uso em adultos. Consulte o seu farmacêutico para mais informações.

Pacientes com doença de fígado ou rim:devem consultar o seu médico antes de tomar este medicamento. Se o seu médico lhe prescreveu este medicamento, deve esperar pelo menos 8 horas entre duas tomadas.

Este medicamento é administrado por via oral.

Abrir o sobre e esvaziar diretamente o conteúdo na boca. O granulado se dispersa imediatamente na saliva e depois se engole.

Pode-se tomar tanto com alimentos como sem eles.

Se tomar mais Antidol CRIANÇAS do que deve

Deve consultar imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico.

Se tomou uma sobredose, acuda rapidamente a um centro médico, mesmo que não haja sintomas, porque muitas vezes estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vômitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crônicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Antidol CRIANÇAS

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos de acordo com as frequências detalhadas a seguir:

Trastornos renais e urinários

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):trastornos do rim; urina turva

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):dermatite alérgica (erupção cutânea)

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas):Foram notificados muito raramente casos de reações graves da pele.

Trastornos hepatobiliares

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):icterícia (coloração amarelada da pele)

Trastornos do sangue e do sistema linfático

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica)

Trastornos do metabolismo e da nutrição

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

Paracetamol pode danificar o fígado quando tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave, ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação dos efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM).

5. Conservação de Antidol CRIANÇAS

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Antidol CRIANÇAS

O princípio ativo é paracetamol. Cada sobre contém 325 mg de paracetamol.

Os demais componentes são carbonato de cálcio, hidrogenocarbonato de sódio, ácido cítrico anidro, citrato de sódio anidro, aspartamo (E-951), mask it (contém sacarose e aspartamo (E-951)), manitol (E-421), aroma de limão, sílica amorfa, glicerol (E-422) diestearato tipo 1, croscarmelosa sódica, carboximetilalmidão sódico (tipo A) (de batata), etilcelulosa, hidroxipropil metilcelulosa e polietilenglicol 400.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Granulado de cor branca com odor a limão, acondicionado em sobres unidose.

Envasados em caixas de 10 e 20 sobres.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Responsável pela fabricação

Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

ou

Edefarm, S.L

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191, Villamarchante, Valencia

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Março 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/