APIREDOL 100 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Apiredol

Não tome Apiredol

• Se si/ o seu filho é alérgico ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes de Apiredol (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

• Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Apiredol.
• Consulte o seu médico antes de dar este medicamento a crianças menores de 3 anos.
• Não exceda a dose recomendada na secção 3
• Em pacientes com doenças do rim, coração ou pulmão e em pacientes com anemia (diminuição da hemoglobina no sangue, por causa ou não de uma diminuição de glóbulos vermelhos), ou com níveis baixos de uma enzima do sangue chamada glucosa-6-fosfato desidrogenase, consulte com o médico antes de tomar o medicamento.
• Se tiver problemas de fígado (incluído o síndrome de Gilbert) consulte o seu médico porque pode requerer uma redução da dose e/ou um aumento do intervalo entre as doses.
• Em pacientes com peso inferior a 50 kg devido a anorexia, com desnutrição, ou com desidratação, pois pode aumentar a toxicidade no fígado.
• O consumo de bebidas alcoólicas pode provocar que o paracetamol produza dano no fígado.
• Em caso de febre alta (>39ºC), pergunte ao seu médico antes de usar Apiredol.
• Se a dor se manter durante mais de 3 dias em crianças ou 5 dias em adultos (2 dias para a dor de garganta) ou a febre durante mais de 3 dias, ou piorarem ou aparecerem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o médico.
• Durante o tratamento com Apiredol, informe imediatamente o seu médico se tiver doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece desnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Uso de Apiredol com outros medicamentos

Consulte o seu médico ou farmacêutico se si/ o seu filho está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, se si/ o seu filho está utilizando medicamentos que contenham na sua composição algum dos seguintes princípios ativos, pois pode ser necessário modificar a dose ou a interrupção do tratamento de qualquer um deles:

• Antibióticos (cloranfenicol, flucloxacilina). No caso da flucloxacilina, devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver secção 2).
• Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina)
• Anticoncepcionais orais e tratamentos com estrógenos
• Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
• Antituberculosos (isoniazida, rifampicina)
• Barbitúricos (utilizados como inductores do sono, sedantes e anticonvulsivantes)
• Carvão ativado, utilizado para a diarreia ou o tratamento dos gases
• Colestiramina (utilizado para diminuir os níveis de colesterol no sangue)
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona)
• Medicamentos usados para o alívio de espasmos ou cãibras de estômago, intestino e bexiga (anticolinérgicos)
• Metoclopramida e domperidona (utilizados para evitar as náuseas e os vómitos)
• Propranolol utilizado no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas)
• Zidovudina (utilizada no tratamento dos pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana, causador da SIDA).

Interferências com testes analíticos:

Se si/ o seu filho vai realizar algum teste analítico (incluídos análises de sangue, urina, testes cutâneos que utilizam alérgenos, etc.) comunique ao médico que si/ o seu filho está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados desses testes.

Toma de Apiredol com alimentos, bebidas e álcool

Apiredol pode ser diluído com água, leite ou sumo de frutas. A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas por dia) pode danificar o fígado.

Gravidez, lactação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Em caso necessário, pode ser utilizado Apiredol durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Contacte com o seu médico se a dor ou a febre não diminuírem ou se precisar tomar o medicamento com mais frequência.

Podem ser utilizadas doses terapêuticas de paracetamol durante a gravidez e a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveu nenhum efeito que modifique a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Apiredol contém azorrubina e sódio (procedente da sacarina sódica)

Este medicamento pode produzir reações alérgicas.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Apiredol

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Apiredol está reservado para crianças com peso até 32 kg (aproximadamente de 0 meses a 10 anos). É necessário respeitar a posologia definida com base no peso corporal da criança e, portanto, seleccionar a dose apropriada da solução oral em ml.

As idades aproximadas com base no peso corporal são dadas apenas a título informativo.

A dose diária recomendada de paracetamol é aproximadamente de 60 mg/kg/dia, que se divide em 4 ou 6 administrações diárias, ou seja 15 mg/kg cada 6 horas, ou 10 mg/kg cada 4 horas.

Em crianças menores de 3 anos, recomenda-se dosificar a solução oral em gotas (4 mg/gota), com o tapão conta-gotas (1) que inclui o envase de 30 ml.

Em crianças de 3 ou mais anos, recomenda-se dosificar a solução oral em mililitros (ml) (100 mg/ml) mediante a seringa para uso oral (2) que inclui o envase de 60 ml.

Para a administração de 15 mg/kg cada 6 horas, a paute é a seguinte:

Para um cálculo directo, também pode multiplicar-se o peso da criança em kg por 0,15; o resultado são os ml de Apiredol a administrar.

Em crianças, estas doses devem ser administradas cada 6 horas, incluindo à noite.

Se às 3-4 horas da administração não se obtiverem os efeitos desejados, pode-se adiantar a dose cada 4 horas, no qual caso se administrarão 10 mg/kg.

Para crianças com peso inferior a 7 kg (6 meses), deve considerar-se o uso de supositórios, se estiverem disponíveis, excepto em caso que a administração desta forma farmacêutica não seja possível por motivos clínicos (por exemplo, diarreia).

Nunca ultrapasse a dose máxima diária de 60 mg/kg/dia sem recomendação médica.

Pacientes com doenças de fígado ou rim ver secção 2, Advertências e precauções.

A administração do preparado está sujeita à aparência dos sintomas dolorosos ou febris. À medida que estes desaparecem deve suspender-se esta medicação.

Instruções para a correcta administração do preparado

Apiredol é administrado por via oral.

Frasco de 30 ml com tapão conta-gotas (2 ml) de segurança:

1 e 2.- Segurar o frasco firmemente com uma mão. Com a outra, pegar o tapão entre os dedos polegar e indicador sobre os dois triângulos indicados sobre o tapão com a palavra “PRESS”.

3.- Para abrir, pressionar sobre os dois triângulos e desenroscar o tapão girando-o para a esquerda (em sentido contrário às agulhas do relógio). Retirar a quantidade necessária com ajuda do tapão conta-gotas. Administrar directamente ou diluir as gotas com água.

4.- Para fechar, girar o tapão para a direita (no sentido das agulhas do relógio) até o “click”.

Tapar bem o frasco após cada administração.

Frasco de 60 ml com tapão de rosca de segurança, mais seringa para uso oral (5 ml):

1.- Abrir o frasco seguindo as instruções indicadas no tapão (na primeira abertura o precinto se romperá).

2.- Introduzir a seringa para uso oral, pressionando no orifício do tapão perfurado.

3.- Inverter o frasco e retirar a dose necessária.

4.- Administrar directamente ou diluir com água, leite ou sumo de frutas.

5.- A seringa para uso oral deve ser lavada com água após cada toma.

Tapar bem o frasco após cada administração.

Se tomar mais Apiredol do que devia

Se si/ o seu filho tomou mais paracetamol do que si/ o seu filho devia, consulte imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se ingeriu uma sobredose, si/ o seu filho deve ir rapidamente a um centro médico, mesmo que não haja sintomas, pois a menudo não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave. Os sintomas por sobredose podem ser: tonturas, vómitos, perda do apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

Considera-se sobredose de paracetamol, a ingestão de uma única toma de mais de 6 g em adultos e mais de 100 mg por kg de peso em crianças. O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Em caso de que o paciente esteja em tratamento com barbitúricos ou padeça de alcoolismo crónico pode ser mais susceptível a uma sobredose de paracetamol.

Em geral, realizar-se-á um tratamento sintomático.

Se esqueceu de tomar Apiredol

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Em caso de que si/ o seu filho tenha esquecido uma dose, tome outra tão pronto quanto possível e continue com o horário habitual. No entanto, se a hora da próxima toma está muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte no seu horário habitual.

Se interromper o tratamento com Apiredol

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reações adversas do paracetamol são, por lo geral, raras (afectam entre 1 e 10 pacientes de cada 10.000) ou muito raras (afectam a menos de 1 paciente de cada 10.000).

Os efeitos adversos raros são mal-estar, hipotensão, e aumento dos níveis de enzimas hepáticas.

Muito raramente pode danificar o fígado a doses altas ou tratamentos prolongados. Também muito raramente pode aparecer hipoglicemia, urina turva, efeitos adversos renais, erupções na pele, urticária, choque anafiláctico, e alterações no sangue como neutropenia ou leucopenia.

Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Apiredol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar o frasco no embalagem exterior. Não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Após a primeira abertura, conservar o frasco no embalagem exterior.

Uma vez aberto o frasco, o conteúdo deve ser utilizado durante um prazo máximo de 6 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desagües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Apiredol

• O princípio ativo é paracetamol. Cada ml de solução contém 100 mg de paracetamol.
• Os demais componentes (excipientes) são: Macrogol 600, glicerol, essência de framboesa, sacarina sódica (E-954), azorrubina (carmoisina) (E-122) e água purificada.

Aspecto de Apiredol e conteúdo do envase

Apiredol apresenta-se sob a forma de uma solução oral transparente de cor vermelha, envasada em um frasco de plástico de 30 ou 60 ml.

• Envase de 30 ml:frasco de plástico transparente com tampa conta-gotas de segurança à prova de crianças de 2 ml.
• Envase de 60 ml:frasco de plástico transparente com fecho de segurança à prova de crianças e seringa para uso oral de 5 ml.

Título de autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título de autorização de comercialização

IONFARMA, S.L.U.

Perú, 228

08020 Barcelona

Espanha

Tel.: +34 93 314 80 11 Fax.: +34 93 314 40 96

Responsável pela fabricação

LABORATORIOS ERN, S.A.

Gorgs Lladó, 188

08210 Barberá del Vallés, Barcelona

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha Apiredol 100 mg/ml solução oral

Alemanha Apiredol 100 mg/ml Lösung zum einnehmen

França Dolstic 100 mg/ml solution buvable

Dolstic 100 mg/ml solution buvable em gotas

Itália Apiredol 100 mg/ml soluzione orale

Polónia Pedicetamol

Portugal Apiredol 100 mg/ml Solução oral

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/